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2004/3/1 
JOYママプロトコール上ではHIV検査をやることになっていますが、そのことが同意説明文書に記載がありませんね?」

みっちーK「はい。」

JOYママ「記載しておいてはどうでしょうか? もし陽性だった場合の処置も含めて。」

みっちーK「そうですね。あとで「聞いてなかったぞ!」ということになるとやっかいですからね。」

MT 「ところで、もし陽性だった場合はどうするんですか?」

みっちーK「その旨を本人に伝え、専門病院を紹介することになります。」

るみ子の酒「陽性か陰性か知りたくない場合はどうします?」

みっちーK「う〜〜む、そうですね。。。。どうしましょう?」

スナフキン「じゃ、結果を知りたいかどうかも含めて説明し、同意してもらうというのはどう?」

みっちーK「そうしましょう!」


その時だった!! 

デーモン山田の足がガク!となった。 居眠りしているため。。。
2004/3/3
金ネックレス付き大黒「ところで、副作用が発生した場合は?」

みっちーK「はい、たいていの副作用なら、今回治験を依頼するモデント病院で対応できます。」

カッコ亀井重篤な場合はどう?最近、他社のリウマチ薬でも重篤な副作用が問題になったけれど。。。」

みっちーK「その場合は、モデント病院から車で5分ほどのところに有ります総合病院で対応可能とのことでした。」

こさめ「その総合病院とモデント病院は、その件で契約を交わしているの?」

みっちーK「ええ。モデントはフェーズ技楡澆箸靴椴鮖砲眥垢、昔から治験に関して緊急の場合は、総合病院へ移送して、受け入れてもらう体制になっています。契約を交わしているかどうかは確認しておりません。」

トラウママン(外部委員)「シュワ、シュ、シュッツ、シャワ?」

社長秘書「通訳します。その総合病院は重篤な感染症の場合でも対応できるのですか?

みっちーK「はい。対応可能であることをモデント病院のケンラク医師に確認してあります。今回のHORAI-SAS10804は、特に感染症の副作用が心配ですので、そこは十分に確認しました。」

タマちゃん(外部委員)「ング、@*※▼■●@@グルル?」

社長秘書「通訳します。モデント病院の補償や賠償制度はどうなっています?」

みっちーK「はい、病院として保険会社と契約しています。」



目を覚ましたデーモン山田は、そっとヘンリー川崎にささやいた・・・「社長秘書って、何ヶ国語話せるの?
2004/3/4
(引続き「免疫抑制剤」(開発コード)「HORAI-SAS10804」の、日本で初めて人に投与するPhase-気砲弔い董⊆卞IRBの様子。)


IRB委員長(管理人さん)「では、トラウママンさんのカラータイマーも点滅してきたようですし、ここで採決したいと思います。よろしいですか?」

委員全員「意義なし」

IRB委員長(管理人さん)「では、委員長として、今日の委員会で指摘された事項。例えばHIV検査について同意説明文書に記載するなどの条件をクリアしたら承認という、『条件付承認』にしたいと思いますが、いかがでしょう。」

委員全員「意義なし」

IRB委員長(管理人さん)「それでは、本件について条件突き承認で賛成の方は挙手をお願いします。・・・はい、満場一致で可決しました。 ありがとうございました。 では、みっちーKさん、指摘された事項について改訂の上、IRB事務局のキャサリン立川さんに提出してください。あとは私が訂正を確認したら、承認書を発行します。」

みっちーK「ご審議ありがとうございました。」

キャサリン立川「後ほど、議事録を委員の皆さんに回しますので、内容をご確認の上、サインをお願い致します。あ、タマちゃん拇印で結構です。」


・・・やっと、これで「治験届」を来週には提出できることになった。

ホッと胸を撫で下ろすヘンリー川崎と、大きく背伸びをするデーモン山田であった。
2004/3/7
くりこクックルー宮元医師から苦労してDCFの回答を入手してくれたおかげで(2/23)、なんと!いつのまにか2/29にインフルエンザの治験薬「HORAI−8940」の正式呼称は「ホーライ、ハックション」)は、全データの固定が終了していた。

そこで、この治験の監査を黒丸しまうまに依頼した。
4月30日にはキーオープンをしたいので、3月中には監査を終了して欲しいところだ。

黒丸「しまうまさん、今回の外部監査はどこにしますか?」

しまうま一番、症例が多いのはどこだろう?」

黒丸「え〜〜と、12例のモモタロウサンクリニックです。」

しまうま「今回は、重篤な有害事象や副作用はどう?そんなのが発生した施設はある?」

黒丸「う・・・む。臨床部門から提出されたこの『有害事象一覧表』から見ると・・・「肺炎」で入院された方が1名、それと・・・「骨折」で入院した人が1人ですね。」

しまうま「骨折?」

黒丸「えぇ。どうやらインフルエンザの熱でフラフラしている時に台所に行こうとして階段からすべり落ちたようです。それと、さっきの「肺炎」も、治験薬との因果関係は否定されています。」

しまうま「その「肺炎」の有った施設には何例が参加している?」

黒丸「6例です。」

しまうま「OK。じゃ、一番症例が多いモモタロウサンクリニックと、その肺炎が有った施設に監査に行こうか。」

黒丸「そうですね。肺炎が有ったのは都内のデヘモラクリニックです。」

しまうま「僕がデヘモラをやるから、黒丸さんがモモタロウサンを担当ね。まずはその施設のモニタリング報告書とCRFのチェックからやろう。」

黒丸「了解。」


その話を小耳にはさんだデーモン山田はこっそりとグーグルを使って、デヘモラクリニックとモモタロウサンクリニックを検索してみた。
実在すると困るからね。。。。
2004/3/8
黒丸は、まずモモタロウサンクリニックで登録された6症例のCRFチェックから始めることにした。

と、その前にまずはじっくりとインフルエンザの治験薬「HORAI−8940」のプロトコルを読み込まないといけない。
ここが監査の辛いところだ。
いろんな分野の治験のプロトコルを読まないといけないので、いろんな知識が必要になってくる。
モニターほどの知識は不要だが。

プロトコルの選択基準、除外基準を読み、治験のデザイン、検査項目、同意までの流れ、評価項目、評価方法、原資料、原データとなるものなど等を頭に入れる。

次にCRFの記載方法の手順を読む。
ここがまた頭の痛いところで、疾患ごとに独特の評価方法があり、それに慣れるのが一苦労。

で、いよいよモモタロウサンクリニックの1例目のチェックにかかる。
とりあえず、監査用チェックリストに従って監査をするのだが、そのチェックリストに頼りすぎてもいけない。

CRFを縦に、横に、斜めに、横並びに、縦横無尽にチェックする。
このあたりが、新人監査担当者とベテラン監査担当者の違いが出てくる。

・・・と、言っているあいだにも、問題を発見

「有害事象」のコメント欄に「上記の下痢はインフルエンザによるもので、「▲▲▲」を3日間投与で完治」と記載されているが、「併用薬」欄に、その「▲▲▲」(薬品名)の記載が無い。

こんな不整合を見つけると「ニタリ」とするのは、監査の職業病だろうか?
2004/3/9

デヘモラクリニックで実施されたインフルエンザの治験「HORAI−8940」について、監査を担当することになったシマウマは、まず最初に「肺炎」で入院した患者さんのCRFチェックから始めた。

肺炎がどのような経緯を辿ったのか「重篤な有害事象発生報告書」とCRFを並べながらチェックする。
二つの書類の間に不整合はないか、医師が治験薬との因果関係を否定した根拠は妥当かどうか。

さらに、「肺炎で入院」という「重篤な有害事象」情報が社内でSOP通りに流れているかどうか、安全性情報担当のMTで検討されているかどうか、これまた書類をファイルから出したり戻したりしながら、チェックする。

そして、最後にモニタリング報告書などで、適切な対応がとられているかどうか(病院のIRBで審議されたことが書いてあるかどうか等)をチェックする。

これらいくつもの書類間で日付の食い違いや、因果関係についての意見の相違がないかどうかをチェックする。

監査をやる時は、いろんな書類を並べながらチェックするので、専門の作業室でやる。

もし、不明な点がでてきたら、まとめて(あるいは随時)、担当モニターに確認に行く。

このようにして、外部(病院)へ監査に行くときは、事前に、どこに問題がありそうか、確認すべき原資料、原データは何かを決めていく

そうしないと、短時間で病院での監査が終わらないからだ。


その時、デーモン山田が、アンマンの差し入れを持ってきた。

「頑張っているね〜、しまうまさん! はい、これアンマン。もし肉マンがいいなら、それもあるよ。あ、ちなみにこのアンマンは大阪からのお土産で、「551」のホーライのアンマンだよ。社長とは無関係らしいから、安心して食べられるからね。


どういうこっちゃ?!
2004/3/10

社内で下調べしたしまうま黒丸は、まず、最初に「肺炎」が発生したデヘモラクリニックへ、二人で監査に行くことにいした。

しまうま「どうも、はじめまして、ホーライ製薬のしまうまと申します。いつも弊社のモニターがお世話になっております。こちらは、同じく弊社の黒丸と申します。よろしくお願い致します。」

病院の治験事務局長「こちらこそ。実はうちの病院は製薬会社の監査の方が来るのは初めてなんですよ。」

黒丸「そうでしたか。」

事務局長「それで、モニターの方が言うには、うちの病院に機構からも実地調査に入られる可能性が高いと聞きまして・・・・・・。」

しまうま「そうですね。症例数も、まぁまぁ多いほうですし、唯一、重篤な有害事象が発生していますので、可能性は高いと思います。」

事務局長「どんなことを調査されるんでしょうか?」

しまうま「はい。だいたい、今日、我々が調査することと、同様だと思われて結構です。」

事務局長「そうなんですか。お手柔らかにお願い致します。」

黒丸「それは、まず最初にIRBの議事録とSOPを拝見したいのですが。特にこの治験の審査をした時と「肺炎」が報告された時の議事録ですね。」

事務局長「はい。既に用意してあります。これです。」

しまうま黒丸は手分けをして、IRBの議事録を読む始めた。 その目は真剣そのものだった。


その頃、デーモン山田は社内をブラブラして、窓から見える梅林を眺めていた。

「う〜〜む、うちの会社は、サイエンス俳句とかいうものをやっているが、そんな邪道よりも、正道の俳句も作ってみるかな。・・・・梅の花折って刺したる花瓶かな。」

その時、IR広報室からフロリスの笑い声が聞こえた。きっと週刊誌でも読んでいるんだろう。

デーモン山田「ね、社長秘書さん、ホーライ社長にサイエンス俳句だけじゃなく、本道の俳句のクラブも作ってくれように頼んでみてよ。」

社長秘書さん「ポリポリ(お煎餅を食べながら)社長業ほったらかしてネットかな。」

あたり!
2004/3/11

【フロリス:肉薄!臨床部門と監査部門との関係について聞く】


フロリス 「いよいよ、病院での監査が始まりましたね。この病院での監査というのは、どのような意味を持つのでしょうか? 黒丸さん」


黒丸 「はい、まずデータの信頼性を確認にいきます。そのために監査はCRFとカルテ等を見比べて、その間に不整合や矛盾が無いかを見ます。」


フロリス 「なるほど、薬にとって有効性や安全性のデータは命ですからね。だからこそ、私たちは安心して薬を飲める訳ですが。その他にも病院での監査に意義はあるのでしょうか? しまうまさん。」


しまうま 「病院全体の治験体制がGCPに基づいているかどうかもチェックします。また医師がプロトコルやGCPから逸脱していなかも大切な確認事項です。」


フロリス 「GCPを守ることが、治験に参加された患者さんの人権や安全、福祉を守ることですから、ごもっともだと思います。 ・・・・・・ところで、モニターのみなさんも同じ様にやっているのですが、何故、もう一度、同じ会社の監査の人が確認するのですか?二度手間のように思いますが。」


黒丸 「人は誰しもミスを犯します。そして、そのミスは自分ではなかなか見つけにくいものです。そこで、第三者の立場、視点で、監査は確認するようにしています。」


しまうま 「それに、誰もがきちんと自分のやっていることを厳しく見直せるかというと、必ずしもそうは言えないと思います。それで、臨床の実行部門とは独立した部門として監査があります。これはGMPでも同じで、製造部門から独立した部門が品質管理をやるようなものです。」


フロリス 「なるほで、第三者の目で見直して、治験依頼者としては二重の堤防を持っているようなものですね。
・・・・・・そうなると、ちょっと語弊があるかも知れませんが、監査部門と臨床部門というのは微妙な対立関係になりやすくありませんか? 例えが悪いのですが、監査部門は人のあら捜しをするようだ、とか、社内の警察みたいだとか。 そのあたりはどうでしょう?」


黒丸 「そう思う方もひょっとしたらいるかもしれませんね。しかし、私たち監査も臨床部門も目的は一緒です。つまり『有効性も安全性も高い薬を一日でも早く、世の中に出して、患者さんの病気を助けたい』ということです。 そのためにはデータの信頼性や治験の倫理性を治験依頼者として保証しないといけません。 ただ、方法論や立場が違うだけです。」


フロリス 「誰に対してデータの信頼性や治験の倫理性を保証するのでしょうか?


しまうま 「直接的には新薬申請データを審査する当局ですが、その先にいる(承認されて使うことになる)医師や薬剤師、そしてなによりも、薬が使われる患者さんに対して、薬の有効性と安全性を保証しているんだと僕は思います。」


フロリス 「なるほど。つまり治験依頼者、製薬会社として、一般国民のために新薬のデータを保証するという意味においては、監査も臨床部門も目的は同じだ、ということですね。」


黒丸 「そうです。 ただ、一部の方には誤解されて、確かに「人のあら捜し」だとか、「指摘が細かすぎる」というようなことをおっしゃるモニターの方もいます。 それは、臨床と監査の間で、お互いのやっている仕事の本質(国民にデータの信頼性を保証する)が実は同じであることを、相互に理解不足があるためだと思います。お互いにコミュニケーションをはかっていく必要が有ると思います。」


フロリス 「もう一つ、意地悪な質問をさせて頂きます。それは、同じ会社の人がやる監査というのは、信頼できるのか? というのが、一般の人から見て思う方もいらっしゃると思いますが、その点はどうでしょう?」


しまうま 「つまり、どうせ営利企業だから、監査と言えでも、同じ会社どうしのことでもあり、会社から給料を貰っているのだから、都合の悪いところは隠したり、甘く見過ごしてやったりするのではないか、ということですね?」


フロリス「そうです。」


しまうま 「それはありません。何故かと言えば、そのようなことがまかり通る会社がどうなるかは、みなさんご存知のはずです。他の業界でもありますが、会社のために「品質」を落としてしまえば、それはもう一般の人の信頼を裏切ることであり、企業として成り立っていられないでしょう。」


黒丸 「僕も同意見です。監査はもちろん臨床部門と同じ会社で働き、同じ財布から給料をもらっていますが、もし、自分たち監査が甘くなったら、それは財布を自ら捨てるようなものです。」


しまうま 「それと、これが一番大切だと思いますが、自分の仕事に対する『プライド』が許しませんね。」


フロリス 「心強い、お言葉を聞けて嬉しいです。モニターの方はもちろんですが、監査の方もいらっしゃることで、私たちは安心して薬を使うことができることが分かりました。 これからも治験の質の向上に、より一層、監査の方もご貢献されることを期待していますね。 本日はお忙しい中をありがとうございました」


・・・・・・全く社長とのインタビューとは違うな、やっぱり会社は社員で持っているんだわ、としみじみ思うフロリスであった。

2004/3/14

デヘモラクリニックに監査に来ているしまうま黒丸は、病院のIRBの議事録と必須文書関係を調べ終え、今度はCRF(症例報告書、ケースカードとも言う)と、病院にある原資料のチェックにかかった。

この病院では6人の患者さんが治験に参加されていた。
病院に監査に来る前に、しまうまと黒丸は3人分ずつのCRFとモニタリング報告書等を分担して調べておいた。
しまうま「じゃ、やりますか。ここは4時までに終わるという約束なので、3時半をめどにして、残りの30分で疑問点を医師やCRCに確認するということで。」

黒丸「そっすね。」

只今の時間は11時。多分、二人は昼飯も食べずに仕事をやるのだろう。
しまうまは、まず「肺炎」で入院した患者さんのカルテを入念にチェックし始めた

黒丸は症例番号の若い順番にチェックを始めた。

まずCRFに書かれている患者さんの背景(過去の病歴や生年月日、アレルギーの有無、治験に参加できる条件をクリアしているかどうか・・・・・・など等)がカルテに書かれているかを確認する。
問題が有りそうな場所はポストイットを貼っておく。疑問点が有ったら、CRFのコピーにも書いておく。

次に今度は、カルテに書かれていることで、CRFに記載すべきことが全て記載されているかどうかをチェックし始めた。

黒丸「あれ? カルテの12月2日に『腹痛』とあるけれど、CRFのほうには無いけれど?

・・・・・・という感じで、4時間ほどやる。疑問点、矛盾点をリストアップし、あとは医師に確認することになる。
2004/3/15

デヘモラクリニックに監査に来ているしまうま黒丸

予定の時間通り16:30には監査を終了した。

この「予定通り」監査が終了するというのも、とっても重要なことなのだ。

病院の事務局の人や、医師、CRCの方だって、勤務時間というものがある。
それを監査だからといって残業させていいという法は無い。
しかも、治験依頼者の監査と同僚でもない、治験を依頼している病院のスタッフなのだから。

そのために、しまうま黒丸は入念に事前チェックをしてきたわけだし、デヘモラクリニック担当のモニターのプリンセス・オーロラに病院との連絡窓口になってもらい、当日用意しておいて欲しい資料をきっちりと指定しておいたのだ。

さて、監査も終わり、治験事務局長と治験責任医師、CRCの方に監査の結果を簡単に報告することになる。

しまうま「先生、事務局長、本日は大変お世話になりました。お陰さまで、全ての監査を終了いたしました。」

事務局長「こちらこそ。で、監査結果はどうでしたか?」

黒丸「はい。必須文書関係など、治験事務局のほうで大きな問題は見つかりませんでした。ただ、もう少しIRBの議事録を詳細に書かれたほうがよろしいかと思います。医薬品機構の方も、必ず、IRBの議事録は確認すると思います。」

事務局長「なるほど。」

しまうま「CRFとカルテ等の確認でも、大きな問題はありませんでした。2,3項目で記載漏れや不整合がありましたが、それも全て説明がつきそうで、『矛盾の記録』や『逸脱記録』を提出して頂くほどのものではありませんでした。 ところで、監査報告書は、こちらの病院にも提出したほうがよろしいでしょうか?」

事務局長「是非、お願い致します。今後の参考にしたいと思いますので。」

しまうま「分かりました。後ほど、弊社の担当モニターのプリンセス・オーロラを通して、ご提出したいと思います。本日はありがとうございました。」


・・・・・・帰りの電車の中で-----。

黒丸「今回は大きな問題が無くてよかったですね。」

しまうま「うん。やっぱりモニターが優秀だといいよね。プリンセス・オーロラさんも、モニタリングをタイムリーにやっていたみたいだし。 ところで、今日の「JSQAのGCP適合性調査検討会はどうだったんだろうね?」

黒丸「なんだか、社長が行ったみたいですから、あとで報告書でも来るんじゃないすか?」

しまうまで、なんで、社長がJSQAに?

黒丸「さー?」

しまうま「そして、また、なんで社長秘書さんも浜松へ?」

黒丸「それは、きっと社長が検討会で寝ないように、お目付け役ですよ。」

しまうま「ふ〜〜〜ん」


-----すいません。寝てました。(ホーライ)

2004/3/15
日本QA研究会の「信頼性調査報告会」から社長秘書とホーライが帰ってきて・・・・・・。


社長秘書「どうでした?今回の『信頼性調査報告会』は?」

ホーライ「う〜〜ん、面白いなと思ったのは、相変わらずの指摘が、相変わらず多いということかな。なんで、減らないんだろう? 僕はこの会に4,5年振りに出るんだけれど、製薬業界って、全然進歩していないの?っていう感じだったな。」

社長秘書「そうですね・・・・・・。初めて調査を受ける会社も有るからでしょうね。それと、機構の視点も移動してきている気がします。」

ホーライ「たとえば?」

社長秘書「最初の頃は、医療機関や治験責任医師の調査、選定を詳しく見ていた時期がありました。その後、プロトコールの作成経緯⇒副作用情報の伝達⇒モニタリングというように詳細にチェックする項目が変わって来ているような感じがしますね。」

ホーライ「なるほどね。そういう見方もあるかもね。今回はモニタリングに対する指摘が多かったような気がする。」

社長秘書「そうですね、特に治験初期や途中でもSDVを実施して、プロトコールからの逸脱防止や逸脱発見を促す指摘が多かったですね。」

ホーライ「逸脱防止にモニターの果たす役割は大きいからね。 ところで、このうなぎパイは経費で落とせるかな?」


社長秘書「ダメです! 社長の自腹です。トーゼンです。ね!? 経理担当のルーシーさん」

ルーシーと〜〜〜〜〜ぜん、ダメ!

ホーライ「・・・・・・はい。」
2004/3/18

モニターの研修担当者が、研修の計画を立てていた。

こさめ「カッコ亀井さん、今回の「信頼性調査報告会」をネタに研修を組み立てましょうよ。」

カッコ亀井「そうだね。どうしょうか?どこにフォーカスあてる?」

こさめ「今回は特にモニタリングのあり方とSDVのタイミングだったでしょ?」

カッコ亀井「そうだったね。とりわけさ、治験の早期や途中で逸脱を発見するために必要ということだった。これはまず、その必要性を説明しよう。同じ逸脱を繰り返さないために必要だということをさ。」

こさめ「じゃー、そのあとで模擬SDVさせましょうよ。模擬プロトコールを作って、それと逸脱を匂わせた模擬カルテを作りましょうよ。それを各モニターに見てもらい、そこから逸脱を発見できるかどうか、というので、どう?」

カッコ亀井「それいいね。 いただきましょう。 あと、例えば医師との面談で『な〜〜んか怪しいぞ。ひょっとして選択基準違反しているんじゃないか』というシナリオを作ってロールプレイさせるってのどう?」

こさめ「OK、それもいきましょう。」

カッコ亀井「あと、逸脱が有った場合の対応方法も、モニタリング報告書に書いてもらおうか。」

こさめ「うんうん、いいわね。 で、正解のモニタリング報告書を配布して、どんなことを書く必要があるかを確認してもらいましょ。」

カッコ亀井「了解。じゃ、僕は模擬SDVの資料を作るんで、そちらはロールプレイとモニタリング報告書の資料を作ってもらうということで、どう?」

こさめ「OK。それでいきまっしょ♪」


その頃、デーモン山田は小雨降る新橋駅前で、たこ焼きを食べていた。 

「ど〜〜も、俳句を作っても、字足らずや字あまりになるな。。。昔から計算は指でやっていたから、指を折るのは得意だったんだが・・・・・・」

それと、これとは違う問題だと思うよ、デーモン部長。
2004/3/21
【経営戦略会議 その1】

ハレ〜「みんな、いるかな? OK、社長含めて34名、全員だね。 じゃ、今日は1日かけて、今年度の『ホーライ製薬』まとめと、来年度以降の予定を決めていきます。休憩時間は1時間に必ず1回5分とるからね。各アジェンダの持ち時間は厳守のこと。社長何か、開催にあたりひと言ありますか?」

ホーライ「んにゃ」

ハレ〜「ミニッツは社長秘書さんにとってもらいます。 では、本日のアジェンダね。 まず臨床で走っている4つのプロジェクトの現状と今後の予定を報告してもらいます。 」

社長秘書「各プロジェクトの持ち時間は30分ですからね。午前中に臨床関係は終わるようにしてください。いいですか?デーモン部長?」

デーモン部長「はいよ。大丈夫だな?ヘンリー川崎ちゃん? 久々の登場で緊張してんじゃないの?

ヘンリー川崎「大丈夫ですよ。キャサリン立川さんもいるし。」

ハレ〜「で、お昼もランチョンミーティングで、そのままいきます。 コーヒーブレイクは2時から30分間ね。」

社長秘書「午後は、基礎部門、製造部門、医療機器部門、IT部門、IR部門、経理の6部門からの報告です。それとEDC導入について。 今日の会議の終了予定は午後5時です。厳守よ。」

BECK「会議のあとは、なんか慰労会でもやるんすか?」

社長秘書「うん、会議のあとはみんなでお疲れパーティーをやる予定よ。」

ハレ〜「OK.。 じゃ、臨床から行こうか? まず現状と問題点、それとその問題点の解決をオプションつきで報告してください。 まず最初は・・・男性機能不全改善薬の『HORAI−194』の申請準備状況をJOYママさんから、よろしく」
2004/3/22
【経営戦略会議 その2】

JOYママ 「・・・・・・ということで、『HORAI−194』の申請は3月31日の水曜日にできそうね。」

ハレ〜 「申請は予定よりも1ヶ月早くできることになったわけだ。どうしたの?」

JOYママ「それはもちろん、大黒さんが入社してくれたおかげだわ。治験の総括報告書が実にいい出来栄えで、しかも速かったので、申請概要も書きやすかったというわけ。あとは、ぷかさんのおかげでe-CTDにも素早く対応できたのよ。」

スナフキン「やるじゃん、二人とも」 ピーピー♪

JOYママ 「で、問題はどこを『ウリ』にするかにかかったのよ。ここはとにかく先発品よりも高齢者に対する副作用が少ないことを前面にだすことにしたの。」

ハレ〜 「あと、我々のあとを追いかけている同効薬があるけれど、それに対する対策は?」

さら 「あちらは持続性があるのが特徴なの。で、こちらは速効性。そこで区別化ができると思うけれど、デーモン部長どうです?」

デーモン部長 「高齢者への安全性の高さと速効性を考えると、うちのは中高年向けで攻めることになるわな。で、思ったけどさ、これからって言うときに『ちょっと待って、飲んでくるから』と言って、水を取りに行くのも興ざめするだろ?

ルーシー「ふふん」

デーモン部長「それで、半年前から基礎研のちゃちゃさんと るみ子の酒さん、それに製造のヨネヤマさん、十条さんに新しい剤形の開発を頼んじゃったのさ。いざというときにすぐ使えるような剤形にね。」

フロリス「じゃ、今回のプレスリリースでは、中高齢者をターゲットにした『HORAI−194』を申請したことと、それに続く『その時に使いやすい』剤形のものも引続き開発中だということは発表しましょうよ。問題あるかしら?」

ハレ〜 「みんなどう思う?」

みっちーK「新しい剤形を開発できる目処は、どれくらいなのかしら?」

ちゃちゃ「今年の8月までに完成する確率が80%ってところかな。 で、あとは新投与経路ということだから・・・来年の暮れには申請できるんじゃないかな」

くりこ「じゃ、いいんじゃないかしら?どう、みんな?」

フロリス「早くから報道しておくほうがいいと思うわ。株価のこともあるし。」

ハレ〜「OK、じゃ、それでいこう。いいっすね?社長?」

ホーライ「いいよ。」

ハレ〜「じゃ、プレスリリースのほうはクロース三太さんとフロリスさん、よろしく。じゃ次ね。」


・・・・・・ひょっとして、試したんじゃないだろうな、デーモン部長。やけに「状況」が詳しいぞ
2004/3/23
【経営戦略会議 その3】

さら「・・・・・・ということで、インフルエンザの治験「HORAI−8940」については、監査も終了しました。オプションの1を取れば、間違いなく来年の夏以降の薬価収載になると思います。オプションの2を取れば、うまく行けば来年の春には薬価がとれますが、下手すると再来年ということもあります。 私としては、オプションの1をお奨めします。 どうせ、インフルエンザの薬ですから、来年の夏の薬価収載で、次のシーズンから使えるからです。」

はれ〜「確かに、さらさんの言うことは一理あるね。危険をおかして、うまく行っても来年の春に薬価収載されても、実際に売れ始めるのは冬過ぎだからね。これに対して意見は?」

るみ子の酒「確かに、人間のインフルエンザだけを考えれば、それでもいいんだけれどね。最近は鳥インフルエンザもあるでしょう。それも考慮したら、少しでも早く承認を取っておいたほうがいいと思うわ。」

はれ〜「鳥インフルエンザに対する効果はどうなの?」

るみ子の酒「HORAI−8940」は、in vitro(試験官の中)では効果が確認されているの。だけど、in vivo(体内)はまだ分からないわ。」

はれ〜「鳥インフルエンザに対する緊急処置で当局が使わせてくれると思うかどうかね。」

デーモン山田部長「先発品の●●●●は、使っていいみたいだけれどね。もちろん、in vitro(試験官の中)での効果は確かめているらしいけれど。

はれ〜JOYママさんはどう思う?」

JOYママ「五分五分ね。」

はれ〜「その場合、つまり春に薬価収載されて、すぐに製造に入れそうですか?」

ヨネヤマ「準備が忙しくなるけれど、やってやれないことはない。どう?十条さん。」

十条「やってやれないことはない、そのまんまです。」

はれ〜「他のみんなの意見は、どう?さらさんは?」

さら「そうね・・・五分五分なら、賭けてみるべきだと思う。

はれ〜「社長は?」

ホーライ「オプション2では、下手すると再来年のいつ頃の薬価収載が認められそう?」

JOYママ「再来年の秋以降。だから、オプション1の一年遅れね。」

はれ〜「経理としてはどう?」

ルーシー「五分五分に賭けてみるべきだと思うわ。うちの製品は服用方法は簡単だったでしょ? たしか点鼻よね? うまくいったら、先発品も食えるかも。万が一だめでも再来年のシーズンには間に合うんでしょ?」

はれ〜「はい、では決をとります。オプション1を支持する人は? 12人。今日は34人だから、あとはオプション2の支持だね。じゃ、オプション2でいきましょう。 いいですか、社長?」

ホーライ「オプション2で、春に薬価収載に全力をつくす。それと、鳥インフルエンザに対するエビデンスを集めて、申請でも、それをデータとして出し、審査上でこれまた鳥インフルエンザにも使えるよう戦略を練るなら、という条件でOK。あ、それと製造ラインの準備も。」

はれ〜「はい、じゃ、それはさらさん、るみ子の酒さん、JOYママさん、ヨネヤマさんで検討を開始してください。では、次へ行く前に休憩ね。」

社長秘書「アイスクリームとアイスコーヒー、ホットコーヒーがあるので、ご自由にどうぞ。」


早速、アイスクリームに走っていくデーモン山田部長だった。まだトッピングに凝っているのだろうか?
2004/3/24
【経営戦略会議 その4】

はれ〜「じゃ、次は『基礎部門』、よろしく。」

るみ子の酒「はい。現在、基礎部門で手がけているのは、さっきも話しに出た「HORAI-194」の新投与経路の剤形の開発。 それと、「免疫抑制剤」(開発コード)「HORAI-SAS10804」の他の薬効の探索。 あとは、ベンチャーと組んでやっている「癌の遺伝子治療」の最適化。」

ちゃちゃ「それと、全く新しいアプローチなんだけど、寝たきり老人などがなりやすい『褥瘡(じゅくそう)』、つまり床ずれね。これに効きそうな化合物を探索中。」

ルパン三世「へ〜〜。それはいいかも。日本人の寿命は伸びる一方だし、床ずれって、結構、大変らしいね。」

るみ子の酒「そうなの。これからの長寿社会に必要な薬をターゲットにしたいと思っているのよ。」

ちゃちゃ「現在の人数で、研究できるのは、これが精一杯かな。」

しまうま「その『褥瘡』のほうの臨床入りの時期はどれくらい?」

ちゃちゃ「2年後を目指している。一番の問題は外用だけじゃなく、内服でも効くものを探すことなんだ。 外用のほうは2年後。内服は3年後かな。」

はれ〜「みんな、質問ある?」

プリンセス・オーロラ「ねぇ、今度、みんなでさ、老人ホームに行ってみない?

BECK「薬のニーズを探しにすっか?」

プリンセス・オーロラ「それもあるけれどさ、私たちって、医療の現場を見ずに薬の開発を考えることを不自然だと思ってないでしょ? で、そうそう簡単に医療の現場に、ぞろぞろ行けないから、『人形劇』でも『漫才』でもいいから、慰問がてら、お年よりの本当の生活風景や看護風景を見学させてもらうの。どう?」

金ネックレス付き大黒「おれはいつでもいいぞ。南京玉すだれを毎日磨いている」

はれ〜「じゃ、これは広報のフロリスさんと経理のルーシーさん、それに大黒のおじさんで計画して頂けますか?」

金ネックレス付き大黒「もちろん、いいとも。社長も腕を磨いておくように」

ホーライ「え?なんの? 南京玉すだれの? 俳句だけでなく?」

フロリスとーぜんです。」


・・・・・・偉いことになったな。。。。
2004/3/25
【フロリス 肉厚! 肉薄!経営戦略会議の意義】

フロリス「今回の経営戦略会議の目的は?」

ホーライ「う〜〜〜ん、実は、今後のためにここで一度おさらいしておきましょうというのもあったんだけどさ、会議のやり方っちゅうもんを描きたかったんだよね。」

フロリス「ほ〜〜、というと?」

ホーライ「どうも会議というと、長引くのが当然だと思っている会社もある。」

フロリス「そうみたいね。どーして長引くのかしら?」

ホーライ「それは、まず第一に司会の手際が悪い。」

フロリス「今回のはれ〜さんは、その点、スパスパとやっていたわね。」

ホーライ「でしょ? あとね、会議が長引く原因に『会議の場で問題解決の方法まで検討する』というのがあるのよ。」

フロリス「え? それって普通じゃないの?」

ホーライ「違うんだなー。会議ではさ、方針だけ決めて、あとの細かい方法は担当者にお任せすればいいのよ。」

フロリス「なるほど。今回のはれ〜さんがそうだったわね。『じゃ、これは誰々さん、よろしく』という言葉が多かったわ。」

ホーライ「そうそう。あんな感じでいいの。それがさ、会議の場で担当者同士が打ち合わせまで始めてさ、その会議に出ている他の関係無い人の時間を潰していることが多いわけよ。そんなの、会議のあとで担当者同士が話してくれよ! という会議が多い。」

フロリス「そりゃそうね。・・・・・・他にも会議が長引く原因はあるのかしら?」

ホーライ「今回のように、会議で報告する人は、あらかじめ問題点とその解決方法をいくつかのオプションに分けて提案すればいいのに。 な〜〜〜んにも考えてこないで、会議で「こんな問題が発生しました。どうしましょ?」なってやっているの。 あほだ。 会議に出てくる時には、各自が、それなりの結論を持って参加すべきなんだ。 そして、会議の場では、それらを溯上にのせて議論して、方針だけ決めるの。」

フロリス「言われてみると、そうだけど、じゃ、どうしてみんなやらないの?」

ホーライ「いい質問だね。会社では会議のやり方を誰も教えてくれないからだ。」

フロリス「そうなんだ!驚き! 会社の中で一番大事な仕事が会議という人もいるでしょうにね。」

ホーライ「だから、今度「しっかりとした会議のやり方」っていう研修をやる予定。」

フロリス「あら。じゃ、また、このサイトにも載せてくれるんでしょうね?」

ホーライ「う〜〜む、会議のやり方を文字だけで? 前向きに対処します。」


フロリス政治家的発言にピシッ!
2004/3/29

フロリス「ねぇ、新人たちに贈る言葉を社内報に載せたいので、一言ずつお願いするわ。」

ブライアン成田「健康管理を第一にしてやって欲しいな。特にモニターは北海道から九州まで飛び回ることが多いからね。それに、大切な先生とのアポの日に大熱出したら、目もあてられないからね。スケジュール管理と健康管理、これはモニターの基本だね。」

しまうま「仕事を丁寧にやるっていうのも、特に新人のうちは大切だよね。慣れてきたら、要領良くやるのもビジネススキルの一つだけど、まずは基本通り、ルールを守る。『行書』の前に『楷書』をマスターせよ、だ。」

JOYママチャレンジ精神を培って欲しいわ。頼まれた仕事の大きさに臆することなく、向かっていって欲しい。」

るみ子の酒「この仕事は何のためにやるのかってことを常々、目的意識を持ってやるのも大切だわね。そうしないと、仕事のための仕事になってしまうわ。」

十条「頭でっかちになって欲しくないな。体を動かして覚えるということって結構あるからさ。本から得た知識だけじゃなく、現場でしか学べない知識も有るということを知って欲しいね。」

ふじおねえ「打たれ強くなることね。打たれても、打たれても、めげずにね。もちろん、楽しいことも沢山、あるからさ。気持ちの切り替えをうまくできるようになるといいわよ。」

震電「これからは、どんな業界、どんな職種でも英語が必須だから、頑張って欲しいね。それも、会話ができる、会議ができるという英語だね。」

ルパン三世「薬業界だけじゃなく、世間一般や世界情勢の流れも掴んでいたほうがいいね。視野を広く持つってことかな。」

よっきゅん明るく、楽しく! いつでも前向きに。楽しんで仕事ができて、お給料まで貰えて最高よ。」

デーさん分からないことは、恥ずかしがらずに、どんどん、先輩に聞く、そして早く仕事を身につけてほしいね。あとになればなるほど、今更、聞けないとなるからね。新人の特権だよ、これは。」

MT「地道な仕事も有るから、根気よさとか忍耐強い、っていうのも、意外と大切なことだと思うわ」

フロリス「みんな、忙しいところ、ありがとう。 あれ? あ、デーモン部長もいらっしゃたのね。ついでに部長からも、何か有りますか?」

デーモン部長一人で悩みを抱え込まないで、なんでも、僕のところに言いにきてね。お金こと以外ね。」

フロリス「あ、それは大丈夫だと思います。お金の悩みは社長へ、と。 みんな、どうもありがとう!」
2004/3/30

まず、最初にみなさん、ゲストブック3月27日付けのブライアン成田さんの投稿、それに対するホーライ&ヘンリーの回答(同日付け)、そして、さらにブライアン成田さんのレス(同日付)。ほんでもって3月29日付けのブライアンさんの問題の再提示及びホーライの答えを読んでみましょう。そして、みなさんでも考えてみてください。


JOYママ「予定通り、『HORAI−194』は明後日は申請できそうね。」

金ネックレス付き大黒「そうじゃな。あとはハレ〜さんに「申請資料に問題ありません」の署名をもらって出すだけじゃワイ。お疲れ様でした。 そうなると、書面調査はいつくらいかな?」

JOYママ「そうね・・・リアルの『総合機構』のほうは、5月くらいまでドタバタしているけれど、このストーリーの中では、3ヵ月後の6月くらいになるんじゃないかしら。申請したら、そのあたり、確認してみるわ。」

こさめ「提出資料のリスト作りや、組織図作り、過去のIRB資料の見直し、ファイリングのし直しなんかもあるから、申請したからと言ってホッとできるのも、ほんのつかの間ね。」

JOYママ書面調査、実地調査、面接審査会と、これからが正念場だわね。


デーモン山田「ところでさ、おいらの実家は薬局でね。」

JOYママ「は〜? はい、それで?」

デーモン山田「子どもの頃、う〜〜ん4,5歳の頃かな。 お店で遊んでいたらさ、コンドームの見本があってさ。」

JOYママ「は〜・・・」

デーモン山田「中を開けたら、ゴムがぺったんこに入っているじゃない?」

こさめ「・・・・・・それで?」(ことと次第によってはセクハラだぞ、と思いつつ

デーモン山田「おやじに聞いたんだ、これ何?って。」

こさめ「何て答えたの、お父様は。」

デーモン山田「それは大人の薬だから子どもには関係無いと言ったのさ。」

こさめ「なるほどね。」

デーモン山田「で、当時の僕、5歳の僕はこう思ったものさ。『こんな飲みにくい薬を飲むなんて、なんて大人は大変なんだろう〜〜』と思ったもんだよ。 いや、ブライアン成田さんの投稿を見て、思い出したんだ。」

JOYママ「さッ!・・・・仕事に取り掛かりましょう」(これで5分はロスしたわ。)


(今日のデーモン山田の逸話は、実はホーライの実話なのでした^^;)
2004/3/30
BECK「ところで、書面調査って、どんなすっか?」

みっちーK「そうね。ちょっとやってみましょうか?」

BECK「え〜!是非!」

みっちーK「じゃ、私が医薬品機構の担当官Aね。」

かずさ2号「僕が担当官B」

BECK「え? 何人くらいでやるんすっか?」

みっちーK「大体、4,5人から8人かな。治験の規模にもよるし、機構の人手にもよるわね。」


・・・・・・ということで、何人かが集まり、模擬書面調査が始まった。

担当官A「はい、じゃこのCRFは有害事象の因果関係が『関係ないとは言えない』から『関係無し』になっていますが、医師のコメントありませんね? その時のモニタリング報告書ありますか?」

担当官B「この同じ病院で同じ様な経緯を辿っている方が一方は「効果あり」で、もう片方が「効果無し」になっている理由は?その記録ありますか?」

担当官C「このIRBメンバーの外部委員が職名に医師としかありませんが、本当に外部委員である証拠は?その記録は?そのモニタリング報告書は?」

担当官D病院の薬剤管理表と、治験薬返却書の数が一致していませんが、これはどうして? その記録は? それを示すモニタリング報告書は?」


みっちーK「とまぁ、こんな感じね。」

BECK「ひょぇ〜!全部、記録を確かめられるんすね?

みっちーK「そうよ。記録に無いのは、やってないと同じね。」

BECK「じゃ、実地調査はどんなんですか?」

みっちーK「それは、明日のお楽しみにね。」
2004/3/31
メタルナイト「じゃ、昨日の続きを行きますか?」

みっちーK「そうね」

・・・・ということで、今日は模擬実地調査をやることに。


担当官Aインフルエンザの治験薬「HORAI−8940」)に関して、デヘモラクリニックとモモタロウサンクリニックへ、実地調査に行ってまいりました。 そこで、まずこのデヘモラクリニックの123-4番の患者さんのカルテとケースカードを確認したところ、2月2日の体温がカルテには無かったのですが、どういうことでしょう?

さら「はい、それはSDV記録がこちらにありますが、実はCRCの方の患者ノートにありました。」

担当官B「このプロトコールの社内での作成ルートのSOPを見せてください。・・・・・・このSOPに「プロトール委員会」と「社内治験審査委員会」がありますが、どういう違いがあるのですか? それと、この「HORAI−8940」 を検討した時の議事録を見せてください。」

はれ〜「はい、この「プロトール委員会」は主に治験実施可能性について検討する場で、「社内治験審査委員会」は倫理的、科学的妥当性を検討する場です。まず「プロトール委員会」で会社の各担当者間で、プロトコールをよく検討し、そこで承認されてから「社内治験審査委員会」にかけています。これが、そのときの議事録です。」

担当官A「モモタロウサンクリニックの999-9番の患者さんは、治験に登録後、選択基準違反で脱落していますが、これはモニターはいつ選択基準違反だということを把握しましたか?

くりこ「当社のSOPでは、登録後、速やかにSDV等で、被験者の適格性を確認することになっています。この999-9番の方も、登録後、4日後にSDVを実施し、選択基準違反だということが分かりましたので、その旨を治験責任医師に伝えてあります。また、再発防止のために、再度、プロトコルの説明と、クライテリアをまとめたポケット版の用紙を作り、全治験責任医師に配布致しました。 これが、その時のモニタリング報告書です。」



みっちーK「・・・・とまぁ、こんな感じね。あとは、社内の体制や組織を簡単に説明したり、実際に必須文書を保管している場所や監査をやっている場所を見学に行くこともあるわね。」

BECK「ふ〜〜ん、なんか、書面調査とあんまり変わんないっすね。」

メタルナイト「そうなんだ。ただ、実地調査の場合は、実際に担当官がカルテとCRFを照らし合わせてくるからね。書面調査ではそれができない。そこが、まず大きな違いだよね。」

BECK「そっか、そりゃそっすね。 実地調査で一番問題なのはなんすっかね?

みっちーK「う〜〜ん、いろいろ有るけれど、原資料や原データが無い場合じゃないかしら? そうなると、CRFのデータの信頼性が根底からくずれることになるわよね。」

BECK 「なるほど。 そうなると、普段からモニターは、どんなことに気をつけたらいいんだろう?」

スナフキン「それは、また、明日のお楽しみ」



デーモン山田「この話題で、ひっぱるな。。。。」
ホーライ「ネタは続けて書けるのがやりやすいんだもん」

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