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2004/9/5 
やまちゃん「先生、患者さんの現在の状況はいかがでしょうか?」

AAA医師「うん。今は落ち着いている。血圧も正常に戻ったよ。」

やまちゃん「そうですか。迅速な処置、ありがとうございました。」

AAA医師「治験中の有害事象については、きみからも常々言われていたからね。まぁ、治験だろうとなかろうと、医師としては当然だけど。」

やまちゃん「はい。で、先生、今回の経緯はどのようなことだったのでしょうか?」

AAA医師「え〜〜とね・・・・・・。まず昨日の夕方、患者さんは家族に付き添われて救急車でうちに運ばれてきた。その時の症状は典型的なショック状態。ご家族は、この人が治験に参加中であることを『治験参加カード』を見て知っていた。そこに万が一の場合の連絡先が有ったので、ここに運んでもらったそうだ。」

やまちゃん「はい、ショック時のデータを拝見させて頂きます。このデータを24時間以内に社内の安全性部門に報告します。また、先生からも院長へのご報告をお願い致します。」

AAA医師「ああ、分かっているよ。」

やまちゃん「先生、今の時点で治験薬との因果関係はどうでしょうか?」

AAA医師「まだ、分からないな。ショック症状が出た時の状況を本人から聞ける状態じゃないからな。今のところ不明だ。」

やまちゃん「分かりました。とりあえず、第1報ということであげておきます。また、患者さんのご様態が落ち着かれましたら、詳細をお伺いに参ります。」

AAA医師「ああ、たのむよ。」

やまちゃん「はい。」
2004/9/6
ブライアン成田「どうだった?」

やまちゃん「ええ、患者さんは、今のところ落ち着いているようです。血圧も正常に戻ったとのことです。」

プリンセス・オーロラ「それは良かった。で、どういう状況で発生したかのは分かったの?」

やまちゃん「いえ。病院へはショック状態で運ばれて、先生の治療を受け、今やっと落ち着いてきたということですから、まだ本人からは何も聞けていない状態です。」

ブライアン成田「そうか。じゃぁ、これが治験薬のせいかどうかは不明だな。」

やまちゃん「医師も、そう言っていました。まだ不明だとのことです。取りあえず、第1報を提出します。」

プリンセス・オーロラ「ありがとう。こちらでも過去の文献等で検索しておくわ。あとで、詳細情報が入ったら、また連絡してね。」

やまちゃん「はい。医師には、すぐに連絡くださいと行っておきましたから、大丈夫です。」

プリンセス・オーロラ「プロジェクトチームのメンバー全員にも、伝えておいてね。まだ因果関係は不明だけれども、ショック症状を起こした患者さんが出たということだけは、連絡しておいて。」

ブライアン成田「了解です。」
2004/9/7
やまちゃん「先生、その後、患者さんのご容態はどうですか?」

AAA医師「ああ、もうすっかり大丈夫だ。典型的なショック状態だったな。明日まで様子をみて、問題無いようなら、退院となるな。」

やまちゃん「それは良かったです。心配しました。」

AAA医師「本当に正常に戻って良かったよ。で、今回の経緯を詳しく聞いて、カルテに書いておいたから。あと、心電図、血圧、体温、呼吸数等の検査値は、こっちに貼ってあるよ。」

やまちゃん「ありがとうございます。あとで拝見させて頂きます。先生、今回のショック症状と治験薬との因果関係はどうでしょうか?」

AAA医師「うん、経緯を見て考えると『否定できない』或いは『関連有り』だな。」

やまちゃん「そうですか。」

AAA医師「まず、患者の既往にはアレルギーは無し。ショックを起こす前にそれらしき薬も全然飲んでいない。食事もいつものことだった。」

やまちゃん「なるほど。治験薬のほかに要因は無さそうだということですね?」

AAA医師「ああ、そうなるね。蜂に刺されたわけでもないし、治験薬の服用後30分位から息苦しさを感じたと言っていたよ。過去にこの治験薬で、同様な例は有るの?」

やまちゃん「いえ、調査しましたが、今回が初めてです。」

AAA医師「そうか。まぁ、ショック症状というのは、あらゆる薬に対して発生する可能性は否定できないから、この治験薬に対しても、ショック症状や過敏症を起こす人がいてもおかしくは無い。」

やまちゃん「ええ、そうですね。」

AAA医師「あとは、どの程度の頻度で発生するか? ということだろうな。」

やまちゃん「はい、そこが心配です。では、先生、カルテ等を拝見させて頂きます。また院長宛てと私どもへの詳細情報ということで、報告書の作成もお願い致します。」

AAA医師「ああ、一緒に見ながら、今、作ろう。」
2004/9/8
MT「・・・・・・ということで、医師の判断では因果関係は『関連有り』となりました。ですので、今回のショック症状は『重篤な副作用』となります。また、『未知な副作用』扱いです。」

プリンセス・オーロラ「未知で重篤(治療のため入院)ね。 じゃ、当局へ15日以内報告ね?」

MT「はい、そうなります。社内での検討結果でも医師と同じ判断になりました。」

プリンセス・オーロラ「了解。そうなると・・・・・・うちのSOPでは、治験に参加している全医療機関の長宛と治験責任医師宛に2週間以内に連絡することになっているわね。」

MT「ええ、その連絡フォーマットに規定事項を入れたものを作って有りますので、あとは、そちらで必要数コピーして、郵送か訪問で全施設に連絡をお願いしますね。」

プリンセス・オーロラ「ありがとう。あとはこちらでやっておくよ。」

MT「お願いします。それと、医師を訪問して直接、手渡して、説明される場合はいいのですが、郵送の場合は、必ず次の訪問時か電話等で、医師に報告書を読んだか、内容を確認したか調べて、モニタリング報告書にでも書いておいてくださいね。」

ブライアン成田「もちろん。郵便の山の中に埋もれたまま半年、なんていうことのないようにするよ。」

プリンセス・オーロラ「・・・・・・というわけです。」

ブライアン成田「じゃ、緊急時の対応マニュアルに従って、これから対応します。まず、治験に参加している全ての医療機関、治験責任医師への連絡について、責任者を決めて、対応を徹底し、その記録を残す、と有ります。責任者はプリンセス・オーロラさんでいいですか?」

プリンセス・オーロラ「もちろん、いいわよ。」

ブライアン成田「では、次に、皆さんに全施設の一覧表をお渡ししてありますね。そこに「郵送/持参」という項目が有りますので、どちらかを選んでください。郵送は僕のほうで一括してやります。で、郵送を選択した人は、後日1週間以内に直接訪問又は電話で報告書の内容を治験責任医師が読んだかを確認し、モニタリング報告書に記載、その後、この一覧表の「内容確認済み」にチェックを入れてください。ここまではいいかな?」

やまちゃん「はい、いいです。」

ブライアン成田「じゃ、次へ行きます。郵送又は持参後、こちらで作った『説明同意文書』の改訂版雛型を作りましたので、これでいいかどうかを治験責任医師と検討してください。もし、OKならば、それを今回の『重篤な副作用報告書』と一緒に、各医療機関のIRBにて、審議してもらうよう手続きしてください。なお、社内のIRBと安全性検討委員会では、既に審議済みです。ここまでで、質問は?」

みたらし大福「有りません。」

ブライアン成田「はい、ではマニュアルに従って、次のステップに行きます。次は、現在、治験に参加している患者さんに、今回のことを医師から伝えてもらい、その上で、治験継続を希望するかどうかを確認してもらって、それを記録に残してもらうように指導しておいてください。その上で、もし治験継続を希望する患者さんには、新たにIRBで承認された『説明同意文書』を使って、再度、患者さんに説明し、同意をされるかたには、署名と日付を貰うように医師に言っておいてください。このあたりの経緯は重要ですので、必ずモニタリング報告書に記録しておいてください。」

ゆみぴー「それも、直接閲覧して、確認しておくんですよね?」

ブライアン成田「はい、そうです。あとは、いいかな? じゃ、よろしく!」
2004/9/9
プリンセス・オーロラ「え〜と、もし、このショック症状が他にも、さらに1例でたら、今回のプロトコールの規定に従って、治験全体の進行について、社内安全性委員会と社内IRBに諮ることになるわね。」

ブライアン成田「そうです。患者さんの安全性がかかっていますので、慎重かつ速やかに判断しないといけないでしょう。」

プリンセス・オーロラ「そのためにも、もう一度、モニターのみんなに注意喚起しておいといて。」

ブライアン成田「了解。 いつも言っていますが、今回のような事態は予想外だったので、もう一度、注意を徹底させましょう。有害事象の情報を見逃さないように、治験責任医師を始め、CRCの方々にも、今回のことを伝え、有害事象情報の積極的提供の協力をお願いします。」

プリンセス・オーロラ「あと、非臨床のほうにも今回のことをフィードバックしておいてね。」

ブライアン成田「はい。既にショック症状発現についての可能性を再度、見直してもらっています。」

プリンセス・オーロラ「OK。ああ、あと、くれぐれも『除外基準』にある「過敏症の既往のある方」というのを、忘れないように、これもモニターから、全ての関係者(治験責任/分担医師、CRC等)に徹底させて。以上のことをCROにも伝えておいてね。」

ブライアン成田「ええ、CROの責任者に伝えておきます。」

プリンセス・オーロラ「モニターのみんなには、大変だけど、今回の情報の徹底と同時に、引続き、治験参加者の登録促進と最初のSDVも徹底させてね。」

ブライアン成田「それはもちろんです。そこで、一つお願いがあるんですが。え〜〜と、モニターの負担軽減のために、期間限定でいいのですが、ファイリング等のために派遣社員を採用してもらえないか、上とかけあってくれませんか?」

プリンセス・オーロラ「そうね。今回の件で、ちょっとバタバタになるから、それが落ち着くまでなら派遣さんを雇うという手もあるわね。いいわね。デーモン部長にかけあっておくわ。」

ぼつ「突然ですが、お邪魔します・・・・・・風の噂によると、デーモン部長はデーモンスペシャルコーヒーを作ったらしいですよ。成分は・・・・・・キリマンジャロをベースにして、陳皮(ちんぴ)、山椒(さんしょう)・胡麻(ごま)・芥子(けし)の実・麻(あさ)の実・青紫蘇(あおじそ)・生姜(しょうが)など等。」

プリンセス・オーロラ「・・・・それって、要は、コーヒーに七味唐辛子を入れたということ?」

ぼつ「そうですね、はい。」

プリンセス・オーロラ「あ、そう・・・・・・・じゃ、味見がてら、頼みに行ってみるわ。」

ぼつ「胃腸薬を用意しておきますね。」

プリンセス・オーロラ「ありがとう。。。。」
2004/9/12
今週は「治験の停止」がテーマです

ハレ〜
「先日の副作用のショック症状について、どうでしたか? 非臨床部門の方では、何か分かりましたか?」

るみ子の酒「ええ、先日のショック症状の発現については、メドが立ちました。」

MT「そりゃ、素早いわね〜〜!」 (まったく by ホーライ^^;)

るみ子の酒「立体構造が『HORAI-E±2004Z』と相似率で30%以上のタンパク質をライブラリーから検索してみたの。その結果、数十個のタンパク質がヒットしたわ。」

みたらし大福「へ〜〜、結構、有るもんだね。」

るみ子の酒「そうね。結構、天然物と近いものが合成品でも有るのよ。だから、体内の受容体にフィットして、薬効を出すとも言えるわ。」

やまちゃん「うん、なるほどね。で、その数十個のタンパク質が見つかって、どうなるの?」

ちゃちゃ「その中から、既にアレルゲンと知られているタンパクが有るか調べたら、1個だけ有った。」

ブライアン成田「お、ドンピシャということ?」

ちゃちゃ「多分、間違い無い。それはある植物に含まれているタンパク質で、このタンパク質にアレルギー反応を起こす人は、推定で0.01%程度の割合でいるという論文が見つかった。その論文を今、配布する。」

ゆみぴー「0.01%・・・・・・1万人にひとりですね。」

プリンセス・オーロラ「それも、まだ確定じゃない。でしょ?」

るみ子の酒「ええ、可能性という問題です。」

ブライアン成田「『HORAI-E±2004Z』と立体構造が少し似ているタンパク質で、1万人にひとりがアレルギー反応を起こす可能性が有る、ということですね?」

るみ子の酒「そうです。現在、それを実際に『HORAI-E±2004Z』を使って試しています。結果が出るのは・・・・・・早くて3ヵ月後、普通なら半年かな。」

プリンセス・オーロラ「了解。とにかく、臨床部門としては、その実験を早急にやって欲しいわ。」

ちゃちゃ「もちろん、可能な限り早く正しい結果を出すように努力をする。そして、結果が分かりしだい連絡するよ。」
2004/9/13
ブライアン成田「さて、問題は、この先、治験をどうするかだな。」

ぼつ「どう問題なのですか?」

ブライアン成田「いや、問題というと語弊が有るけれど、『HORAI-E±2004Z』に、ごくまれながらショック症状が出ることが分かったので、それをまず同意説明文書に記載し、全施設のIRBに通す作業が増えるだろう。」

ぼつ「もちろんです。」

ブライアン成田「それに、今回の非臨床からの報告である植物にアレルギーを持っている人は、除外基準に入れるべきかどうかを検討しないといけない。」

のん「それは、当然でしょ?!」

ブライアン成田「まぁ、そうだ。当然だ。するとプロトコルの重大な改訂ということで、社内IRBにも、審議をかけ直さないといけない。さらに、全施設にも同様に審議してもらう。」

のん「そうですね。改訂されたプロトコルで、治験責任医師の合意も再度、取り直す必要が有りますね。」

ブライアン成田「さらに、現在、治験に参加されている方にも、その植物に対するアレルギーが無いかを、確認する検査が追加される。これまた、再同意だ。」

のん「ですね。。。そう言われると、大変ですね。」

プリンセス・オーロラ「まとめると、まず、最初に現在の同意説明文書の改訂、さらにプロトコルにアレルギー検査と除外基準の追加に伴う改訂。いずれも、社内IRBと全施設のIRBの審議対象となるわけ。」

みたらし大福「うむ、治験責任医師の合意も必要と。。。」

ブライアン成田「この作業だけで、まず1ヶ月から2ヶ月は大変だ。さらに、プロトコルが改訂されるまで新たな患者さんの治験参加は見送らないといけない。これが3ヶ月ほど、スケジュールを遅らせる原因になるだろう。」

のん「でも、当然ですよね? 患者さんの安全がかかっているのですから。」

ブライアン成田「もちろんだ。あとは、このスケジュールの遅れを、どう取り戻すかなんだな。。。」
2004/9/14
大黒「プリンセス・オーロラさん、プロトコルが出来ましたぞ。」

プリンセス・オーロラ「どんな感じ?」

大黒「まず、除外基準に、新たなに『植物の***にアレルギー既往がある方。』を追加ですな。また、同意後の検査項目に『植物***に対するアレルギー反応試験を全員に実施すること』も、追加しましたぞ。」

プリンセス・オーロラ「そうね、それでいいわ。同意説明文書にも、そのあたりは追加よね?」

大黒「もちろん。まず説明文書に除外基準のうち、患者さん自身にしか分からない項目を追記したんだな、これが。例えば、今回では『植物***にアレルギーのある方は治験に参加できませんので、予め医師に申し出てください』というように。」

やまちゃん「そのほうが、安全ですね。あとは検査項目の追加と副作用の追加ですか?」

大黒「そのとおり。今回の改訂版のプロトコルと同意説明文書について、社内IRBを大至急、召集して検討してもらうよう、事務局の社長秘書さんに頼んでおいたぞ。」

社長秘書「はい、確かに承りました。すでにメンバーに召集をかけています。」

ブライアン成田「ありがとう。」

大黒「改訂個所の一覧と改訂理由を一枚の紙にまとめたので、これを施設のIRBにも提出すると、審議し易いと思いますぞ。」

ゆみぴー「わーい!ありがとう!!さっすが、大黒様!!医師やCRCの方にも説明し易いわ、ありがとう。」

大黒「大黒様って、、、別に『小槌』は持っておらんでな。七福神じゃないのだから。。。。」

ブライアン成田「今、モニターのみんなには、各施設の直近のIRBに、すぐに審議がかけられかどうかを確認中です。」

プリンセス・オーロラ「ありがたいわ。現在、事実上、治験がストップしているからね。すぐに再開したいわ。」

ゆみぴー「ですよね。この遅れは、どう取り戻す予定ですか?」
2004/9/15
プリンセス・オーロラ「まずね、現在は新規の患者さんの治験参加依頼をストップしているけれど、カルテ上で、治験に参加可能な方がいらっしゃらないかをリストアップしてもらっているの。」

やまちゃん「除外基準が増えたので、一層、大変ですね。」

プリンセス・オーロラ「ええ。でも、今、やれることは全部、やってもらわないとね。同じ様に新患の患者さんの中にも、治験に参加可能な方がいらっしゃらないかを、同様にリストアップしてもらう予定だわ。」

ブライアン成田「各施設ごとに、IRBが通ったら、すぐにエントリーの再開ができるように、準備を進めておくことだ。」

みたらし大福「でも、それだけでは、この遅れを取り戻せないでしょ?」

プリンセス・オーロラ「多分ね。そこで、新聞の紙面を使って治験キャンペーンを行うことがまず一つ。所謂、『治験への参加者を募集しています』ってやつね。」

ぼつ「どの地域でやりますか?」

プリンセス・オーロラ「今、そのアイディアを臨床のチームとフリーの方、それと、以前にも治験キャンペーンの経験が有るキャサリン立川さんに練ってもらっているところ。広告代理店の選定も含めてね。」

ブライアン成田「そのメンバーには、治験キャンペーン以外のアイディアも検討してもうらよう、お願いしてあります。」

プリンセス・オーロラ「あと、最後の手として、施設の拡大。」

のん「これ以上ですか? モニターはきついですよ。」

プリンセス・オーロラ「分かっているわ。だから、もう一人をCROに依頼しようと思うの。」

ぼつ「予算を大幅に超過しませんか?」

プリンセス・オーロラ「それは、ルーシーさんにシュミレーションをやってもらって、対費用効果の設定してもらいました。」

ぼつ「で、その結果、OKということですか?」

ルーシー「ええ、今までのスケジュールを守れたらね。」

みたらし大福お!っと、びっくりした・・・・・・ルーシーさんに、そう言われたら、責任が重たいな。」
2004/9/16
るみ子の酒「非臨床部門としても、今後、このようなことが起こらないようにしましょう。」

ちゃちゃ「そうだな。完全な合成品でも、天然のタンパク質などと立体構造が似ているものが無いかどうかを、必ずチェックするようSOPを改訂しよう。」

るみ子の酒「ええ。それとタンパク質のライブラリーをもっと増やしたいと思います。」

ちゃちゃ「ああ。ライブラリーの補充としては、タンパク質の構造と活性、それとアレルゲンかどうか、もし、既にアレルゲンとして、知られているなら、そのアレルギーの発生率のデータベースとも連携、あと一般毒性もだ。」

るみ子の酒「これを機会に、今までに発生したことがないアクシデントを考えてみませんか?」

ちゃちゃ「例えば?」

るみ子の酒「ガイドラインに載っていなくても、今後、どのようなことがアクシデントとして予想されるかをディスカッションするんです。」

ちゃちゃ「予想されないアクシデントを予想するわけか?」

るみ子の酒「ええ。今までの考え方を一旦、捨てて、もう一度、まっさらな頭で考えてみましょうよ。」

ちゃちゃ「やってみるか。」

るみ子の酒「メンバーは、非臨床に限らず、社内全員から募集をかけたらいいと思います。」

ちゃちゃ「そうしよう。あまり、こちら側(非臨床)だけでは、先入観があるものな。」

るみ子の酒「ええ、できたら、専門外の人、ルーシーさんやフロリスさん、やなか翁さんとかにも。」

ちゃちゃ「よし、僕が声をかけてみるよ。・・・・・・司会進行が難しいな。」

るみ子の酒「こんな時こそ、デーモン部長でしょ?」

ちゃちゃ「だな。」
2004/9/17
アクシデント防止策(1)

デーモン部長
「今週は連休だったり、途中で有給休暇をとって『夏休み』にしている人も多いと思うので、『アクシデント防止策』のための予習でもやろうか。 僕も本当は夏休みだったんだけどな。。。。」

やなか翁「ほ〜〜、何やるのかな?」

フロリス「今、各社がどんな『ヒューマンエラー防止策』をとっているか、参考にしようと思うの。」

ルーシー「そうね。その上で私たちにとって最適なものができるといいわね。」

フロリス「まずは『東京電力における「現場のヒューマンエラー防止活動の支援に関する研究』というのが有るの。」

フロリス「特徴はこんな感じ-----

★ヒヤリハット情報を活用するためには、表層的な事実だけではなく、背景をきちんと把握することが重要であり、これを効果的に行うための事例分析手法を開発。

事故やヒヤリハット事例を簡単かつ、多面的に分析するための手順を7つのステップに整理し、”H2-SAFER”と名付けた。

  事故分析手順”H2-SAFER”7つのステップ

     Step1:事象ツリーの作成
     Step2:問題点の抽出
     Step3:背後要因の探索
     Step4:対応策の列挙
     Step5:対応策の決定
     Step6:対応策の実施
     Step7:対応策の効果の評価


-----どう?」

るみ子の酒「よく有る『課題解決ツール』と同じ手法を使うようだけど、『Step7:対応策の効果の評価』が有るのがいいわね。」

JOYママ「電力会社って、原子力発電所を持っているから、きっと力を入れているのだと思うわ。」

やなか翁「他社と比較して事故の少ない企業の秘訣を調査しましたところが偉い! 通常は、ちょっと他社の事例を聞いてきて、じゃ、それをそのまま、うちでも、なんてところが多いからな〜〜〜。」

ちゃちゃ「結局、『組織の安全に対する姿勢』、『安全推進活動継続のポイント』、『安全組織風土の特徴』の3つの項目に分類したようだ。」

フロリス「あとね、筑波大学心理学系 海保博之先生の豊島区看護学校での講演も役に立つわよ。」

やなか翁「なるほどね。『人は誤りをする動物です』か。そうだよな。誤りを犯さなかったら、人間じゃないよ。」

るみ子の酒「続いていいこと言ってるわ。『しかし、誤りを事故につなげない叡智を持っている動物でもあります。』ですって。」

やなか翁「その叡智とやらをワシらも出そうじゃないか。」

フロリス「海保先生は次の7つの提言をされているの」


提言1「ヒヤリハットから学ぶ」

提言2「良好なコミュニケーション環境によってエラーを防ぐ」」

提言3「注意管理と安全工学によってうっかりミスを防ぐ」

提言4「知識管理によって思いこみエラーを防ぐ」

提言5「やる気、挑戦心との折り合いをつける」

提言6「安全工学の思想を生かす」

提言7「”誰が”より”何が”を考える



ヨネヤマ「なるほどね。特にさ『ハインリッヒの法則は、重大事故の背景には、膨大なヒヤリハット体験あるいはインシデント(incident)がある』というのは当たっている。製造部門でも注意しないと。」

十条「そうそう。いきなり重大事故って起きないんだよな。」

なつき「あとさ、提言7の『”誰が”より”何が”エラーをさせたかを考える』っていうのがいい!!」

ヨネヤマ「うん、そう思う。『ヒューマン(man)だけの問題として孤立させてとらえてはならない。その人を含めた組織(managment)、機械システム(machine)、メディア(media)にまで幅広くかつ深く原因追及の目を向けなければ、次の事故の防止にはつながらならない。』だ。」

デーモン部長「う〜〜〜〜ん、僕のスペシャルコーヒーの失敗にも当てはまりそうだ。」

フロリス「明日は、『平成11年度厚生科学研究;「医療のリスクマネジメントシステム構築に関する研究」看護のヒヤリ・ハット事例の分析〜与薬(注射)エラー発生要因の分析を中心として〜』というのを見たいと思います。」
2004/9/18
フロリス「じゃ、今日は『看護のヒヤリ・ハット事例の分析〜与薬(注射)エラー発生要因の分析を中心として〜』というタイトルで、平成11年度の厚生科学研究費「医療のリスクマネジメントシステム構築に関する研究」から、事例を考えたいと思います。
この研究の主任研究者は杏林大学保健学部教授 川村治子さんです。」


ルーシー「この報告書の中に『ヒヤリ・ハット事例は多数集められることからエラーの発生要因を考える上で有用であり、防止できた事例であるが故に防止対策に関する示唆も得られ極めて貴重である。』と有るけれど、本当にそう思うわ。
こういう積み重ねが無いと、ミスを未然に防げるシステムを考えることができないと思う。」


デーモン部長「うん。さらに、その事例を『看護業務を患者の療養上の世話医師の診療の補助業務に大別した(法律上の区分ではない)。』というところがキーだと思う。 
一緒に考えてはいけない事例を一緒に解決しようとすると、無理が有るんだよな。」


やなか翁「そりゃそうだ。『前者は患者側要因の関与も大きいが、後者のエラーはほとんどが医療提供者側の要因によって発生する。両群で事故の成り立ち、および防止のあり方には差があるため、両群にわけて事例数を示した。』と報告書でも言っているわな。」


なつき「あとね、ヒヤリ・ハット事例の中でも、ある特定の項目において突出して、事例が発生していることを突き止めて、そこに防止策を練っているのが、いいよね。効率的だ。」


るみ子の酒「そうだわね。ここでは薬を投与する時に一番ヒヤリ・ハットが発生しているのよね。『与薬業務の分析の意義』でも、そこを挙げているわ。」


JOYママ「最後のほうにある『注射エラーの発生要因と各レベルで求められる対応についての考察』というのが、一番のポイントね。」


フロリス「そうそう!『各業務プロセスでそれぞれ重要な要因が存在するが、そのほとんどは、ヒューマンエラーに関する多くの著書ですでに指摘されてきた要因であった。
医療現場の特殊性のため、表現形としてのエラーの内容は異なるものの、背景要因は他業種のエラーと共通していることを意味している。』というところが、意義深いわ。」


やなか翁「つまり、どんな業種においても、エラーの背景要因はほとんど同じだということだよな。」


ルーシー「うん。報告書であげている8つの要因は、どんな業種にも当てはまると思う。」


【8つの要因】

  1) 情報伝達の混乱

  2) エラーを誘発する「モノ」のデザイン(類似性や不統一性)

  3) エラーを誘発する患者の類似性、同時性と処方のバリエーション

  4) 注射準備・実施業務の途中中断と不確実な業務連携

  5) 不明確な作業区分と狭隘な注射準備作業空間

  6) 時間切迫(time pressure)

  7) 薬剤知識の不足

  8) 急性期医療に対応困難な新卒者の知識と技能




るみ子の酒「私たちも、この要因別にアクシデントの防止策を考えていけばいいと思うわ。」


JOYママ「そうね。参考までに報告書では『以上の8要因について、個人、組織あるいは組織以上(関連企業、教育、行政)のレベルで求められる対応について表3にまとめた。』とあるから、その表3を見ておいてね。」


フロリス「明日は厚生労働省の『第9回医療安全対策検討会議ヒューマンエラー部会』の記録を参考に、検討を続けたいと思います。」
2004/9/23
フロリス「じゃ、今日は、昨日の最後に伝えたように厚生労働省の『第9回医療安全対策検討会議ヒューマンエラー部会』の記録を参考に、検討を続けたいと思います。」

ぼつ「わ〜〜〜お! すごいなぁ・・・記録のべた打ちか。。。。」

フロリス「ポイントだけ、ピックアップして行きたいと思います。まず福岡大学の白日先生の講演の中にある『安全管理についてはいろいろな問題点がある』という事よね。」

やなか爺「うん。そりゃそうだよな。記録の中では先生は次の3つをあげているな。

 (1)マンパワー
 高度医療への十分な配慮がなされているかどうか。特に医師、手術場の看護師、コメディカル、そういう支援体制でこういう技術の安全性が十分に保障されているか。

 (2)術者の技術的完成度

 (3)初心者の教育体制がきちんととられているかどうか


白日先生としては『2番と3番が、学会としても頭の痛い、基本的に重点的に一生懸命対策を施しているところです。』と言っている」

ヨコタテ「いやいや〜〜〜、どこも一緒じゃん!!」

薬師寺日本内視鏡外科学会としては、ガイドラインを設けていまっす。そのガイドラインが一応の初心者への教育体制でも有るわけです。」

織姫「そうね、日本内視鏡外科学会のサイトをみても『教育セミナー』とか『「日本内視鏡外科学会技術認定制度」実施のお知らせ』なんていうのを、一生懸命やっているのが窺えるわ。」

ドンドン「あとね、やっぱりアメリカは凄いと思う。ある先生の発言に、こう有るよ。

アメリカ心臓学会が心肺蘇生のグローバルスタンダードを作りまして、これが認定試験をやっているのです。
私は一内科医としてこれはマスターしたいと思って、先日それを受講して、何とか通していただいたのですが、あれを見て非常に感心したのは、やはりシミュレーター、人形を使うのですが、いろんな状況があって、やっていると途中で状況がコロコロ変わるのです。それにちゃんと対応できないと、試験を通してくれないのです。』

・・・・・・ってね。これって、映画の『アポロ13号』の中にも出てきたし、日本人女性初の宇宙飛行士、向井千秋さんのダンナ向井 万起男氏 が書いた『女房が宇宙を飛んだ』の中に出てくるNASAの訓練風景の中にも有ったね。」

秘密研究員「こういうことって、お金がかかるかもしれないけれど、実践的でいいよね。」

カッコ亀井「うん。モニターの研修でも、やったことがあるよ。ロールプレーなんかでね。」

こさめ「テクニカルな問題の他にも、気になることが有るわ。記録の中に・・・・・・

『いろんな施設の中で、ご自分が技術ができたとしても、例えば麻酔科医やナースとかの関係で、どうしてもうまくいかないこととか。
それから調整しなくてはいけないことに対しての、技術+マネジメントといいますか、そういうようなものについての評価というものは、何かございますでしょうか。』

・・・・・・という質問が有るのよ。 これも組織の中で働く限り、とっても重要だわね。」

のん「だけど、これがまた難しいんですよね。質問された先生もこう答えていますよ。

『医療というのは1人の患者さんを治すのに、あらゆる連携システムがあるわけで、そういうものを総合的に評価するシステムというのは、いままで全くないですね。』

・・・・・・ね?! 難しいと思うわ。」

MT「でも、それだけ重要だということよ。」

翡翠「難しいからと言って、やっていなかったら、困るのは結局、私たち自身であり、また、薬を使う一般の人たちなんだからさ。難しいの一言で片付けてはいけないわ」

やなか爺「おっしゃるとおり。」

ふじおねえ「あとね、こんな発言をされている先生もいるの。

『手術というものには、先ほど坂本委員、嶋森委員もちょっと触れたように思うのですが、結局その全体、手術なら手術、それをコーディネートするというか、全体をマネジメントするというか、私はそういう人が必要なのではないかという気がするのです。

それは、直接手術にタッチしていない、外からモニターというか、中立的立場で見ているような人が本当は必要なのです。いくつかの事故例にもありますが、問題があったときは、やはりストップをかけられるような人というのが、私は必要だと思います。』

・・・・・・どう? いいこと言うわよね。」

ピクミン「うん。医者が暴走をするときに、看護師が止められるかというと難しいのかもしれない。企業でも部長が暴走しているのを部下が止めるのが難しいのと同じだ」

フロリス「そのほかにも興味深い発言としては・・・

『私がいま感じている最大の問題は、実は裁判の問題で、ずっと医療事故の裁判を、横浜市大をはじめ、ずっと判決が出ているのですが、基本的には個人を罰する
それで終わりという判決が続いていて、ああいうものを出されると、プラスにならないだけではなく、要するにマイナスなのです。
どんどんシュリンクしていくという構造になっていて、非常にまずいわけです。
 
例えば私が、どこかの病院に行って、インシデントレポートを見て、それを、そこから教訓を得て分析したい、改善したいと思っても、当然隠すほうにいくわけです。』

・・・・・・というあたりね。」

ルーシー「そうよね。医療が個人技術だけに終わるのか、それとも組織全体にまで責任が来るのか、というあたりね。」

しまうま「企業でもさ、モニターが一人ミスを犯したからといって、そのモニターだけの問題かというと、実は教育がなっていないとか、管理者がしっかりモニタリング報告書を見ていなかったとか、有る訳だ。」

黒丸「問題が発生した時に、個人の問題としてだけでなく、組織やシステムの問題として考えないといけない。」

フロリス「そういうことです。 じゃ、次回は『日本看護協会リスクマネジメントガイドライン』について、考えたいと思います。」
2004/9/27
フロリス「じゃ、今回は『日本看護協会リスクマネジメントガイドライン』について、考えたいと思います。」

ぼつ「凄いな〜〜〜!!こんな立派なガイドラインを作っている協会も有るんだね。」

メタルナイト「看護師にとっては、切実な問題だからね。それに患者さんにとっても。」

フロリス「まず、ガイドラインの目次(PDFファイル)を見てもらっても分かるように、大きく分けて『1.事故発生時』の対応と『2.医療事故に伴う法的責任』について分かれています。 法的責任のあり方まで踏み込んでいるあたりが、現実的よね。」

ルーシー「さらに『事故発生時』の対応も初期の対応と長期的対応に分かれていて、しかも、具体的に書かれていていいわ。」

やなか爺「あとは、これをどう実践するか。まぁ、あまり事故は発生してもらっても困るけれど、普段から、どうトレーニングするかだな」

ちゃちゃ「これは、『アクシデントの防止策』には直接的にはつながらないけれど、万が一、アクシデントが発生した時に、うろたえないようにする意味が大きいよな。」

るみ子の酒「そうね。アクシデントの防止も大切だけど、万が一発生した場合も想定してSOPを作っておかないとね。というか、そういう緊急事に時って、人間は慌てるから、緊急時の対応SOPって、普段のSOP以上に大切だと思うわ」

ぽちりん「たとえば、治験中に副作用で患者さんが万が一亡くなられた場合の対応とかよね。」

カッコ亀井「そうそう。そういう緊急時の情報を伝えるべきところに、伝えないと大変なことになるからね。我が社ではフローチャートを普段からモニターには持ってもらっているよ。」


デーモン部長「・・・・・・・ということで、いろんな事例を学んだと思うので、次回は、私たちはどうするか?だ。 わしのデーモンスペシャルコーヒー10でも飲んで頑張ろう!


全員「・・・・・・。」(「お〜〜!頑張ろう!! byホーライ)
2004/9/28

デーモン部長「昨日までに、我々が学んだものをまとめてみようか?」

るみ子の酒「まず、『東京電力における「現場のヒューマンエラー防止活動の支援に関する研究』から学べたものを、整理しましょう。」

ヒヤリハット情報を活用するためには、表層的な事実だけではなく、背景をきちんと把握することが重要であること。
その上で、次の7つのステップを踏むことを東京電力ではやっている。

Step1:事象ツリーの作成
Step2:問題点の抽出
Step3:背後要因の探索
Step4:対応策の列挙
Step5:対応策の決定
Step6:対応策の実施
Step7:対応策の効果の評価


メタルナイト「このステップは重要で、どんな解決策を取るにしても、この流れを我々も取って行こうよ。」

デーさん「問題の背景を考える時に、海保先生が提言されている「”誰が”より”何が”を考える」ということも、忘れないように。」

やなか爺「そして、何事にも通じるんじゃが「良好なコミュニケーション環境」を作ると。」


るみ子の酒「平成11年度の厚生科学研究費「医療のリスクマネジメントシステム構築に関する研究」から学んだことは・・・ヒヤリ・ハット事例の中でも、ある特定の項目において突出していることに特化することね。」

ふじおねえ「さらに、どんな業種においても、エラーの背景要因はほとんど同じだということだよね。」

デーモン部長「デーモンコーヒーにおいても然り!」

ピクミン「ここでも「情報伝達の混乱」が原因となっている。やっぱり、最後はミュニケーションなんだよな〜〜〜!!」

翡翠「時間切迫(time pressure)も、確かに有るので、ここも要注意と。」

デーモン部長ミュニケーションには、デーモンコーヒーをよろしく!」(了解! by ホーライ)

2004/9/30
デーモン部長「厚生労働省の『第9回医療安全対策検討会議ヒューマンエラー部会』の記録 から学んだ物は・・・・・・

(1)マンパワー
(2)術者の技術的完成度
(3)初心者の教育体制がきちんととられているかどうか


・・・・・・ということで、ここでは、技術的要因を考慮している点と教育体制を挙げていることに注目しておこう。」

カッコ亀井「どんなに立派なマニュアルやSOPを作っても、しょせん守るかどうかは、人間しだいということですよね。」

ぽちりん「当たり前と言えば当たり前すぎるほど、当然だわ。でも、それがなかなかできないのよね。何故かしら?」

ぼつ「いい教師がいないんじゃないんすかね?」

ルーシー「そうね。マニュアルやSOPに書かれていることを話しているだけの講師が多いわよね。それって意味無い。みんなも寝ているし。」

のん「ある程度、専門職の強い職種には、よく練られた認定試験のようなモノも必要なんじゃないの?」

やなか爺「そう。命に関わる薬の開発なんて、まさしく、その専門職の強い職種にあたるんじゃなかろうか?」

デーモン部長 「コーヒー作りにも、専門的技術が必要だ!」 ( うん、多分ね。 by ホーライ)


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