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| 2004/10/3 |
| 「『プロトコル逸脱』をどう防ぐか」 デーモン部長「じゃ、今週はいよいよ、自分たちはどうするか？を考えていこうか。」 みっちーK「まずね、モニターの立場で言わせてもらうと、ヒューマンエラーの最たるものは『プロトコル逸脱』だということ。それをどう防ぐかということを話し合いたいな。」 かずさ２号「僕ね、そのプロトコル逸脱の原因として、まさしく『看護のヒヤリ・ハット事例の分析〜与薬（注射）エラー発生要因の分析を中心として〜』に有った 1) 情報伝達の混乱 2) エラーを誘発する「モノ」のデザイン（類似性や不統一性）というのが同様に言えると思う。」 さら「どういうことかしら？」 かずさ２号「まずは『理解しにくいプロトコル』ね。表現方法があいまい。印刷方法もあまりにも無機質で、カラー印刷も無い。どこに何が書かれていて、何が重要かが一目でわかりにくい。」 デーモン部長「それはあるな。」 BECK「今度からさ、せめて３色印刷位にして『！』マークとか『重要』、『危険』という文字を赤く目立たせて書きましょうよ。 それと、プロトコルの印刷デザインも工夫しませんか？」 スナフキン「･･････そうだな、例えば、こんなのどう？ 各ページの左側５センチは『選択基準』とか『併用禁止役』というタイトルだけを書くカラムを設ける。で、その内容は右側のカラムに書く。こうするとさ、左側のカラムだけを追いかけていけばいいから、どの項目がどこにあるかが直ぐに分かるよね。」 くりこ「ついでに、プロトコルをCD-ROM化して検索できるよう全治験関係者に配布しません？」 ルーシー「コストが高くならない？」 ルパン三世「とんでもない！ プロトコル逸脱で除外例を出すほうがよっぽど高くつくよ。」 ルーシー「そりゃそうよね。下手したら何千万もかけた治験そのものが、プロトコル逸脱の一発でパーになる危険も含んでいるものね。」 プリンセス・オーロラ「そうよ。」 ブライアン成田「それと、プロトコルの表現方法ね。文章を正確にかつ簡潔に書くこと。」 よっきゅん「うん、逸脱を誘発しやすい表現というのを時々見るわよね。」 くも「文章だけで表現しようとすると限界が有るから、図解したりビデオ化したりするのも手だ。」 ひで「あとは、それをしっかりと伝えるモニターの訓練でしょう。」 |
| 2004/10/4 |
| デーモン部長「モニタリング方法としての『プロトコル逸脱防止策』というのはどうかな？」 パピヨン７５０「海保博之先生の豊島区看護学校での講演に有る『良好なコミュニケーション環境によってエラーを防ぐ』が、重要なヒントだと思うわ。」 港野陽子「そうね。まずはモニターが医師やCRC、治験事務局、薬剤部、検査部など等の人たちといかに良好なコミュニケーションを取れるか、ということで逸脱が防げることが多いわ。」 ゆみぴー「うん、私も過去の経験で『併用禁止薬』を薬剤部の薬剤師に見つけてもらい、逸脱を防いでもらったことが何回も有るし、検査部の人にも、検査日に検体が来ないので医師に催促してもらい、検査日の逸脱を防いでもらったこがあるわ。 常日頃からのコミュニケーションがとても大切だと思う。」 やまちゃん「CRCの方にいたっては、数え切れないくれないだ。」 みたらし大福「じゃ、どうやったら、良好なコミュニケーションを持つことができるかだ。これもまた研修の一環として検討課題だね。」 黒丸「僕ね、話を聞きながら『東京電力における「現場のヒューマンエラー防止活動の支援に関する研究』の報告に載っていた『事象ツリーの作成』を作ってみたんだ。」 しまうま「へ〜〜〜、どれどれ。 ･･････なるほど！ これって、系統だって問題点を抽出できていいね。」 JOYママ「これから考えると･･････まずはモニターがプロトコルを完璧に理解しているということが最優先ね。」 メタルナイト「そりゃそうだ。いくら良好なコミュニケーションを持つことができても、プロトコルを間違えて教えてもらっては意味が無い。」 ちゃちゃ「それとさ、『看護のヒヤリ・ハット事例の分析〜与薬（注射）エラー発生要因の分析を中心として〜』にも有ったように、『ヒヤリ・ハット事例は多数集められることからエラーの発生要因を考える上で有用であり、防止できた事例であるが故に防止対策に関する示唆も得られ極めて貴重である。』という点がある。 会社の中で「こんな事例が有った」というデータベースを作っておいて、治験を開始する時には必ずそれを見て、予め、どんなプロトコル逸脱例があり、それを防ぐためにどうモニタリングしたらいいのかを考えるのも効率がいいと思う。」 るみ子の酒「そうですよね、そして、また自分たちが経験したことを他の部署に伝えるために、どんどんその事例集に入力してデータベースを更新するのね。」 |
| 2004/10/5 |
| ヨネヤマ「あと・・・GMPでも同じことが言えるんだけど、ミスの再発防止、つまりモニターで言うと『「プロトコル逸脱」の再発防止』になるのかな？ これも重要でしょ？」 十条「そうそう。ミスが発生したものは、まぁしょうがないとしても、それを再発させてはいけない。」 みっちーK「ミスが連続して発生している事例って、有るよのね。それってほとんどがさ、SDVやモニタリング不足なのよね。」 かずさ２号「うん。同じ治験責任医師が連続して、３人の患者さんを除外基準に抵触しているにも拘わらず治験に参加させてしまっていたということが有る。これは、完全にモニタリング不足だ。」 さら「そうならないためにも、早め早めのモニタリングと、特に治験開始直後の一人目や二人目の患者さんは登録基準を抵触していないかをSDVで確認すべきよね。」 BECK「それって効果的っすよ。プロトコルを理解しているつもりでも、実施に治験が動きだすとやっぱり誤解していたことって多いから、治験開始直後にミスが多いっすよね。」 くりこ「それで逸脱を発見したら、その措置を講じて、モニタリング記録に残す。これって鉄則だわ。」 スナフキン「治験責任医師の一人でも逸脱するってことは、他の病院でも発生している可能性が高いから、チーム内での情報共有も重要だと思う。」 ルパン三世「そうだよ。そうすれば『逸脱を未然に防ぐ』ということにも繋がる。」 プリンセス・オーロラ「もっと広く考えれば、社内の他のチームにも連絡すべきだと思うな。逸脱事例と再発防止策のデータベースね。･･････昨日と同じだけど。」 |
| 2004/10/6 |
| なつき「メタルナイトさんのゲストブックへの投稿にも有ったように『ハインリッヒの法則（1:29:300)：１つの重大災害(労災)の発生の陰には 29の軽傷事例と300のヒヤリ・ハット事例がある』のよね。だから、１つの重大なプロトコル逸脱の前には必ず、少なからずの軽微なプロトコル逸脱が有り、さらに多くの逸脱寸前というのが有るのは、製造部門としても経験則として、よく分かるわ。」 ハレ〜「この『逸脱寸前で止める』というところが優秀なモニターの一つの条件だ。」 ぽちりん「初心者のモニターはどこが重要か、まだ良く分からないから、満遍なく注意しているけれど、ある一点で一種の『違和感』が有っても、まだ分からないんだわ。でも、ベテランモニターになると、その『違和感』を敏感に感じとり、そこでミスを防ぐのよね。」 デーさん「ん？どういうこと？具体的に言ってみて。」 ぽちりん「そうね･･････例えば、医師と会話をしている時に『この人、持病持ちで』という言葉を聞いたら、すかさず『どんな持病でしょう？』と聞くわね。まぁ、このあたりは初心者でもできるわ。 そこで医師が『高血圧なんだ』と言ったとするじゃない？ 除外基準には『高血圧』が無いとしましょう。 でも『心肺機能に異常が有る場合』という除外基準が有ったとなると、ここからが重要なわけ。 ここで、ベテランモニターはさ、高血圧の程度を聞いてくるし、さらに過去に『心筋梗塞』の既往が無いかを医師に問いただすのよ。」 ふじおねえ「なるほど、それは有るでしょうね。医師との会話って、結構、重要なのよね。だからさ、EDCが普及したとしても、絶対に適切な時期にモニターが直に医師と話をするということは無くならないと思うわ。」 ピクミン「この『違和感』って、どこから来るのかしら？」 翡翠「う〜〜〜ん、難しい質問だわね。･･････普段から、どれだけ問題意識を持って、つまりプロトコル逸脱の可能性を常に意識して、モニタリングするってことかしら？」 MT「ほかにもさ、過去の経験から、無意識に来るものってあると思うな。」 カッコ亀井「うん、そうそう。過去にも似たような事例でプロトコル逸脱をされてしまった、という苦い経験を持っているモニターなら、きっと、その『違和感』を感じるだろうね。」 こさめ「すると、どうしたって初心者のモニターには無理ってこと？」 のん「う〜〜〜〜ん、ベテランが持っている、その経験をバーチャルで体験させれば、ある程度は補えると思う。」 ぷか「そこが、教育の意義じゃないの？」 kaizer11「なんだかさ、そろそろホーライ社長の意図が匂ってきてないか？」（ビンゴ！ ｂｙ ホーライ） |
| 2004/10/7 |
| オチケン「教育・訓練の意義はさ、知識をつけるためだけじゃないですよね？ 未経験を疑似体験させるということも重要な意義だと思います。僕たちも大学で『調剤実習』をやりました。」 社長秘書「いわゆる『避難訓練』と一緒よね。あれって、やっている場合とやってない場合は、実際に火災が有った時に、明らかに差が出るらしいわよ。」 大黒「かつて、月面にまで人類を連れて行った『アポロ計画』の本を読んだ時に、こんなことが書かれていた。宇宙飛行士は全員が口を揃えて『まるで、訓練そのままだ。これまで繰り返し繰り返しやってきたシュミレーションの続きのような感じだった。だから、どんな事態になっても、落ち着いてやれるんだ。』ってね。」 ルーシー「『第９回医療安全対策検討会議ヒューマンエラー部会』の記録にも有ったわね。この部分よ（↓）」 『アメリカ心臓学会が心肺蘇生のグローバルスタンダードを作りまして、これが認定試験をやっているのです。 私は一内科医としてこれはマスターしたいと思って、先日それを受講して、何とか通していただいたのですが、あれを見て非常に感心したのは、やはりシミュレーター、人形を使うのですが、いろんな状況があって、やっていると途中で状況がコロコロ変わるのです。それにちゃんと対応できないと、試験を通してくれないのです。』 震電「実際にモニター研修では、どうしたらいいと思う？」 秘密研究員「そうね･･････。例えばよくどこでもやっていると思うけれど、『事例検討会』だよね。」 ドンドン「うん。あれも自分ならどうするか？ という思考の訓練になると同時に他人の経験を模擬体験していると言えるよな。」 ぼつ「あとはですね、例えば、医師との面談をロールプレーで訓練するじゃないですか？ その時に、わざと、それらしきものを匂わせることを医師役に言わせるのがいいと思います。」 港野陽子「たとえば？」 ぼつ「たとえば、こうです。『この患者さん、最近、高血圧で近所のクリニックに通い始めたらしい。』ってね。」 やなか爺「なるほどね。先は見えるぞ。」 ぼつ「ええ、そうなだと思います。この発言で既に先が見える人はいいわけです。ここで「ああ、そうですか」と、モニターが素通りしたら、もうアウト。」 織姫「なるほど。」 ヨコタテ「普通なら、ここでまず何をしないといけないかというと『高血圧』が既往歴に有るのか、或いは合併症として持っているのか、はたまた、初めてのことなのか、といろんなパターンをすぐにモニターは気がつかないといけないんだ。」 ぼつ「そうです。もし初めてなら、『有害事象』になる。或いは、合併症の悪化でも『有害事象』になるでしょう。さらに、併用薬にどんなものが出されているかを聞かないとダメですよね。併用禁止薬が処方されている可能性も有るわけですから。」 薬師寺「そうっす！そこをロールプレーで聞き出す訓練をするっすよ。さらに、そこで終わったらダメだと思います！」 パピヨン７５０「他の主治医に治験参加を連絡する、ですね？」 薬師寺「そのとおりっす！そこまで突っ込んでくるモニターにさせる。或いはわざと医師役の人に、『じゃ、こっちから、そのクリニックの医師に連絡しておくよ。』と、わざと先に言わせて、モニターの様子を見るっす。」 デーモン山田「うんうん、そこで、『それでは、お願いします。』で、終わったら、これまたアウトだ。」 ぼつ「ね？ 満点は『その時にも、患者さんに連絡することに対して、同意をもらっておいてください』の一言を付け加え、あとでそれを口頭で確認し、さらにSDVでも確認するよう、訓練するってわけ。」 デーモン山田「美味しいコーヒーを失敗しないようにする訓練も考えてくれない？」 ･･････（はい、そのうちに。byホーライ） |
| 2004/10/11 |
| 「モニタリング報告書の書き方」 みっちーK「ね、最近、どうもモニタリング報告書の書き方が問題になっているらしいわよ。」 かずさ２号「へ〜〜。まぁ、モニタリング報告書は大切な証拠物件だからね。大切なのは分かる。」 さら「私もね、ある会社の人から聞いたんだけどさ、どうも単なる報告書と間違えている人が多いっていうのよ。」 BECK「ん？ どういうことっすか？」 さら「例えばさ、『今日、アポを取っていた●●先生を医局の前で２時間待ったが、会えなかった。代わりに以前より知り合いの▲▲先生に、ご挨拶に行った。』･･･なんていうの。」 くりこ「あははは！そりゃ、おかしいわ。」 さら「あとね、『治験参加者１２３−４５に有害事象有り』とだけ書いて、その有害事象が何か書いてないとかね。」 スナフキン「ホントかよ？ ふ〜〜ん、それは問題だわな。」 ルパン三世「でも、それってさ、モニタリング報告書点検者が当然、チェックしているんだよね？」 さら「あのね、その会社のさっきの『代わりに以前より知り合いの▲▲先生に、ご挨拶に行った。』というモニタリング報告書に、点検者が書いたコメントが、これまた、おかしいのよ。『私も以前、担当していました。お元気でしたか？』だって。」 プリンセス・オーロラ「･･････なんか、愕然とするわね。」 さら「まぁ、これは極端に悪い例だと思うけれどね。」 ブライアン成田「モニタリング報告書に書くべきことのポイントがずれている、ということだろうな。」 よっきゅん「あとはさ、モニタリング報告書に限らず、文章作成力が落ちているのも原因だと思うわ。」 くも「うん、それと同時に、最近普及しつつある電子式のモニタリング報告書作成・管理システムによる弊害も有ると思うよ。」 ひで「どういうふうに？」 くも「それは、明日。」 |
| 2004/10/12 |
| ゆみぴー「電子式のモニタリング報告書作成・管理システムは便利だし、使い方によっては、素晴らしいシステムだと思うわ。」 やまちゃん「そうだよな。きちんとやらないとアラームが出たり、治験薬出庫伝票が出なかったりするというのはいいよ。」 みたらし大福「うん。あと帳票として打ち出せるのも便利だ。」 デーモン山田「そうだね。でも、一方で弊害も出ている会社も有るらしいよ。」 みかん「どんなの？」 デーモン山田「あのシステムが便利なシステムとして、モニターはチェックボックスを画面上で選択すればいいだけ、というのが挙げられると思う。」 みっちーK「そうね。昔の手書きの時も、なるべくチェックボックスを作っていたけれど、今のシステムほどではなかったわ。」 デーモン山田「そう。そのためにさ、モニターはチェックさえすればいいと思って、肝心なことを抜かすことが有るらしい。」 かずさ２号「たとえば？」 デーモン山田「昨日の話しにも有ったけれど、『有害事象有り』にチェックをしているけれど、その内容を特記事項に書いてないとか、『プロトコル逸脱』にチェックして、肝心な逸脱内容と措置、再発防止策が書いてないとかね。」 さら「あらららら･･････。それはいけません。」 BECK「でも、それって一概にモニタリング報告書が電子式になったからという訳でもないとは思うんすよね。手書きの時も、重要なことが抜けているモニタリング報告書は有ったと思うんすけど。」 デーモン山田「うん、そうだった。でも、それが増えているのかもしれないな。」 くりこ「それってさ、きちんとモニタリング報告書の書き方の指導を誰もしていないということじゃないの？」 スナフキン「GCPにモニタリング報告書に記載すべき事項として、項目が列記されていて、それを教えて、はい、終り！ という研修が多いのかもしれないね。」 ルパン三世「OJTにも問題有りだよ。」 プリンセス・オーロラ「じゃ、どうしたらいいのかしら？」 デーモン山田「それは、明日じゃ。」 |
| 2004/10/13 |
| デーモン山田「ほいじゃ、今日はOJTの話しからじゃったな。」 ルパン三世「ええ、まずさ、モニタリング報告書の重要性を説くことから始めようよ。」 ブライアン成田「そうだよな。モニタリング報告書の重要性って、どれだけ言ったとしても言い過ぎってことないくらい、重要だからね。」 よっきゅん「うん、そこを認識していないモニターが多いのかもしれない。」 くも「僕の友人で、朝、会社に行ったらモニタリング報告書を書き上げるまでは、他の仕事を一切しない、と言う人もいるよ。」 ひで「モニタリング報告書は記載する内容も重要だけど、すぐに作成し、提出することも大切だもんな。」 ゆみぴー「そうよ。いくら内容がしっかりしていても、プロトコル逸脱のことを一ヵ月後に提出しても意味ないわ。」 やまちゃん「じゃ、まず押えるべきは、モニタリング報告書を直ぐに提出する、まぁせめて１週間以内てとこかな、それとモニタリング報告書がどれだけ重要か、ということを具体的に紹介しょうよ。」 みたらし大福「以前、実地調査で、医師が同意書を紛失したことが有ってさ、その時のモニタリング報告書を徹底的に調査されたよね。 あの時は、同意書を紛失した経緯と、その後、モニターがどう行動したか、確か、あの時は・・・薬剤部に同意書の写しが残っていたのを発見したんだ、そのことと、再発防止のために、同意書の医師控え用には裏面にシールをつけて、同意を取得したらすぐにカルテ等に貼り付けるよう工夫した、ということを書いてあったんだ。 それで、まぁ、治験依頼者としては、やるだけのことはやったということで、逆に『これだけやってもらえばいいですね』って評価してもらったよな。」 みかん「今の話を聞いて思ったけれど、モニタリング報告書を書く以前に、『モニターとして正しく行動する』ということがまずあるべきなのね。」 黒丸「それはもう言うまでも無いことだ。ただし、正しい行動をとったとしても、その記録が無かったら、それはやったことにならない。」 デーモン山田「よし、そこを強調して、OJTをやろう。」 みっちーK「たとえば、新人モニターとOJTで、どこかの施設に一緒に行ったとするじゃない。その時には、必ず同行した先輩モニターは新人モニターが書いたモニタリング報告書を確認して、指導するようにしましょう。」 デーモン山田「わしのコーヒーレシピはいい？」 （ええ、いらないと思います。 ｂｙ ホーライ） |
| 2004/10/14 |
| ゆみぴー「モニタリング報告書のもう一つ大切な役割として、もし、施設担当者が変更になった時に重要な業務引継ぎ書に成り得るのよね。」 やまちゃん「そうそう！いきなり施設担当が代わっても、それまでのモニタリング報告書がしっかりしていると、それまで、その施設でどんなことが有り、今、どういう状態が直ぐに分かるんだよな。問題点も含めて。」 みたらし大福「ってことは、これまた言うまでもないけれど、第三者が読んでも、すぐに理解できる分かりやすい文章を書くということも重要だね。」 デーモン山田「ＯＫ！ じゃ、これまで出てきたことをまとめよう。」 みかん「まず、電子式にしろ手書きにしろ、不完全なモニタリング報告書にならないようにする。例えば『有害事象有り』と有ったら、その内容を簡潔に記載すること。」 みっちーK「次は、モニタリング報告書点検者もその点について、注意して点検することよね。」 かずさ２号「モニタリング報告書の重要性もOJTや研修で説いていく。事例を出すと効果的と。」 さら「そのモニタリング報告書の役割として、証拠物件としての役割と、業務引継ぎ書の役割が有る。」 BECK「そして、誰が読んでも分かるような文章を書く。そのためには、普段から文章力を鍛える。」 くりこ「言うまでも無く、モニタリング報告書も大事だけど、適切なモニタリングそのものはもっと大事。」 スナフキン「とりあえず、今回は、そんなところ。 じゃぁさ、これを徹底させるためにどうしたらいい？」 ルパン三世「そうだな･･････責任者を決めて、３ヵ月後にモニタリング報告書を抜き取りでチェックしてみるというのはどう？」 プリンセス・オーロラ「ＯＫ！ それはヘンリー川崎さんとキャサリン立川さんに分担してやってもらいましょ。」 ブライアン成田「問題が有ったら、各リーダーに知らせると同時に、研修でも再度、徹底してもらう、と。」 デーモン山田「モニタリング報告書もいいが、僕のコーヒーレポートはいらんかね？」 （あ、あとでいいです。by ホーライ） |
| 2004/10/17 |
| 「治験薬GMPの監査」 黒丸「おはようございます。今日は宜しくお願い致します。」 ヨネヤマ「おはようございあす。こちらこそよろしく。」 しまうま「今日は、先日連絡しましたとおり、『治験薬GMP』についての監査です。」 デーモン部長「お！いきなりテレビドラマのように、本人たちは知っているのに状況の説明だね。」（はい。by ホーライ） 十条「まずは、どこからいきますか？」 黒丸「そうですね。SOPの確認からいきたいと思います。僕のほうは『品質管理のSOP』を、しまうまさんが『製造管理のSOP』を確認したいと思います。」 ヨネヤマ「了解。じゃ、こちらは僕が製造のSOPで分からないことが有ったら答えます。品質のほうは十条さんとなつきさんに担当してもらいます。」 ＊＊＊ 製造管理SOPの監査 ＊＊＊ しまうま「では、早速、製造管理のSOPからお願いします。」 ヨネヤマ「これが、製造管理のSOPです。原料の受け入れから出荷判定までが規定されています。」 しまうま「それでは、原料の受け入れ手順からいきましょうか。」 ヨネヤマ「これでね。HOR-M-001というSOPがそうです。最初のこのフローチャートがおおまかな手順で、その中に書いてあるのが、該当するSOP番号になっています。例えば、受け入れてから原材料室まで入庫するまでの手順書がHOR-M-001-1です。」 しまうま「なるほど、これなら分かりやすくて、便利ですね。･･････え〜〜と、ここに『原材料受け入れ記録』というのが規定されていますが、実際のものを見せてもらえますか？ モノは何でもかまいません。」 ヨネヤマ「じゃ、これが主成分HORAI−8940に使われる賦形剤＊＊＊の『原材料受け入れ記録』です。」 しまうま「ちょっとチェックさせて頂きます。時間がかかると思いますので、その間、ヨネヤマさんはお仕事をされていて結構ですよ。分からないことが有ったら、聞きに行きますので。」 ヨネヤマ「ええ、じゃ、よろしく。」 ＊＊＊ 品質管理SOPの監査 ＊＊＊ 黒丸「じゃ、まずは品質管理のSOPを見せて頂けますか？」 十条「え〜〜と、HOR-Q-001というこれです。最初にフローチャートが有り、番号が該当するSOP番号です。」 黒丸「はい、分かりました。このHOR-Q-001-1に有る『原料受け入れ品質試験』の『試験記録』を見せて頂けますか？」 なつき「はい、これがHORAI−8940に使われる賦形剤＊＊＊の『試験記録』です。」 黒丸「なるほど。確認が終わるまで時間がかかりますから、その間は、お仕事でもしていて構いませんよ。」 デーモン部長「おお、そうだよ！デーモンスペシャル１１を作ってきたから、ちょっと試してみない？」 黒丸「それは出荷判定承認済みなんでしょうね？」 デーモン部長「もちろんじゃて。」（ホンマかいな？by ホーライ） |
| 2004/10/18 |
| 黒丸「ヨネヤマさん、この原材料の受け入れ前試験で合格したものと、まだ未検査の原料は明確に区別されていますか？」 ヨネヤマ「ええ、もちろん。現場を見ますか？」 しまうま「そうですね、せっかくですから、見せて頂けますか？」 十条「じゃ、ここで靴を脱いで、この安全靴に履き替えてください。･･････よろしいですか？では、手をこの石鹸で良く洗って、このドライヤーで乾かして、こちらの白衣と使い捨てキャップを被ってください。･･････はい、結構です。」 黒丸「がははは！デーモン部長、とっても似合ってますよ！」 デーモン部長「なに？そう？ 黒丸さん、きみもインドカレー屋さんのコックみたいでいいぞ。」 なつき「じゃ、この部屋に入ってエアーシャワーを浴びてください。まず、こちらのドアを閉めてください。で、エアーを浴びて。はい、今度は、こちらの作業室へのドアを開けます。」 デーモン部長「う〜〜ん、なんだか、カッコイイぞ！ まるで、科学者みたいだ。」 ヨネヤマ「怪しげな？」 十条「え〜〜と、今のが前室です。前室では外部へのドアと作業室へのドアが同時に開かないようになっています。それと、若干、気圧が作業室内部のほうが高くなっています。」 デーモン部長「なんで？」 なつき「汚れた空気が外から入ってこないように、内部から外へ空気が出て行くようになっているんです。」 デーモン部長「なるほどな。僕もこんなところでコーヒーを作ったら、さぞかし美味い・・・」 ヨネヤマ「はい、ここが検査前の原材料が入っている部屋です。この何もついてないのが、まだ試験も未着手のもので、こちらの『試験中』と書いてあるのが、文字通り『受け入れ検査』を、今、やっているものですね。」 黒丸「ここで検査して、規定を満たさない場合はどうするんですか？」 なつき「そうですね、滅多に無いですが、そんな場合は返却です。」 しまうま「で、ここで検査が合格したら？」 十条「はい、じゃ、いったん部屋を出ます。･･････こちらが試験済みの原材料が入っている部屋です。」 デーモン部長「なるほどな。部屋により、検査前なのか、検査で合格したものかが分かるのか。僕のコーヒー豆も・・・・」 （以下、紙面の都合上割愛 by ホーライ） 黒丸「しかし、いつもながら、ここのサイトは、このトップページより、『訪問記録を読み書きする』のほうが、ホットで勉強になりますね。」 （まったく。 by ホーライ その２） |
| 2004/10/19 |
【本日、台風の影響のため社員一同、自宅待機のため、開店休業中です。が、相変わらずのホットさで、訪問記録を読み書きする は話題豊富ですので、そちらをご覧ください。＾＾v】 黒丸「品質管理室を見せてください。」 ヨネヤマ「はい、どうぞ、こちらです。」 デーモン部長「おおおおお〜！まさしく、僕が求めているのが、こういう環境なんだよ。こういう機器が沢山有れば、僕のコーヒーも美味しくできる。」 しまうま「･･････最初に、分析機器のバリデーションSOPを見せてください。それと、実際の結果もいいですか？」 十条「はい、どうぞ、これがペーハーメーターのバリデーションSOPです。そして、これがその記録です。」 しまうま「なるほど。いいですね。きちんとやられていますね。」 デーモン部長「きみ、機器のこと分かるの？」 しまうま「いえ、分からなくてもいいんです。もちろん、分かることにこしたことはないのですが、とにかく、SOPが有り、それに則った行動をしており、それが記録として残っているというのが、分かれば、それでもやれますよ。」 黒丸「そうそう、それに分からない場合は、質問すればいいのですから。」 デーモン部長「そうか。要は手順書が有り、その手順書通りに操作、行動されていて、記録されている･･････基本はGCPでもGLPでも一緒なんだね。」 しまうま「そうです。部長のコーヒーと一緒ですよ。」 デーモン部長「おお〜〜！ついにきみも僕のコーヒーの努力を分かってくれたのかい？」 なつき「･･････で、これが洗浄バリデーションのSOPです。」 |
| 2004/10/20 |
| しまうま「では、監査の結果を報告します。 詳細はまた後日、報告書で提出します。」 ヨネヤマ「はい、よろしく！」 黒丸「まず、SOP関係ですが、概ね良好でした。各規格書、基準書類も治験薬GMPはもちろんのこと、通常のGMPでも通るレベルだと思います。」 十条「そうですね。市場に出る薬を作っているほうでやっているので、わざわざ、治験薬用に作るのが、逆に手間だという点もありますからね。通常のGMPと同じSOP仕様です。」 しまうま「なるほど。次に、作業の記録類ですが、一部に訂正の日付漏れが有りましたので、それは今後、ご注意ください。」 なつき「はい、了解。」 黒丸「バリデーションについても、かなりなレベルだと思います。」 ヨネヤマ「ええ、うちは歩留まり率１００％を目指して、こまかく設定しましたから。」 しまうま「ほ〜〜。たとえば？」 なつき「あの顆粒工程の加熱乾燥器が有りましたでしょ？」 黒丸「ええ。ありました。覚えていますよ。」 なつき「あれは、以前、乾燥機の中の３箇所で温度ムラが出ていないかを確認していたのですが、それを２０箇所に増やしたんですよ。」 デーモン部長「それはまた、凄いな〜〜〜！！」 ヨネヤマ「実は、HORAI-0909は一度、原料を顆粒にして、それから打錠しているんです。で、出来上がった錠剤が１０００回に１回、つまり０．１％の割合で崩壊試験で規格外れが出ることが分かっていました。」 しまうま「うん、９９．９％の歩留まりですね。それでもソートー凄い！」 十条「でも、その０．１％の不良率をなんとかゼロにしたいと、全プロセスを再度、分析しなおしたら、乾燥器の内部に温度ムラが有ることが分かり、そこで２０箇所に温度センサーを設置して、温度ムラをゼロにしたんです。」 黒丸「どうやって？！」 なつき「それは企業秘密なので、ここでは書けませんが（＾＾）。とにかく、温度ムラをゼロにした結果、歩留まり率が１００％になったという訳です。そうなると、コストも下がり、最終的に利益率が上がったというわけです。」 しまうま「･･････そこまでいくと、執念ですね。これを聴いたら、きっと社長は泣いて喜びますよ。」 （え〜〜ん（TT） by ホーライ） デーモン部長「僕もコーヒーなら負けないぞ！ っと。」 （はい、了解。 by ホーライ） |
| 2004/10/24 |
まひな「最近の治験環境って、どうよ？」 トトロ「まず治験を実施する側から見ると、医師主導型治験がいよいよ動き始めたんだということを実感してきたかな。」 ゆーり「うん。まださ、動き始めたばかりで、どんな難しさや問題点が有るかは、これから出てくると思うけれど、それはその都度、解決するしかないな。とにかく、動き始めないと、どんな問題が有るのかも分からないから、動き始めたことだけでも、いいと思うよ。」 みかん「せっかくできた制度なんだから、患者さんたちのために、有効に使いたいわね。」 港野陽子「そう言った意味では、是非、日本医師会の治験促進センター（http://www.jmacct.med.or.jp/）が、これからも頑張って欲しいわ。」 パピヨン７５０「もちろん、製薬会社も協力が必要だけどね。」 ぼつ「いやいや、製薬協も『治験コーナー』（http://www.jpma.or.jp/trial/index.html）を設けて、積極的になっていますぜ。」 のん「今、『治験』をキーワードにgoogleで検索したら 約 156,000 件がヒットしたわ。３年前とは桁違いにデータ量が多くなってきたのよ。」 薬師寺「特に、各病院でのネットでの治験の紹介を行うようになったのが、一番の理由だと思われます！それだけ、各病院の治験事務局の人たちが、治験について、情報を発信し、積極的に関わっていこうという姿勢が、見回りをしていいても窺えます！ タッタッタッタ・・・・」 （いつも、おつとめ、ご苦労様です。 by ホーライ） ヨコタテ「CRCの皆さんが増えてきたというのも、モニタリングをしていて実感すると、各社のモニターの方から聴いていますよ。」 織姫「CRO協会（http://www.jcroa.gr.jp/）やSMO協会（http://jasmo.org/）が有る位だから、これからはCRC協会ができてもおかしくないくらいだわ。」 みたらし大福「その点では日本臨床薬理学会の果たした功績も大きいと思う。」 なつき「そうね、日本臨床薬理学会が認定した『認定CRC名簿』も公開しているものね。」 （http://www.jade.dti.ne.jp/~clinphar/crc_list.html）」 やまちゃん「認定薬剤師に認定医師、認定CRC、認定MRか･･････」 ゆみぴー「各地に治験ネットワークが立ち上がり始めたのも最近だわね。」 やなか爺「さて、じゃ、製薬関係の環境はどう変わっているんかいな？」 |
| 2004/10/25 |
| やなか爺「さて、じゃ、製薬関係の環境はどう変わっているんかいな？」 翡翠「今、最もホットでみんなが頭を悩ませているのが、薬が「製造承認」から「販売製造承認」になったということかしらね。」 ひで「うん、これは結構、歴史的にみても大変動に近いんじゃないかな。だってさ、製造承認じゃなくてもいいんだから、取り合えず「新薬の素」さえ有れば、開発に着手できる。」 くも「ベンチャー企業や他業種からの参入が増える可能性を秘めているよね。」 ピクミン「それと同時に、今、既に製薬会社であったとしてもGVP等の問題で、組織改変とかが大変だよ。」 ドンドン「あら？ そう言えば、ホーライ製薬はどうなっているんだろう？」 （ひゅ〜るり〜〜ひゅ〜〜るり〜〜 by ホーライの口笛） 秘密研究員「でもさ、ある意味、販売してから安全性や品質の確保をするという、有りうるべき姿に近づいてきたとも言えないか？」 メタルナイト「そうだな。あとさ、一般薬の販売問題も有る。」 よっきゅん「ああ、そうそう。そうだよね。規制緩和が進む中、どこまで一般販売業者のコンビニ等に、薬局・薬店でしか買えなかった薬の販売を認めていくのか、その時、どう安全性を担保するのか。難しい問題だ。」 ブライアン成田「薬局・薬店にとっては、死活問題でもあるわけだ。」 ふじおねえ「日本薬剤師会（http://www.nichiyaku.or.jp/）では、『一般用医薬品の適正使用に関する日本薬剤師会の取り組みについて （平成１６年５月２４日）』として、次のようになっているわ。 一般用医薬品の販売規制緩和問題については、昨年総合規制改革会議からの要求に対し、日本薬剤師会として反対の意見表明を行うとともに、同会議から指摘されてきた事項に対しては、昨年７月に「行動計画」を作成し、その徹底を図りました。 また、併せて平成１５年度の「薬と健康の週間」における全国統一事業として「一般用医薬品提供時の“薬剤師の相談業務”に関するデータ及び相談事例の収集」を実施しました。 ということの結果が載っているわ。（http://www.nichiyaku.or.jp/contents/kiseikanwa/n040615.html） これから医療も薬局も専門知識のほかに、サービス業的なセンスが必要になってきそうよ。」 |
| 2004/10/26 |
| 震電「医療制度の問題としては、どんなことが気になる？」 kaizer11 「治験とも関係が深い『混合診療』かな？」 プリンセス・オーロラ「うん、特定療養費制度との関係だね。」 しまうま「これに対しては、日本医師会も日本薬剤師会も、混合診療全面解禁に反対の表明をしている。」 （日本医師会の表明⇒ http://www.med.or.jp/nichikara/syomei/index.html） （日本薬剤師会の表明⇒ http://www.nichiyaku.or.jp/contents/kiseikanwa/n041022.html） デーさん「これは年内に決着をつけるように小泉首相から指示が出ているみたいだけども、どうなるのかな？」 ルーシー「患者さんの立場で考えるといいのだけど、その患者さんの立場もいろいろあるから、これまた難しい話よね。」 ルパン三世「そうだよね。裕福な人しか受けられない治療なんていうのも有るしね。」 こさめ「私たちはさ、薬を開発しているし、薬を販売後も臨床試験をやっている。さらに、安全性データも有効性のデータも集めている。だけどさ、その薬を使う患者さんの環境、特に、この医療費については、ちょっと認識が甘いのかもしれないと思うわ。」 スナフキン「うん。薬の種を探すところから、治験をやりさらに承認を得るまで、そして製造と販売という、ありとあらゆる場面でコストがかかっている。これはどんな業種でも同じだ。でも、他の業種に比べて、今までは薬価制度で守られてきたから、という甘い気持ちが有ったのだろうか？」 くりこ「その薬価制度も、年々、厳しくなってきたね。」 大黒「薬の開発は質とスピードを求めて僕はやっているけれど、コストも意識しないと、それが患者さんたちへ影響するわけだ。」 社長秘書「それと、私たちの給与にもね。」（まさしく！ by ホーライ） デーモン部長「わしのコーヒー研究にもじゃ！！」（・・・多分 by ホーライ） るみ子の酒「でもね、質とスピードを高めると、コストも安くなりそうな気がするけれど、どう？」 オチケン「治験に限っていうと、多分、モニターさんたちの人権費が一番高いんじゃないっすか？その次に、治験を依頼する先の病院への支払いかな。CRCさんたちの費用も含めて。どうなんでしょう？」 十条「例えば、モニターの人件費で考えると、GCP知識不足や、SDVスキル不足で、何度も遠くの病院まで往復を繰り返すのって、無駄なコストだよね。」 JOYママ「あ！！ それが一番無駄だし、最も削減できるコスト対象だわ。」（ふかくウナズク by ホーライ） ぷか「さっき少し出た患者さんの環境って、どうなのかしら？」 |
| 2004/10/27 |
| ぷか「さっき少し出た患者さんの環境って、どうなのかしら？」 カッコ亀井「シャチョーが書いている『治験日記』の「病気による差別」（2004年9月4日）にも有るけれど、僕たちは、患者さんの環境について、あまりにも無知じゃないのかな？」 （『治験日記』の「病気による差別」（2004年9月4日）↓http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/diary2.htm） MT「そうね。ご高齢者や障害者のみなさんの雇用とかね。日本はすでに高齢化社会になっているし、私たち自身も高齢に向かっているから、ひとごとではないわ。」 ぽちりん「そうよ。私だって、いつ病気になったり、交通事故や、今回のような地震等で障害者になるか分からないのだから、ひとごとじゃないと思うな。」 （高齢者や障害者のみなさんの雇用⇒http://www.mhlw.go.jp/general/work/kourei.html） BECK「医療現場という観点で見ると、モニターよりもCRCのほうが良く知っているでしょうから、CRCさんたちとモニターの人たちとの交流の場が欲しいっすね。」 （http://bbs1.otd.co.jp/345106/bbs_plain ←ここの１３番の「金魚」さんからの投稿参照；●フレッシュCRAのための治験セミナー2004 PART 2） ハレ〜「あとさ、せめて自分が担当する治験になった疾患領域の人たちが、どんな環境下で過ごされているのかを知っているべきだよな。」 ヨネヤマ「うん、例えばアルツハイマー病の治験とか、精神疾患、運動神経系疾患による麻痺とかさ、いろんな薬を担当するじゃない？そんな時に、少しでもいいから、そういう領域の患者さんたちがどんな制度の下で、どう守られているのか、どんな問題が有るか、を考えてみるのがいいと思うな。そんなところから、案外、患者さんが使いやすい薬の剤形を思いつくかもしれないし。」 （障害保健福祉部⇒http://www.mhlw.go.jp/general/work/syougai.html） ちゃちゃ「こういう、もろもろの医療関係の政策って、どこが考えているの？」 黒丸「それは、多分、厚生労働省の医政局あたりじゃないのかな？ ⇒ http://www.mhlw.go.jp/general/work/isei.html」 フロリス「私たちは、例えばファミリーレストランでも障害者用の入口やテーブルに配慮しているように、というか、もっと患者さんに配慮した治験を考える時期に来ていると思うわ。」 さら「例えば？」 フロリス「そうね･･････たとえば、高齢の方が治験に参加される可能性が高い治験の同意説明文書は活字を大きくしたり、図で分かりやすく説明するとかね。そんな簡単なところからでもいいじゃない。」 かずさ２号「うん。あと、飲みやすい剤形、使いやすい剤形、飲み忘れが少なくなる包装、そんなところも改善の余地有りだ。」 みっちーK「子どもに対する臨床試験も、今後、考える必要があるわ。」 まひな「そうよね。ヨーロッパでは義務化されそうだしね。」 トトロ「じゃ、この先、医療技術はどうなるのかな？」 デーモン部長「どうでもいいが、今日は厚生労働省のバーチャル・ツアーみたいだったな。」 |
| 2004/10/28 |
| ゆーり「まず、最新の医療技術って言うと、何を思い出す？」 みかん「最近の話題としては、『胚細胞』を使った治療かしら。確か今週の『ホーライ新聞』でも、造血幹細胞が豊富に有る「さい帯血」について、話題になっていたわね。」 （『ホーライ新聞』日本さい帯血バンクネットワーク⇒ http://www.geocities.jp/horai_japan/ ） 港野陽子「あとはDNA分析による病気の診断。薬に対する感受性や副作用を遺伝子レベルで予想可能になりつつあるわね。」 パピヨン７５０「治験でも、SNIPｓを考慮した治験がでてきたわよね。」 ぼつ「そうみたいですね。日本でも当局から、できるだけ分析をするよう話がでていた気がするな。」 のん「ベンチャー企業もようやく日本で、いくつか出来てきたわ。」 薬師寺「日本で、トランス・リレーショナル・リサーチ（TRR）の重要性が認識されたのは、ここ数年です！タッタッタッタ・・・・」 （いつも、見回りありがとうございます。 by ホーライ） ヨコタテ「ええ、たしか日本では『21世紀に向けた今後の厚生科学研究の在り方について』とか、そのあたりからですね。」 織姫「ここに、第１回厚生科学審議会科学技術部会 科学技術政策にかかる専門委員会議の議事録が有りますよ。」 ⇒ http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/04/txt/s0417-3.txt みたらし大福「ミレニアム・ゲノム・プロジェクトというのもある。」 ⇒ http://www.kantei.go.jp/jp/mille/genomu/index.html なつき「いろんなものが立ち上がっているけれど、こういうプロジェクトってさ、民間企業でも同じだけど、最初は意気盛んでも、だんだん、しりつぼみになっていくのが心配だわ。」 やまちゃん「そこは、もう官民でいうと官の世界で、私たちには手が出せないところだけどさ、例えば、そういうプロジェクトの結果として、医師主導の治験ができるようになったり、大規模治験ネットワークができるようになったわけだから、具体的なところまで降りてきたら、今度は私たち、民が協力するべきよ。」 ゆみぴー「ですね。言うは易すし、行うは難しだわ。」 やなか爺「とにかく、行動じゃろうて。」 デーモン部長「うん、まずは、コーヒーでいうと豆を買いに走る、ということじゃな。」 社長秘書「そうそう！今日は『ホーライ製薬』の第１回社員総会よ。急いでね！！出席者は２０人を超えたみたい。私が出席をとります。・・・でも、社長の稼ぎ悪いから、うちの会社の福利厚生費用からは一銭も出ないみたいね。。。。」（あははは〜〜！！ by ホーライ） |
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