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2005年1月3日
「緊急特番・デーモン部長、キャサリン立川さん独立する！」

フロリス「みなさん、明けましておめでとうございます。今週は緊急特番『デーモン部長、キャサリン立川さん、独立する』をお送り致します。まず最初に、入社したての小桑院さんに感想をお聞きしたいと思います。いかがでしたか？」

小桑院「入社早々なので、びっくりしました。ホーライ製薬ではよく有ることなんですか？」

フロリス「いえ、私も入社が早く、社員番号は４番ですが、サードを守っています、ちゃうねん、今まで転職をされた方は有りませんでしたね。さくらさんも、入社間もないですが、今回のお二人の転職はどう受け止めていますか？」

さくら「最初に聞いたときはビックリしましたが、後ろ向きの転職じゃなくて、本人たちにとっては良かったのでは？」

フロリス「そうですね。今回はお二人とも独立したいという希望での転職でしたからね。でも、人材がいなくなるのは痛手ではないでしょうか。このあたりのことは、人事部のヨコタテさんに聞いてみます。どうでしょうか？」

ヨコタテ「社員番号５２のヨコタテです。人事部としても、今回のお二人の優秀な人材が辞められるのは大変残念なことですが、本人たちの意思は固くて、致し方ないですね。特にデーモンスペシャルコーヒーのファンの方には、とても残念なことだと聞いています。なお、今回のデーモン部長の退職に伴いまして、ヘンリー川崎さんが部長となります。」

フロリス「デーモンスペシャルコーヒーは、どうやら独立してからは副業でやるようです。あとで、ご当人たちにも出てもらいますので、聞いてみたいと思います。今回は実は私の部署からも独立したようなしないようなクロース三太さんがいます。今日は当人が出社していますので、聞いてみます。いきなり治験参加者で大変ですか？」

クロース三太「ＩＲ広報室のクロース三太です。いや〜〜〜、僕もね、年が明けてみたら、いきなりなんでびっくりしました。まぁ、ちょうど僕の仕事が１２月２４日で終わったので、それはそれでいいんだけどね。」

フロリス「治験参加者さんとしてはどうですか？」

クロース三太「そうね、不安と言えば不安だね。そのことは、これから『治験参加者　クロース三太やクロース三太の独り言日記』で、おいおい話していきたいと思います。」

フロリス「そうですね。是非、ＩＲ広報という立場からもお願いいたします。明日は、デーモン元部長に来社頂き、その心境をお聞きしたいと思います。」　
2005年1月４日
フロリス「デーモン部長、あ、今はデーモンＣＲＯの社長でしたね、デーモン社長、おはようございます、ご出演、朝早くからありがとうございます。」

デーモン社長「いや、なに、今朝もデーモンスペシャ・・・」

フロリス「さて、今回、突然ホーライ製薬を退職されて「デーモンＣＲＯ」として独立されましたが、そのきっかけは？」

デーモン社長「気がついたら・・・」

フロリス「なるほど。気がついたら・・・って、そんなんあるん？」

デーモン社長「これからはなんでもアウトソージングを考えていく時代だ。」

フロリス「そうですね。特にモニタリング業務はそうですね。しかし、既に日本には十分なＣＲＯが有ると聞いていますが。」

デーモン社長「数はあることはある。しかし、ピンキリだ。ピンキリ兄弟だ、ということだ。」（　さぶ。 by　ホーライ）

フロリス「で、そんな淘汰時代に入ったＣＲＯ業界に何故、参入を？」

デーモン社長「社長業にでもなれば、ゆっくりとコーヒーの研究ができるかと思うての。」

フロリス「なるほど、そうですか。ゆっくりと研究ができていますか？」

デーモン社長「ちと、いや、ソートー甘かったわいな。まず資金繰りだ。次に人手を集めないいけない。そして仕事を集めてこないといけない。　そんな「わしの愚痴と苦闘と血と涙と汗を書いている日記」もある位だからの。」

フロリス「それは企業の基本ですね。」

デーモン社長「そうなのだが、それを今、わし一人でやっているような状態だ。だから、まずは人手を集める、そのためには給料を支払う、そのためには、資金調達、そして、仕事を貰いに行く。。。あ・・・わしの夢が。。。」

フロリス「今、夢という言葉が出ましたが、どんな夢だったのですか？」

デーモン社長「もちろん、立派なコーヒー開発研究所を持つことだ。」

フロリス「夢は叶えられそうですか？」

デーモン社長「その夢の前に、今日の仕事。その夢を実現させるために、今日の仕事。それだけを心の支えとしてやっている。さらに、今後のＣＲＯのあり方なんぞも、できたら考えていきたいの。」

フロリス「そうですね。夢は叶えるためにあります。では、頑張ってくださいね。」

デーモン社長「うん、ありがとう。ところで、モニタリング業務の委託はいかがですか？」　（今のところは・・・by ホーライ）

フロリス「明日は「ＳＭＯを立ち上げましたキャサリン立川」さんです。」
2005年1月5日
フロリス「本日は、ＳＭＯを立ち上げましたキャサリン立川さんにお出で頂きました。」

キャサリン立川「あら？ちょっと来ない間に、この会社、随分様変わりしたわね。」

フロリス「そうなんですよ。またシャチョーの気まぐれが起きて。。。」

キャサリン立川「ああ、いつものね。」

フロリス「ところで、今回キャサリンさんがＳＭＯを立ち上げたきっかけは？」

キャサリン立川「ええ、丁度ね私が担当していたＸＸ県はまだ治験の基盤が進んでいないのよ。」

フロリス「なるほど、それでですか？」

キャサリン立川「ドクターの中には治験に熱心な先生もいるし、病院としても積極的に治験をやりたいけれど、何しろ経験が無いので・・・という話を、モニタリング中によく聞いたのね。それで、チャンスだわと思ったわけ。」

フロリス「すると、まずは治験の基礎からですか？」

キャサリン立川「そうなるわね。まずは治験とは何か？ＧＣＰとは？治験実施医療機関の要件を満たすために何をすべきか？……というあたりのところからだわ。」

フロリス「で、スタートは順調に？」

キャサリン立川「まさか！　てんで駄目よ。人材と資金、これだわね。人脈だけは最初からあるだけまだましだわ。そんな話は、私の日記のほうに書いているから、みんなも読んでね。」

フロリス「なるほど、そんなに大変なのですか……最初の業務はなんですか？」

キャサリン立川「ＣＲＣの派遣とか、治験のＳＯＰの作成補助あたりから。」

フロリス「なるほど、まぁまぁのスタートでは？」

キャサリン立川「そうね。。。。あ！っと、そろそろ銀行へ行かないと。今月はなんとかなるけれど、来月の給料が払えるかどうか。」

フロリス「はい、お忙しいところをありがとうございました。」

キャサリン立川「じゃ、シャチョーにもよろしくね。もしＣＲＣの派遣が必要な病院が有ったら、紹介するように言っておいて。」
（みんな大変なんだね。。。　by ホーライ）
2005年1月6日
フロリス「クロース三太さん、今回は治験参加者ということですね？」

クロース三太「うん、今まで他人ごとのように思っていたけれど、まさか、自分がなるとは思わなかった。」

フロリス「そうですね。でも誰だって病気にならない人はいないでしょうから。」

クロース三太「そうそう！製薬会社の人間だって、厚生労働省の人間だって、大学の教授だって、病気にならないなっていえないな。」

フロリス「おっしゃるとおりです。そう思って今までのホーライ製薬を見ると、いかがですか？」

クロース三太「う〜〜ん、まだまだ甘いと思うな。」

フロリス「あら？どうしてですか？」

クロース三太「だってさ、インフォームド・コンセントに使われる言葉がまず硬い。それと治験の流れとか、自分が治験に参加したら、どういうふうに治験が進んでいくのか、自分は何をされるのか、万が一、副作用が起きたら、どうしてくれるのかが、よくわからん！」

フロリス「でも、ちゃんとＧＣＰで規定していることを全て網羅して説明文書は作っているはずですが・・・。」

クロース三太「そんなこと、治験参加者にとっては知ったことじゃない。僕が知りたいのは、何故、僕が治験参加者にならないといけないのか、なったら、どういうメリットがあるのか、会社を休んで病院にくるけれど、そのあたりのことはどう考えているのか、とかね。治験参加者になって初めて気がつくことが多いわけ。」

フロリス「なるほど、それではそのあたりのことを、今後は「治験参加者クロース三太」のサイトや「治験参加者クロース三太日記」に書いて頂けるのですね？」

クロース三太「うん。ただ、僕も広報の仕事が忙しいし、今年のクリスマスの仕込を今から始めるから、「治験参加者クロース三太」（http://www.geocities.jp/horai_santa/）は週一くらいで、「治験参加者クロース三太日記」（http://santa-claus.seesaa.net/）が割と頻繁になる予定だよ。」

フロリス「ありがとうございます。シャチョーに何か一言ありますか？」

クロース三太「え〜〜と、今回のサイトの立ち上げに関して『インフォームド・コンセント』が無かったので、厳重に注意してください。」（ごめん！ by　ホーライ）

フロリス「時々はこちらのサイトにも顔を出して頂けるんですよね？」

クロース三太「もちろんじゃ！文句をいっぱい言いに来るぞ〜〜〜〜！！」

フロリス「はい、では、楽しみにお待ちしておりますね。」（あんまり、楽しみじゃない……　by　ホーライ）
2005年1月6日
みっちーK「そろそろ『褥瘡の治療薬（開発コードは『ＨＯＲＡＩ−ＺＡＮＳＹＯ）』のプロトコルもフィックスしてきたので、治験前にやんなきゃいけないことをやりますか。」

BECK「へい！了解っす。さて、では何を用意すればいいのかな？」（と、ここでおもむろにＳＯＰを開くこと！）

……

小桑院「なるほど、次のものを最低でも最初の施設との契約（あるいは、ぎりぎり「最初の施設での治験薬の交付」）までに用意しておくといいみたいですよ。
え〜〜とですね。これです（↓）」

・用意するもの
＊治験薬取り扱い手順書・取り扱い説明書
＊治験薬
＊モニターの指名記録
＊補償手続きの説明書（治験参加者用、治験責任医師用）
＊ＳＤＶ手順書・マニュアル
＊盲検下の治験薬の割付けコードの開封手順書
＊症例報告書（ＣＲＦ）の変更又は修正の手引書
＊ＣＲＦの作成マニュアル（治験責任医師等用）


さくら「じゃ、『治験薬取り扱い手順書・取り扱い説明書』はヨネヤマさん経由で誰かに作成してもらうようお願いするわ。」

かずさ２号「治験薬の製造依頼は、もう提出済みと。（ここでチェックボックスにレ点を入れる。以下、同様）モニターの指名記録も有ると。『補償手続きの説明書（治験参加者用、治験責任医師用）』は、ホーライ製薬の雛型が有るので、それを見直して今回の治験特有の注意点が有るか確認します。」

博多小町「では、私はと……『ＳＤＶ手順書・マニュアル』を作ります。これってさ、意外と治験開始後に作っている治験依頼者もいるみたいね。」

さら「実は、これが最もＳＤＶを効率的にやる方法なのよね。」

カルシファー「そうそう。最初にＳＤＶのやり方を統一していなくて、各モニターがてんでバラバラな方法と基準でＳＤＶをして、あとになってから、モニターごとの判断が入っていて、治験全体で見ると、内部で不整合が起きているんだ。」

ぽちりん「そうすると、最悪『再ＳＤＶ』をやんないといけないハメになるわ。」

かぐや姫「じゃ、どんなところに注意して『ＳＤＶ手順書・マニュアル』を作ればいいの？」
2005年1月11日
かぐや姫「じゃ、どんなところに注意して『ＳＤＶ手順書・マニュアル』を作ればいいの？」

MT「まずはＳＤＶの手順書というかマニュアルというか、まぁ名前はなんでもいいんだけどさ、要はＣＲＦの各記載欄に、どのような数値やコメントが欲しいかを、決めるといいわよ。」

百年の孤独「ということは、治験責任医師等への『ＣＲＦの記載マニュアル』みたいなものの、モニター版を作るということですか？」

カッコ亀井「そうそう、それで、その数値はどこから確認するかを規定しておくんだ。」

Atsu-4「うん。『血圧は温度板より転記されていることを確認すること』とかね。」

ぷか「あとは、症状名を統一するかどうかよね。」

まきろん「うん？どういうこと？」

JOYママ「『鼻水』とか『鼻炎』とか『鼻詰まり』とか、いろんな言い方、書き方があるよね。それをＣＲＦにはどう記載してもらうかでしょ？」

フラワー「そうそう。カルテには色んな言葉で書かれているし、医師によっても癖があるからね。ＭｅｄＤＲＡあたりの言葉を使ってもらうのが一番いいんだけれどさ。」

十条「あとは？」（ＧＭＰ部門の方まで出演させてしまう。。。これがホーライ製薬のいいところです。自画自賛。。。　by　ホーライ）
2005年1月12日
ヨ−イチ「あとは、どの時点でＳＤＶに行くかということを明確に決めておく。」

オチケン「例えば、遅くとも２例目の治験参加者さんが登録した時点で１例目、２例目が登録基準を満たしているかをＳＤＶする・・・というふうにですね。」

まひな「その他に、どこまだ遡って既往歴を書くか、ということがいつも問題になりますよね。」

るみ子の酒「そうそう！　それは治験によって違うし、プロトコルによっても違うけれどね。」

トトロ「単純な話し、風邪なんて、毎年ひいているしね。」（はい！　ｂｙ　ホーライ）

社長秘書「つまり、私たちはどんな情報が欲しくて「既往歴」欄を設けているかということですよね？」

ゆーり「“昔から有るから”なんて理由にならないし。」

大黒「そりゃそうだ。」

みかん「医学専門家とよく検討してさ、今度の治験の評価に影響を及ぼしやすい物を記載してもらうようにしたらどう？」

くりこ入社「そうね、あとは直近の３年以内とかね。」

港野陽子「うんうん、そういう手もあるわね。」（そういう手もあるというだけで、全てに当てはまるということではありません。ｂｙ　ホーライ）

社長秘書「その他にもＳＤＶマニュアルで必要なことは？」
2005年1月13日
スナフキン「例えば、この欄を訂正したら、あちらの欄にも影響するから、必ずチェックすること・・・とかね。」

パピヨン７５０「想定していなかったことに出会ったら？」

こさめ「それは社内に持ち帰り、要検討でしょ？」

ぼつ「そして、社内や医学専門家、必要なら治験調整医師等にも了解を得て、それを記録に残し、チーム内で統一しておかないとですよね。」

ルパン三世「よくＱ＆Ａ集みたいなものを作るよ。」

のん「あとさ、質も大事だけど、スピードも大事だから、どの時期にはどんな行動を起こさないといけないかを、マニュアルにも書いておいたほうがいいわよ。」

ルーシー「たとえば？」

薬師寺「たとえば、来年の８月に終わる試験でビジットタイプなら、今年の８月までに症例が何例まで必要で、何例、ＣＲＦを回収すべきかを書いておくというわけです。タッタッタッタッタ……」

デーさん「そうですね。そんなところは、ハリ〜さんなどのプロジェクトマネジメント部あたりがやってもらえるといいんですけどね。」

……ということで、来週は、治験の進捗管理がテーマになりそうな予感です。
2005年1月16日
バカボン「じゃ、今週は治験の進捗管理ね。」

小桑院「ＯＫ！　まずはマイルストーンを決めましょう。」

さくら「治験を開始するためには、まずプロトコルを社内でフィックスして、それを添付した『治験届』を当局に出す。」

博多小町「そうね。ときには治験届を提出する前に『治験相談』を総合機構とやる場合もあるけどね。」

カルシファー「で、今回の治験については２月１４日のバレンタインデーまでに治験届を提出する、と。」

かぐや姫「その次のマイルストーンは、最初の治験参加者さんが治験に登録されたイワユル『ＦＰＩ（First Patient In）』かしら。」

百年の孤独「まぁ、そんなところだ。今回の治験は第２相だから治験届を出してから２週間（１４日）経ってからでないと、治験実施医療機関と契約が結べないから……２月２８日までは最低待っていないといけないわけだ。」

Atsu-4「もし、何事も無くすんなり治験届が通ったとして、ホーライ製薬の戦略としては治験届が通ってから２ヶ月以内にＦＰＩとなっているので……５月１日までにＦＰＩが達成されること、と。」

まきろん「ゴールデンウィーク前にＦＰＩが達成されるといいよね。もし、それまでに達成されないと、５月の中旬以降になるから、そこで半月の遅れが出てしまう。」

フラワー「そうね。そのためにも、今から戦略を練っておく必要があるわ。でも、これは企業秘密なので、ここに書けないわね。」（はい。　by　ホーライ）

ヨ−イチ「ＦＰＩの次のマイルストーンは？」

まひな「え〜〜とね、ＣＤＰ（Clinical Develop Plan*）によると……目標症例の２５％達成がＦＰＩから２ヶ月以内。だから……７月１日までに、目標症例、今回は２５０例だから、約６３人の治験参加者さんの登録が目標ね。」

トトロ「ということは、ＦＰＩから２ヶ月以内、つまり４０日で６３人。逆算すると１日に1.5人。１日に２人の治験参加者さんの登録が目標だ。」

ゆーり「う〜〜ん……今回の治験の対象疾患から考えると、ケッコー厳しいかも。。。。」



＊ＣＤＰ；治験の大まかな戦略が書かれている文書。必須ではないので、作らない会社も有る。
2005年1月17日
みかん「じゃ、一日に1.5人の治験参加者さんを登録するのが当面の目標ということで、それを管理するのは？」

港野陽子「それはハレ〜さんの役目でお願いしておきました。」

パピヨン７５０「登録票からの治験参加者さんの登録状況の把握は、アルバイトを雇い、登録票が会社にファックスされしだい入力するということです。」

ぼつ「１週間ごとに予定と実績が、各担当モニターの方にメールで知らされます。それも施設別、モニター別にです。」

のん「ＯＫ。じゃ、その予定と実績が乖離したら、どうなるの？」

薬師寺「ＣＤＰによれば、４週間おきに乖離が２０％以上になったら、作戦会議を開くことになっていて、それぞれの時期、つまり治験開始時、治験の中盤、治験終了と、それぞれのステージで異なります。タッタッタッタ・・・」

ヨコタテ「そのあたりは、会社のノウハウやＣＲＯのノウハウになったりするんですよね。」

織姫「ですね。スピードは質とともに大切なファクターですから。」

みたらし大福「さて、じゃ、次のマイルストーンは？」
2005年1月18日
みたらし大福「さて、じゃ、次のマイルストーンは？」

なつき「ＦＰＩのの次はＬＰＯ（Last Patient Out；最後の患者さんの最後の検査が終了すること）です。これは、キーオープンの１ヶ月前となっています。」

やまちゃん「え”っ！ということは、１ヶ月以内でＣＲＦを固定（データがもうこれ以上変わらないという状態）にするの？　これまた、かなり厳しいかも。」

ゆみぴー「でも、今回はビジットタイプのＣＲＦなので、その都度、ＳＤＶして回収ですから、早いペースでＣＲＦは固定されると思いますよ。」

やなか爺「そうか、なるほどな。これもモニター次第というわけじゃな。」

翡翠「そして今回の治験の治験総括報告書を仕上げるのが、来年の２月１日までです。」

ひで「治験総括報告書は、キーオープンから１ヶ月以内に仕上げることになっているので、逆算して、今年中にキーオープンとなりますね。」

くも「すると、さらに逆算して……ＣＲＦの固定が今年の１１月中に。さらにまたまた逆算して、ＬＰＩが１０月ということか……。」

ピクミン「そして、今回の治験薬の投与期間は４週間で、その後４週間後に追跡検査するから……最後の患者さんの登録はその２ヶ月前、つまり８月までには２５０人の登録が終了していないということだね。」

ドンドン「３月に治験を開始して、８月までの半年で２５０人の登録だ。やりがいがあるじゃないか！」

秘密研究員「すると、５日＊４週間＊６ヶ月＝１２０日で、２５０人の治験参加者さんを集めることになるわけだ。」

メタルナイト「単純に言って、平均して１日あたり……２，３人、大体、２〜３人ペースかぁ。。。」

よっきゅん「ところで、この治験の治験実施医療機関は何施設？」
2005年1月18日

よっきゅん「ところで、この治験の治験実施医療機関は何施設？」

ブライアン成田「３０施設だ。施設あたりの治験参加者さんの登録という観点で見ると、１施設、８〜９人というところだ。」

震電「割付けは？」

ふじおねえ「１群１２０名で、２群のランダム割付け。１施設あたりには４人の患者さん用を１組にした白箱で持っていきます。」

kaizer11「じゃ、平均して、１施設は８人で契約ということだね。」

プリンセス・オーロラ「そういうことです。このエクセルの表が全治験実施医療機関の一覧です。ここに、既に、モニターの方々から予想される登録人数が入っています。」

しまうま「ふ〜〜ん、なるほど。Ａ病院、Ｂ病院……１０施設位のところが、キーとなる治験実施医療機関になるんだろうね。監査もここを重点的に見ようかな。。。」

デーさん「担当するモニターさんの人数は６人。一人あたり５施設です。」

ルーシー「その一人あたりの施設数って、まぁまぁなの？それとも、ちょっと厳しい？」

ルパン三世「そうですね。。。検査項目も少ないし、それぞれベテランのモニター揃いですので、なんとかいけるでしょう。」

こさめ「ＯＫ！じゃ、ここまでを整理してみましょう。」
2005年1月19日
こさめ「ＯＫ！じゃ、ここまでを整理してみましょう。」

大黒「今回の治験の担当モニターは６名。全施設数は３０施設。だから、一人あたり５施設。」

社長秘書「治験のスケジュールは、治験届が２月１４日までに提出すること。そして、ＦＰＩが４月中。」

るみ子の酒「だいたい治験の契約は４月になるから、ちょっと厳しいけれど、最初の施設ＩＲＢの通過が当面の目標だわね。」

オチケン「ですね。そして、目標症例の２５％達成がＦＰＩから２ヶ月以内だから、７月１日までに約６３人の治験参加者さんの登録が目標。」

十条「８月までの半年で２５０人の方の登録だわね。短期集中型の治験になりそうだ。」

JOYママ「平均して１日あたり……２.３人、大体、２〜３人ペースで治験参加者さんを集めることになります。」

ぷか「治験実施医療機関の数から考えると、１施設、８〜９人というところ。」

カッコ亀井「ハードな仕事になりそうなので、十分、健康管理に気をつけないと。」（本当に！！by ホーライ）

MT「今年一年が勝負ということかしら。」

ぽちりん「はい。ちなみに、デーモンＣＲＯを使う可能性も有ります。」

BECK「なるほどね。」（なるほど。by　ホーライ）
2005年1月23日
有馬街道「医学専門家にお願いして上がった病院のリストがこれ。」

バカボン「どれどれ。。。。ふ〜〜ん、なるほど、このあたりか。」

小桑院「全部で何施設が候補としてあがっているの？」

さくら「え〜〜とね、４３施設。」

博多小町「ちょっとそれだけだと心細いわね。」

カルシファー「ええ。実はこのリストをもとに既にモニターの方々が施設の調査に行ったところもあるのよ。そしたら、もうこの時点で、治験不可能な施設が２，３有るわ。」

かぐや姫「どんな理由で、治験実施不可能なの？」

百年の孤独「すでに治験を抱え込みすぎていて、実施不能とか、そもそもまだ治験をやったことがないとかですね。」

Atsu-4「ほかにも、ＣＲＣのいない施設が４，５施設有ったしね。」

まきろん「ということは、ここでもう３５施設しか残らないのか。」

フラワー「そうなのよ。だから、３０施設に絞るためには、まずその倍の６０施設は調査したいわ。」

ヨ−イチ「そうだね。その中から、患者さんの来院数とかＣＲＣさんがいるかどうか、さらにそのＣＲＣさんの質、もちろんドクターの協力具合、そんなファクターを考えて３０施設を厳選したいね。」

まひな「今、どうやってその候補となる施設を探しているの？」

トトロ「うん、まずは、この医学専門家から紹介された施設に行き、さらにそこのドクターからもどこかを紹介してもらっている。」

ゆーり「あとは、ＣＲＯとＳＭＯからも情報を貰っています。」
2005年1月24日
みかん「で、そのＣＲＯやＳＭＯから貰った情報を合わせたのが、この表ね。」

港野陽子「え〜〜と、これで…８０施設か。これなら、なんとかなるんじゃないの？」

パピヨン７５０「そうね、あまり施設選定ばかりに時間をかけてもいられないし。」

ぼつ「これらの施設を選定する基準も作ってみたので、配るま〜〜す。」

のん「なるほど、これは見やすくていいわ。国公立、市立、私立、病院の規模と、なるほどね。」

薬師寺「それと、医師のＧＣＰ理解度、治験に対する協力度、ＣＲＣの有無、質、ＩＲＢの開催頻度なんかも一覧にしてあるります！！　火の元、よ〜〜し！　タッタッタッタ。。。。」

ヨコタテ「調査結果が・・・３段階評価なのか。この★三っつ！　が、一番いいんすか？」

織姫「ええ、そう。ＣＲＣさんがいて、さらにそのＣＲＣさんが優秀。そしてまた、候補となる患者さんの数、医師のＧＣＰや治験の理解度、そんなあたりを評価基準にしているの。」

みたらし大福「このＸＸＸ病院は、何故★２つなの？　ドクターも治験経験多いし、ＣＲＣさんも優秀そうだと書いてあるわよ。」

なつき「そのＸＸＸ病院は、ＩＲＢの頻度が不定期なんです。」

やまちゃん「あら、本当だ。どう不定期なの？」

ゆみぴー「依頼された治験の数がたまらないとＩＲＢをやらないの。」

やなか爺「あらららら。。。。そうか、ここの病院は専門病院なんだ。だから、１つのプロトコルのためにＩＲＢを開催したくないという考えなんじゃな？」

ゆみぴー「そうなの。そのとおり。」
2005年1月25日
ひで「いつまでに施設を決めるんすか？」

くも「治験届を出すのが２月１４日。だから、その２週間前にはほぼフィックスさせ、遅くても１週間前には確定。その後、薬事部の方にチェックしてもらって、１４日までに出す。だから、そう。。。２月４日までには施設の選定をすませたい。」

ピクミン「モニターのみんなは、この評価基準を持って施設選定しているの？」

ドンドン「もちろん、そう。でも、いつものことだけど、実際は蓋を開けてみないと分からない施設も多いね。」

秘密研究員「そうだよな。あとで施設を追加することも考えて、４０施設は社内での候補施設として持っておかないとね。」

メタルナイト「話は変わるけれど、どこの施設が一番ＩＲＢ早いの？」

よっきゅん「え〜〜とね・・・このＡＡＡ病院だわね。２１番のところに書いてあるわ。」

ブライアン成田「・・・うん、そうだね、２月２８日にＩＲＢだ。」

ふじおねえ「じゃ、治験届を出して２週間後でもあるから、ここが狙い目かしら？」

震電「ん？なんの狙い目？」
2005年1月25日
震電「ん？なんの狙い目？」

kaizer11「ＦＰＩが５月１日まででしょ？」

プリンセス・オーロラ「そうそう。２月にＩＲＢで、４月には契約締結、即、治験開始。」

しまうま「その４月中にＦＰＩを達成しないとね。」

デーさん「そっか！じゃ、ほかにもＩＲＢが早い場所は・・・と、＊＊＊＊と＊＊＊＊＊とか、この４施設かな。」

ルーシー「で、施設へのＩＲＢ申請セットはもう出来ているの？」

ルパン三世「ええ。最終版ではないけれど、もう、セットとして用意すべきもののリストアップは準備ＯＫです。」

こさめ「あとは、社内ＩＲＢと治験届だけね。」

スナフキン「施設のヒアリングやＩＲＢで、多少の変更もあるかもしれないけれど、その対応は迅速に行きましょう。」

くりこ「さっきの最優先の５施設の担当者は・・・わ！うまい具合にそれぞれ担当のモニターが違うじゃないですか！」

大黒「もちろん、そのように組みましたからね。」（なるほどね。　ｂｙ　ホーライ）

社長秘書「じゃ、各モニターの人は、最初の関門の１施設目の速やかな契約締結と治験開始を目指しているわけね。」

るみ子の酒「そういうこと。」
2005年1月27日
オチケン「で、その最優先施設の星はいくつなんすか？」

十条「５施設のうち、１施設が★１つ、２施設が★２つ、残りの２施設が★★★だ。」

JOYママ「じゃ、かなり可能性としては高いんのね。」

ぷか「そうね。最初のマイルストーンのＦＰＩは目標通り、達成できそうだわ。」

カッコ亀井「あとは・・・ＳＤＶマニュアルは大丈夫かな？　ＣＲＦの記載マニュアルとか。」

MT「今、最後の詰めに入っているわ。」

ぽちりん「最初にしっかりとしたＣＲＦの記載マニュアルとＳＤＶマニュアルが無いと、あとでガタガタになりますからね。」

BECK「そうそう。そうなってからでは、手遅れだ。」

ハレ〜「施設のヒアリングや医師からの想定質問集はどう？」

ヨネヤマ「これも、今、最後のつめに入っているようだ。」（ＧＭＰで言うところの出荷前検査でしょうか？　ｂｙ　ホーライ）

ちゃちゃ「特に新人には必要だからね。」

黒丸「うん、新人モニターのみんなには、事前に社内でロールプレーをやってもらうよ。」

フロリス「そうね、それがいいわ。ベテランのモニターさんや教育研修部の力も借りて、新人モニターさんも鍛えておかいないと。」

さら「もし、治験が始まってから出てきた疑問点やメンバー間で共通項目として統一したいものは、社内のイントラネットで今回のプロジェクト用にサイトを作ったから、そこを参照してください。」

かずさ２号「ＯＫ！　じゃ、来週も、このまま施設の調査、選定を続けよう」（な〜〜んか、やっぱり、デーモン部長がいないと、淋しいな。。。ｂｙ　ホーライ）


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