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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準
（「自ら治験を実施しようとする者」に関しては削除しています。）
| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （平成九年三月二十七日厚生省令第二十八号） 最終改正：平成一八年三月三一日厚生労働省令第七二号 薬事法 （昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第三項 （同条第六項 、同法第十九条の二第四項 及び第二十三条 において準用する場合を含む。）、第十四条の四第四項 並びに第十四条の五第四項 （これらの規定を同法第十九条の四 及び第二十三条 において準用する場合を含む。）、第八十条の二第一項 、第四項 及び第五項 並びに第八十二条 の規定に基づき、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を次のように定める。 第一章 総則（第一条―第三条） 第二章 治験の準備に関する基準 第一節 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準（第四条―第十五条） 第二節 自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準（第十五条の二―第十五条の九） 第三章 治験の管理に関する基準 第一節 治験依頼者による治験の管理に関する基準（第十六条―第二十六条） 第二節 自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準（第二十六条の二―第二十六条の十二） 第四章 治験を行う基準（第二十七条―第五十五条） 第一節 治験審査委員会（第二十七条―第三十四条） 第二節 実施医療機関（第三十五条―第四十一条） 第三節 治験責任医師（第四十二条―第四十九条） 第四節 被験者の同意（第五十条―第五十五条） 第五章 再審査等の資料の基準（第五十六条） 第六章 治験の依頼等の基準（第五十七条―第五十九条） 附則 第一章 総則 （趣旨） 第一条 この省令は、薬事法 （以下「法」という。）第十四条第三項 （同条第九項 及び法第十九条の二第五項 において準用する場合を含む。以下同じ。）並びに法第十四条の四第四項 及び第十四条の六第四項 （これらの規定を法第十九条の四 において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち医薬品の臨床試験の実施に係るもの並びに第八十条の二第一項 、第四項及び第五項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「製造販売後臨床試験」とは、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （平成十六年厚生労働省令第百七十一号）第二条第四項 に規定する製造販売後臨床試験をいう。 ２ この省令において「実施医療機関」とは、治験又は製造販売後臨床試験を行う医療機関をいう。 ３ この省令において「治験責任医師」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 ４ この省令において「製造販売後臨床試験責任医師」とは、実施医療機関において製造販売後臨床試験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 ５ この省令において「被験薬」とは、治験の対象とされる薬物又は製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品をいう。 ６ この省令において「対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質をいう。 ７ この省令において「治験薬」とは、被験薬及び対照薬（治験に係るものに限る。）をいう。 ８ この省令において「製造販売後臨床試験薬」とは、被験薬及び対照薬（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）をいう。 ９ この省令において「被験者」とは、治験薬若しくは製造販売後臨床試験薬を投与される者又は当該者の対照とされる者をいう。 １０ この省令において「原資料」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。 １１ この省令において「治験分担医師」とは、実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。 １２ この省令において「製造販売後臨床試験分担医師」とは、実施医療機関において、製造販売後臨床試験責任医師の指導の下に製造販売後臨床試験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。 １３ この省令において「症例報告書」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。 １４ この省令において「治験協力者」とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。 １５ この省令において「製造販売後臨床試験協力者」とは、実施医療機関において、製造販売後臨床試験責任医師又は製造販売後臨床試験分担医師の指導の下にこれらの者の製造販売後臨床試験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。 １６ この省令において「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計画書（以下「治験実施計画書」という。）又は製造販売後臨床試験の計画書（以下「製造販売後臨床試験実施計画書」という。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「製造販売後臨床試験依頼者」という。）が実施医療機関に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が実施医療機関に対して特定の者を指定して行わせる調査をいう。 １７ この省令において「監査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 １８ この省令において「有害事象」とは、治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての疾病又はその徴候をいう。 １９ この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。 ２０ この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、その所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために法第八十条の二第二項 の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者であって、治験責任医師となるべき医師又は歯科医師をいう。 ２１ この省令において「自ら治験を実施する者」とは、その所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために法第八十条の二第二項 の規定に基づき治験の計画を届け出た治験責任医師をいう。 ２２ この省令において「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験薬を提供する者をいう。 （承認審査資料の基準） 第三条 法第十四条 又は第十九条の二 の承認を受けようとする者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第十四条第三項 に規定する資料の収集及び作成については、第二章第一節、第三章第一節及び第四章（第二十九条第一項第二号、第三十一条第四項、第三十二条第四項及び第七項、第三十三条第三項並びに第四十八条第三項を除く。）の規定の定めるところによる。 ２ 自ら治験を実施する者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第十四条第三項 に規定する資料の収集及び作成については、第二章第二節、第三章第二節及び第四章（第二十九条第一項第一号、第三十二条第六項及び第八項並びに第四十八条第二項を除く。）の規定の定めるところによる。 第二章 治験の準備に関する基準 第一節 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準 （業務手順書等） 第四条 治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験薬の管理、副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 ２ 治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。 （毒性試験等の実施） 第五条 治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。 （医療機関等の選定） 第六条 治験の依頼をしようとする者は、第三十五条に掲げる要件を満たしている実施医療機関及び第四十二条に掲げる要件を満たしている治験責任医師を選定しなければならない。 （治験実施計画書） 第七条 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 一 治験の依頼をしようとする者の氏名（法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第十三条第二号及び第三号、第十五条の四第一項第二号、第三号及び第七号並びに第十六条第一項第二号において同じ。）及び住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下この号及び次号、第十三条第二号及び第三号、第十五条、第十五条の四第一項第二号、第三号及び第七号、第十六条第一項第二号並びに第二十六条第二項において同じ。）（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに第十五条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所。第十三条第二号において同じ。） 二 治験に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下この章において「受託者」という。）の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲 三 実施医療機関の名称及び所在地 四 治験責任医師となるべき者の氏名及び職名 五 治験の目的 六 被験薬の概要 七 治験の方法 八 被験者の選定に関する事項 九 原資料の閲覧に関する事項 十 記録（データを含む。）の保存に関する事項 十一 第十八条の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名 十二 第十八条の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名 十三 第十九条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨 ２ 治験の依頼をしようとする者は、当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと及び第五十条第一項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 一 当該治験が第五十条第一項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明 二 当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明 ３ 治験の依頼をしようとする者は、当該治験が第五十条第一項及び第二項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 一 当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明 二 現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明 三 被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明 四 第十九条に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨 ４ 第一項の規定により治験実施計画書を作成するときは、当該治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を行うことについて、治験責任医師となるべき者の同意を得なければならない。 ５ 治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画書を改訂しなければならない。この場合においては、前項の規定を準用する。 （治験薬概要書） 第八条 治験の依頼をしようとする者は、第五条に規定する試験により得られた資料並びに被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成しなければならない。 一 被験薬の化学名又は識別記号 二 品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項 三 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項 ２ 治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬概要書を改訂しなければならない。 （説明文書の作成の依頼） 第九条 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第五十条第一項の規定により説明を行うために用いられる文書（以下「説明文書」という。）の作成を依頼しなければならない。 （実施医療機関の長への文書の事前提出） 第十条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。 一 治験実施計画書（第七条第五項の規定により改訂されたものを含む。） 二 治験薬概要書（第八条第二項の規定により改訂されたものを含む。） 三 症例報告書の見本 四 説明文書 五 治験責任医師及び治験分担医師（以下「治験責任医師等」という。）となるべき者の氏名を記載した文書 六 治験の費用の負担について説明した文書 七 被験者の健康被害の補償について説明した文書 ２ 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、第五項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下「電磁的方法」という。）により提出することができる。この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書を提出したものとみなす。 一 電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と実施医療機関の長の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて実施医療機関の長の閲覧に供し、当該実施医療機関の長の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法（電磁的方法による文書の提出を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法 ３ 前項に掲げる方法は、実施医療機関の長がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。 ４ 第二項第一号の「電子情報処理組織」とは、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、実施医療機関の長の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。 ５ 治験の依頼をしようとする者は、第二項の規定により第一項各号に掲げる文書を提出しようとするときは、あらかじめ、当該実施医療機関の長に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第二項各号に規定する方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ６ 前項の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、当該実施医療機関の長から書面又は電磁的方法により電磁的方法による通知を受けない旨の申出があったときは、当該実施医療機関の長に対し、第一項各号に掲げる文書の提出を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該実施医療機関の長が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 （治験薬の事前交付の禁止） 第十一条 治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験薬を交付してはならない。 （業務の委託） 第十二条 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該受託者との契約を締結しなければならない。 一 当該委託に係る業務の範囲 二 当該委託に係る業務の手順に関する事項 三 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨 四 当該受託者に対する指示に関する事項 五 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨 六 当該受託者が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項 七 当該委託する業務に係る第十四条に規定する措置に関する事項 八 その他当該委託に係る業務について必要な事項 ２ 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第五項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により締結することができる。この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書による契約を締結したものとみなす。 一 電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と受託者の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて受託者の閲覧に供し、当該受託者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法（電磁的方法による契約の締結を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法 ３ 前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。 一 治験の依頼をしようとする者及び受託者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものであること。 二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。 ４ 第二項第一号の「電子情報処理組織」とは、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、受託者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。 ５ 治験の依頼をしようとする者は、第二項の規定により第一項各号に掲げる事項を内容とする契約を締結しようとするときは、あらかじめ、当該受託者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第二項各号に規定する方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ６ 前項の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、受託者から書面又は電磁的方法により電磁的方法による契約を締結しない旨の申出があったときは、受託者に対し、第一項各号に掲げる事項を内容とする契約の締結を電磁的方法によってしてはならない。ただし、受託者が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 （治験の契約） 第十三条 治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関（前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関）は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。 一 契約を締結した年月日 二 治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所 三 前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲 四 実施医療機関の名称及び所在地 五 契約担当者の氏名及び職名 六 治験責任医師等の氏名及び職名 七 治験の期間 八 目標とする被験者数 九 治験薬の管理に関する事項 十 記録（データを含む。）の保存に関する事項 十一 この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項 十二 被験者の秘密の保全に関する事項 十三 治験の費用に関する事項 十四 実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨 十五 実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第四十一条第二項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨 十六 実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第四十六条に規定する場合を除く。）には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨 十七 被験者の健康被害の補償に関する事項 十八 その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項 ２ 前項の文書による契約については、第十二条第二項から第六項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「前項の受託者」とあるのは、「実施医療機関（前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、実施医療機関の長及び受託者）（以下「実施医療機関等という。）」と、「受託者」とあるのは「実施医療機関等」と読み替えるものとする。 （被験者に対する補償措置） 第十四条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。 （治験国内管理人） 第十五条 本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。 |
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