中学時代の通信簿２でも１年でTOEIC 900!
 |
１０ヶ国語マスターのプロ翻訳者が教える英語勉強法
 |
思ったことを瞬間的に英語で言えるようになるプログラム（特許申請中）
 |
半信半疑で入会。驚きのTOEICリスニング満点！⇒ スコアを見る
 |
▼改正GCP＆運用GCP対応のGCP問題集（ブログ版） ▼ホーライ製薬の会社の正面玄関に戻る ▼医薬品ができるまで
▼改定GCP対応問題集（バックアップ用）
| 中学時代の通信簿２でも１年でTOEIC 900!
|
１０ヶ国語マスターのプロ翻訳者が教える英語勉強法
|
思ったことを瞬間的に英語で言えるようになるプログラム（特許申請中）
|
半信半疑で入会。驚きのTOEICリスニング満点！⇒ スコアを見る
|
「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
| 医薬品の臨床試験の実施の基準 改正省令ＧＣＰ（全文） |
改正「省令ＧＣＰ」の運用通知（運用ＧＣＰ） 改正省令ＧＣＰの運用（全文） |
| 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準 | 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準の運用 |
| 第三章 治験の管理に関する基準〜第四章治験を行う基準 | 第三章 治験の管理に関する基準の運用 |
| 第四章 治験を行う基準の運用 |
●自習に適した改正GCP対応のGCP問題集（ブログ版）
●治験 GCPのe-ラーニング（新版）も参考にしてください。
【改定GCP省令対応問題集】
改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集です。
第１条〜第4条関係 （業務手順書等）関連
| 改正GCPに基づく確認試験問題 1．第一章 総則(趣旨) 第1条関連 問題１．次の文章中のかっこを埋めよ。 第1条 この省令は、（ ）(以下「法」という。)第14条第3項(同条第9項及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下同じ。)並びに法第14条の4第4項及び第14条の6第4項(これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。以下同じ。)に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち（ ）に係るもの並びに第80条の2第1項、第4項及び第5項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。 問題２．次の文章中のかっこを埋めよ。 1 この基準は、医薬品の（ ）の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施(以下「治験」という。)及び製造販売後臨床試験に関する計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告等に関する遵守事項を定め、被験者の（ ）、（ ）及び（ ）の保護のもとに、治験の（ ）と（ ）を確保することを目的とするものである。 問題３．次の文章中のかっこを埋めよ。 2 治験に関する原則的事項としては、次の事項があげられる。製造販売後臨床試験を実施する際も準拠すべきである。 1) 治験は、（ ）に基づく倫理的原則及び本基準(この省令で定める基準を以下「本基準」という。)を遵守して行われなければならない。 2) 治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって（ ）と（ ）及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。 3) 被験者の（ ）、（ ）及び（ ）に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。 4) 治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な（ ）及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。 5) 治験は科学的に妥当でなければならず、（ ）にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。 6) 治験は、（ ）が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。 7) 被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、（ ）が常に負うべきである。 8) 治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。 9) 全ての被験者から、治験に参加する前に、（ ）を得なければならない。 10) 治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存しなければならない。 11) 被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者の（ ）の保全に配慮して保護しなければならない。 12) 治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、（ ）(「治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準( )について」平成9年3月31日付薬発第480号)を遵守して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。 13) 治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなければならない。 14) 治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、（ ）を問わず、被験者の損失は適切に（ ）されなければならない。その際、因果関係の証明等について（ ）がないようにしなければならない。 第2条関連（定義）関連 問題４．次の文章中のかっこを埋めよ （１）この省令において（ ）とは、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 （２）この省令において「被験薬」とは、（ ）又は製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品をいう。 （３）この省令において「治験薬」とは、（ ）及び（ ）（治験に係るものに限る。）をいう。 （４）この省令において「（ ）」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。 （５）この省令において（ ）とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。 （６）この省令において（ ）とは、治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての疾病又はその徴候をいう。 （７）この省令において（ ）とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。 第2条の【 運 用 】関連 問題５．次の文章中のかっこを埋めよ 第6項の「対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる（ ）若しくは未承認有効成分を含む製剤又は（ ）を意味する。 第14項の「治験協力者」とは、実施医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、（ ）によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者である。 1) 「インフォームド・コンセント」並びに「説明文書」及び「同意文書」について ア) 「インフォームド・コンセント」とは、被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、（ ）によって治験への参加に同意し、（ ）によってそのことを確認することをいう。 この際の説明に用いられる文書が「説明文書」(第51条参照)である。治験への参加に同意することを確認する文書が「同意文書」(第52条第1項参照)であり、被験者(若しくは代諾者)と治験責任医師等の記名なつ印又は署名と日付が記入される。 イ) 「説明文書」と「同意文書」は両者を（ ）することが望ましい。 2) 「開発業務受託機関」について 治験の依頼及び管理に係る業務の一部を（ ）から受託する者又は治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関から受託する者は開発業務受託機関(CRO：（ ） )とも呼ばれる(第12条参照、第15条の8参照)。 3) 「治験施設支援機関」について 治験の実施に係る業務の一部を（ ）から受託する者は、治験施設支援機関(SMO：（ ）)とも呼ばれる(第39条の2参照)。 4) 「効果安全性評価委員会」は、治験の進行、（ ）及び重要な（ ）を適当な間隔で評価し、治験依頼者又は自ら治験を実施する者に治験の継続、変更又は中止を提言することを目的として、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が設置することができる治験依頼者又は自ら治験を実施する者、治験責任医師及び治験調整医師から（ ）委員会であり、「独立データモニタリング委員会」とも呼ばれる(第19条及び第26条の5参照)。 問題５−２ 「効果安全性評価委員会」の設置は義務か？ （１）義務 （２）義務ではない 5) 「公正な立会人」とは、治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者で、被験者又は代諾者が（ ）ができない場合にインフォームド・コンセントの過程に立ち会う者である(第52条参照)。 8) 「被験者識別コード」とは、個々の被験者の身元に関する秘密を保護するため、（ ）が各被験者に割り付けた固有の識別番号で、治験責任医師が有害事象及びその他の治験関連データを報告する際に、被験者の氏名、身元が特定できる番号及び住所等の代わりに用いるものである。 10) 「副作用」とは、治験薬(対照薬として用いられる市販薬を除く。)については以下のとおり：（ ）にかかわらず、投与された治験薬に対するあらゆる有害で意図しない反応(臨床検査値の異常を含む。)。すなわち、当該治験薬と有害事象との間の因果関係について、少なくとも合理的な可能性があり、（ ）できない反応を指す。 11) 「盲検化(又は遮蔽化)」とは、薬効評価に対する偏りの介入を避ける目的で、治験に参加する単数又は複数の当事者が、治療方法の割付けについて知らされないようにする措置をいう。単盲検法は通常、（ ）が割付けの内容を知らされないこと、二重盲検法は（ ）、治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、治験依頼者、自ら治験を実施する者、モニター、監査担当者及び一部の事例ではデータ解析者が割付けの内容を知らされないことを指す。 第4条関係 （業務手順書等）関連 問題６．次の文章中のかっこを埋めよ 治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験薬の管理、副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する（ ）を作成しなければならない。 問題７．次の文章は正しいか？ 治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を必要に応じて確保する。 （A）正しい （B）間違い 第4条の【 運 用 】関連 問題８．次の文章中のかっこを埋めよ 4 治験依頼者は、第16条第6項に基づき、実施医療機関の長又は実施医療機関の（ ）が治験薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書を定めなければならない。当該手順書には、治験薬の受領、取扱い、保管、管理、処方並びに未使用治験薬の被験者からの返却及び治験依頼者への返却又は（ ）が、適切で確実に行われるように規定しなければならない。 第6条及び第35条関係 （医療機関等の選定）及び（実施医療機関の要件） 関連 問題９．次の文章中のかっこを埋めよ 実施医療機関は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 一 十分な臨床観察及び試験検査を行う（ ）及び人員を有していること。 二 （ ）に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 三 実施医療機関設置（ ）が設置されていること（第二十七条ただし書の場合を除く）。 四 治験責任医師等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。 |
| ■正解はこちら |
| ■第7条関係（治験実施計画書）関連〜第9条(説明文書の作成の依頼)の問題はこちら |
「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
| 医薬品の臨床試験の実施の基準 改正省令ＧＣＰ（全文） |
改正「省令ＧＣＰ」の運用通知（運用ＧＣＰ） 改正省令ＧＣＰの運用（全文） |
| 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準 | 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準の運用 |
| 第三章 治験の管理に関する基準〜第四章治験を行う基準 | 第三章 治験の管理に関する基準の運用 |
| 第四章 治験を行う基準の運用 |
| GCPハンディ資料集（改正GCP対応） | ||
| GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。 平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。 運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。 |
||
| （楽天） ●GCPハンディ資料集改訂5版 
|
||
| （アマゾン） ●GCPハンディ資料集改訂5版 
|
||
|
| ボキャビルマラソンMUST お奨め！ |
ヒアリングマラソン中級コース 英語中級者レベル向けです。 TOEIC対策にもおすすめ。 |
ヒアリングマラソン 実用レベルのヒアリング力を養成。 |
英会話コエダス お奨め！ |
▼改正GCP＆運用GCP対応のGCP問題集（ブログ版） ▼ホーライ製薬の会社の正面玄関に戻る ▼医薬品ができるまで
▼改定GCP対応問題集（バックアップ用）
（アマゾン）