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▼改正GCP＆運用GCP対応のGCP問題集（ブログ版）
▼改定GCP対応問題集（バックアップ用）
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「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
| 医薬品の臨床試験の実施の基準 改正省令ＧＣＰ（全文） |
改正「省令ＧＣＰ」の運用通知（運用ＧＣＰ） 改正省令ＧＣＰの運用（全文） |
| 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準 | 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準の運用 |
| 第三章 治験の管理に関する基準〜第四章治験を行う基準 | 第三章 治験の管理に関する基準の運用 |
| 第四章 治験を行う基準の運用 |
●自習に適した改正GCP対応のGCP問題集（ブログ版）
【改定GCP省令対応問題集】
改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集です。
第50条 (文書による説明と同意の取得)から第54条 (被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合) まで
| 改正GCPに基づく確認試験問題 第50条 (文書による説明と同意の取得)から第54条 (被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合) まで （正解） 4―4 第四節 被験者の同意 第50条 (文書による説明と同意の取得) 関連 問題１．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、（ ）により適切な説明を行い、（ ）により同意を得なければならない。 問題２．次の文章のかっこを埋めよ 被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは、（ ）となるべき者の同意を得ることにより、当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。 問題３．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師等は代諾者となるべき者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び（ ）についての記録を作成しなければならない。 第50条 (文書による説明と同意の取得) 【 運 用 】 関連 問題４．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者となるべき者が治験に参加する前に、被験者となるべき者に対して第51条第1項各号に掲げる事項を記載した説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について（ ）による同意を文書により得るものとする。 問題５．次の文章は正しいか？ 治験責任医師又は治験分担医師は、代諾者者から同意を取得したら、被験者本人に対して同意の取得を試みる必要はない。 （A)正しい （B)間違い 第51条 (説明文書) 関連 問題６．次の問に答えよ 同意取得のための説明文書に「治験責任医師又は治験分担医師の氏名、職名及び連絡先」の記載は必要か？ （A)必要 （B)不要 問題７．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師等は、前条第1項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 ・当該治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の（ ）、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項 問題８．次の問に答えよ 同意取得のための説明文書に「健康被害の補償に関する事項」の記載は必要か？ （A)必要 （B)不要 問題９．次の問に答えよ 同意取得のための説明文書に「他の治療方法に関する事項」の記載は必要か？ （A)必要 （B)不要 第51条 (説明文書) 【 運 用 】 関連 問題１０．次の文章は正しいか？ 同意文書に被験者又はその代諾者が記名捺印又は署名することによって被験者本人のカルテ等の閲覧を認めたことになる。 （A)正しい （B)間違い 問題１１．次の問に答えよ 同意取得のための説明文書に「治験審査委員会の種類」を記載することになっているが、例えば、どんなことを記載するのか？ 問題１２．次の問に答えよ 同意取得のための説明文書に治験審査委員会の設置者の「所在地」は必要か？ （A)必要 （B)不要 問題１３．次の問に答えよ 同意取得のための説明文書に「治験審査委員会の設置者に係る閲覧可能な情報等」は必要か？ （A)必要 （B)不要 問題１４．次の問に答えよ 治験審査委員会の設置者に係る閲覧可能な情報等について、被験者がこれらの閲覧を希望する場合には、速やかにこれらの資料を閲覧に供することができるようにしておくことは必要か？ （A)必要 （B)不要 問題１５．次の文章は正しいか？ 説明文書と同意文書は一体化した文書又は一式の文書とすることが望ましい。 （A)正しい （B)間違い 問題１６．次の文章は正しいか？ 被験者が治験に参加している間に、説明文書が改訂された場合には、治験責任医師又は治験分担医師はその都度改訂された説明文書を被験者又は代諾者に渡さなければならない。 （A)正しい （B)間違い 第52条 (同意文書等への署名等) 関連 問題１７．次の文章は正しいか？ 同意書には被験者又は代諾者が日付を記載して、これに記名なつ印し、又は署名すれば、効力が生じる。 （A)正しい （B)間違い 問題１８．次の問に答えよ 同意取得過程で「公正な立会人」が立ち会った場合、立会人も同意書に日付を記載して、これに記名なつ印し、又は署名する必要があるか？ （A)必要 （B)不要 問題１９．次の文章は正しいか？ 治験責任医師等及び治験協力者は「公正な立会人」になれる。 （A)正しい （B)間違い 第52条 (同意文書等への署名等)の【 運 用 】 関連 問題２０．次の文章は正しいか？ インフォームド・コンセントの過程で治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も同意書に記名捺印又は署名し、日付を記入するものとする。 （A)正しい （B)間違い 第53条 (同意文書の交付) 関連 問題２１．次の文章は正しいか？ 治験責任医師等は、治験責任医師等及び被験者となるべき者が記名なつ印し、又は署名した同意文書の写しを被験者(代諾者の同意を得た場合にあっては、当該者。)に交付しなければならない。 （A)正しい （B)間違い 第54条 (被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合) 関連 問題２２．次の文章は正しいか？ 治験責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には、直ちに当該情報を被験者に提供し、これを文書により記録するとともに、被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければならない。 （A)正しい （B)間違い 問題２３．次の問に答えよ 治験責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手したため、当該情報を被験者Ａさんに提供し、被験者Ａさんが治験に継続して参加する意思を示したので、それをカルテに記録として残した。 また、治験責任医師は、当該情報を盛り込んだ同意説明文書を改訂し、ＩＲＢの承認を得た。 この場合、改めて、被験者Ａさんに、改訂された同意説明文書をもって治験継続の意思を確認する必要があるか？ （A)必要 （B)不要 |
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