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2004年11月27日　

「プロトコルを作成する（その１）」

ハレ～「さて、今週から来週にかけて新しいプロトコルを作ります。」

ゆみぴー「まずは、メンバー紹介ね。」

ハレ～「メディカルライターの大黒さん。あれ？　きょうは南京玉すだれ無しですか？」

大黒「当然じゃ！　あれは巡業用だからな。」

ハレ～「はい、あと、臨床チームからは、くもさん、ひでさん、ゆみぴーさんです。」

くも「デーモン部長はコーヒーが出来上がり次第、来ます。」

ハレ～「はい、で、次に創薬部門から、いつものお二人で、ちゃちゃさんと、るみ子の酒さん。」

るみ子の酒「よろしくね。」

ハレ～「製造部門からは、Atsu-4さんとなつきさん。」

Atsu-4「よろしく。」

ハレ～「統計解析・DM部門からは、ぽちりんさんとデーさん。安全性部門からはＭＴさん。以上です。途中で ad hockで、どなたが出てこられるか、分かりません。全てシャチョーの都合ですので。」　（はい、そのとおり。by　ホーライ）

大黒「みなさん、既に治験薬概要書はお読み頂きましたか？　この治験薬概要書で問題ありました？」

なつき「え～とね、少し分からないところが有ったのよ。」

大黒「どこでしょうか？」

なつき「これ、なんの薬になるの？」

ハレ～「あははは！　そうでした。『褥瘡の治療薬』です、はい。開発コードは『ＨＯＲＡＩ－ＺＡＮＳＹＯ』です。」

ひで「またまた、安易なネーミングだこと。」（意義無し！　by ホーライ）

2004年11月29日

百年の孤独「・・・と言うことは、今回、初めてヒトに投与するという設定でいいんですね？」

ハレ～「はい、そうです。【今後の予定】によると『ある海藻からとれた有名なモノの誘導体（新規構造物）が候補として上がる。非臨床試験には2004年末から入る予定。（2004/6/29決定）』ということです。」

ぽちりん「了解。では、最初の質問だけどさ、これって、安定性が４度保存なんですか？」

ちゃちゃ「ええ。室温だと１４日くらいしかモタナイですな。４度なら半年は持つ。」

デーさん「剤形は？」

なつき「スプレー式にしました。」

ＭＴ「へ～～。塗り薬かと思っていた。」

るみ子の酒「ええ。塗り薬でもいけますが、使用方法を考えた時、噴霧式のスプレータイプがいいと思って、製造部門と共同でスプレー式を開発しました。」

Atsu-4「念のために付け加えると、クリーム状でもいけるよ。だから、スプレータイプでまず開発して、その後、あるいは途中から剤形追加してもいいと思うな。」

百年の孤独「スプレー式のメリットは？」

ちゃちゃ「まず、広範囲に素早く薬を塗布できること。それと、介護者の方の手についている雑菌が褥瘡を悪化させない。」

大黒「介護者の方にしてみても、手で塗るよりも、スプレー式のほうが楽だと思うな。」

くも「デメリットは？」

なつき「スプレー式にすると、容器が特殊なので、多少、値段が高くなることね。あと、こちらのデメリットとして、容器への充填がやっかい。」

ぽちりん「安定性はスプレータイプとクリームタイプとで、同じなの？」

ちゃちゃ「う～～～ん、鋭い質問だ！」

るみ子の酒「実は、最初はクリームタイプにすると、安定性が悪くなったのよ。でも、それも基材とペーハーを調整することで、今は、どちらも同じよ。」

2004年11月30日

ハレ～「じゃ、製剤上の問題は無し、ということでいいかな？」

大黒「はい、じゃ、非臨床部門関連での質問はある？」

みっちーK「局所への刺激性はどう？」

るみ子の酒「え～と、それは治験薬概要書の２８ページから３４ページにかけて記載してあります。」

ちゃちゃ「概略を言うと、粘膜への刺激を長期間使用で調べたけど、大丈夫。」

るみ子の酒「ただし、実際にヒトに使用した場合の使用感が分からないので、そのあたりをPhase-Ⅰで調査する必要があります。」

かずさ２号「スプレー式にしたっていうけれど、スプレーしたら、すぐに垂れてしまわないかな？」

なつき「それは、大丈夫。粘性を高くしてあるので、患部に噴霧したら、１分くらいは留まっているの。だから、患部全体に噴霧したら、その上から厚手のガーゼか不織布でカバーする時間的余裕はある。」

さら「体内への吸収は？　全身作用は無いの？」

ちゃちゃ「うん、これはかなり大きな分子で、どちらかというとムコ多糖体に近いので、ほとんど吸収されない。」（念のため。これはフィクションです。　by　ホーライ）

フロリス「どうして効果がでるの？」

大黒「おお、俳句部の師匠！それは治験薬概要書の８１ページから１０２ページかけて記載があります。患部における肉芽形成作用と粘膜保護作用と殺菌作用ね。」（フィクションです by ホーライ）

ＭＴ「副作用はどうかしら？」

2004年12月1日

るみ子の酒「大きな副作用は今のところありません。」

ちゃちゃ「でも、このあたりもPhase-Ⅰで調査しないとなんとも言えないな。」

黒丸「予想される副作用はなんでしょう？」

るみ子の酒「長期間の使用で、患部以外の皮膚に対する『かゆみ』とか『かぶれ』ですね。」

ヨネヤマ「非臨床で、体内動態（ＡＤＭＥ）はどうでした？」

るみ子の酒「犬を使った吸収実験では、１週間密封療法をやった後で調査したけれど、ほとんど患部に留まっているわね。一部・・・０．２～０．５％が尿から検出されました。代謝産物は無し。未変化体での排泄だったわ。」（フィクションです by ホーライ）

BECK「それはクリームでもスプレーでも一緒っすか？」

ちゃちゃ「クリームにすると、０．５％で、スプレーにすると０．２％というデータですな。」

ぽちりん「で、肝機能や腎機能には影響無し？」

るみ子の酒「ええ、有りません。」

カッコ亀井「一般薬理では？」

るみ子の酒「基本的に、肉芽形成作用だけね。消化機能に対しては、多少、作用が有り、胃粘膜を刺激するわ。でも、それも直接、胃粘膜に塗布した場合だから、通常の使用方法では問題無し。刺激率はデーモン部長のコーヒーの３億分の１くらいかしら・・・。」

デーモン部長「おっと～～！なんじゃそれ？　ところでじゃ、これって、ひょっとしたら褥瘡だけじゃなくて、火傷の治療にも使えるんじゃないのかい？」

ちゃちゃ「鋭い！　それも検討する予定だ。」

2004年12月2日

ハレ～「じゃ、これで治験薬概要書のほうはいいね。」

ぷか「臨床試験へ進める根拠は十分有ると思うな。」

ハレ～「はい、じゃ、プロトコルの検討に移ります。」

大黒「Phase-Ⅰの大きなデザインとしては、最初はプラセボ対照の健康成人男性に対する２４時間塗布試験で、局所刺激等をメインに調査します。」

JOYママ「用量は？」

大黒「0.1％濃度から１％濃度で調べます。」

十条「想定される最適濃度は、どれくらい？」

るみ子の酒「0.5％から１％ね。」

大黒「で、２４時間塗布試験で問題が無かったら、次は２週間塗布試験です。」

オチケン「実際の臨床現場では、どんな使用方法になるんですか？」

るみ子の酒「想定しているのは『二日に一回、スプレーする』です。」

社長秘書「それじゃ、２週間塗布試験も、二日に一回の割合でスプレーするの？」

るみ子の酒「そうです。」

くりこ「ここでもやはり、局所に対する刺激性がメインの調査事項ね。」

（来週へ続く・・・予定）

2004年12月5日

スナフキン「じゃ、プロトコルの検討の続きをやりますか。いつものように、プロトコルの項目の順番にでいいよね？　最初は『治験の目的』です。何か、ご意見、ご質問のある方は？」

こさめ「これでいいんじゃないの？　主要目的が『ＨＯＲＡＩ－ＺＡＮＳＹＯ』の健康人の皮膚及び全身に対するの安全性だわよね。」

ルパン三世「ＯＫ。じゃ、対象者はどうだろう？　『選択基準』、『除外基準』に問題無い？」

ルーシー「え～～とね、ここに記載されているものはほとんどが、ごく一般的なフェーズ１のプロトコルと共通しているんだけどね、ただ一箇所だけ、いつもと違うわ。それが・・・あ、これこれ、除外基準に有る『皮膚にアレルギーの有る方』って、どういうふうに調べるの？　っていうか、どういう意味？」

デーさん「これは、平たく言うと皮膚が弱い方だね。ばん創膏を貼ったりテープを巻いただけでも、かぶれる体質の方、という意味。」

しまうま「これは自己申告なんですか？」

プリンセス・オーロラ「あらかじめ、パッチテストみたいなものをやるのかしら？」

大黒「いえ、今のところ、そこまで想定していませんが。」

kaizer11「まぁ、そうだよな。普通の治験でも花粉症とかピリン系にアレルギー有りって自己申告で、そのままいくからね。」

デーモン部長「なるほどね。僕のコーヒーは自己申告で美味いゾ！」

震電「･･････じゃ、次に治験の体制はどうだろう？」

ふじおねえ「この治験をやる施設はいわゆる普通のフェーズ１施設ですよね？ホーライ製薬がよく使っているところね。」

大黒「そうです。」

ふじおねえ「ここって、皮膚科の専門医はいるの？」

2004年12月6日

ふじおねえ「ここって、皮膚科の専門医はいるの？」

大黒「いえ、実は、このＸＸＸクリニックには皮膚科の専門医はいません。ですから、体制の５）に『皮膚反応専門医』として◎◎◎先生を書いて有ります。」

ブライアン成田「この◎◎◎先生とＸＸＸクリニックの関係はどうなるんだろう？」

ゆみぴー「ＸＸＸクリニックとは全く関係無く、ホーライ製薬と◎◎◎先生との間で『皮膚反応専門医』としての契約を結びます。まぁ、委受託の関係です。」

よっきゅん「ってことは、この◎◎◎先生についての妥当性はどこで判断するの？」

くも「それは、ＸＸＸクリニックのＩＲＢで審査してもらいます。」

メタルナイト「この◎◎◎先生は、今回の治験の『医学専門家』という位置付けではないのね？」

ひで「ええ、違います。あくまでも、皮膚に対する安全性を確認して頂くという立場ですね。」

秘密研究員「その◎◎◎先生への委託料はどう支払うのかしら？　直接ホーライ製薬から、その先生へ支払うの？　それともＸＸＸクリニックへの委託料の中に組み込まれるの？」

大黒「今回は、◎◎◎先生とＸＸＸクリニックとうちとの間で話し合い、直接、◎◎◎先生に支払うことになりました。」

秘密研究員「了解です。」

ドンドン「じゃ、次へ行くましょう。次は・・・評価方法です。ここで問題有りますか？」

ピクミン「この評価方法で皮膚への刺激が有るでしょ？」

大黒「ええ。有ります。」

ピクミン「それに対するＣＲＦの記載方法がちょっと誤解を生まないかな？」

2004年12月7日

ピクミン「それに対するＣＲＦの記載方法がちょっと誤解を生まないかな？」

翡翠「ん？　と言うと？」

ピクミン「ＣＲＦには『発赤有り』とだけあるけれど、その発赤が、どこに出たかを記載すべきじゃない？」

やなか爺「例えば、どういことだい？」

ピクミン「例えばさ、まぁ、薬に対してアレルギー反応が出たとして、それが必ずしも、治験薬のスプレー部位とは限らないじゃない？」

ゆみぴー「おお！なるほどね。アレルギー反応がひどいと全身に出る可能性だってある。」

ピクミン「そうそう。もちろん、スプレー部位が一番出易いとは思うけれど、たとえば背中とか腕とかね。」

やまちゃん「あ、今回の使用部位はどこでしたっけ？」

大黒「今回は対象が褥瘡ですから、背中になります。」

なつき「ところで、褥瘡の評価ってあるの？」

みたらし大福「ええ、ありますよ。たとえば、金沢大学医学部保健学科褥瘡研究室のサイトにも載っています。」

（http://square.umin.ac.jp/~sanada/）

なつき「へ～～、なるほどね。」

大黒「で、話を元に戻しますが、発赤の発生部位がスプレー部位の場合はその個所を記載する欄を設けるということでいいでしょうか？」

織姫「いいと思いますよ。」

大黒「では、調査期間に行きます。ここで問題は有りますか？」

デーモン部長「はい、大有り！」

大黒「あ！いつの間に！！デーモン部長！どんな問題？」

デーモン部長「この調査期間さ、最終調査は治験薬の使用終了から２週間後まで、となっているじゃない？これ短すぎないかい？」

2004年12月8日

デーモン部長「追跡調査はホーライ製薬では、大体、４週間だけど、今回は何故、半分の２週間なの？」

ヨコタテ「そっか！この追跡調査期間の設定根拠はなんなの？　ってことだね。」

るみ子の酒「この調査期間の設定根拠は、まず、本剤が外用薬であり、ほとんど体内に吸収されないということが有るのね。」

ちゃちゃ「それに、今回は普通の皮膚に塗布する。褥瘡なら傷口から体内に治験薬が吸収されるという可能性も有るけれど、今回はそれもない。」

るみ子の酒「あと、非臨床試験の結果でも長期試験、亜急性毒性、急性毒性とも問題無いのよ。」

薬師寺「うん、あとさ治験薬概要書の４１ページにもグラフが載っているけれど、体内に皮下注射した場合でも体内の半減期が８時間位なんですな。　火の元よ～～～し！タッタッタッタ・・・」

のん「確かに、そう書いてあるね。」

ぼつ「すると、その１０倍は８０時間。約３日間。２週間はさらに、その約４倍。これくらいで追跡調査を打ち切ってもいいんじゃないかということですか？」

パピヨン７５０「理論上、そうであっても、もし万が一の場合は？　人間に初めて使うわけだからさ･･････」

港野陽子「もし、万が一２週間以後に体の不調が有った場合は、この治験責任医師に治験参加者さんから連絡してもらうよう、同意説明文書なんかに書いておいたらいいんじゃないかしら？」

みかん「でも、そんなの治験参加者さんが絶対に忘れるわよ。」

港野陽子「う～～ん、そうかしらね。。。」

ゆーり「だったら、ＣＲＣの方に定期的に電話をかけて調査したら？」

トトロ「ってことは、それが調査期間になるわけだよね？」

ゆーり「あ！そっか。」

2004年12月8日

フラワー「私も２週間でもいいと思うわ。　次の連続投与では２週間の連続使用だから、その時にはまた追跡調査するでしょ？」

大黒「もちろん。そちらの時には４週間の追跡調査をする予定。」

まきろん「医学専門家との協議はどうだったの？」

るみ子の酒「うん、今回の治験薬については、基本的に外用剤を健康な普通の皮膚に使うという状況なら問題無しということだったわ。」

Atsu-4「じゃ、逆に言うと次の相（第Ⅱ相）に移った時が、問題だということですね？」

デーモン部長「鋭い！さすが、『よろずエンジアニリング』をやっていることだけのことは有る！」（うん！ by ホーライ）

ちゃちゃ「そういうこと。実際の褥瘡の患者さんに使って頂いた時に、どんな副作用が出るかが問題だ。」

百年の孤独「でも、だからと言って、最初（第Ⅰ相）から褥瘡の患者さんに治験に参加して頂くこともできないのよね？」

かぐや姫「うん、そうなのよね。患者さんが最初（第Ⅰ相）から参加できるのは抗ガン剤くらいよね。」

みっちーK「非臨床試験で安全性が極めて高く、さらに外用剤という条件なら、第Ⅰ相はスキップしていいとかならないかしらね。」

デーモン部長「多分、僕が生きているうちには無理だろうな。」（多分。。。by ホーライ）

かずさ２号「永遠に駄目だと思う？」

さら「う～～ん、どうでしょう？ひょっとするとひょっとするかもね。」

フロリス「例えばＥＳ細胞から作った皮膚を使って安全性を確かめたらいいとか。。。。」

黒丸「それだと、全身作用が見られない。」

デーモン部長「う～～ん、じゃあさ、ＥＳ細胞から全部の臓器を全部作ってそれをくっつけて、試すのは？」

ちゃちゃ「それって、結局、人間ということじゃないかな？」

デーモン部長「じゃ、治験専用ならＥＳ細胞から人体を作ってもいいとか･･････。」

ヨネヤマ「多分、それは危険な発想だと思うな。」

ハレ～「そうだね。ＥＤ細胞から全人体を作ったら、それは人格を持った人間だよ。」

デーモン部長「お～～～い、僕の人格は？」

BECK「さて、来週は、コミュニケーションの問題らしっすよ。」

ぽちりん「わぁ～～楽しみ！」

デーモン部長「あの・・・・僕の・・・コーヒーは・・・ＥＳ細胞から作ってないぞ！」（そりゃそうだ。 by ホーライ）

2004年12月8日

「コミュニケーションについて」

デーモン部長「哲学の租と言われておるタレス（ＢＣ６４０－５４６頃じゃ）が、こう言っておる『この世の中で一番難しいのは、自分自身を知ることである』とな。」

かぐや姫「あら！デーモン部長はコーヒーだけでなく、そんなことも知っているんですね！！　でも、うん、うん、よくそう言いますよね。」

デーモン部長「でな、こうも言っている『この世の中で一番やさしいことは、他人に忠告することである』ってな。」

百年の孤独「なるほどね、そりゃそうだ。忠告、批判、評論、文句をつけるは一番、簡単ですよね。」

デーモン部長「だろ？　そしてだ、最後にこうも言っている『この世の中で一番楽しいことは、目的を達成することである』と。」

Atsu-4「う～～ん、至言だ！」

まきろん「それは、自分の目的、目標ってこと？」

フラワー「基本的にはそうよね。よく分かるわ、その気持ち。」

デーモン部長「英語をモノにする、自転車に乗れるようになる、俳句をうまく作りたい、なんてのがそうだな。」

ヨ－イチ「でも、組織の目的を達成したら、やっぱりメンバーも達成感が得られていいですよ。」

まひな「そうそう。途中はものすごく苦労するけれど、その分、達成した時は、嬉しいわ。苦労話さえ、笑い話にできるものね。」

2004年12月13日

デーモン部長「おおそうじゃて。たいてい、何か目的を達成する前は、苦労する時期はつきものだ。停滞期だな。」

トトロ「自転車に乗る練習していると、どうして、こんなバランスの悪いものをみんな、平気で乗っているのだ！って思って、何度、子どもの頃に転んでは泣いたことか。」

ゆーり「うん、そうだよな。それがだんだん、乗れるようになってきた、気が付くと、あれ？乗れてるじゃん！！　てなる。そして、半年もすれば、自転車に乗っていることすら忘れて、ボーとしていても、乗れるようになる。不思議だ。」

みかん「自転車で何度も転んで、そこであきらめると、大人になっても自転車に乗れないのよね。」

港野陽子「英語もさ、最初は『なんですか？これ？』という状態から、ボキャブラリーを増やしたり、英会話のＭＤを聞いたり、ＴＯＥＩＣの勉強をしていると、ある日、急に『あ！！分かる～～！』という、跳躍期みたいないことって誰しもが経験するみたいね。」

キャサリン立川「私も、モニターをやり始めた最初は「一人でアポとれない、一人で訪問できない、一人で説明できない」という状態が続いて、本気で、モニターをやめようと思った頃も有ったわ。」

ぼつ「へ～～、どうやって、その時期を乗り越えたんですか？」

キャサリン立川「もちろん、デーモン部長のコーヒーのおかげよ。」

ぼつ「え～～！！あのコーヒーにはそんな効果が有ったんですか？」

キャサリン立川「効果が有ったのは、まずいコーヒーを飲みながら、デーモン部長と話したことよ。」

ぼつ「あはははは、そうなのだ。」（それ以外に無いと僕も思うな。　by　ホーライ）

2004年12月14日

のん「とかく会社ではコミュニケーションがとれてないってことが言われるわね。」

薬師寺「うん。何故だろう？e-メールもイントラネットも発達して、どちらかというと、コミュニケーションし易い環境になったはずだと思ったんだけどな。　火の元良し！　タッタッタッタ……」（いつもお勤めありがとうございます。 by ホーライ）

ヨコタテ「そうですよね、パソコンメーカーや、ソフトメーカーも、そんなうたい文句で商品を売っていましたよね。」

織姫「でも、コミュニケーションがとれてない、っていう言葉はもう何十年も前からずっと、今でも言いつづけられているわ。　きっと、何百年後も同じじゃないかしらん？」

みたらし大福「仮に一人で仕事をしていたら、コミュニケーションの問題は無い？」

なつき「内部的には無いけれど、どこかから仕事をもらうとか、仕事をとってくる必要があるから問題は有るわ。」

やまちゃん「じゃ組織内に限って言うと、何人くらいからコミュニケーションの問題って起きると思う？　１０人以上かな？」

ゆみぴー「え～～！５人でも起こるわ。」

やなか爺「三人よれば派閥ができる、という言葉もあるぞ。」

翡翠「二人でも、両者が違う受け止め方をすることがあるわ。」

ひで「あらら、二人でもコミュニケーションに問題が有るなら、１００人の部署でコミュニケーションに問題無しというほうが無理か。」

2004年12月15日

くも「あのさ、蟻や蜂も社会的生活を送っているよね？　あと、渡り鳥なんかも、連隊を組んで空を飛んで行くのを見る。　動物や昆虫は、どうやってコミュニケーションしているんだろう？　彼ら/彼女らはコミュニケーションに問題を感じていないのかな？」

ピクミン「鯨やイルカも何キロ先の仲間と交信しているっていうことじゃない？」

ドンドン「チンパンジーもそうだし、ライオン、シマウマ、サル山のボスもそう。集団生活を送っている生物ってのは人間だけじゃない。」

秘密研究員「サル山の連中も、『最近、ボスからの指令が下まで降りてこないな』とか文句を言っているのかな？」

メタルナイト「う～～ん、サバンナのシマウマたちも、『どうも、最近は横との繋がりが悪い』とか思っているのかしらね？」

よっきゅん「人類の話に戻すと、最近は携帯メールはさかんに使われているのに、社内の情報が共有化されてないなんて言ってるわね。」

ブライアン成田「ある会社では、社内報を携帯メールに流すってところも出てきた。」（ある大学はそうしている。企業でもきっと有るだろうと想像してます。by ホーライ）

ふじおねえ「私たちが『コミュニケーションが悪い』って言う時は、どんな時かしら？　知らなくてもいいことまで知らせろ！ってことじゃないわよね。」

震電「うん、何か問題が起こった時に、あとになって連絡ミスだったとか、連絡不足だったということだろうな。」

kaizer11「大企業になり、だんだん専門家集団になると、隣が何をやっているか分からない、という表現も聞くけどさ、仕事上必要なければ、知らなくてもいいんじゃないのかな？」

プリンセス・オーロラ「そういう考えもあるわね。でも、それだと会社生活が味気なくない？」

しまうま「隣が何をやっているか知らなくても、『今日はピクニック日和だね？』でもいいよね？」

デーさん「自分が欲しい情報がどこにあるか分からない、というのは困るな。誰かが知っている情報を、やっきになって調べて、あとになって、なんだ、オレに聞けば教えてあげたのに、なんてことは困る。」

ルーシー「まず、挨拶は基本でしょ？」

ルパン三世「それは、人間としてのね。」

こさめ「人間として･･････そこよ。人間ってさ、『知らない』ってことに恐怖を覚えるんじゃないかしら？」

2004年12月15日

スナフキン「うんうん、人類はいつも好奇心に満ちていた。今もだ。だから、こうして科学技術が発達した。好奇心に満ちているということは、裏返すと、『知らない』ということを人類は本能的性格で『不満』なのじゃない？」

くりこ「そこで、ビジネスの永遠のテーマというか人類の永遠のテーマ、社会、組織、世界レベル、ありとあらゆるところで、コミュニケーション問題があるわけだ。」

大黒「だから、インターネットもe-メールも発達したんだな。」

社長秘書「そして１０万年後も、コミュニケーション問題を抱えているわね、きっと。たとえば・・・異星人とのコミュニケーション問題とか。」

るみ子の酒「あはは！　きっとそうだわね。」

オチケン「まずは隣の人、あるいは、今、目の前で会話をしている人と、きちんと会話をするということじゃないでしょうか？」

十条「うん、一方通行の会話とか、すぐに人の話の途中で批判的なことを言うのをやめて、お互いに、お互いを好奇心を持って（笑）、接する。」

JOYママ「理解しあおう、という気持ちがまず必要よね。アメリカ人だろうとフランス人だろうと。それこそ、数百年後には、異星人だろうと。」

デーモン部長「僕のコーヒーも理解して欲しいな。。。。」（多分、いると思います、ハイ。　by　ホーライ）

ぷか「さて、じゃ、今日はお天気もいいし、そんなに寒くも無いから、みんなで食事にでもいく？」

MT「あ、今日ね、オープンしたてで安いケーキ屋さんが近所にできたわよ。そこはお茶もできるから、みんなで行かない？」

カッコ亀井「オレは、映画が見たいな。」

ぽちりん「あ、私も見たい映画がある！！」

ヨネヤマ「僕は俳句でも。」

ルーシー「あら、じゃ、私も俳句。」

ぽちりん「私はお酒がいいわ～～！！」

BECK「は～～い、僕もお酒。」

デーモン部長「僕、コーヒー開発。」

みっちーK「はい、じゃ、今週もお疲れ様でした。風邪ひかないようにね。デーモン部長も。」

デーモン部長「ありがとう。　さて、豆でも買いにいくかな。」　（僕もお供しますよ。by　ホーライ）

2004年12月19日

「製薬会社の使命と倫理」がテーマです

かずさ２号「ふ～～ん、製薬会社の使命と倫理というのが、今週のテーマらしいけど、どう思う？」

さら「使命はもちろん、より効果があり、より安全な薬を一日でも早く、世の中に出すってことじゃない？」

フロリス「すると、まずは新薬のタネさがしかしら？」

黒丸「それもあるけど、発売後の安全性情報の収集も大切だと思う。」

ヨネヤマ「常に一定の品質の薬を製造するのも大切だぞ。」

ちゃちゃ「飲みやすい、使いやすい薬の剤形を考えるのもそうだろう。」

ハレ～「病気を治すだけではなく、病気の予防もあるんじゃない？」

BECK「ワクチンとかっすか？」

ぽちりん「うん。それもそうだけど、健康管理的な情報提供なんてのもいいんじゃない？」

MT「薬と情報は切っても切れない関係よね。」

カッコ亀井「そうだよな～～～。だってさ、ただの有機化合物が薬と名前が変わるのってさ、有効性と安全性という情報があるからだよな。」

2004年12月20日

博多小町「製薬会社の一番、悩ましいところというか、大変なのは、開発費用を捻出しつつ、世の中のために新薬を出すってとこかしら？」

十条「うん、開発費用は莫大だし、開発した新薬が世の中にでるまでも長い。」

カルシファー「利益の出る薬と言えば、当然、患者さんの数が多い疾患領域に目が行きがちだけどさ、まだ治療薬の無い分野に薬を出すのも製薬会社の使命じゃないかしら？」

オチケン「いわゆるオーファンドラッグですね。」

メルアド削除お願いの方「これまで治療薬が無かった分野に新しい治療薬が出され、じゃ、次の疾患領域は？というと、ますます難しくなっていくということよね。」

るみ子の酒「まさしく、創薬って、総合最先端科学の結集だわ。」

社長秘書「難しい領域だけが残っていくんですものね。」

大黒「科学者はお互いに、我こそは世界で最初に新薬を創ってやるぞ！と思いながらも、論文などで新知見の共有化も目指している。珍しいことだ。」

デーモン部長「僕のデーモンスペシャルブレンドのレシピも公開しようか？」（あははは！ by ホーライ）

2004年12月21日

さくら「製薬会社の倫理ってなんだろう？」

くりこ「治験は倫理と必ずセットだよ。ヘルシンキ宣言もそうだし。」

スナフキン「でも、数年前、わしさん^＊が『自分の子どもにも病気が遺伝していないかどうか調べて欲しい』と病院に頼んだら、『中学生に対して、その検査をするはまだ時期尚早』ということで、病院の倫理委員会に跳ねられた、と悔しがっていたよ。」

ルパン三世「うん、僕もその話を以前の『医薬品ができるまで』で読んだことがある。第一世代の『医薬品ができるまで』の頃だ。」

こさめ「わしさんは『脊髄小脳変性症』（SCD）なのよね。」

ルーシー「うん。遺伝性の病気ね。１００％遺伝するわけじゃないけれど。」

デーさん「SCDの薬って、オーファンドラッグにも指定されているよ。」

しまうま「ＢＩＧさんのSCD情報交換の場　http://www1.u-netsurf.ne.jp/~biggest/index2.html　を見ると、いろんな悩みを患者さんが持っているのが分かりる。」

プリンセス・オーロラ「うん。ここでは患者さんたちが治療方法等の情報を交換しあっているね。」

kaizer11「難病や障害者に対する医療制度についてもよく討論されている。」

震電「病気の辛さや不自由さって、その病気になってみないと分からないと思う。絶対に。」

わしさん^＊：僕のごく初期の『医薬品ができるまで』の頃からずっとゲストブックに治験のことや難病のこと、倫理、難病に対する偏見を投稿してくださっている方です。

2004年12月23日

ふじおねえ「製薬会社の企業としての倫理って何？」

ブライアン成田「生命に直接関連する“薬”を扱っているのだから、その“薬”を通して社会、世の中への責任を真っ当するってことじゃない？」

よっきゅん「薬害を出さないよう最大限の努力をする。」

メタルナイト「もし、万が一、重篤な副作用が開発中、市販後を通じて発見されたら、それに対する判断を誤らない。」

秘密研究員「うん、開発を中止／中断するとか販売を中止／中断するとかね。或いは被害を最小限に止めるための処置をとる。そして情報を早め早めに公開するとか。」

ドンドン「製薬関連に携わる個人としての倫理というのもある。」

ピクミン「そうだよな。いくら企業・組織としての努力をしても、個人レベルで倫理観を失っていたら、結局、何もならない。」

くも「重篤な有害事象をモニターが握りつぶす、なんてことも考えられないこともないしな。」

ひで「そうなると、どんな警察的な組織を社内に設けたとしても、どうにもならない。今の日本の社会のように。」

翡翠「どうやって、個人レベルの倫理意識を堕落させないかという企業・組織の取り組み方と万が一、それが発覚した時の対応方法よね。」

やなか爺「やっぱり、個人レベルの倫理意識を堕落させないとなると、教育。そして風土だ。」

デーモン部長「さて、どう教育する？　どんな風土が個人レベルの倫理意識を堕落させないのかを、僕のコーヒーでも飲みながら、考えないか？」

やまちゃん「そうね。　ひとりひとりが考えるというのが、意識を堕落させない第一歩かもね。」

なつき「そうよね。じゃ、みんなで近所にオープンしたカフェにでも行きますか？」

デーモン部長「だから、無料で僕のね。」

ゆみぴー「部長も、研究のためによそのコーヒーの味見にでもどうです？」

デーモン部長「うん。そうする。」　（やけに素直じゃないか。　by ホーライ）

2004年12月26日

「年末年始の休業中ですので、僕とデーモン部長とで一年を振り返ります。」

デーモン部長「このサイトも2003/12/14に立ち上げたから、もう、まる１年が経ったわけじゃの。」

ホーライ「まったく、時の流れは速い。光陰矢の如しだよ。」

デーモン部長「今、ホーライ製薬の従業員の皆さんは何人になったかの？」

ホーライ「65人だよ。」

デーモン部長「ホーライ社長が大学を出て初めて就職したＯＴＣのメーカーは何人だった？」

ホーライ「だいたい、２０人位だったかな。」

デーモン部長「富山県や滋賀県のように、置き薬を作っている製薬会社となれば、ホーライ製薬と同程度の会社も多いじゃろうな。」

ホーライ「そうだね。独特な薬を作っている会社もある。『越後毒消し丸』なんて、その最たるものだ。」

デーモン部長「きちんとＧＭＰを守って作っていたんかいな？」

ホーライ「当然だ！　何しろ、僕がＧＭＰの『医薬品製造管理者』だったんだから」

デーモン部長「それこそが危ない。」

ホーライ「それよりも、いよいよ、来年の４月からは製造販売承認の完全移行が待っているね。みんなの会社は体制が整ったかな？」

2004年12月27日

デーモン部長「うん、もう待った無しで来年の４月から施行だ。」

ホーライ「いよいよ、本格的にベンチャーや工場をもたない“製薬会社”が出てくる地盤ができたね。」

デーモン部長「ひょっとしたら、このホーライ製薬みたいに、数人がベンチャーをネット上で作って、会議も全部でネットでやって、モニタリングはＣＲＯに委託して、当局にはe-CTDで申請する、なんていう時代も来るかもね。」

ホーライ「そうなると、問題は販売方法だ。」

デーモン部長「ＯＴＣ（一般薬）では、ドン・キホーテが、規制緩和に大きく影響を与えたような気がする。」

ホーライ「どの業界も同じだけどさ、“護送船団”でやってきた業界は、弱肉強食の時代に入ったら、自然淘汰されるよな。」

デーモン部長「そろそろ、製薬業界もその時代に入ったと思うよう。」

ホーライ「気がついている人は、気がついているだろう。」

デーモン部長「まぁ、わしのように喫茶店を経営できるほどの、スキルを持っていれば大丈夫じゃがな。」

ホーライ「それは、なかなかいないと思う・・・・・」

2004年12月28日

ホーライ「ところで、最近、『ＣＲＣという仕事』（丸山　由起子著、メディカル・パブリケーションズ刊）という本を読んだよ。」

デーモン部長「へ～！！どうだった？」

ホーライ「面白かったね。特に『あとがき』がいい。」

デーモン部長「なんじゃいな？普通は内容を誉めるだろうに！！」

ホーライ「もちろん、内容も素晴らしいけどさ、あとがきでね、どうしてこの本を書いたかを、著者の丸山由起子さんが書いているんだ。」

デーモン部長「へ～～～！！どうしてなの？」

ホーライ「ひとつには、ＣＲＣという仕事を世の中に紹介したいというのがある。」

デーモン部長「そりゃそうだわな。だからこそ書いたわけだ。」

ホーライ「もう一つの理由が実にいい！」

デーモン部長「もったいぶらないで言いなさい！」（だって、画面がなかなか埋まらないんだもの。 by ホーライ）

ホーライ「彼女のお父様が書いた『自分史』を読んだことがきっかけになっているんだよ。」

デーモン部長「ほうほう。」

ホーライ「自分の父なのに、なんて知らないことが有ったことかと、驚いたらしい。」

デーモン部長「そうだろうて。普通は言葉に出せないことも、こうして文字に書いてみると伝えられることがあるというものじゃ。」

ホーライ「そうそう。そして、いかに丸山由起子さんが、ＣＲＣという職業に誇りを持ち、大好きなのかが分かるんだな。ついでに言うと、中野先生もご推薦だ。」

デーモン部長「おお！早速、買ってみるべ。　わしもデーモンスペシャルコーヒーのレシピを・・・・」（はい、いつものオチですいません。　by ホーライ）

2004年12月29日

ホーライ「さて、本日でホーライ製薬も年末年始の休み入りますか。」

デーモン部長「そうですな。最近は目を酷使しすぎて、老眼と近眼と乱視とで、ハチャメチャだ。」

ホーライ「来年はどんな一年になるかな？」

デーモン部長「薬事法の完全施行が待っている。」

ホーライ「医師主導の治験も増えるかもね。」

デーモン部長「わし主導の治験もあるかもな。」

ホーライ「なんですか～～～？！それ？」

薬師寺「火の元、よ～～～し！タッタッタッタッタ・・・」

ホーライ「薬師寺さん、今年も年末までありがとうございました。　そして、ホーライ製薬の社員の皆様、ご覧になられている皆様、この一年間、ありがとうございました。来年は装いも新たに、またホーライ製薬を体力の続く限り、運営していきたいと思います。では、ご自愛のほどを。」

デーモン部長「きっと、来年こそは、デーモン喫茶店を副業でやるぞ！」（来年への決意をあらたにするデーモン部長でした。　by　ホーライ）

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