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2004/5/30 

(今週は「監査とCRAと考える臨床試験のあり方」を考えるがテーマです。なお、それぞれご出演してくださっている方のキャラは、僕の創作ですので、決して、ご本人と一致していない(だろう)ことをご承知おきください。登場人物が「問題発言」をした場合も、全て作者であるホーライの責任です。)


デーモン山田(司会)「さて、CRA、モニターから見た治験の問題点ってなんだろう?」

ブライアン成田「圧倒的に多い確認事項かな。必須文書やSDVを考えると、ものすごい数の文書を確認する。」

みっちーK「でも、それも各会社によってよね。モニターが妥当な数の施設を担当していれば、いいものね。例えばプロトコールにもよるけれどさ、ひとり、2,3施設なら、そんなに負担にはならないわ。でも、ひとり10施設というのは、きっと、今の治験環境ではムリがあると思う。」

かずさ2号「それは、会社の認識と人材、予算、人事の問題になるね。」

スナフキン「そりゃそうだ。でも、製薬会社やCROなら、当然、モニターというのは、大切な人材だから、そこに予算をあてないでどうするの?」

さら「あとね、会社の戦略がひどいときがある。事前にマンパワーを予想して、それなりの時期にタイミング良くマンパワーを投入すればいいけれど、最後の追い込みになってから、人をあてがっても遅すぎるのよね。」

BECK「うん。それは会社の戦略がまずいっすよ。それがうまくできる会社が生き残れるわけっす。」

デーモン山田「その他には?」

プリンセス・オーロラ「CRCの方が増えてきたのは、心強いわ。」

みっちーK「あ、それは言える! 新GCP導入直後から考えたら、もう天と地だわ。 圧倒的に、今のほうがいいもの。今後も、どんどん、優秀なCRCの方が増えて欲しいわね。」

くりこ「CRCの経験者として・・・その割には、賃金が安いのよ・・・(泣)。」

ルパン三世「SMOから派遣のCRCも毎回、その病院でのゼロからの人間関係の構築は大変。」

よっきゅん「モニターの質も、まだまだだと思うわ。会社間の格差が大きいかしら。」

ブライアン成田「CROのモニターも、そう言った意味では大変だ。クライアントの製薬会社からの指示がころころ変わったりする。」

BECK「あるある。」

デーモン山田「では、製薬会社も、きちんとした指示命令系統が無いのかな。」

ブライアン成田「そう。しっかりした会社ももちろんある。でも、そうでもないほうが多いかもね。」

みっちーK「それは反省しないとね。」

さら「病院での事務手続きを簡略して欲しいわ」

デーモン山田「たとえば?」

さら「治験の依頼から始まって、SDVの申し込み、最後の終了通知を受取るところまで、全てに渡ってね。」

プリンセス・オーロラ「病院のポリシーがあるからね〜。それよりも、社内の手続きも多いのは問題だわ。可能な限り、ステップを減らす努力が相互に必要だと思う。」

スナフキン「今回の臨床試験のあり方というタイトルをCRAの立場から考えると、まず僕たちCRA自信の問題がある。GCPはともかく最低限、覚えておかないといけないけれど、そのGCPのグレーゾーンの対処方法を教えてくれない会社が多い。」

かずさ2号「教えるというか、会社が決めていないのが問題だ。」

スナフキン「決めても、その都度変わることもある。もちろん、ケースバイケースだからしょうがない部分もある。でも、とっかかりとして、過去の事例は、社内のイントラにデータベースとして保管して、新人が参照できるようにしておく位はやってもいいよな。」

デーモン山田「じゃ、CRAから見た問題点としては、確認する資料の多さ、事務の煩雑さ、それを考慮していない会社の戦略のまずさ、そして、人材開発が問題としてあるわけだ。監査から見たら、どう?」
2004/5/31
デーモン山田「監査から見たら、どう?」

しまうま「監査から見た問題点は、まずは監査で指摘したことが、また別のチームでも起きているということが一番の問題点だろうね。」

黒丸「そうそう。社内での情報共有化に問題があるな。監査への回答書には『今回の改善点について、モニター部門には徹底させます』なんて書いてあっても、全然だ。回答書のためだけの回答になっている。」

しまうま「それと、監査の指摘に対する回答書を考えるだけでなく、何故、そのようなことになったのか? というあたりをもっと掘り下げて欲しいよね。」

スナフキン「たとえば?」

しまうま「たとえばね、『●●病院の治験薬管理簿とCRFと社内の返却書の数が一致していない』という指摘が有ったとするでしょ? すると、まず、そこには、(1)何故、間違っていることを発見できなかったのか? という問題があり、さらに、(2)何故、その間違ったままの資料が保管されているのか という問題点がある。そして最後に(3)再発防止策 がある。」

黒丸「それを、回答書には『今後、モニターに治験薬の整合性チェックについて、確認を徹底させます』とだけ書いてあるだ。この繰り返し・・・・・・。具体的な方策は?と聞きたいな。」

しまうま「SOPにその方法を書いて、それを教育研修で徹底させるというのでもいいし、バーコードを使った管理にするでもいいし、いつもいつも、『確認を徹底させる』では困るよね。・・・・・・僕が困るんじゃなくて、会社が困るし、それがために申請が遅れたり、申請後の実地調査で指摘され、回答書を書くのに時間がかかったら、患者さんにとっても、困る。」

プリンセス・オーロラ「病院に対しては、どう?」

黒丸「モニターのみんなも言っていたけれど、CRCの方は、本当に良くやってくれていると思う。国や学会、各種専門団体も力を入れて、CRCの育成をはかっているからね。」

しまうま「下手したら、モニターの育成が一番遅れているかもしれないな・・・・・・。業界も各社まかせだし、各社はそれなりに苦労しているのだろうけれどね。」

ルパン三世「監査自身に対してはどう? 問題無いかな?」

黒丸「監査も各会社によって、ポリシーがあるから、一概には言えないけれど、結局、治験依頼者としての改善が出来なかったら、なんのための監査か、分からない。その方法を考えるべきだと思う。ただ、指摘だけしていればいいのか、指摘の方法に工夫は要らないのか?とかね。」

しまうま「監査担当者は各施設にも監査に行くけれど、その時にカルテの専門用語を読めないようではキツイね。このあたりは、モニターと一緒に専門の勉強会を開いてもいいんじゃないかな。」

BECK「それは監査の独立性という問題にはひっかからないっすか?」

黒丸「一緒に、勉強することが? 全然、問題無いと思う。一緒に専門分野・領域の勉強したくらいで、独立性が失われるくらいなら、同じ会社にいることだけで、独立性を失っていることになるよ。」

デーモン山田「じゃ、監査から見た治験のありかたとしては、まず社内で繰り返される同じ問題発生をなんとかしてほしい、そのとき限りの回答書を書くよりも、抜本的な解決方法を考えて欲しい、監査自身にも改善の余地がある、ということだね。・・・・・・それでは、治験責任医師やCRCから見た場合はどうでしょう?」
2004/6/1
デーモン山田「・・・・・・それでは、治験責任医師やCRCから見た場合はどうでしょう?」

越後影浦子先生「まずね、医師と対等に話せるだけの医学知識を持ってほしわね。 医学用語で話かけても、は? という顔をするモニターの人がいるのよね。 そんな人が治験のモニタリングをできるのかしら、と疑うわ。」

佐渡島鴎の子(越後影浦子先生の病院のCRC)「カルテも読めずに、どうしてSDVできるのっていう感じ。」

粟島雀の子(同上)「CRCから見ても、この人、本当にGCP知っているの? という人もいるわ。」

デーモン山田「そんなにひどいですか?」

粟島雀の子「なかには、いるわね。 例えば、『代諾者』と『公正な立会人』の区別がついてない人とか、『重篤な有害事象』の『重篤』の定義を知らない人。」

佐渡島鴎の子「そうそう。あとさ、『署名・印影一覧表』に私は捺印を使わずにサインだけでいつも済ませるから、『印影』を空欄にしたら、ここは必須ですので、必ず捺印してくださいって言われたことあるわ。GCPの条文の字面しか見ていなくて、その意味が分かってないのよね。」

デーモン山田「そりゃ、いかんな。。。」

粟島雀の子「あとね、どう考えても、依頼者の社内の都合やら、問題で、何回も何回もSDVに来られるのも困るわ。」

佐渡島鴎の子「そうね、それも治験が終わってから1年もたっているのに来る会社もあるわ。契約書を紛失したから再発行して欲しいとかね。」

粟島雀の子「ちょっと、呆れるくらいだわね。」

デーモン山田「それは、確かに呆れますね・・・・・・。ところで、事務手続きの煩雑さを少なくして欲しいと言う要望がありましたが?」

佐渡島鴎の子「それは、確かに減らしてあげたいと思う。出来る限りね。モニターの方もいろんな病院へ行っているでしょうから、他の病院で、こんなうまい方法を使ってやっている、という事例が有ったら、こちらとしても情報が欲しいわ。 可能なら、どんどん採用するからね。」

デーモン山田「事務手続きの簡略化には、やぶさかではないと?」

粟島雀の子「もちろん。お互いに、それで仕事が楽になれば、もっと重要なことに時間を振り分けられるわ。」

デーモン山田「ありがたい。」

越後影浦子先生「医師から、もうひと言、言ってもいいかしら? 」

デーモン山田「はい、どうぞ。」

越後影浦子先生「なんどもコメントの訂正をさせないでほしいわ。 治験の開始の時にCRFの記載方法や変更方法を持ってくるんでしょ? あれは、社内でコンセンサスを得てから持ってきているんじゃないの? なのに、しょっちゅう変わる会社があるのよ。」

デーモン山田「そうですね・・・・。 確かに、一部は、治験が始まってから想定外の記載をされる先生がいらっしゃって、その時に対応を考える、ということもありますね。 でも、十分に検討してから『CRFの記載方法』持っていっているとは言い難い面もあります。」

越後影浦子先生「それもね、これで最後の修正です、と言ったそばらから、次の週に、また同じ所のコメントを求めてくるところもあるのよ。」

デーモン山田「いや〜〜耳が痛い話しです。・・・・・・治験を実施する側から見た問題点として、CRAの勉強不足、手続きを簡略するのはいいが、依頼者側も、もっときちんとポリシーを確立し、社内できちんと、コンセンサスを得た方法でモニタリングをやって欲しいというところですね。・・・・・・一般市民の方はどうですか?」
2004/6/2
デーモン山田「・・・・・・一般市民の方はどうですか?」

ルーシー「まずね、この会社に入って分かったんだけれどさ、プロトコール違反とかになっちゃうと、その患者さんのデータが使えないことがあるのね?」

デーモン山田「そうです。場合によっては、そうなります。」

ルーシー「それってさ、例えば私が引越しするので、もう病院に行けなくなったとか、途中で私から治験を止めたいと言った場合なら、まぁ、いいでしょう。でもね」

デーモン山田「はい。」

ルーシーモニターが医師に対する治験の説明不足で、ある検査をするのを医師がしなかったから、私の治験のデータが使えないということもあるんでしょ?

デーモン山田「そうですね、場合によっては有ります。」

ルーシー「それってさ、あまりにもひどくない?」

フロリス「うん、すっごく私たち患者に失礼だと、私も思うわ。そんなモニターは鞭で、ビシーです。」

ルーシー「そうよ。だってさ、私たちは自らの肉体を提供しているのよ。ヘンな表現だけどさ。 それをね、モニターの不注意でした、とか、モニターが怠けてたとか、勉強不足だったとか、認識が足りなかったとか、GCPをよく知らなかったからで、私の体というか、命をかけたデータを、簡単に、『これは、観察期のデータがありませんので、安全性だけ採用です』なんて、ひと言で片付けて欲しくないわけ。」

フロリス「そうそう! それにさ、それってさ、ぜ〜〜〜んぶ治験が終わってから、決めているんでしょ? あのさ、もし途中で、私の治験データが使えないことが分かったら、せめて、そこで止めてよね。 最後の最後までやらせておいて、それで、使えませんなんて、ひどすぎない?

デーモン山田「ごもっともです。」

フロリス「で、普通はさ、そのデータが使えたのかどうかということも、私たちには教えてくれないのよね。」

ルーシーそりゃー、教えられっこないわよ。こちらのミスで、あなたのデータは使えませんでしたなんてね。」

デーモン山田「・・・・・・。」


あなたら、どう答えますか?
2004/6/3

デーモン山田「さて、ここまでに出された現状の臨床試験、特に治験の問題点を整理してみようか。」

CRA、モニターから見た治験の問題点
・確認する資料の多さ

・事務の煩雑さ

・会社の開発ステージを考えない戦略のまずさ

・人材開発
監査から見た問題点
・社内で繰り返される同じ問題発生

・そのとき限りの回答書を書くよりも、抜本的な解決方法を考えて欲しい

・監査自身にも指摘方法等に改善の余地がある
治験責任医師やCRCから見た問題点
・CRAの勉強不足

・手続きを簡略するのはいいが、依頼者側も、もっときちんとポリシーを確立し、社内できちんとコンセンサスを得た方法でモニタリングをやって欲しい
一般市民から見た治験の問題点
・モニターや製薬会社の落ち度で、治験のデータが使えなくなるというのは、治験に参加した患者に対して、失礼である

・もし、途中で自分の治験データが使えないことが分かったら、治験を続けないで欲しい

・自分が参加した治験データがどうなったのか、きちんと、患者に説明して欲しい。


デーモン山田「・・・というような感じだね。ところで、最近、耳にしたニュースで、こんなのがあるんだ。↓」


日本製薬工業協会の医薬産業政策研究所が国内医療機関5施設の協力を得て、治験参加者約280人を対象に実施した意識調査の結果によると、64%が治験を「ほとんど知られていない」と回答し、一般的に治験の認知度が低いことが分かった。

治験に参加したきっかけとしては、圧倒的に多かったのが「医師のすすめ」で全体の約8割を占め、「病院内のポスターを見て」や「被験者募集の新聞広告を見て」と回答した人は1割にも満たなかった。

治験への参加を決めた理由として最も多かったのは「自分の病気が良くなる事への期待」で9割を占めた。

「その他」を選択したうち、自由記入欄で、金銭的な支給があることを挙げた回答が2例(0.7%)あった。

治験の良い点について、「新しい治療法が生まれる」(76.7%、複数回答)、「新薬の開発に貢献できる」(74.2%)との回答が上位を占めた。
その他には、「いつもより手厚い医療が受けられる」(31.1%)など現実的な一面もあった。


一方で、治験参加者の半数以上が治験中に不安を感じており、半数以上が「副作用」や「治療薬の効果」を挙げたほか、「何か起きた時の補償」や「個人情報(プライバシー)の保護」といった不安も少数だが挙げられていた。

不安や不便さについて、副作用(54.8%)、治験薬の効果(52.9%)、自分の治療データ(22.3%)、他の薬が使えない(21.0%)などが寄せられた。

治験終了に伴う不安を感じる52人のうち80.2%が、「治験薬で良くなっていた症状がまた悪くなるのでは」と考えた。

承認までの約2年の期間について、69.3%が「長い」と答えた。

参加者はさまざまな負担を感じる一方で、治験に肯定的な印象を持っているらしい。


調査は、聖マリアンナ医科大、金沢大医学部附属病院、大分大医学部附属病院など5施設の協力により行われたもので、調査票は2003年6〜10月に配布され、同年11月までに回収された。回収例数は283で、回収率は88%。

調査対象となったのは20歳以上の慢性疾患患者(悪性腫瘍や市販後等は除く)で、治験を終了、または治験投与期間が4週間以上経過した患者。77%が治験参加回数は1回で、その他が2回以上であった。



デーモン山田「・・・これでも分かるように、患者さんとしては治験に参加したのは、「自分の病気が良くなる事への期待」が圧倒的に多い理由だね。」

ルーシー「そりゃそうだと思うわ。病気になっている人は、藁をもすがる思いで、治験に参加しているんだと思う。」

プリンセス・オーロラ「まさに、薬に求められている本質が、治験に参加する理由になるわけよね。」

ルパン三世「まずは『本当に効く薬』を開発するのが、一番大切という、当たり前のことが、治験の大前提に必要ということだ。」

越後影浦子先生「医師としても、それを期待して治験をやっているわよ。」

しまうま「治験に関しては、まだまだ様々な問題点が、モニター、監査、製薬会社、医療機関にある。でも、誰もが必ず使うことになる薬を、より効くものにしていくこと。それには、今のところ、治験をやらざるを得ない。」

くも「そう。そして、治験に体をはって参加された患者さんへの恩返しのためにも、1日でも早く新薬を出せるように、それぞれが、自分たちの問題点を見つめ直して、解決するよう努力することだ。」

フロリス「治験は、まず『患者ありき』であることを忘れて欲しくないわ。患者が治験に対する要望が有ったら、できる限り、その要望に応えられるようにして欲しいわね。」

ひで「治験はいろいろ問題含みだけれどもさ、きちんとやれば、いいんだよね。当たり前すぎるほど、当たり前のことだけれどさ。」

ドンドン「その当たり前のことを、普通にやれる、という状態が「革新的」だと思う。」

ふじおねえ「なんだか、寂しいな。。。逆に言うと、当たり前のことが、まだまだ出来ていないというのが、今の治験の現状かしら。」

こさめ「現状把握をし、問題が確認できたら、ゴールに向かうことができるわ。」

カッコ亀井「そうそう。問題は分かっている。あとは、どれだけ、知恵を出して、妥協せずに問題を解決する努力を続けることができるか、ということだよね。」

ヨネヤマ「誰が、問題を解決するのか? それは、僕たち自身だ。待っていたら、誰かが解決してくれるなんてことは童話の世界だけだ。」

越後影浦子先生「医師も病院側も、当然、改善すべきことは改善するわ。病人を治すのが医師、病院の仕事ですからね。」

みっちーK「まずは、『人間』を育てることからじゃない?」

ハレ〜「今の、治験制度にもまだまだ問題があるよ。そっちのほうが先じゃないかな?」


(・・・・・・永遠に続く)
2004/6/6
▼△▼ 医師が入力している風景 ▼△▼

【まだ電子カルテが導入されていない病院の場合】

A医師「カルテに書いてあることを、いちいち入力するのもな・・・大変なんだよな。」

CRC「先生、医学的判断の伴わない数値だけのところはCRCが入力可能になっていますので、そこは入力しなくてもいいですよ。」

A医師「うん、それは頼むわ。 しかしな〜〜〜。治験依頼者ごとに違うEDCのソフトを使っているから、それぞれに慣れるのが、これまた大変なんだよな。」


【電子カルテが導入されている病院の場合】

B医師「なんでさ、電子カルテから直接CRFに必要なデータだけ引っ張ってくれないのかね。電子カルテに入力した画面とEDCの画面を二つ並べて入力するなんて、馬鹿馬鹿しいぞ。これだったら、まだ紙のカルテを見ながら入力したほうが馬鹿馬鹿しさだけは減るってもんよ。」

CRC「でも、その場でロジカルチェックをやってくれて、エラー表示が出てくれるのは助かりますわ。」

B医師「まぁね。 あとは・・・・・・検査の催促とか検査漏れを自動チェックしてくれるのはいいね。スケジュール管理をできるのもいいな。」


▼△▼ モニターが会社で確認している風景 ▼△▼

くも「え〜〜と、A医師の観察された患者さんはと・・・あれ? この『ふらつき』って、副作用? 確か合併症に低血圧って有ったはず・・あるじゃん! これって、低血圧による『ふらつき』じゃないのかな・・・メールで確認しておこっと。」

ひで「リアルタイムに入力してくれさえすれば、EDCはいいですよね。」

くも「うん、その都度、入力してくれればね。 今回のように、メールで確認のお願いをすれば、いちいち施設まで足を運ばなくてもいいこともあるからね。 でも、その都度、入力してくれないと、これまたメリットが半減でさ、結局、紙のCRFの時と同じで、早く入力してもらうよう、CRCの方や医師に協力をお願いしないといけない。 これだけは、紙の時と同じだね。」


▼△▼ DMがロジカルチェックしている風景 ▼△▼

デーさん「今回のABC−123番の患者さん、前回までは毎週、同じ量の併用薬を使っていたのに、今週だけ違うじゃん。DCF発行して、モニターの人に確認してもらわねば。 DCFの管理も大変なんだな、これが。モニターも無くさないといいけれど・・・・・・。こっちは、こっちで、DCFの管理もあるし・・・・・・なんだか、紙のCRFの時よりも、データ管理が増えたような気がするのは、気のせい?」


▼△▼ システム部がサポートしている風景 ▼△▼

ぷか「はい、先生、画面は立ち上がっていますか? では、画面左下の『プロパティ』をクリックしてみてください。そこで、入力の初期画面が変更になるはずなんですが・・・・・・なりませんか・・・。分かりました。 こちらで、もう一度確認して、折り返しお電話いたします。」

kaizer11「今度は、どんな?」

ぷか「パスワードを忘れたので、再発行したのよ。ところが、ログインできないって。きっと、バクだわ。ベンダーに確認してみるわ。」

kaizer11「まだまだ、バグが出そう・・・・・・。」

ぷか「まったく、やれやれね。」
2004/6/7
【まだ電子カルテが導入されていない病院の場合】

よっきゅん「先生、データ入力して、フィックスした画面をプリントアウトして頂けますか?」

A医師「ほい。もう印刷してあるよ。カルテも用意してあるからね。」

ブライアン成田「ありがとうございます。それでは、このプリントアウトしたものに、サインを頂けますか? はい。では、これから確認させて頂きますので、夕方、そうですね。。。5時頃には終わると思います。」

A医師「ところでさ、CRFの原本って、いったいどれなの? この入力したものをお宅の会社で出力して、それをこちらに持ってきてからサインしてもいいんでしょ?」

よっきゅん「まず、CRFの原本はあくまでも紙のほうです。それに先生の署名を頂いたものが、最終的なCRFになります。で、会社で出力して持ってきてもいいのですが、今回、弊社で採用したEDCのソフトは先生のほうからしかプリントアウトできないようになっています。」

A医師「へ〜〜なんで?」

ブライアン成田「え〜〜と、多分、CRFの作成、つまりプリントアウトされる現場が治験依頼者側になると、なんだかあやしげな感じがするからだと思います。」

A医師「ヘンなの。どうせさ、そちらでは入力データの訂正できないんだから、そっちでプリントアウトくらいできたほうが、チェックもしやすいんじゃないの?」

よっきゅん「え〜〜、そうなんですが、『治験依頼者側でプリントアウトされる』というあたりを、特に明確な根拠も無く、やばいんじゃないかな〜〜〜っていうことでしょうかね。」

A医師「ヘンなの。」

(以下、通常のSDVと同じ。プリントアウトしたCRFにミスがあった場合は、それを訂正してもらい、会社に持ち帰り、会社でデータ入力する。当然、訂正履歴はシステム上に残る。)


【電子カルテが導入されている病院の場合】

プリンセス・オーロラ「先生、データ入力して、フィックスした画面をプリントアウトして頂けますか?」

B先生「ほい。もう印刷してあるよ。カルテも立ち上げておいたからね。」

ルパン三世「ありがとうございます。それでは、このプリントアウトしたものに、サインを頂けますか? はい。では、これから確認させて頂きますので、夕方、そうですね。。。5時頃には終わると思います」

B先生「ところでさ、カルテの原本って、いったいどれなの? この入力したもの? それとも、治験のためにわざわざプリントアウトしないといけないの?」

プリンセス・オーロラ「電子カルテの場合は、この画面がというか、この電子カルテシステムの中に入力されているデータが原データになります。」

B先生「そりゃよかった。また、治験のためにプリントアウトするとさ、それだけスペースも資源もムダなんだよな。」

ルパン三世「はい。では、早速SDVさせて頂きます。」

B先生「ほい。終わったら呼んでね。」

プリンセス・オーロラ「・・・・・・ここの病院の電子カルテの使い方はっと、確か、ここにマニュアルが・・・有った有った。病院ごとに電子カルテの仕様が違うから、やっかいなのよね。」

ルパン三世「で、また、紙と画面のチェックというのが、やっかいなんだよな。ディスプレイを見るために上を向いたり、CRFを見るために下を向いたりさ。首が疲れるし、眼がとんでいく。どこをチェックしているか、指で画面を指してから、下のカルテを見ないといけないから、あとでディスプレイもよく拭いておかないとね。」

プリンセス・オーロラ「あら!待って、そうよ。EDCの最終画面と、この電子カルテの画面を並べてやらない?」

ルパン三世「ん?そうか。そうだな。で、あとで訂正は紙のほうでやってもらうか。 ・・・・・・にしてもだ。操作を間違えるとヘンな画面に飛びそうだな。。。。」

プリンセス・オーロラ「慣れよ、慣れ。そういう時代になったというわけね。紙のメモ書きの代わりに電子メールになった時と同じことよ。」

ルパン三世「はいはい。愚痴をこぼさないで、さっさとやりますか。」
2004/6/8
【EDCが導入された場合の監査の風景】

(社内で)

黒丸「まず、EDCのシステムバリデーションのSOPと実施した記録を見せてください。・・・・・・はい、ありがとうございます。」

しまうま「では、次にEDCのSOPと、その教育研修プログラム及び研修記録を見せてください。」

ぽちりん「モニター用、CRC用、医師用と分かれています。それぞれのSOPがこれです。研修プログラムと、その研修記録です」

しまうま「・・・・・・はい、ありがとうございました。 こちらでのロジカルチェックをした記録とその結果、それとDCF発行記録、データ訂正理由及び履歴を見せてください。」

黒丸「モニターが医師へ送ったメールでの確認記録と、それに該当するデータの一覧を見せてください。」


(病院で)

しまうま「ログインとパスワード設定の記録を見せてください。パスワードの管理方法はどうしていますか?」

黒丸「モニターから来た確認メールと、それに対する返信記録、該当するデータ及び訂正履歴、理由を見せてください。」

しまうま「このデータが訂正されていますが、その時の電子カルテを見せてください。・・・・・・ここの「評価」のデータ入力、訂正履歴を見せてください。 電子カルテの訂正履歴も合わせて見せて頂けますか?」

黒丸「CRFの最終版の写しを見せてください。DCFの写しをも合わせてお願いします。 また、その最終版のEDCの画面はどれですか?」

しまうま「CRCの方がEDCに入力及び訂正した履歴を見せてください。CRCの方の入力範囲はどこから、どこまでですか?」

黒丸「入力中のバックアップ等は取っていますか?これは参考までに聞いています。」

しまうま「なりすまし入力を、どのように防いでいますか?」

・・・・・・。
2004/6/9
近未来のEDC


ルパン三世「SDVが終わったよ。」

スナフキン「こっちもさ。 でも、本当にEDCフォーマットが統一されて良かった。」

ルパン三世「だよね。治験責任医師やCRCのみんなも喜んでいるよ。」

くりこ「それにさ、この『本人入力認証システム』も、よく出来ていると思わない?」

スナフキン「うん。これが、この“ホーライEDCシステム『ほー!江戸っ子かい?』”の一つの目玉かな? まずさ、モニター立会いのもとに、治験責任医師や治験分担医師、CRCの人たちに、それぞれが300文字ほどの『モモタロウ侍物語』を入力してもらうっていうところが面白いし、よく考えたと思うよ。」

ルパン三世「そうそう、それがミソだ。この物語をタイピングしてもらうことによって、その人のタイピング時のスピードやタイプミスの癖、さらにキーボードを叩く時の強さまで感知して、『なりすまし入力』を防いでいるんだよね。」

くりこ「それに輪をかけて、このPCに付属しているデジタルビデオがログインと同時に作動して、ログアウトまでを完全に録画して、圧縮して保存しているんだからさ、技術の進歩っておそろしいほどよね。」

スナフキン「3年前から比べると、ドクターにとってもやりやすくなったよね。ほとんどデータを入力しなくて済むもんな〜〜〜。」

ルパン三世「うん、事前に電子カルテの、どのデータをEDCに自動転送するかを設定しておけば、どんな仕様の電子カルテからでもいけるんだもんね。 二重入力なんていう馬鹿げた作業がなくなったし、こっちのSDVの手間もほとんどなくなった。」

くりこ「入力するのは、評価項目やコメントくらいだものね。」

スナフキン「しかも全てがIEやネスケという一般的なブラウザーからコメント入力が可能だし、瞬時に過去のデータから臨床検査値の異常変動の可能性の確率が出てきたりする。」

ルパン三世「薬剤部でも、POSシステムを利用して、バーコードを読ませているから、投薬ミスを防いでくれるし、治験薬の数量管理が簡単。それを僕たちも社内から、それがリアルタイムで閲覧できるというのもいいよね。」

くりこ「そうそう。会社では、さらにSASとの連動性も良くて、すぐに有害事象の一覧表から有意差検定まで自動的にやってくれるんだって。」

スナフキン「しかも、総括報告書を社内で作成、管理する電子ドキュメントシステムや、e-CTDにも対応だからさ、そのうち人間の出番は当局に転送するボタンをクリックする時だけ必要になって、一人だけ雇えばいいんじゃないか?というジョークまで出るほどだもんな。」

ルパン三世「ドクターは、同じ治験に参加している他の病院での治験の進捗具合や有害事象の発生も分かるから、いいよね。」

くりこ「今度は、患者さんが携帯電話から声やブラウザ、メールなんかを使って毎日、薬の服薬状況や症状の出現具合、有害事象なんかも入力できるようになるみたいよ。」

スナフキン「へ〜〜。じゃ、患者さんの安全性管理にも役立つんだ。」

ルパン三世「そうなんだ。で、なんかあったら、携帯から病院に予約も入れられるらしい。」

くりこ「で、モニターの仕事はどうなるの?」

スナフキ「どうなるんだろうね?」

ルパン三世「この世の中、半年単位で治験のシステムが変わってゆく時代だからな〜〜〜。」

くりこ「変わらないのは、患者さんの人権、安全と福祉の保護だけね。」

スナフキ「データの信頼性が、EDCや電子カルテというシステムの信頼性に左右される時代。GCPも変わるだろうね。」

ルパン三世「だよね。法律が時代遅れになったら、意味が無い。」

くりこ「モニターの存在意義も変わるでしょうから、私たちもフットワーク軽く、時代に対応するスキルが重要になるんでしょうね。。。」
2004/6/10
「患者さんとEDC」


A医師「どう、調子は?」

B患者「ええ、いいみたいですよ。この治験薬は、僕に合っているかもね。」

A医師「うん、そうだね・・・これが、あなたの今までの症状の推移だよ。」

B患者「へ〜〜。グラフになっているとよく、分かりますね。」

A医師「だろ? この治験薬を飲み始めてから、ずっと、血圧が低く、保たれているのが分かるでしょ。」

B患者「先生、それにさ、この治験薬だと、胃の調子もいいみたいだよ。」

A医師「そうでしたね。。。あなたの場合は、普通の降圧剤だと、胃が荒れるんだったね。 有害事象は、っと・・・ふ〜〜ん、ほら、全国で今、行われているこの治験薬のデータを見ても、胃が荒れるという副作用は少ないな。340人中、3人だけだ。」

B患者「ほ〜〜。この病院の、この番号が私のデータですか? この黄色の数字はなんですか?」

A医師「あ、これね。治験薬を飲み始めて、4週目の臨床検査でさ、GPTがちょっと高く出たんだ。正常範囲より少し高くなると、こうやって、自動的に黄色になるんだ。」

B患者「へ〜〜、それはまた便利だ。で、僕の体に異常が?」

A医師「いや、ここに書いてあるとおり、町内パパさんバレーの練習が2週間続いたので、それが原因だと思うよ。ほら、次の4週後には、通常の青い数字に戻っているでしょ?」

B患者「おお、そうだった。あれは結構、激しい運動してましたからね。ところで、結局、この治験薬は効くんでしょ?新薬になるのはいつなんです?」

A医師「え〜とね、あなたが飲んだのが、本当に治験薬かどうか分からないんだ。」

B患者「あ、そんなことを、治験の最初に言ってましたね。ダブルなんちゃらって。」

A医師「そう。だから、ひょっとしたら、あなたの調子がいいのは、治験薬が効いているとは限らないんだな。ひょっとしたら、既に承認されている△△△錠のほうかもしれない。」

B患者「僕が、そのどっちを飲んだかっていうのは、いつ分かるんですか?」

A医師「来月の末には分かると思うよ。 製薬会社のほうで、治験のデータが全部集まって、分析すると、どっちの薬を飲んでいたかが、自動的に、このあなたの画面に出るようになっているらしいから。」

B患者「で、仮に、この治験薬が良かったとしても、僕は、承認されるまで待ってないといけないんですか?」

A医師「いや、そんなことはない。もし、続けたいなら、長期投与試験があるから、そちらに参加されてもいいですよ。」

B患者「それは、いつまでやるんですか?」

A医師「この製薬会社の話しでは、普通に保険で使われるようになるまで、やってくれるらしい。」

B患者「市販されるかどうかは、いつ分かるんですかね?」

A医師「もし市販の許可が下りたら、それも、この画面に出ることになっている。」

B患者「ほ〜〜。それもまた便利ですな。 で、こっちにある画像はなんですか?」

A医師「うん、これは治験薬を飲み始めてからの、あなたの血管の・・・・・・」


EDCが、こんな感じで、治験に参加された患者さんのためにも使えるといいよね。
2004/6/12
【休日の風景】


デーモン山田部長「あれ? どうしたの? 休日出勤なんて珍しいじゃな?」

ヘンリー川崎「最近、出番が少ないもんで・・・なんてことはない。 ちょっと資料を作る締め切りがかさなって、間に合わなくなってしまったんですよ。」

デーモン山田部長「忙しい時って、そういうんなのよ。」

ヘンリー川崎「デーモン部長は?」

デーモン山田部長「あ、僕? 僕もたまには自分の仕事をしようかと思ってね。」

ヘンリー川崎「はぁ?なんですか、それ?」

デーモン山田部長「部長ってさ、やたら会議の資料を読んだり、会議に出たり、決済とか、よそから回ってくる書類を読んだりするのが仕事なんだべ。」

ヘンリー川崎「部長職って、そんなもんでしょう?」

デーモン山田部長「んだけどさ、そうすると自分がね、消耗していくのがわかるわけ。」

ヘンリー川崎「消耗って?」

デーモン山田部長「ひとさまが作った書類や申請書を読んでばかりいると、なんつーの、クリエイティブっつうの?自分を表現する仕事が減るんよね。」

ヘンリー川崎「俳句をやっているじゃないですか。」

デーモン山田部長「俳句はね、それはもう、もちろんいいわけ。でもさ、一生を通じて、会社で仕事をしている時間つーのが、一番、多いわけだべ?」

ヘンリー川崎「そうですね。」

デーモン山田部長「するとさ、部下のマネージメントと、ひとの作った資料を読むだけじゃ、つまらんわけなのよ。」

ヘンリー川崎「で、休日に出勤して、なにを?」

デーモン山田部長「いや、なに、会社を今後、どう発展させればいいかっていうものを考えようとおもってさ、ここんところ、毎週土曜日は、休日出勤をして、ひとり静かに仕事をしているわけなのよ。」

ヘンリー川崎「会社を今後、どう発展させるか考えるって、それはシャチョーからの指示ですか?」

デーモン山田部長「んにゃ。自分で決めたのよ。そうでもしないと、自分のための自分の仕事ができないわけなのよ。」

ヘンリー川崎「そうですか。でも、あんまりムリしないほうがいいですよ。先日も残業の多い人がうつ病になって、自殺する確率が高いって、ニュースになってましたよ。」

デーモン山田部長「あ、それは大丈夫。 平日は、なにもしてないから、それにストレスじゃないから。」

ヘンリー川崎「・・・・・・まぁ、それならいいですが。」

デーモン山田部長「ところで、コーヒーでも飲む? 僕の作ったスペシャルブレンドを持参したから。」

ヘンリー川崎「スペシャルブレンドって?」

デーモン山田部長「うん。モカをベースにしてさ、そこに4:3:2:1の割合で、キリマンジャロ、ブラジル、チクセツニンジン、ベルベリンをブレンドしたのよ。これがまた、コクと香りがあって、すっきりとした苦味を味わいを感じつつ、体にもいいわけ。どう?」

ヘンリー川崎「・・・・・・えっと、僕はモカ専門ですので、遠慮しておきます。」

デーモン山田部長「そ? 一度試してごらんよ、くせになるから。」

ヘンリー川崎「くせになりたくないな。。。。」
2004/6/13
高血圧の治験「HORAI-E±2004Z」(正式名称:ホーライ、いい加減にせーよ、おつ)は200例の目標に対して最終的に230例が登録され、全CRFは5月21日に固定された。
予定通りの固定だった。

「症例の取り扱い」については、6月4日(虫歯予防デー)に決定された。
その時に決まった「症例の取り扱い」で、一部(12例)のCRFを再度、医師へフィードバックして、CRFを訂正、追記をお願いすることになる。(既に6例は訂正・追記済み)

今後の予定は・・・・・・

・データベースの固定は6月18日(金曜日)までにやる
・キーオープンは6月25日(金曜日)

なんとか、今週中(6月18日(金曜日)まで)に、6例のCRFを訂正、追記し、新しいデータをデータベースに入力しないといけない。

来週の金曜日(6月25日)には、キーオープンなのだ・・・・・・・。


ぽちりん「さて、あとは残りのこの6例を今週中に訂正・追記を終わらせないとね。 どんな調子?」

よっきゅん「3例分は私が、残りはブライアン成田さんが担当。」

ブライアン成田「僕のアポの予定では、火曜日が223−1番のCRFのフィードバック、水曜日に44−2番、木曜日が88−3番。金曜日までには全てDMのほうへ渡せるよ。」

よっきゅん「私の3例分は、今日の午後に56−3と56−4番をフィードバック。明日が難関の103−1番よ。」

ぽちりん「103−1番ね・・・・・・。やっかいね。評価の一部を変更してもらうのよね?」

よっきゅん「そう。当初は「有効」という最終判定が「効果判定不能」になるからね。治験分担医師はモンジャ月島先生だし。」

ブライアン成田「難敵だ。」

よっきゅん「どう説得するか、今、考え中よ。」

ぽちりん「これは、治験薬のコンプライアンス上の問題で、モンジャ先生は効果測定は可能だと言い張るし、安全性効果判定委員のメンバーの先生は「効果判定不能」ということになったのよね? 例の服薬率の問題の事例だよね?」

よっきゅん「そうなの。プロトコールでは毎日朝晩1錠ずつ飲むことになっているでしょ。患者さんの言うことを信じていたし、患者日誌にもそう書いてあったの。」

ブライアン成田「ところが、最後の最後に、実は・・・ということで、患者さんが、余った治験薬を持ってきて、1日おきに飲んでいたことが、モンジャ先生も初めて分かったという例のさ。」

ぽちりん「で、その時には、服薬率から言ったらさ、50%だから最初の取り決めでは『服薬率が70%未満は有効性のデータは採用しない』とあるから、安全性のデータだけ採用ということに決まって、モンジャ先生にフィードバックしたのよね。」

よっきゅん「だけど、頑として首を縦にふらなかった。そこで『安全性効果判定委員会』に持ち込んだのよ。」

ブライアン成田「最終的には、当初の予定通りの結果になったわけさ。」

ぽちりん「どうする?」

デーモン部長「あら〜〜〜〜、みんなどうしたのかな〜〜〜? みんな、眉間にシワがよっているよ〜〜〜。」
2004/6/14
デーモン部長「あら〜〜〜〜、みんなどうしたのかな〜〜〜? 眉間にシワがよっているよ〜〜〜!」

ブライアン成田「高血圧の治験「HORAI-E±2004Z」の103−1番の最終フィードバックの話しです。」

デーモン部長「あああ〜〜〜、モンジャ先生ね。」

デーさん「あの先生の攻略方法は、『安全性効果判定委員会』のカルビ先生の意見を全面に出すことだよ。」

よっきゅん「そこですか?やっぱり。」

デーさん「うん。師弟関係だからね。」

ぽちりん「もし、それでも、ゴネたら?」

デーモン部長「万が一、ゴネたらね、次から先生の意見を考慮して、プロトコールを作ることにするというのさ。もちろん、現実的にも、合理的だし。」

ふじおねえ「今回は、事前の取り決めにミスがあったのね。」

ヘンリー川崎「う〜〜ん、まさか、こんな例が出るとは思わなかったからな。。。」

秘密研究員「次回、もしこの手の治験をやるときには、モンジャ先生には「プロトコール検討委員会」に入ってもらう予定だということも、伝えるといいよ。」

プリンセス・オーロラ「それは、決定事項なのよね?」

デーモン部長「もちろん、そろそろ世代交代の時期だったから、丁度いいタイミングだったのだ。」

ブライアン成田「いずれにしても、まずは、もう一度、治験と治療の違いを認識してもらところから話を始めよう。」

デーモン部長「うんにゃ、その前に、プロ野球の話。」

よっきゅん「そうなんですか?」

デーモン部長「もちろん! 僕の『手帖』のデータベースによれば、プロ野球の話で会話を開始すると成功する確率が70%。 で、贔屓の中日が前の日、勝っていたら、成功率は95%以上に跳ね上がり、中日が3連勝以上なら、ほぼ100%だ。 逆に3連敗している時に、野球の話から始めると話がこじれる確率、85%以上。」

ブライアン成田そのデーモン部長の手帖のデータベースをイントラネットにアップしてくださいよ。」

秘密研究員「おおおお! それはいいアイディアだ。 どうです?」

デーモン部長「うん。いいよ。ただし、こっちにある「いいお店」のデータは載せないでね。」

ブライアン成田「いや〜〜〜、是非、そっちも欲しいな!!」

デーモン部長「え!! そ、そ、そう?」

ふじおねえ「なにか、問題でも?」

デーモン部長「え〜〜〜と、個人のプライバシーの問題もあるし。。。。」

ふじおねえ「ああああぁぁぁ・・・はいはい。お店の名前だけにしておきます。」

デーモン部長「そ、そ、そう? そうしてくれる? それならいいけれど。。。。」
2004/6/15
(モンジャ先生の医局前の廊下で・・・・・・)

デーモン部長「え〜〜と、最近の中日の結果は、、、6月に入ってからはあまり良くないな・・・・ここは何気なく近鉄バファローズとオリックス・ブルーウェーブの合併の話に持っていって、そこから、今日の本題に入ろう」

(医局へ)

デーモン部長「先生、どうも!」

モンジャ先生「おお、デーモンさん、お久しぶりじゃない。」

デーモン部長「そうですね。先月以来です。」

モンジャ先生「あら? そんなもんかい?」

デーモン部長「そうですよ〜〜〜。先生はいろんなメーカーの人と会っているから、私のことなんざ、忘れているんでしょ?」

モンジャ先生「がははは! そうりゃそうだよ、きみ。」

デーモン部長「ところで、野球もいよいよシーズンが本格的になってきましたね。」

モンジャ先生「おお、そうだね。」

デーモン部長「落合が監督になって、どうですか? 今のところ、調子は、まぁぼちぼちですが。」

モンジャ先生「落合の「オレ流」が、他の選手にどこまで通用するかだな。」

デーモン部長「でしょうな。落合は選手としては一流でしたが、監督としての腕はまだ未知ですからね。」

モンジャ先生「そうなんだよな。。。」

デーモン部長「近鉄とオリックスの合併もどうなりますことやら、1リーグ制になるんでしょうかね〜?」

モンジャ先生「うん、僕は面白いと思うな。そろそろ再編成もいいじゃないの。 製薬業界こそ、そうだろう?」

デーモン部長「がはは、そう来ましたか。。。ところで、先生、うちの治験の話ですが。」

モンジャ先生「うん、なんだ? 確か、もう全てが終わって、キーオープンを待つばかりじゃないのか?」

デーモン部長「そうなんです。で、そのために、今、最後のデータ固定に走り回っている次第で、先日も「安全性効果評価委員会」がありました。」

モンジャ先生「あ、そうなの?」

デーモン部長「はい、カルビ先生から、モンジャ先生にもよろしくお伝えくださいということでした。」

モンジャ先生「カルビ先生は元気だった?」

デーモン部長「はい、そりゃもうもちろん。 でも、お歳もお歳ですからね。。。。そろそろ、この領域もモンジャ先生の世代へ交代の時代でしょうな。」

モンジャ先生「僕なんか、まだまだだよ。」

デーモン部長「いえいえ、そんなことをおっしゃっていては困ります。是非、先生には、この領域のオピニオンリーダーとして、活躍して頂きたいと思います。で、その「安全性効果評価委員会」の結果ですが、先生がご担当されていた103−1番の件ですが。」

モンジャ先生「103−1番? どんなんだっけ?」

デーモン部長「プロトコールでは毎日朝晩1錠ずつ飲むことになってるものだったのが、患者さんも毎日服用されていると言われていましたし、患者日誌にもそう書いてあったのですが、余った治験薬を持ってきて・・・・・・。」

モンジャ先生「あ!あれね。 あれは効果採用でしょ?」

デーモン部長「いや、本来の治療でいうなら、そうなんでしょうが、今回は治験でして。」

モンジャ先生「治験と言ってもさ、治療だし、それに服用率が50%と言っても、規則正しく1日おきに飲んでいたから問題ないでしょう?」

デーモン部長「そうですね、まぁ、普段の治療でしたら、それでもいいのですが、今回は治験でして、プロトコールでの事前規定を優先させて頂きたいのです。」

モンジャ先生「そりゃ分からないでもないが。。。」

デーモン部長「で、「安全性効果評価委員会」での検討結果でも、「効果判定不能」が妥当なセンではなかろうかと。もちろん、この検討結果については、カルビ先生からのご意見も入っております。」

モンジャ先生「でもさ、これってさ、そもそも、事前の規定がおかしいんじゃないの?」

デーモン部長「はい、まったく、そのとおりでした。 今度もし、この手のプロトコールを作る際には、先生のお知恵もお借りしようと思っている次第です。」

モンジャ先生「うむ、で、なに、どうすんの? このデータは。」

デーモン部長「はい、治験薬のコンプライアンス規定と有効性データ採用基準を見直した結果、「効果判定不能」という訂正でお願いしたいのですが。もちろん、先生、ご自身のご納得の上でですが。」

モンジャ先生「しゃーないな。治験は「データを取るための臨床試験」だというものは分かっているし、一つ例外を認めると、収集がつかなくなるのは、僕も他の臨床試験で経験しているからな。 で、ここを訂正して、訂正理由と日付、それにサインをすればいい?」

デーモン部長「はい、ありがとうございます。」
2004/6/16
みっちーK「よ〜〜〜し、全てのCRFの最終フィードバックも終り!!」

ぽちりん「入力も済みましたし、あとは、最後に入力した12例分のデータアウトプットの目視チェックをお願い致しますね。」

ふじおねえ「人数は・・・・・・6人か。二人一組で、3組。1組あたり4例分の目視チェックを、今日中に終わらせればいいのね?」

さら「はい、滋養強壮剤も、デーモンスペシャルコーヒーも用意してあります。」

デーモン山田「あ、そう。ありがとう。今度ね「デーモンスペシャルコーヒーPart供を作っちゃった。」

BECK「へ〜〜〜、で、どんな配合なんか?」

デーモン山田「今回は「ブラジル」をベースにしてね、あとは5:2:1.5:1.5の割合で、キリマンジャロ、甘草、芍薬、ハンゲが入っていて、女性用だ。」

みっちーK「なんか、だんだん、漢方処方に近くなってきていますね。」

デーモン山田「うん、漢方喫茶店でも開こうと思って。」

BECK「あらら。そりゃ、医事法、薬事法違反っすよ。」

デーモン山田「やっぱり? しゃ〜〜ないな。 Phase-気らやるか。。。。」

ぽちりん「多分、社内プロトコール委員や社内IRBで、門前払いかと。」

デーモン山田「そう? じゃ、希望者だけに留めておくか。」

ふじおねえ「じゃ、そのスペシャル兇皸んで、12例分の目視チェック(読み合わせ)をお願い致します。」

さら「下痢しないでしょうね?」

デーモン山田「ん? お通じはよくなるよ。あとね、冷え症にもいいかも(いっつ あ じょ〜〜く)。」

みっちーK「・・・・・・さ、始めましょう。」
2004/6/17
翡翠「みんなありがとう! おかげで、今朝、全てのデータの固定が終わりました。」

くりこ「データロック宣言も終り?」

翡翠「はい、ぽちりんさんに宣言書にサインを貰いました。」

スナフキン「あとはキーオープンを待つばかりだ。」

デーさん「この時間だけだな、ほんの一瞬のつかのまの休息は。」

JOYママ「ほんと、つかのまの休息ね。 でも、来週の金曜日にやるキーオープンの結果次第でオプションの再検討を来週月曜日にはやるんでしょ?」

ハレ〜「うん。そう。もうCDPでは決まっているけれどね。関係者一同集まって、再確認するだけ。」

メタルナイト「非劣性が証明できたら、すぐに申請業務に入るんだよね?」

ハレ〜「うん。もちろん。」

大黒「すでに、治験総括報告書もあらかた出来ている。あとは来週の結果を載せて、考察を記載するだけだ。考察もほとんどの場合を想定して、だいたいはできている。」

ルパン三世「申請概要作成チームは、このPhase靴始まった直後から、作成と検討を開始しているんだよね?」

JOYママ「うん。申請概要のほうも、書けるところは、既に作成済みで、あとは今回の結果を織り込むだけ。」

プリンセス・オーロラ「で、申請予定と、実地調査、書面調査、結果通知受理までの予定もだいたいは読んであるの?」

メタルナイト「うん。まずは、申請が7月末までに。最低でも8月のお盆休み入る前。で、3ヵ月後にそれぞれ、書面調査、実地調査、面接審査会があり、年内には、なんとかそれらの全てをクリアして、来年の第2クオーターには、承認を得る予定。」

翡翠「新生した“総合機構”の働きにも期待したいわね。」

JOYママ「でも、向こうも12ヶ月のタイムスケジュールを守るために、下手な治験データだと、取り下げを指示してくる可能性大よ。」

デーさん「そりゃそうだ。機構も、こちらも真剣勝負さ。」

くりこ「だわね。」

デーモン山田「お〜〜〜〜い、スペシャルブレンド靴出来たよん!」


キーオープンは6月25日(金曜日)・・・来週の金曜日
2004/6/17
【休日の風景】


ヘンリー川崎「来週は、第一Q(クォーター)の区切りの戦略会議だ。」

キャサリン立川「そうですね。確か、前回は3月の下旬に今年度の基本戦略会議をやったのよね。」

ヘンリー川崎「来週の金曜日には高血圧の薬のキーオープンも控えているし、ちょっとしたイベント週間になりそうだ。」

デーモン部長「まぁ、いつものことだよ。毎年、この繰り返しで30年やってきた。」

ヘンリー川崎「30年かぁ・・・・・・。 デーモン部長、仕事、飽きませんか?」

デーモン部長「飽きないね。ご飯と一緒だよ。飽きない。それに止めたら生きていけない。」

キャサリン立川「それはそうでしょうけれども、例えば転職を考えたことは?」

デーモン部長「無いよ。そもそも、社内をいつもフラフラしているし、会社に帰属している意識もない。第一、給料貰ってない。」

キャサリン立川「あはは! ボーナスも宝くじだしね。」

ヘンリー川崎「仕事を長く続けるコツは?」

デーモン部長「仕事を長く続けるコツね。。。。長く続けることだな、そりゃ。」

ヘンリー川崎「・・・・・・なるほど。」

キャサリン立川「ストレス解消方法は?」

デーモン部長「ストレスを貯めないこと。」

キャサリン立川「嫌なことが有ったら?」

デーモン部長「それはすぐに過去のこととなる。僕は明日を見つめて生きている。」

キャサリン立川「要は、さっさと忘れろと。」

デーモン部長「そーいうこと。こうしている間にも、どんどん、現在は過去になっている。 グチグチしていたら、30年なんてあっという間さ。」

キャサリン立川「いいな〜〜〜。そういう生き方」

デーモン部長「僕にできて、きみに出来ない理由は?」

キャサリン立川「はいはい、分かっていますよ。自分の心です。」

デーモン部長「そういこと。スペシャルブレンド掘飲む?」

キャサリン立川「スタバから、買ってきた普通のがあるのでいいです。」

ヘンリー川崎「スペシャルブレンド犬盡Φ翆罎任垢?」

デーモン部長「もちろんよ。今度は蒼朮(夏の季語)と白朮入りだ。」

ヘンリー川崎「研究熱心ですね。」

デーモン部長「まぁね。仕事だから。」

ヘンリー川崎「あら? そうか、それが仕事だったのか。。。」
2004/6/20
JOYママ「3月31日に申請した『HORAI−194』(男性機能不全治療薬)の実地調査だけど・・・・・・。」

ハレ〜「明日が、○○○病院で、明後日が△△△クリニック。その次の日が、うちだよね。」

JOYママ「そう。で、明日と明後日の施設側の調査結果は誰が聞きに行くことになっているの?」

カッコ亀井「○○○病院はひでさんとくもさん。△△△クリニックにはよっきゅんさんとブライアン成田さん。」

ピクミン「どう、問題ありそう?」

しまうま「監査で行った限りでは、○○○病院のほうは、登録違反例が1例。これが問題だったな。」

ふじおねえ「どんな経緯なの?」

みっちーK「実は同意取得以前から、ずっと併用禁止薬を別の医院から処方されて服用していたことが、治験の途中で分かって中止した患者さんよ。」

かずさ2号「それは痛いな。」

黒丸「△△△クリニックでは、薬剤の紛失例が1例と患者日誌を患者さんに返してしまい、原資料が無かった。患者さんはその後転勤して、連絡が取れず仕舞い。」

メタルナイト「で、どちらにも先生と治験事務局などの実地調査に対応する人に、想定質問とか持って行ったの?」

さら「ええ、その2つの施設に実地調査が入るという連絡があって、すぐに行ったわ。」

こさめ「じゃ、明日の結果待ちね。」
2004/6/21
○○○病院の実地調査のあと・・・・・・

ひで「先生、どうでしたか?」

A医師「やっぱり、例の登録違反例をしつこく聞かれたよ。」

くも「どんな感じでした?」

A医師「いつ、その事実に気が付いたのか? 同意取得時の説明に漏れが無かったか? モニターは登録基準をしっかりと説明していたか? すぐに治験を中止したか? ・・・・・・そんな感じかな。」

ひで「で、お答えとしては?」

A医師「うん、事実をありのままさ。 併用禁止薬が気が付いたのが、患者さんが治験を開始して2週目の検査の時で、説明文書を読み直したら、『次の人は参加できません』というところに、自分が他院で処方されているのが有ることに気づいた。同意書にサインする時は、あまり気にしていなかった。こちらも15分位説明し、説明文書を自宅に持ち帰ってもらって、それから同意書にサインしてもらったことを伝えたよ。」

くも「そうでしたね。あれだけは、患者さんからの自己申告が無いと、分からないことでした。。。」

A医師「モニターのかずさ2号さんも、プロトコールの説明はしっかりしていたし、僕も十分理解した上で、患者さんに説明したと伝えたよ。」

ひで「ありがとうございます。」

A医師「あ、あと、その事実はすぐにモニターに連絡したのか聞かれた。」

くも「あの時は、すぐに先生から電話を貰いましたね。」

A医師「だから、そう答えておいたよ。」

ひで「分かりました。どうも、ご協力ありがとうございました。」

A医師「で、これって、いつ結果が分かるの?」

くも「そうですね・・・・・・概ね、3、4ヶ月後くらいになると思います。」

A医師「結果が出たら、こちらにも連絡くれる?」

ひで「もちろんです。」

A医師「じゃ、お宅も頑張ってね。」

くも「はい、今日はお疲れさまでした。」
2004/6/22
△△△クリニックでは・・・・・・

よっきゅん「先生、いかがでしたか?」

B先生「まずね、薬剤部でどう治験薬を保管しているのか、実際に現場まで行ったよ。で、どういう経緯で治験薬を紛失したのかをしつこく聞かれたね。 あと、治験薬管理簿も提示させられた。・・・・・・それと、その事実にいつ、誰が気が付いたのか? ということを聞かれたな。」

ブライアン成田「あれは確か、治験中に服用しなかった残薬を患者さんが10錠返したことになっていたのが、1シート、つまり7錠だけが残っていて、残りの3錠が合わなかったという例でしたね。」

B先生「そう。最後のSDVの時に、お宅のBECKさんが発見したんだ。」

よっきゅん「患者さんは10錠返したというし、患者日誌からも10錠余ることになっていたのに、7錠しか返却されいなかった事例でしたね。」

B先生「そう、薬剤部でも患者さんから受取って、そのまま空箱に入れたと言っているし、結局、こちらの薬剤部で紛失したってことになった。」

ブライアン成田「他にはどうでした? 患者日誌が無かった例については?」

B先生「うん。それもしっかりと質問された。どうして、この1例だけ患者日誌が無いのか? 何をもとに効果と安全性を判断したのか?から始まった。」

よっきゅん「はい。で、どうお答えになられたのですか?」

B先生「うん、患者日誌は最後の検査の日に回収するのを忘れて、そのまま患者さんに返したので、ここに原本が無いこと。それと、それに気がついたのが、さらさんがSDVに来たときで、すぐに患者さんに連絡しようとしたが、引越しされたあとで、連絡が取れなかったことを説明したよ。
あと、効果や安全性は、その都度の問診と患者日誌から見て、総合的に判断した、とありのままに答えておいた。」

ブライアン成田「そうですか。ありがとうございました。」
2004/6/23
今回は担当官が二人来社。
一人は社内体制を調査、もう一人はCRF関係の調査を担当するらしい。

今日は、社内体制とCRF以外の必須文書管理に関する調査場面です。


担当官A「それでは、まず体制の説明をお願いします。」

ヘンリー川崎「GCPに関連する部署は以下のとおりです。」

・・・・・(略)

担当官A「このプロトコール委員会と社内治験審査委員会の違いはなんですか?」

社長秘書「プロトコール委員会は、主にサイエンスや実施可能性について検討します。社内IRBはその他にも、倫理性、患者さんの安全福祉保護などの観点で検討しています。」

担当官A「それでは、今回の『HORAI−194』を検討した時の議事録を見せてください。」

社長秘書「はい」

・・・・・(略)

担当官A「海外からの安全性情報や治験中の有害事象情報は社内では、どのように流れ、どのように検討していますか?」

MT「これが、治験実施当時の安全性情報のSOPです。」

担当官A「では、この123−14番の症例に『盲腸で入院』というのがありますが、この情報を実際に流した時とその検討の記録を見せてください。」

MT「はい。」

・・・・・(略)

担当官A「治験薬の管理はどのようになっていますか?」

カッコ亀井「治験実施当時のSOPがこれです。」

担当官A「この書式3のファイルを見せてください。」

カッコ亀井「はい。」

・・・・・(略)

担当官A「ところで、今回、調査に行った△△△クリニックで、3錠紛失していますが、これはどういうことですか?」

BECK「はい、これがその時のモニタリング報告書ですが、ここに記載されていますように・・・・(以下略)」

担当官A「これを見ると、錠剤の紛失に気付いたのが最後になっていますが、モニタリングの頻度はどのようになっていたのですか?」

BECK「SOPでは、(該当個所を指差し)こうなっており、また、この治験は、特別なモニタリングの手順書は無く、このSOPに従って、概ね1ヶ月に1回は訪問しておりました。また、その都度、薬剤部も訪問しており・・・これがモニタリング報告書ですが・・・治験中においては、発見が不可能だったと思います。」

担当官A「つまり、モニタリングの頻度は適切だったと判断しているわけですね?」

BECK「はい。」

担当官A「あとで、治験薬保管庫も見せて頂けますか?」

BECK「はい。」

担当官A「他にも、治験薬を紛失した例がありますか?」

プリンセス・オーロラ「・・・これが、治験薬管理の一覧表で、こちらが、回収した治験薬と計算上の数が不一致だった施設です。」

担当官A「では、数量が不一致だったこの***病院の回収伝票とモニタリング報告書、CRF、治験薬管理簿を見せてください。」

プリンセス・オーロラ「はい。」

担当官A「数が合ってない理由はなんですか?」

プリンセス・オーロラ「・・・(経緯説明)・・・」

担当官A「では、CRFの管理方法を教えてください。」

ピクミン「治験実施当時のSOPがこれです。」

担当官A「この書式2の『CRF入出庫管理簿』を見せてください。」


・・・・・・というように、次から次へと資料の提示を求められます。 資料を探して、提示する係りの人も、きっちりと決めておくと、いいですね。
2004/6/24
今日はCRF関係の実地調査の場面です。

担当官B「まず最初に、○○○病院の222−2番のCRFを見せて頂けますか?」

かずさ2号「はい、こちらです。」

担当官B「この患者さんは、2週間目にドロップアウトしていますね。 どういった経緯ですか?」

かずさ2号「この患者さんは、2週間目の検査来院時に、自分が併用禁止薬を服用していることが分かったため、それを医師に伝え、そこで中止しました。」

担当官B「そのことにモニターさんは、いつ気が付きましたか?」

かずさ2号「その日のうちに、先生から電話を貰いました。」

担当官B「その時の記録は有りますか?」

かずさ2号「はい、これがそうです。」(かずさ2号さんのモニタリング報告書を提示)

担当官B「このモニタリング報告書には、『次回訪問時に再度、医師にインフォームド・コンセントと併用禁止薬について説明予定』と書いてありますが、その次回のモニタリング報告書を見せてください。それと、最初に医師に、併用禁止薬について説明した時の記録も見せてください。」

かずさ2号「え〜、こちらが、再度説明に行った時のモニタリング報告書で、これが、最初のプロトコール説明時のモニタリング報告書です。」

担当官B「・・・・・・他の患者さんにも、同じ様なことが発生していませんでしたか?」

かずさ2号「この中止例が有った直後から1〜2ヶ月かけて、全施設の先生に頼みまして、患者さんが併用禁止薬を使用していないかを、調査するようお願いに行きました。」

担当官B「それでは、その記録を、どこの病院でも結構ですの、見せて頂けますか?」

さら「・・・これが、その一例です。」

担当官B「分かりました。ところで、この○○○病院の333−11番の4週目の血圧の記録がカルテには無かったのですが、どうしてですか?」

さら「は? 有りませんでしたか? しばらくお待ちください。・・・・・・え〜と、これが333−11番のSDV記録です。これを見ますと・・・・・・血圧の結果は・・・・・・CRCの方の記録ノートで確認となっております。」

担当官B「あれ? カルテじゃなくて、CRCの記録ノートですか? う〜〜ん、有ったかな。。。」

さら「これが、その時のSDV記録で、ここに『血圧はCRCの記録ノートにより確認』と記載があります。」

担当官B「そうですね。。。。分かりました。では、△△△クリニックの111−99番のCRFを見せてください。それと、SDV記録もお願いします。」

さら「はい、これがそうです。」

担当官B「この111−99番の患者さんは患者日誌が有りませんでしたが、何をSDVで確認したのですか?」

さら「はい、それは医師のカルテからです。」

担当官B「患者日誌が無いことに、いつ、誰が気が付いたのですか?」

さら「モニターが、最後の最終観察のSDVに行った際に、気が付きました。」

担当官B「その記録を見せてください。どうして、それまで気がつかなかったのですか?」

さら「これが、その時の記録です。患者日誌は最後の観察の時に、医師が回収することになっていましたので、そこで有無を確認するしかありませんでした。」

担当官B「では、その患者日誌について、最初に医師に説明した時の記録を見せてください。」

・・・・・・・・というように、全てを『記録』で確認されます。記録に残っていないのは、『やっていない』と見なされます。


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その頃、別のところで、高血圧の治験「HORAI-E±2004Z」のキーオープンが行われていたが、対照薬との非劣性が証明できなかったということが分かった。。。

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