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2004/8/1 
今週は「施設選定」がテーマです。

みっちーK「先日、お電話でお願い致しましたホーライ製薬のみっちーKです。」

AAAさん「はい。新しい治験の件ですね。」

ゆみぴー「はい。初めてこちらに治験をお願いすることになりそうなので、事前調査をさせて頂きたくまいりました。」

AAAさん「ええ、聞いています。何からいきますか?」

みっちーK「まず、SOPは有りますか?」

AAAさん「はい、各種有りますよ。閲覧はもちろんのこと、コピーもどうぞ。病院のホームページにも最新版を公開しているので、そちらからでも印刷してください。」

ゆみぴー「実は、既に印刷したのですが、では、あれが最新版ということですね。分かりました。」

AAAさん「IRBメンバーの名前と職務などもホームページのものが最新です。」

みっちーK「はい。そこで、一つ質問がありますが、IRBの外部委員の中に不動産屋の『フットンダ飛田』さんがいらっしゃいますが、この方は、こちらの病院の土地、家屋に絡んだ不動産屋さんですか?」

AAAさん「い〜〜え、違います。たまたま病院の隣にある不動産屋さんです。当院とはなんら関係ありません。当院の院長が、そういった普通の人がIRBの外部委員に一番いいんだと言って、お話をしたら、ご協力頂けることになっただけです。もう一人の外部委員の『トコロデ道下』さんは、当院の前に有る花屋さんです。」

みっちーK「分かりました。たまたま・・・っと。ところでこちらではCRCの方は4人いらっしゃるとホームページに紹介されていましたが、この4人の方は、SMOからの派遣ですか?」

AAAさん「いえ、当院の正職員です。」

ゆみぴー「現在、実施中の治験もホームページに載っていた12プロトコールですか?」

AAAさん「はい。そうです。実地調査は昨年受けた経験があります。もちろん、多少指摘は有りましたが、概ね良好でした。」

みっちーK「差し支えないようでしたら、どういう指摘だったのか、それが、今はどう改善されたのかお教え願いますか?」

AAAさん「はい、これが指摘と、それに対する回答書です。」

みっちーK「なるほど。。。。ありがとうございました。」


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ゆみぴー「ここは、採用ですね。」

みっちーK「そうね。先生は文句無しだし、病院の体制もしっかりしている。治験にも前向きだしね。」

ゆみぴー「じゃ、次、行きますか。」


本日のポイント→IRBのメンバー構成の調査は徹底して行うこと!
2004/8/2
かずさ2号「先日、お電話でお願い致しましたホーライ製薬のかずさ2号です。」

BBBさん「はい。新しい治験の件ですね。」

やまちゃん「はい。初めてこちらに治験をお願いすることになりそうなので、事前調査をさせて頂きたくまいりました。」

BBBさん「ええ、聞いています。何からいきますか?」

かずさ2号「まず、SOPは有りますか?」

BBBさん「はい、有りますよ。」

やまちゃん「閲覧はできますか? また、コピーはできますか?」

BBBさん「閲覧はいいでですが、コピーは禁止です。」

かずさ2号「IRB委員のメンバー構成はどのような方々でしょうか?」

BBBさん「GCPどおりです。5人。そのうち一人は自然科学系以外です。また外部委員もいます。」

やまちゃん「そのメンバーの方のお名前や職業の一覧表を拝見できますか?」

BBBさん「できません。IRB委員の皆さんのプライバシーに係わりますので。」

かずさ2号「・・・そうですか。ITB審議結果には、その一覧表はついてきますか?」

BBBさん「委員長がGCP通りの構成であったという旨の文書をつけますが、一覧表はつけません。」

やまちゃん「それでは、SDVの際に議事録の拝見できますか?」

BBBさん「他社の治験も同時に審議していますので、お見せできません。」

かずさ2号「・・・わかりました。過去に実地調査を受けたことがありますか?」

BBBさん「実地調査ってなんですか? 製薬会社の監査の方が来て調査していくものですか?」

やまちゃん「いえ、総合機構の方が来て行うものですが。。。」

BBBさん「総合機構って?」 

かずさ2号「・・・あの・・・製薬会社の監査のものが来て、監査を受けたことはおありですか?」

BBBさん「ええ、ありますよ。1回につき50万です。」

やまちゃん「ん? 50万と申しますと?」

BBBさん「監査申込金です。1回につき50万円です。」

かずさ2号「なるほど・・・。ちなみに、SDVはおいくらでしょうか?」

BBBさん「1回につき、10万円です。ただし、SDVは4時間以内です。職員が立会いますので、長時間は困ります。4時間を越える場合は、次の回にまわしてください。」

やまちゃん「その次の回にも、やはり10万ですか?」

BBBさん「はい、そうです。」

かずさ2号「わかりました。本日はありがとうございました。」


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やまちゃん「ここは、不採用ですね。」

かずさ2号「う〜〜〜ん。そうだろうな。先生は文句無しなんだけれどな・・・。お金がかかりすぎる。総合機構の実地調査も知らない。IRBメンバーも教えてくれないし、議事録も閲覧不可だからな。不採用だ。」

やまちゃん「じゃ、次、行きますか。」


本日のポイント→やばそうな所は、やめましょう。時間の無駄ですし、後々、困ることにもなります。
2004/8/3
さら「先日、お電話でお願い致しましたホーライ製薬のさらです。」

CCCさん「はい。新しい治験の件ですね。」

ひで「はい。初めてこちらに治験をお願いすることになりそうなので、事前調査をさせて頂きたく参りました。」

CCCさん「ええ、聞いています。何からいきますか?」

さら「まず、SOPは有りますか? 閲覧可能でしょうか?」

CCCさん「はい、有ります。閲覧も可能です。」

ひで「コピーは可能でしょうか?」

CCCさん「いえ、コピーは不可です。」

さら「IRBメンバーについて、お伺いしたいのですが・・・」

CCCさん「まだ、契約前ですので、お見せできません。」

ひで「契約後ですと、可能ですか?」

CCCさん「はい。その時には審議メンバー一覧表も付けていますしね。」

さら「GCPに適合ということでしょうか?」

CCCさん「もちろんです。」

ひで「こちらではCRCの方はいらっしゃいますか?」

CCCさん「依頼者側でつけて欲しいという場合には、つけています。」

ひで「それは、SMOから派遣してもらうという意味でしょうか?」

CCCさん「そうです。別料金になります。料金表はこちらです。これは差し上げます。」

ひで「はい、ありがとうございます。」

さら「実地調査を受けたご経験は有りますか?」

CCCさん「いえ、ありませんが、依頼者の監査を受けたことはあります。」

ひで「SDVは事前申し込みが必要でしょうか?」

CCCさん「はい、少なくとも2週間前に提出してもらいます。」

さら「分かりました。どうもありがとうございました。」


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ひで「ここは、保留ですね。」

さら「う〜〜〜ん。そうね。先生は文句無しなんだけれどな・・・。このCRCの別料金表を見てよ。」

さら「週に1日の場合・・・30万円。2日の場合・・・60万円。・・・てことは6ヶ月の治験では、週1の場合、24週として720万円か・・・・・・。」

さら「他に無かった場合には採用するってことにしましょう。」

さら「じゃ、次、行きますか。」


本日のポイント→いざという時の押えを常に持て。
2004/8/4
みたらし大福「まいったな・・・・・・。」

BECK「ん、どうしたんすか?」

みたらし大福「治験責任医師がこの同意説明文書を変えろっていうんです。」

BECK「どう変えろと?」

みたらし大福「ここの副作用の記載が多すぎるって言うんです。で、治験責任医師が削れっていうんです。」

BECK「どれどれ。ふ〜〜ん、他の治験薬と同じ程度じゃない。どれ位削れって言ってるんすか?」

みたらし大福「重篤か高度以上の副作用だけにしろっていうんです。」

BECK「え!じゃ、ほとんど無くなっちゃじゃないっすか! この場合で言うと・・・・・・喘息発作で1日入院の1件だけになる。」

みたらし大福「でしょ。先生は、こんなに副作用がたくさん書いてあると、同意なんて取れないから、高度以上だけでいいじゃないか、と言うんですよ。」

BECK「いつも、そんなこと言う先生なんすか?」

みたらし大福「らしいですよ。たまたま、教授室の前で待っていたら、他のメーカーのモニターに知り合いになって、言われました。『同意説明文書にはうるさい先生だよ。同意説明文書は治験責任医師が作ることがGCPにも書いてあることを理由に、いろいろ無理な注文をつけてくるよ』って。で、そのメーカーはしぶしぶ、その言い分を飲んだらしいです。」

BECK「ふ〜〜ん。もちろん最終的にはGCPでは治験責任医師が作ることになっていますけどね・・・そんな治験責任医師を選んだ治験依頼者が悪いってことになりますよ。」

みたらし大福「ですよね。」

BECK「説得するしかないんじゃないっすか?」

みたらし大福「ええ、それで、どう攻略するか悩んでいたんです。」

BECK「答えは出たんすか?」

みたらし大福「いえ、まだです。明日がアポなので、今日中に考えます。」

BECK「そうすか。頑張ってください。いい結果を待っていますね。」

みたらし大福「はい。・・・・・・ふ〜〜う。」
2004/8/5
みたらし大福「失礼します。ホーライ製薬のみたらし大福です。」

治験責任医師「ああ。」

みたらし大福「先日お願いしておりました「HORAI-E±2004Z」の同意説明文書の件で参りました。」

治験責任医師「ああ。どれどれ・・・・・・なんだ、変わってないじゃないか」

みたらし大福「いえ。有害事象は高度以上にしてあります。前回よりも2分の1程度の量に減っています。」

治験責任医師「駄目だよ、これじゃ。全然。こんなんじゃ、同意はとれん。」

みたらし大福「そうですか。。。先生はいつもお一人で同意の説明をしているんですか?」

治験責任医師「当たり前じゃないか。CRCに任せるなんてできない。」

みたらし大福「あ、あのFFFFFさんですね。大変、優秀なお方ですね。」

治験責任医師「そうじゃ。わしが面接して決めたくらいだ。」

みたらし大福「でしょうね。仕事もテキパキしていますし、しかも正確にやって頂きまして、大変感謝しています。きっと患者さんからの信望も厚いことでしょう。」

治験責任医師「かもな。・・・・・・で、どうなんだ? 説明文書。変えないなら、わし、治験、辞めるよ。」

みたらし大福「あ、それは困ります。先生の他社の実績から見ましても、是非、お願いしたいところですので。」

治験責任医師「だったら、副作用の記載を減らさないとだめだ。これじゃ同意がとれない。」

みたらし大福「そうですね、難しいかもしれませんね。しかし、やはり副作用につきましては、きちんとご説明して頂かない、患者様の安全性にも係わりますし。」

治験責任医師「だから、それはわしがしっかり診察しているから、大丈夫だって言っているじゃないか。」

みたらし大福「ええ、それは、もちろん、そうでしょう。しかし、先生、最近では他院での例なのですが、「同意時に聞いていなかった副作用で入院し、損害賠償を請求された」というところもあるようです。」

治験責任医師「それは、やぶ医者だからだ。」

みたらし大福「しかし、思わぬ副作用というものも、先生のように長く治験の最先端でご活躍しているとご経験もお有りだと思います。 ここは、どうでしょうか、先生の説明の前に、事前にCRCのFFFFFさんに患者さんにある程度の説明をしてもらい、最終的には先生が説明するというのは? 先生のお時間もだいぶ節約されると思いますが。」

治験責任医師「まぁ、思わぬ副作用とか、突発的なことは確かにあるが・・・・・・。」

みたらし大福「・・・・・・分かりました、先生! 補助資料を同意説明文書の後ろに閉じこんでおきます。先生がご説明に使って頂きます部分には、高度な副作用を記載しておき、詳細は別添をご覧くださいと書いておきます。その別添のところを、患者さんからも先生からも信頼されているCRCのFFFFFさんに事前に説明しておいてもらう、というのはどうでしょう? 患者さんにとっても、最後に先生に説明してもらえるということで、安心感があると思いますが。」

治験責任医師「そんなんで、同意が取れるとは思えんがな。。。」

みたらし大福「もし、この手で同意が取れずに、契約症例が未達になったとしたら、それはこちらの責任、私の責任ということで構いません。」

治験責任医師「そうか?・・・そこまで言うならな。。。」

みたらし大福「それでは、その方向で、もう一度、同意説明文書を改訂してきます。また、よろしくお願い致します。」

治験責任医師「わかった。もう一度、見せてくれ。」

みたらし大福「はい、本日はありがとうございました。」


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みたらし大福「・・・と、言うことになりました。」

くりこ「うん、一歩前進じゃない。その調子で進めたらいいわよ。私に何か手伝えることが有ったら、言ってね。」

みたらし大福「ええ、ありがとうございます・・・・・・。ふ〜〜う、やれやれです。」

くりこ「さ、今日は夕方から、みんなで立食パーティーが有るわよ。」

みたらし大福「へ〜〜。どうしたんですか?」

くりこ「今月からね、毎月、最初の金曜日に、その月の誕生日の人たちの誕生日パーティーをやることにしたの。」

みたらし大福「へ〜〜。で、今月は?」

くりこ「デーモン部長よ。」

みたらし大福「ちょっと、やな予感が。。。。」

くりこ「大丈夫、今度のコーヒーデーモンスペシャル垢麓信有るってさ。」

みたらし大福「そうですか。。。」

くりこ「さ、行きましょう!」


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本日のポイント→予めいくつかのシナリオを想定してかかれ。一回、No!と言わせるようにして、そこから、落し所を提示するとやりやすい。
2004/8/8
今週のテーマ「研修と部門間交流」

カッコ亀井「今月は夏休みもあり、暑いし、だれるので気分転換に、みんなの仕事をみんなで体験しよう月間と勝手にしました。」

フロリス「へ〜〜、どうするの?」

こさめ「うん、基本的にみんなに、他の部門がどんなことをやっているかを見学したり体験してもらいます。」

カッコ亀井「まずねGCP関係、次に基礎研究やGLP関係、あと製造部門やGMP関係。そして、最後に今後のホーライ製薬の研修体系と人材育成計画等について話し合いたいと思っています。」

ぷか「OK! じゃ、今日は何やるの? みんなでモニターとして病院にどわーと行くのは無理でしょ?」

こさめ「今日はね、先日、うちが受けたGCPの実地調査の模様をビデオをに撮ってあるので、それをみんなで見て、感想やら、改善点を出して欲しいの。」

kaizer11「へ〜〜、それは興味深いな。話しには聞いたことがあるし、その記録も読んだことがあるけれど、ビデオで見るのって臨場感が有っていいかも。」

カッコ亀井「時間の関係で編集してあるけれど、どんな調査を受け、どういう観点で総合機構の人が調査しているかは、十分に分かります。 じゃ、ビデオ流します。」

・・・・ ビデオ放映 30分 ・・・・

こさめ「みんな、見終わってどう?」

ルーシー「ね、これさ、今ビデオでは30分だったけれど、実際にはどれ位やったの?」

かずさ2号「え〜〜とね、今回はモニター関係については、2時間くらいかな。 場合によっては4時間位の時もあるね。」

ぽちりん「ひゃ〜〜。強靭な精神力と体力が必要ね。へんな話、取調室にいる感じだもんね。」

カッコ亀井「あはは!まぁ、そんな感じですよ。 機構の担当官の指摘はどう思います?」

デーさん「そんなに厳しいとは思わないな。指摘されて当然だと思うところを指摘していると思うね。」

ピクミン「だよな。被験者さんの安全性を特に念入りに調査しているよね。あとは、記録が有るかどうか。とにかく、記録が無いとダメだね。」

ふじおねえ「ね、これって社内でリハーサルみたいなのやったの?」

カッコ亀井「今回は、治験の担当がヘンリー川崎さんとかずさ2号さんで、お二人とも実地調査の経験が有るのでリハーサルは無し。 ただ、どんなところが指摘されるかは、概ね、こちらも予想ができるので、想定Q&Aを作ったけれどね。 もし、初体験なら、リハーサルもやってもいいですよね。担当官には監査の人にやってもらったりね。」

やなか爺「あとさ、あの膨大な資料の中から、質問に答えるための資料をよく瞬時にひっぱり出せるもんだね。」

こさめ「これはね、資料の一覧表を作ってあるのよ。あと、調査されそうなところはあらかじめマークをつけておいたり、それようのリストを作ったの。」

翡翠「ね、かずさ2号さん、この実地調査で何が一番大変なの? やっぱり当日が一番大変?」

かずさ2号「いや、実は当日が一番楽なんだよ。だって、もう何もやることが無くてね、相手から質問されたことに答えるだけだからね。」

翡翠「じゃ、何が大変なの?」

かずさ2号この実地調査を受けるまでの全てが大変なんだ。つまり、日常の仕事なんだよ。
この実地調査はその総仕上げという感じかな。記録に残す、それをきちんとファイルする。
特に問題点が有った場合、例えばプロトコル違反とかね、そんな時には誰が読んでも分かるような記録を分かりやすく残す、そして、それを分かりやすく保存するということが大切。
これを日々やるということが一番大切で、一番大変なんだ。


るみ子の酒「なるほどね。。。モニターの人は毎日、それをやっているというわけね。」

かずさ2号「そういうこと。」

カッコ亀井「このビデオを見て、何か、改善点を思いついた人は?」

ぷか「そうね・・・たとえばさ、さっきの資料なんかも、データベース化しておいて、キーワードを入れたらすぐに該当するファイルナンバーが出てくるようにし、PCを調査の場所に持ち込むと、もっと楽になるかも。」

こさめ「なるほど。グッドアイディアをありがとうございます。」

ルーシー「これって、まず病院に実地調査が入って、その後、会社に来るのよね? だったら、その病院でどんな調査を受けたかをすぐに聞きに行くのは?」

かずさ2号「うん、それはもうやっているんだ。当日さ、病院の近くで待機していて、担当官が帰ったら、携帯に連絡をもらい、すぐに事情聴取をやるってわけ(笑)」

るみ子の酒「とにかく、誰がいつどう読んでも分かるモニタリング報告書なり記録書を作る研修が必要だと思うわ。」

カッコ亀井「ええ、それはやる予定です。」
2004/8/9
こさめ「じゃ、今日はGLPから行きましょうか?」

翡翠「ええ、いいわよ。医薬品の製造(輸入)承認申請に添付する医薬品の安全性に関する試験について、安全性試験実施上の遵守基準として定められているのが、GLP(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令:Good Laboratory Practice)なのね。 基本はGCPと一緒。全て、記録に残すということね。」

カッコ亀井「これが、記録ノートの一部ね。」

管理人「へ〜〜。ちょっとした誤字も全部、訂正印と日付が入っているんだ。」

翡翠「そうね。これが生データになるからね。」

MT「SOPを作って、その通りに作業、操作をするのもいっしょね。そして、それを記録に残すということね。」

kaizer11「やっぱり、記録なんだ。・・・・・・当然と言えば当然か。 科学の世界だもんな。実験データをきちんと残しておかないと、証拠にならないわけだ。」

翡翠「そして、GCPと同様に総合機構による信頼性調査があるわけ。総合機構のサイトにも書いてあるとおり、承認申請された製品について、申請資料に添付された資料が、試験結果に基づいて正確に作成されているかどうかを、書面による調査のほかに、GLPに適合しているかどうかを実地に調査するのよ。」

カッコ亀井「あとは、独立行政法人 製品評価技術基盤機構のサイト内に有るGLPの解説のとおり、試験施設毎に運営管理、試験設備、試験計画、内部監査体制、信頼性保証体制、試験結果等をチェックし試験成績の信頼性の確保を図るもので、3年毎に確認更新が必要ということ。」

オチケン「・・・・・・大変だ。」

翡翠「だからさ、実験動物のマウスに逃げられた日には、真っ青というわけ。」

社長秘書「そりゃそうだわね。うちの社長に逃げられても構わないけれど、マウスは困るわ。」

こさめ「うん、そのとおり! はい、じゃ、次は基礎研究ね」

ちゃちゃ「こっちは、大きく分けて、合成部門とスクリーニング部門が有るところだ。」

るみ子の酒「ここでは、いろんなスクリーニング用の試験方法を主に開発しているの。大雑把に言って、まずはin vitro(試験管内という意味)で、スクリーニングして、あとはin vivo(体内という意味)で、薬理効果を確かめるというわけ。」

こさめ「このスクリーニング方法を見つけるのが、一仕事なんだよ。」

大黒「だろうな。病気の原因が分からないというような場合すら有るからな。」

ちゃちゃ「で、こっちが、スクリーニングでヒットした物を、より改良するための合成部門だ。」

ルーシー「あああ〜〜!これよ、これ。 こんな感じが好き! 映画に出てきそうなあやしげな白い煙を出したりしている場面よね。」

ちゃちゃ「あはは! そんな危ないことはしていない。最近はほとんど機械化されてきたしね。」

るみ子の酒「流れ的には、スクリーニングがあり、薬効試験があり、そしてGLPに則った安全性試験をやる、という感じかしらね。」

やなか爺「ここでもやっぱり記録は大事なんだろうなぁ〜〜?」

震電「そりゃそうだ。科学では再現性が無いと意味が無いからね。誰がやってもうまく出来るような記録として最終的にはまとめる。そのためにも、普段の実験ノートの記録は大切なんだ。」

秘密研究員「記録、記録と・・・・・・省資源が叫ばれているなか、時代に逆行しているようで、大変だよな。」

ドンドン「うん。でも、ある意味さ、もし記録を正確に残さなかったら、もっと資源の無駄遣いになるわけよ。」

ルーシー「そうね。・・・・・・ね、基礎やGLP関係の仕事で一番、何が大切なの? ひらめき?努力?」

るみ子の酒「う〜〜〜ん、、、全てだわね。ひらめきも必要だし、努力も忍耐も正確さも、体力も、、、という感じかな。」

ルーシー「私、実験が好きとか言っていたけれど、こりゃ、相当、好きじゃないとやっていけないわね。考えが甘かったわ。」

翡翠「仕事と思えば仕事なのね。好き嫌い抜きにしても。だから、きっちりとやる、ということが必要なのよ。」
2004/8/10
こさめ「はい、じゃ、今日は製造部門とGMPについてね。」

十条「GMPはGood Manufacturing Practiceの略。日本語で言うと『医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理基準』。これまた、GLPやGCPと同じ基本精神でできています。G*Pシリーズとしては、最も早く日本に導入されたものなので、Gシリーズの中では歴史が一番長いんだ。」

フロリス「どうしてかしら?どうして、Gシリーズの中で一番早くGMPが導入されたのかしらね?」

ヨネヤマ「う〜〜ん、難しい質問だな。まずは、世界的にそうなんだけれどね。世の中に最初に誕生したG*Pが、GMPなんだ。 何故か? まずはさ、一番大切な「製品の品質」を確保しようということだろうね。」

フロリス「それは、薬に限らずよね?日本は一時、品質に関してはどの分野でも最高クラスにいた頃が有ったものね。」

ヨネヤマ「そうだね。その品質をソフト面(SOPや各種基準書)とハード面(製薬工場の構造や設備)に関して、基準を設けたのがGMPなんだ。これを守れば、製剤としての一定の高い品質の薬ができるということなんだ。」

ハレ〜「GCPやGLPでは、法律や製薬会社としての対応そのものにも課題が残されているようだったけれど、GMPにも有るの?」

十条「うん、当然、いろいろと課題は有るよ。例えば原薬GMPにつてはヨネヤマさんの書いた文を読んでみて。とても良くまとめてあるからね。」

こさめ「あとね、実際の現場の問題についても、ヨネヤマさんの「トラブルな日々」を読んで頂ければよく分かるわよ。」

カッコ亀井
「そうだ! 忘れていた、ゴメンゴメン!! モニターの方の日々については、かずさ2号さんの「モニタリング報告書」、臨床監査の方の日々については、黒丸さんの「今週の監査報告書」を読んで頂くと、みなさんの日々の仕事がこれまたよく分かる!」 (「カッコ亀井」さんの「Ten-shock!!」(転職☆天職)も業界の情報源として、ご活用ください。by ホーライ)」

なつき「そうね。さて、ここからが製造部門ですので、みなさん、手を良く洗って、靴を履き替えてください。それと、白衣と帽子も必ず着用してくださいね。」

ルーシー「わ〜〜〜い!私、白衣に憧れていたのよ!!」

デーモン山田「ワシもだ。」

なつき「ぷ!!・・・・・・え〜〜と、この窓越しにしか見ることができませんが、ここが薬を秤量するところ。そして、こっちの部屋が薬やその他の原料を混合するところ、さらに、こっちの奥が錠剤を作るところです。」

やなか爺「ほ〜〜〜!工程のステップごとに部屋が分かれているんだ!! こりゃ、大変だわ。」

十条「そう。そして、ひとつの作業が終わったら、きっちりと毎回洗浄する。当たり前だけどね。」

なつき「みなさんの中には、お菓子を作るのが趣味の人もいると思いますが、砂糖を使いますよね? スーパーから『砂糖』と書かれた製品を買ってきて、それをそのまま疑いも無く使っているでしょう?」

フロリス「当然だわ。だって、砂糖なんだもの。」

なつき「薬でも、例えば『糖衣錠』には、砂糖を使います。その砂糖は日本薬局方の規格に合った砂糖(紛糖)かどうかを、受け入れ試験して、合格したものだけを使います。砂糖であることを確認する試験や純度まで試験して合格しないと使えないというわけです。」

ルーシー「ひぇ〜!砂糖まで試験するの? 薬が高いわけだ。。。」

なつき「あとは、工程の途中でも中間試験をしたり、最後の出荷前にも製品試験をします。これは実際に作業をした部署とは違う部署がやることになっています。このあたりもGCPやGLPと同じですね。」

やなか爺「・・・・・・と言うことは、やっぱり、記録を保存しておくんだね?」

なつき「はい、そのとおり。あと、作った製品そのものも一定期間保存しておく義務も有ります。」
2004/8/11
カッコ亀井「今日は、ホーライ製薬の教育・研修体制について、紹介したいと思います。」

こさめ「今週の各部門の見学も、実は『教育・研修』の一貫だったの。」

かずさ2号「うん、今回は勉強になったな。僕はずっと臨床畑を歩いてきたので、工場があんなに細かく作業室が分かれているなんて、知らなかったよ。」

みっちーK「そうよね。私たちは治験が終り、承認さえ取ってしまえば、その後、その製品がどんなふうに作られていくのかってことに、あまり思いを馳せないわ。でも、新薬開発の本当の最後のステップが、実際にその薬が患者さんの手に届く包装形態の形になることだと思ったわ。」

さら「それに折りよく、今日から『北極薬局』にお勤めの織姫さんの調剤薬局の日々も分かるようになるね。」

BECK「本当に、ありがたいことっすよ。」(全くです。by ホーライ)

カッコ亀井「・・・・・・というように、ホーライ製薬の教育・研修は、座学では終わらせたくないというのが、第一のポイントです。」

こさめ「今回は部署間の交流というか、お互いの仕事を知って、その上で自分が今やっている仕事に新しい視点や意義を見出して欲しいという狙いもありました。」

フロリス「これからも、是非やって欲しいわ。モニターだけでなく、社員全員に対する研修にも力を入れていってよ。」

こさめ「ええ、そうします。なにしろ教育・研修部署としては、二人しかいないけれど、これからはいろんな部署の方にもお願いして、講師になってもらう予定なので、よろしくね。 あ、フロリスさんの場合は既に、俳句の講師をやってもらっているわね。」

くりこ「ここのゲストブックで講師をやっている人もいらっしゃいますしね。」

スナフキン「うん。そうそう(笑)。それに、ヨネヤマさんの『原薬GMPの問題点』も読むだけでも分かるけれど、こうして、現場を実際に見ると、もっと実感として分かるよね。」

こさめ「本当はさ、実際に作業をしてもらうのがいいんだけれどね。でも、現場を見るだけでも違うでしょ? この実感として分かる、肌で感じる、というところに、今後も、教育・研修の力点を置いていく予定よ。」

カッコ亀井知識→身につける→判断・実行できる、という流れも、研修の大きなポイントにしていきます。」

こさめ「あとね、皆さんのモチベーションのために、研修に参加したり、新しいアイディアを出してもらったり、問題を解決してもらったり、講師をやってもらったりしたら、自己申告制だけど、ボーナスポイントを加算することにしました。」

ルパン三世「へ〜〜、どうするの?」

こさめ「イントラネットの皆さん、各自のページに『こんなことやってみました』という項目を追加したの。そこをクリックすると、いろんな項目が並んでいるから、該当する項目をチェックして、あとはボタンを押すだけ。」

プリンセス・オーロラ「で、ボーナスポイントが溜まるとどうなるの?」

カッコ亀井「まず、ボーナスポイントは自分で公表してもいいし、公表しなくてもいいことになっています。デフォルトは「公表」になっているので、公表したくない場合は「公表しない」を選んでください。で、ポイントが一定以上貯まると、そのポイントに応じて、いろんなオプションの中から、お好きな項目を選んでください。」

ブライアン成田「どんなオプションがあるの?」

こさめ「え〜〜とね、オプション一覧表は、あとで見てね。 例えば、5ポイント貯まると「ボーリング場の無料券」とか「エステの無料券」、「ゴルフ練習場の無料券」とか。あと10ポイント貯まると「あなたの好きなコンサートチケットをあなたの代わりにゲットするよう頑張ります」なんていうのもあるわ。」

よっきゅん「ボーナスに加算はあるの? 昇進の際に考慮されるの?」

こさめ「うん、あるわね。ボーナスに加算する場合、1ポイント=100円らしいです。昇進の際には、当然、それは考慮されます。」

カッコ亀井「オプションも、今後、こんなのが欲しいというのが有ったら、希望をだしてください。検討します。」

こさめ「その他に、半年ごとに今後の研修予定を公表するので、その研修予定公表ページから申し込めるようにします。」

くも「こちらから、こんな研修をやって欲しいなんていう場合は?」

カッコ亀井「どんどん、言ってきてください。可能な限り、やっていきます。」

ひで「研修時間の最低ラインは設けるの? 例えば、モニターの人は年間10ポイント以上とか。」

カッコ亀井「モニターに限らず、全員が最低5ポイントを目安にします。でも、これは研修の受講だけでなく、実際に行動したことや、問題を解決したとか、アイディアを出したということも含めてね。」

ゆみぴー「なるほどね。研修を受講するだけでなく、実際の行動も研修ポイントとして加算していいのね。」

カッコ亀井「うん、そう。どんな小さなことでも構いません。実践することに、より重点を置いています。」
2004/8/12
こさめ「今日は、今後のホーライ製薬の人材育成計画についてね。」

カッコ亀井「まず、みなさんにこれから配布する資料が有ります。これは、事前にみなさんに作ってもらった資料をまとめたものです。」

ゆみぴー「あぁ、今年の4月に頼まれて作ったやつね。」

カッコ亀井「そうです。各部署の各職務についての職務記述書、つまりジョブディスクリプション(Job description)です。ここには、求められるスキルや能力も記載してもらいました。」

ゆみぴー「うん、書いた書いた。」

こさめ「今度は、ここにそれぞれのスキルや能力を身につけるために、どんな研修が必要かを記載してもらいます。」

やまちゃん「自分たちで考えるの?」

こさめ「はい、そうです。例えば、統計解析やDMに必要なスキルや能力をアップするためには、どのような研修、勉強が必要かを書いてください。」

みたらし大福「所謂、集合研修だけでなく、自習すべき内容とか必読図書なんかも書いていい?」

カッコ亀井「はい、それも是非、お願い致します。」

こさめ「皆さんに、それらを記載してもらったものを、もう一度回収し、研修グループでまとめ、イントラネットにジョブディスクリプションとして、公開します。」

フロリス「なるほど、そうすれば中途で入社された方にも、ホーライ製薬におけるDMの職務範囲が分かるし、当社で求めているスキルや能力が分かっていいね。」

こさめ「そして、1年に1回、皆さん全員から求められているスキルを満たすためにどのような研修を受講するか、どのような勉強をするかを提出してもらいます。そして1年の最後に、その結果を提出してもらいます。」

フロリス「それも公開?」

カッコ亀井「はい。基本的に公開です。」

黒丸「もしも、仮に自分の職務や職位で求められている物を、自分は既に満たしていると思った場合は?」

カッコ亀井「その場合は、もう一つ上のレベルのジョブディスクリプションを参考にしてください。そして、それが職位アップに繋がります。或いは別の分野を目指してもらっても構いません。」

しまうま「もし、仮に社長のジョブディスクリプションまで行ったら?(笑)」

こさめ「当然、社長としての職位アップも考慮されます。」(すぐに交代します。by ホーライ  因みに、ここの社長に求められるスキルは「ホームページピルダー」等のサイト作成ツールが使えること、だけです。^^)

JOYママ「つまり、まずは自分たちで自分たちの人材育成プログラムを作るわけね。」

こさめ「はい、そうです。毎年見直してもらって、必要に応じて改訂してください。」

メタルナイト「これは、部署としての人材育成プログラムだよね。じゃ、会社としてのプログラムは無いの?」

カッコ亀井「それは別途有ります。例えば当社のポリシーに『やらなければいけないことは最低限。やりたいことは最大限』というのが有ります。つまり、効率良く働くということですね。 質を担保しつつ効率良くやるための研修を計画しています。具体的には問題解決能力、問題発掘能力、問題設定能力等のスキルアップの研修です。
また、『さっさとやっちまえ』というのもあります。これは実行力ですね。この実行力を上げて頂くために、リーダーシップやプロジェクトマネージメント、リスクマネージメント、決断スキル等の研修を予定しています。」

ちゃちゃ「例示された全社的な研修は義務かな?」

カッコ亀井「はい、全社員が1年に1つ以上の研修を受講するのが義務です。3年で5つ以上の受講義務が有ります。
どれを受講されるかは、各自で判断してください。目安としての受講モデルケースは例示しておきますので、参考にしてください。また、これらの受講記録も全て公開されます。」

るみ子の酒「目指している人材像って何?どんな人材を育てようというのが、ホーライ製薬の戦略?」

こさめ「え〜〜とね、ホーライ製薬がいつ潰れても、すぐにどんな会社へでも転職できるだけのスキルをつけてもらう、というのが社長の願いです。」

ヨネヤマ「それは社員の願いでもあるよな(笑)」

こさめ「そういうことです。」

カッコ亀井「また、意見、希望はいつでも受け付けているので、どんどん言ってきてください。」

こさめ「もう、いいかしらん? じゃ、今週はこんなところで。」
2004/8/15
今週は「治験の立ち上げと登録促進」がテーマです。

*A病院のある医局でのプロトコール説明会

ブライアン成田「それでは、只今より、ホーライ製薬の『HORAI-E±2004Z』について、ご説明させて頂きます。
この治験薬は実は高血圧の薬として開発されていたものですが、毛髪促進とEDに効果が有りそうだということが分かりました。」

医師A「お宅はEDには、もう他にも有るんじゃなかったけ?」

ゆみぴー「はい、HORAI−194というEDの治療薬は現在、承認申請して審議中です。」

医師A「じゃ、もう要らないんじゃないの? 前のとさ、どこが違うの?」

ブライアン成田「はい、HORAI−194とHORAI-E±2004Zの違いは、後者は効果の立ち上がりと持続性が長く、しかも副作用も少ないことが期待されています。お手元の資料2をご覧ください。そのグラフをご覧頂きましてもお分かりになると思いますが、前の治験薬と比較しまして、血中濃度の立ち上がりが早く、半減期も長くなっています。」

医師B「確かにそうだわね。でもそれだけ副作用も多いんじゃないの?」

ゆみぴー「特に注意して頂く副作用と致しましては頭痛と胃腸障害です。」

医師B「その他に注意すべき点は有るの?」

ゆみぴー「はい、前回の治験薬では、糖尿病の患者さんは投与不可でしたが、今回は投与可能な点です。ただし、重度な低血圧の患者さんは除外基準に入ってしまいますので、ご注意ください。」

医師B「併用禁止薬はどうなの?」

ゆみぴー「併用禁止薬は「アルミニウムやマグネシウムを含む制酸剤」となっています。」

医師C「ケースカードはどうなの?ブック型?」

ゆみぴー「ケースカードは、前と同じく、ビジットごとの三枚複写スタイルです。回収後の訂正はDCFを使わせて頂きます。」

医師D「治験中に特に注意しないといけない点はあるの?」

ゆみぴー「はい、今回より、性交時に避妊したかどうかを毎回チェックするところが違います。」

医師D「避妊方法も確認するの?」

ブライアン成田「はい、これは同意の時にもご説明願いますが、性交時にはコンドームを使った避妊をやって頂きます。今回は男性の治験ですので、ピルや殺精子剤では意味がありません。
ですので、同意の説明文書にも「必ずコンドームを利用すること」と記載することにしました。」

医師E「随分とカラフルな説明文書になったね。イラストも抱負になったし、注意事項は目を引くように赤枠で囲ってあるんだ。」

ブライアン成田「はい、患者さんにも分かりやすくなるよう工夫しました。なお、今回のデザインはプラセボ、1日5mg群、1日10mg群、1日20mg群の4群比較です。各群100例ずつで400例を予定しています。相としましてはPhase-bという位置付けです。」
2004/8/16

医師A「で、うちは何例やればいいの?」

ブライアン成田「はい、●●教授ともご相談させてもらいましたが、20例をお願いさせて頂く予定です。」

医師A「20例か……厳しくないかな?」

医師B「そうよね。うちにくる患者さんは、もう、EDの治療をやっている人ばかりだわ。新患はどれ位かしら?」

医師C「う〜〜ん、大体、毎月20〜30人くらいじゃないかな。」

医師A「だろ! ところで、登録期間は?」

ゆみぴー「はい、プロトコール上では、2005年の3月までとなっています。」

医師D「ってことはよ、9月から登録を開始したとしても、7ヶ月。毎月3人のペースよ。登録が2〜3人ということは、スクリーニングで参加できない人もいるから、大体、毎月の新患を全部、この治験に参加をお願いしないといけなということよ。」

医師E「そうなるわよね。新患の20〜30人から、まずプロトコールの登録基準に合致する人が、まぁ半分として10〜15人。そこから治験参加をお願いして、同意してくれる人が10〜20%として2,3人。そこからスクリーニングでしょ……厳しいな。」

医師A「うちは、他の会社からも同じ様なEDの治験を受けているし。」

ブライアン成田「はい、その点は教授にも確認させて頂きました。そちらの治験はもうまもなく終了ということでしたので、9月からは当社の治験だけになるから、大丈夫だろうとのことでしたが……。」

医師B「まぁ、教授はいいわよ。言うだけだからさ。やるのはこっちよ。」

ブライアン成田「はい、それはもう重々承知しております。20症例というのは、あくまでも目標症例ですので、最低でも12症例でお願いします。4群で1組ですので、3組を実質的な目標症例ということでも結構でございます。」

医師C「12症例なら、なんとかなるか。毎月2人だな。」

ゆみぴー「はい、最初はそのようなことでお願いします。また、治験が動き始めましたら、色々とこちらからもご協力できる点はご協力していきたいと思いますので、よろしくお願い致します。」
2004/8/17
ハレ〜「じゃ、みなさんの担当施設の目標症例数をまとめた一覧表を配布します。」

ゆみぴー「え〜〜と、目標症例数が400例で、施設の数が全部で……50施設か。1施設平均8例ということね。」

ハレ〜「この治験のリーダーはプリンセス・オーロラさん。サブリーダーとしてはブライアン成田さんにお願いします。またみたらし大福さん、やまちゃん、ゆみぴーさんが当社としてのモニター担当でお願いします。」

ブライアン成田「と言うことはホーライ製薬としては5人がこの治験を担当するの? 1人10施設って、冗談じゃないよ。」

ハレ〜「もちろん。そこでCROにモニタリングを依頼します。プリンセス・オーロラさんとしては治験全体の調整、マネジメントもお願いしますので、施設は持ちません。ブライアン成田さんには、CROのモニターのマネジメントもお願いしますので、ブライアン成田さん自身は2施設の担当とします。」

やまちゃん「あとは?」

ハレ〜「残りが48施設となります。当社は前のEDの治験薬のノウハウもあるので、1人あたり5〜6施設が妥当として計算しました。
すると、8、9人でなんとかカバーできることになります。当社のみたらし大福さん、やまちゃん、ゆみぴーさんの3人のほかに5,6人をCROに委託する予定です。」

ブライアン成田「それくらいなら妥当かな。」

ハレ〜「じゃ、よろしいでしょうか? この目標症例数をまとめた一覧表をご覧ください。今のところ、計算上では402例となっています。」

みたらし大福「ギリギリもいいとこですね。」

ハレ〜「そうです。解析上は各群80例でいけそうなので、最低320例あればいいそうです。で、前回の経験から途中で中止される方が全体の10%前後いましたので、30例を上乗せして350例。さらに解析除外例や不適例が合計でやっぱり10%前後でしたので、さらに30例を上乗せして380例。さらに不足の事態を予想して400例となりました。」

プリンセス・オーロラ「まぁ、それも妥当な線でしょう。」

やまちゃん「じゃ、あとは、この目標症例数だね。」

ハレ〜「この目標通りいけば、大丈夫です。施設もほとんどが前回お願いしてある所で、かなり確実性が高いと思いますが、どうでしょう?」

ブライアン成田「前回と今回ではかなり違うと思うな。既に市販されているのが2つある。それを考えると厳しいと思うよ。楽勝という考えは禁物だ。」

プリンセス・オーロラ「でも、これ以上、施設は増やしたくないから、施設あたりの登録数を増やすことよね。」

ハレ〜「ですね。」

ブライアン成田「さ〜〜て、どうしますかね?」
2004/8/18
プリンセス・オーロラ「まずは、この一覧表に有る目標を死守するための方法を考えましょう。」

ブライアン成田「どうやって?」

プリンセス・オーロラ「まず、、目標症例数の400例を7ヶ月で集めるためには、1ヶ月で58人、約60人ね。このペースに早く持っていきます。週に15人だわね。」

やまちゃん「毎日3人か。やれないことは無い気分になってきたぞ。」

ハレ〜「毎週、月曜日に先週までの集計をDMのぽちりんさんから、全員にメールで配信してもらいます。施設ごと、つまり担当者別に、目標と実績を並べたグラフね。これはイントラネットでも公開することにします。」

ゆみぴー「まぁ、それは普通だわね。問題は、どう集めるかね。」

みたらし大福「現状から考えて、既に先行して使われているEDの治療薬が有るという問題がある。 その患者さんにウォッシュアウトしてもらい、治験参加をお願いする方法が一つ。もう一つの方法は新患の患者さんに治験参加を依頼する。」

ゆみぴー「先行している2品目が有るのは問題かも知れないけれど、逆に、今もさかんにCMをしているから、潜在的患者さんを掘り起こしてくれているという見方もできるわよね。これは私たちにとってもメリットだわ。」

プリンセス・オーロラ「そうね。既に治療されている患者さんには、徹底的に当社の治験薬の特徴をアピールしましょう。そのために、他社製品との比較を示した簡単な表を作りましょう。」

ブライアン成田「あと、7ヶ月の中間時期、え〜〜と、11月の頃に、実績と目標の差が10%以上乖離していたら、治験参加者募集の新聞キャンペーンをやろうよ。そのためには、今から、広告代理店と打ち合わせを始めなくちゃね。」

みたらし大福「院内に貼ってもらうポスターも今から、準備しましようよ。」

ハレ〜「それはもう出来ているので、治験責任医師や部長、教授等と事務局の許可を得て、それぞれの病院のIRBに、治験依頼時に一緒に審査してもらってください。」

やまちゃん「お!準備が早いね。」

プリンセス・オーロラ「デーモン部長がなんだか、勝手に話を進めていたのよ。」

ゆみぴー「・・・・・・やっぱり。」

プリンセス・オーロラ「そのポスターの下に、男性患者さんがEDかどうかの簡易チェックリストを一緒にぶら下げておきます。これもできているので、一緒にIRBにかけてね。特にポスターを貼る位置が決められていないなら、泌尿器科以外のところにも貼ってもらうようにしてね。」

ブライアン成田「なるほど、他科からも集めようということか。」

プリンセス・オーロラ「そう。だから、併用禁止薬や除外基準に抵触する疾患なども、そのチェックリストに入っています。」

みたらし大福「うん。それは便利だ。その他に手は?」

ハレ〜「はい、有りますが、これは秘中の秘なので、このサイトでは公表できません。これまた、デーモン部長の発案なのですが・・・・・・。」

ブライアン成田「デーモン部長、スペシャルコーヒーの開発の次に力が入っているんじゃないの?」
2004/8/19
ぽちりんハレ〜さんから、お話があったように、毎週、月曜日に先週までの集計を全員にメールで配信します。施設ごと、つまり担当者別に、目標と実績を並べたグラフね。これはイントラネットでも公開することにします」

ブライアン成田「これは具体的には何の集計?CRF回収の?それとも登録人数?」

ぽちりん「まずは、登録された人数ね。この場合の登録というのは、同意取得を指します。次にCRFの回収率、そしてCRFの固定率よ。それぞれを担当者と施設別にグラフにして、みんなに送ります。」

やまちゃん「当然、そこには『目標症例数』に対する達成率も入るんでしょ?」

ぽちりん「あ、そうそう、言い忘れたけれど、もちろん入ります。」

みたらし大福「CRFの回収率と固定率の違いは?」

ぽちりん「回収率は、取りあえずビジットの最後までのCRFを回収して、DMに移管されたものを回収とします。で、ロジカルチェック等にかけて、フィードバックが必要ならDCFを発行します。そして、最終的に、これでOK、となったところで固定とします。」

ブライアン成田「アラームとかも出るの?例えば、最初の登録から、該当ページのCRF回収に時間がかかりすぎているような場合とかさ。」

ぽちりん「ええ。SOPでは、2週間以内になっているので、2週間を越えていると、自動的に警告信号がPCの画面に出るようになっています。」

やまちゃん「了解。スケジュール管理は分かりました。」

ゆみぴー「あとは、どうやってこのスケジュールを死守できるかよね。」

ぽちりん「そうね、昨日の話以外にも、今回はCROを使うので、CROとの連携も密にもたないといけないでしょ?」

ハレ〜「はい、ブライアン成田さんには、CROのモニターのマネジメントもお願いしていますが、毎月1回はCROの担当モニターとの会議も持ちます。普段はブライアン成田さんに調整してもらいます。」

ゆみぴー「CROのモニターとの共同研修もやらない?」

プリンセス・オーロラ「ええ、まずはプロトコルのプレゼン、医師への説明あたりから、みんなと一緒に研修をしてもらうよう、カッコ亀井さんに、コーディネートをお願いしてあります。まずは、この治験薬の特徴と、どう目標を達成するかの会議を、一泊二日で来月の頭にやる予定よ。」

やまちゃん「質問!デーモン部長も来ますか?」

ハレ〜「はい、と〜〜〜〜ぜん来ます。」

プリンセス・オーロラ「・・・・・・じゃ、目標に向かって、みんな、頑張っていきましょ!」
2004/8/22
カッコ亀井「じゃ、まずは皆さんが準備をしてきた資料で『HORAI-E±2004Z』のプレゼンをやってもらいます。最初は誰から?」

やまちゃん「んじゃ、僕から。  ゴホッ・・・それではこれより『HORAI-E±2004Z』についてご説明致します。」


・・・プレゼン5分間。このプレゼンはビデオに撮られている。あとで各自が自分のプレゼンの様子を見て、検討用紙に自分のプレゼンの改良点を書くことになっている。・・・


カッコ亀井「はい、ありがとうございました。では、今のプレゼン内容に関する質問をどうぞ。」

プリンセス・オーロラ「質問! さきほど併用禁止薬についての説明が有りましたが、どうして降圧剤の中で利尿薬だけは使用可能なのですか?」
この質問は、予めチームリーダーのプリンセス・オーロラさんが医師から質問されやすいものや、今回の治験のツボになるところを質問表としてリストアップして作ってある。もちろん、このことはみんなには知らされていない。

やまちゃん「え・・・と、それは****という理由からです。」

カッコ亀井「はい、正解です。今度はプレゼンについて良い点、改良点をどなたか発表してくれますか?」
予め、各自にプレゼンチェックリストが配布されており、みんなのプレゼンを見ながらチェックをしている。

ブライアン成田「やまちゃんのプレゼンで、まず良い点は声が大きいこと、メリハリが有るところ。改良点はパワーポイントのスライドの文字が多すぎる点かな。」

カッコ亀井「そうですね。例えば・・・・・・この『登録基準』を説明しているスライドは、文字で全画面が埋もれていますね。」

やまちゃん「ええ、プロトコルからそのまま持ってきました。」

カッコ亀井「どなたか、どう改善したらいいかを発表してください。」

ゆみぴー「あのさ、登録基準の最初の3項目は登録開始前2ヶ月のことが書いてあるじゃない。それを一つのグループにして、「登録開始前」という大見出しにし、あとは要点だけを書けばいいんじゃないのかな。私はそうやって作ったわ。他の基準もいくつかを一つのグループでくくることが出来ると思うな。」

カッコ亀井「いいですね〜〜。今のままでは視覚的には何も訴えていません。それはもったいないですし、そもそも見る側が嫌気が差し眠くなってしまいます。」

デーモン部長「うん、僕、今、寝ていた。」

カッコ亀井「でしょ。そこで視覚にも訴え、さらに言葉で聴覚にも訴えるようにすると、もっといいプレゼンになると思います。」

プリンセス・オーロラ「あとで、チーム用に作った統一プレゼン資料を見せるわね。それをまた今回の合宿中に改良して、それを各自が必要にアレンジして使えるように、共有のイントラネットに保存しておくわね。」

カッコ亀井「はい、じゃ、次の番は・・・」
2004/8/23
カッコ亀井「じゃ、今日は医師とのロールプレーをやります。まずシーン1のシナリオを配ります。シナリオ1は『プロトコル違反防止』をテーマにしています。シーン2は『ややこしい治験スケジュールを、いかにして分かりやすく説明するか』で、シーン3は『登録手順の説明』、シーン4は『SDVで見つけたプロトコル逸脱を医師に告げる』、シーン5は『登録促進』です。」

プリンセス・オーロラ「今回は特にデーモン部長に医師役をやってもらうことにしました。」

デーモン部長「はい、私が漢方コーヒーのスペシャリスト、デーモンです。」

カッコ亀井「シーンごとにシナリオも違いますが、医師の性格も毎回違う設定にしてありますので、そのあたり、デーモン部長、よろしくお願いしますね。」(医師の性格は予めモニターに知らされている。モニターのレベルが上がってきたら、知らせない方法をとる。

デーモン部長「ダイジョーブイ!^^v 今朝はカカオ、当帰、芍薬、ロイヤルゼリー入りモーニングコーヒースペシャルを飲んだからさ。」

カッコ亀井「・・・・・・変に気合入っていますね。 じゃ、まずシーン1をやります。資料は行き渡りましたか? じゃ、今から3分間で、どうプロトコル違反防止を訴えるかの作戦を練ってください。その後、お二人の方に前に出てきてもらいデーモン部長を相手にやってもらいます。じゃ、よろしく。」


・・・3分経過・・・


カッコ亀井「では、どなたから行きますか?」

ゆみぴー「じゃ、私から。」

カッコ亀井「はい、よろしく。・・・準備はいいですか? はい、じゃ、スタート!」

ゆみぴー「失礼します。ホーライ製薬のゆみぴーです。」

デーモン部長「ん? ああ・・・。何、今日は?」

ゆみぴー「はい、先日無事に契約手続きを終わりました『HORAI-E±2004Z』について、開始前にもう一度、プロトコルのご説明にお伺いしました。」

デーモン部長「ああ、あれね。一回聞いたからさ、もういいよ。」(シーン1は『無愛想で非協力的な医師』という設定。)

ゆみぴー「はい、先生はもう治験のベテランですから大丈夫だとは思いますが、今回はややこしいプロトコルになっていますので、その要点だけでもご説明させて頂ければと・・・」

デーモン部長「俺、忙しいから。」

ゆみぴー「分かりました。出来るだけ手短に・・・5分でご説明しますので、お願い致します」

デーモン部長「5分か?それ位ならいいけれど、手短に頼むよ。」

ゆみぴー「ありがとうございます。それでは、まず最初に除外基準で最も先生にご注意願い点をご説明します。」

・・・・5分間のロールプレー・・・・・

カッコ亀井「はい、お疲れ様でした。」

ゆみぴー「うわ〜〜、緊張しました。みんなが見ていると思うと、またプレッシャーがかかりますね。」

カッコ亀井「そうですね。現場とはまた違った緊張感が有ると思います。苦労しましたか?」

ゆみぴー「ええ。デーモン部長の医師がかなり無愛想で、その上、抵抗するのでそこをなんとか粘ることが大変でした。デーモン部長、今のは演技でなくて、素でしょ?

デーモン部長「なに言っての、無理して演技するのも大変なんだから。」

カッコ亀井「じゃ、今のロールプレーを見て、気づいた点はどうでしょう?」

やまちゃん「ほ〜い。忙しい医師には具体的に3分とか5分と言ってねじ込むところがいいですよね。取りあえず会話を始めてしまえば、時間はそんなに気にかけないもんです。」

カッコ亀井「この手の医師には、取りあえずの取っ掛かりとしてはいいですね。」

プリンセス・オーロラ話す順番も重要な順に話しているから、どこかで打ち切られたとしても、大切なことは伝えらるので、この作戦はいいと思います。」

カッコ亀井「ですね。事前にどんな順番で話を進めるか、ストーリーを考えてから会話に入るといいでしょう。」

ブライアン成田「相手によっては、最近の医学情報から入った方がいいとか有るよな。そのあたりはMR等から事前に情報を得るといいよ。」

カッコ亀井「はい、そうですね、みなさん、参考にしてください。じゃ、次の方は・・・・・・」
2004/8/25
カッコ亀井「今回は、CROのBBB社の方6人にモニタリングをお願いすることになりました。よろしくお願い致します。」

BBB社「よろしくお願い致します。」

カッコ亀井「さて、今回の『HORAI-E±2004Z』については、もう既に2回、BBB社のみなさんに来社してもらい、勉強会をやりました。」

BBB社のモニターA「どうもありがとうございました。その後、弊社において、もう一度みんなで質疑応答等の練習をしました。その時に、また疑問点が出てきましたので、また、後ほどご確認をお願い致します。」

カッコ亀井「はい、分かりました。では、今日は治験開始直後の登録促進方法についての戦略を皆さんに考えてもらいたいと思います。」

プリンセス・オーロラ「こちらで予めいくつかの戦略を考えて表にしてあります。これをもとにディスカッションしてください。」

カッコ亀井「じゃ、両社で11人いますので、A班が5人、B班が6人に分かれて、ブレーンストーミングでもKJ法でもどんな方法でも構いません。今から、30分ほど検討してもらい、発表してもらいます。じゃ、あとはリーダーの方、よろしく!」

みたらし大福「A班のリーダーのみたらし大福です。よろしく。では早速、検討に入りましょうか。今回の治験のポイントは・・・・・・。」

ゆみぴー「B班リーダーのゆみぴーです。よろしくお願い致します。BBB社さんのほうでも、事前に検討されてきたとお聞きしましたが、いかがですか? CCCさん。」

BBB社のCCCさん「はい。こちらが弊社で検討してきた結果です。私どもが考えたプランでは、治験の初期はなんと言っても頻回な訪問と、治験責任医師に徹底的に目標症例数の確保を訴えようと思います。」

・・・・・・参考までに⇒『モニターへの道』にある「被験者登録に一度は試してみること
2004/8/25
カッコ亀井「それでは合宿最後の研修として『プロトコルの知識を確認するゲーム』をやりたいと思います。まず、二人一組のコンビを組んでもらいます。ホーライ製薬の皆さんと、BBB社の方とがコンビを組むようにしました。うちのほうが一人足りないので、デーモン部長、お願い致します。」

デーモン部長「おっしゃー!」

カッコ亀井「まず、皆さんに同じ問題を渡します。それぞれ選択問題になっています。そして、その選択肢に応じて次の目標地点が書かれています。つまり、最初の問題でAが正解と思ったら、そのAの横に『3階会議室301』と書かれていますね。ですから、この研修会場の3階会議室301に行きます。Bと思ったら、『地下食堂の窓際、右から2番目のテーブル』、Cと思ったら『5階大ホールのホワイトボード』へ行きます。」

ゆみぴー「その先に行ったら次の問題が有るわけね?」

カッコ亀井「はい、正解の選択肢が有ったら次の問題が有りますが、不正解の場合は『スカ』と書かれていますので、他を探してください。よろしいですね?タイムトライアルレースです。制限時間は30分ですので、30分たっても最後の問題まで辿り着けなかった場合は、ここに戻ってきてください。」

やまちゃん「何問、有るの? 優勝したら?」

カッコ亀井「問題数は秘密です。1位は図書券3000円分をそれぞれに。2位は図書券1000円分。3位は500円となります。じゃ、よ〜〜〜い、スタート!!」

デーモン部長「ナニナニ?ん?・・・・・・次のうち除外基準に該当するものはどれか?フン、簡単すぎるよね? BBB社のCさん。」

BBB社のCさん「ええ。もちろん、これはCの『肝機能障害****』ですから、5階ですね。」

デーモン部長「あれ?あっちのチームは地下に向かっているけれど・・・」

BBB社のCさん「え!? Bですか? 『心機能*****』。 ちょっとお待ちください。。。あ!これヒッカケ問題ですね。」

デーモン部長「そう?」

BBB社のCさん「はい。Cの****は既往歴で1年以内の場合、という言葉が無いですね。」

デーモン部長「う〜〜〜む。こういうセコイ手を考えるのは社長だな。きっと、この問題を考えた一人に社長がいると睨んだ!!」(それは正解! by ホーライ)

BBB社のCさん「あの・・・それよりも地下に急ぎませんか?」

デーモン部長「おお、そうじゃった。それよりも図書券じゃなくてビール券がいいんだけれど・・・・」

BBB社のCさん「あの・・・・」


もちろん、このチームはデーモン部長の独り言の多さのせいでブービー賞を貰ったのは言うまでも無い。
2004/8/29
黒丸「さて、じゃ『HORAI-E±2004Z』が、動き出して患者さんが10例を越えたので監査をしますか。」

しまうま「僕のほうは『プロトコルの作成』と『治験届提出』までやるので、黒丸さんは『施設の調査・選定』から『契約』までと分担ということで、どうです?」

黒丸「了解。施設選定から契約に関しては、予定症例数が多くて、既に組み入れられた施設を中心に全体(50施設)の10%を抜き取りだから5施設でいいね。」

しまうま「はい、それじゃ、こちらはプロトコルの原案から治験届までの流れをざっと見て、プロトコル委員会と社内IRBに関しては『HORAI-E±2004Z』前後の3プロトコールも監査します。」

黒丸「じゃ、よろしく。 ・・・・・・と。 え〜〜とまずは予定症例が多くて既に治験が動いているのは・・・・・・このA,B,C,D,Eね。さて、SOPを出してと・・・・・・。うん? 施設BのIRB委員、これでいいのかな? これは・・・・・・やまちゃんの施設だな。」

・・・・・・

黒丸「どうも〜〜。元気?」

やまちゃん「はい、忙しいっす。」

黒丸「そう、今、ちょっといいかな?」

やまちゃん「はい、どうぞ。」

黒丸「今、監査をやってんだけどね、この施設BのIRBさ、実際の審議の時に治験責任医師が出席しているけれど、これって、どういうこと?」

やまちゃん「はい、あそこは必要に応じて治験責任医師をIRBに同席させるようです。」

黒丸「必要に応じてと言うことは?」

やまちゃん「IRB事務局で事前にプロトコルをチェックして、分かり難いところが有るとIRBに治験責任医師を出席させるんです。」

黒丸「なるほど。それは別にいいんだけれどね、このIRB審議結果書に治験責任医師の名前が入っているんだ。」

やまちゃん「ええ、そうなんです。それで、それは審議に参加している訳ではないということを記載して欲しいとお願いしたんですが、病院のフォーマットでこうなっているから、と言うんです。それでその経緯をモニタリング報告書に記載しました。」

黒丸「うん、そのモニタリング報告書も見たけれど、どうもそこのところがイマイチ分かり難いのよ。」

やまちゃん「そうでしたか? どれでしたっけ? ・・・・・・う〜〜ん、なるほど、そう言われればそうですね。分かりました。もう少し明確に書き直しておきますね。」

黒丸「うん、よろしく!」


かたや、しまうまさん ――――


しまうま「・・・・・・と、これでプロトコル委員会開催依頼のところまで監査は終了と。さて、プロトコル委員会はどうかな?・・・・・・あれ?ん〜〜ちょっと分かんないな、これ。プロトコール検討委員会事務局の社長秘書さんに聞いてみるか。」

・・・・・・

しまうま「ちょっといいかな?」

社長秘書「はい、いいですよ。クッキーでも食べます?」

しまうま「ありがとう。ちょっとプロトコール検討委員会の件、2,3質問が有るんだ。」

社長秘書「ええ、どこかしら?」

しまうま「この『HORAI-E±2004Z』でさ、審査結果の記録を見るとね、『血糖値が上がった場合には1週間後に再検査することを医学専門家と検討すること。』という指示が出ているんだけれど、その結果がどうなったのか分からないんだ。」

社長秘書「ああ、その結果は、、、あら? 無いわね。ん〜〜〜、ちょっと待っていて。・・・・・・ごめんなさ〜〜い、有ったわ。未決済ファイルのほうに入れたままでした。これはちゃんと決済されましたので、ファイルしておきますね。」

しまうま「了解。じゃ、これは問題無しと。・・・・・・このクッキー美味しいね。さてと、もう一つがね。。。」
2004/8/30

しまうま「こんにちわ、ホーライ製薬のしまうまと黒丸です。本日はよろしくお願い致します。」

施設Bの治験事務局Bさん「はい、こちらこそ。ここに全ての必須文書関係が揃っていますので、ご自由にご覧ください。何か有りましたら、事務室におりますので、お声をおかけください。」

黒丸「ありがとうございます。・・・・・・さて、いきますか。ここはやまちゃんの担当施設なんだけれど、IRBに治験責任医師が出席していたんだ。」

しまうま「らしいね。で、モニタリング報告書によると、質疑応答にだけ参加して、審議や裁決には参加していないと記録されていたんでしょ?」

黒丸「うん、そう。で、議事録でそれを確かめたくて、うちの審議のところだけ確認して欲しいと事前にお願いしておいたんだ。」

しまうま「どれどれ・・・・・・ここだ。ここが『HORAI-E±2004Z』に関する議事録だ。」

黒丸「・・・・・・大丈夫だ。『質疑応答後退席』と書いてある。じゃ、この問題はクリアだ。施設の必須文書関係で、気になったのは、あと治験薬の搬入で・・・・・・。」 

・・・・・・ 事前に社内の資料から疑義事項をリストアップしてきた二人は、このあと2時間ほど、それらを確認した。・・・・・・

しまうま「ありがとうございました。」

治験事務局Bさん「あ、終わりましたか? なにか気になる点でも?」

しまうま「いえ、全てクリアしましたので、特に有りません。どうも失礼します。」

・・・・・・・・・・ 二人はカルテ室へ ・・・・・・・・・・

しまうま「治験は最初の1,2例目が勝負だからね。」

黒丸「うん、気合入れていこうか。じゃ、僕がこちらの10001−1番の人を見るから、しまうまさんは10001−2番をお願いします。」

しまうま「OK! 同意書が無いとカルテを見ることができないから、まずは、同意の記録と・・・同意時期は・・・OK。サインは・・・OK。」(同意書の中に、自分のカルテを製薬会社の監査担当者が閲覧することが書かれている。)

黒丸「・・・え〜〜と選択基準はこれで、クリアだ。問題は除外基準の既往歴なんだよな〜〜〜。カルテを遡らないといけないから、これがまた大変なんだな。 ん? これは?・・・・・」

・・・・・・・・・・ 2時間後 ・・・・・・・・・・

しまうま「そっちはどう?」

黒丸「う〜〜ん、ちょっと気になることが有るんで、あとでCRCの方か医師に確認しないといけないのが、数点有ったよ。既往歴で『アレルギー』と有った。これは、会社のSDV記録の監査の時に、『問題無し』となっていたけれど、この点に触れてなかったんだ。」

しまうま「それはちょっと気になるな・・・あとで確認しましょう。こちらはCRFに記載されていた治験薬投与前の血圧とカルテの血圧の値が違うのが一点だけ。これは、社内の監査の時には『データの原資料欄』に『カルテ』と記載されていたんだけどね。」

黒丸「じゃ、その2点をそれぞれ確認に行きましょう。」
2004/8/31
しまうま「今回、B病院に行き必須文書関係と10001−1番、2番の方のデータについても監査してきました。」

プリンセス・オーロラ「どこかに問題でもありましたか?」

しまうま「え〜と、まず例の治験責任医師がIRBに出席した件については、議事録で決済の時は退席されていることを確認したので、問題無いでしょう。ただ、今後はできたら施設のフォーマットの備考欄にでも、そのように記載してもらったほうが、いいと思います。」

プリンセス・オーロラ「そうね、GCP上、問題になりそうなことは事前にクリアしておいたほうが、施設側もこちらも、助かるわよね。モニタリング報告書だけが頼りというのも、心細いし、モニターの仕事も増えるからね。まぁ、向こうもいちいち、そこを監査にも総合機構にも突っ込まれるのは大変だろうから、病院のほうにも助言してみるわ。」

黒丸「あと、最初のお二人の治験参加者のカルテとCRFの照合をしてきて、いくつか問題がありました。」

やまちゃん「どこ?」

黒丸「まず、10001−1番の方の既往歴です。カルテの中に『アレルギー』って有ったけれど、これは把握してました?」

やまちゃん「あ〜あ、はい、あの患者さんは花粉症ということでした。それをモニタリング報告書に記載しておきましが。」

黒丸「そうでしたか。じゃ、僕が見逃したのかな。SDV記録書では特に何も書かれていないので、もし薬物アレルギーであることを見逃していたら、患者さんの安全性に係わる重大なことなので、まずいなと思ってたところでした。」

やまちゃん「ええ、僕もそう思い、治験責任医師に確認して、その結果をモニタリング報告書に記載したんです。」

黒丸「分かりました。まぁ、どこかに記載が有れば、大丈夫ですが、できましたら、その問題点を第三者が気付く資料に解決した結果が書いてあると、お互いに手間が省けると思いますので、ご検討ください。」

やまちゃん「了解。あとは他にも有りました?」

しまうま「10001−2番のほうで、治験薬投与前の血圧のデータがCRFとカルテとの間で違っていたのですが、これは把握されてましたか?」

やまちゃん「ええ、それも把握していました。確か、カルテの値が高くて、CRFのほうが低く書かれているやつですよね。」

しまうま「そうです。」

やまちゃん「カルテの値が高かったのは、患者さんが検査室から戻ってきた直後で高かったらしいんです。医師も普段より高いなと思い、しばらく安静にしてもらってから、再度測定して、その値をCRFに書いたという説明でした。」

しまうま「ですね。僕も医師に確認したら、そう言ってました。で、二度目の値を直接、CRFに書いたと言うことでした。」

やまちゃん「そう、それで、その値と二度測定した経緯をカルテにも書いておいてくださいと頼んでおいたのですが・・・」

しまうま「それがどうやら、医師が忘れていたようなんです。」

やまちゃん「あれえ!そうでしたか。。。」

しまうま「今回の指摘で、僕の目の前で経緯と追記理由をカルテに書いてもらいました。今後は、依頼事項をフォローされたほうがいいですね。」

やまちゃん「はい、そうします。 その他には?」

黒丸「大きな問題点はこの2点だけでした。ただ、今のようなことがまた有ると困りますので、再発防止策を練っておいてください。」

しまうま「その他については、いつも通り監査報告書に記載しておきます。指摘事項に疑問点が有ったら、いつでも聞きにきてください。」

プリンセス・オーロラ「はい」
2004/9/1
プリンセス・オーロラ「今回の監査からの指摘で一番大きいのは、SDVをして医師にカルテなどに訂正や追記をお願いした場合、それが本当に行われたかどうか、というフォローについてね。」

ゆみぴー「そうですね。お願いした後に、口頭でもいいので確認しないと医師も忘れることがあるからね。」

みたらし大福「今後、今回のようなことが無いように、医師やCRCに原資料関係で訂正、追記等をお願いしたら、次回の訪問の時に口頭でも構わないので確認することにしましょう。もちろん、直接閲覧で確認できるようだったら、そのほうがいいのはもちろんですけど。」

ブライアン成田「あと、直接カルテにデータを記入していい所と、必ず原資料に原データが残らないいけないところを、もう一度、医師、CRCに注意しよう。」

やまちゃん「さっきの、『医師、CRCに指示を出したら、それを次のモニタリング時に確認すること』を他の臨床チームにも提案しましょう。イントラネットに載せておきます。」

プリンセス・オーロラ「ええ、お願い。CROのほうには、ブライアンさんから伝えておいてね。その他に監査報告書で気になる点は有った?」

ゆみぴー「登録用紙を送る手順を間違えているという指摘が一箇所あったわ。同意を取得する前のスクリーニングの段階で送ってきたのよね。」

プリンセス・オーロラ「ああ、そうそうE施設だわね。もう一度、治験参加者の登録用紙をファックする手順を説明しておいてね。」

みたらし大福「了解。」

やまちゃん「明日には、今回の指摘で誤記や脱字等の指摘以外のものは、グルーピングしてイントラに載せておきます。」

プリンセス・オーロラ「再発防止策としては、全治験責任・分担医師、CRCに登録用紙の送付手順を説明すること。また、SDVで問題が有り、その解決を医師やCRCにお願いした場合は、必ず、次回の訪問時に、それが完了していることを確認すること。この決定事項を記録に残し、イントラネットに乗せること。各モニターは必ずそれらを行ったことをモニタリング報告書に記載すること。いい?」

メンバー全員「了解。」

ブライアン成田「しかし、それにしても、相変わらず、このサイトの『ゲストブック』は、濃い話題をしているよね。」 (まったく。 by ホーライ)

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