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「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
| 医薬品の臨床試験の実施の基準 改正省令ＧＣＰ（全文） |
改正「省令ＧＣＰ」の運用通知（運用ＧＣＰ） 改正省令ＧＣＰの運用（全文） |
| 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準 | 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準の運用 |
| 第三章 治験の管理に関する基準〜第四章治験を行う基準 | 第三章 治験の管理に関する基準の運用 |
| 第四章 治験を行う基準の運用 |
●自習に適した改正GCP対応のGCP問題集（ブログ版）
【改定GCP省令対応問題集】
改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集です。
第29条 (治験審査委員会の会議)から第34条 (記録の保存)まで
| 改正GCPに基づく確認試験問題 第29条 (治験審査委員会の会議)から第34条 (記録の保存)まで 第29条 (治験審査委員会の会議) 問題１．次の文章のかっこを埋めよ 次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。 1) 治験依頼者の（ ）その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 2) 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者 3) 実施医療機関の長、（ ）又は（ ） 問題２．次の文章は正しいか？ 審議に参加していない委員も、委任状をもって採決に参加することができる。 （A)正しい （B)間違い 第29条 (治験審査委員会の会議)の【 運 用 】関連 問題３．次の文章のかっこを埋めよ 当該治験の治験依頼者又は（ ）と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験に関する事項の審議及び採決に参加できない。 問題４．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師は、その関与する治験について、治験審査委員会に（ ）することは許されるが、当該治験の審議及び採決には参加できない。治験分担医師及び治験協力者も同様である。 問題５．次の文章は正しいか？ 実施医療機関の長は、他の実施医療機関の長が設置した治験審査委員会、公益法人が設置した治験審査委員会、特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会、医療関係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員会の委員になることはできる。 （A)正しい （B)間違い 問題６．次の文章は正しいか？ 実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。 （A)正しい （B)間違い 問題７．次の文章は正しいか？ 治験審査委員会の採決には、審議に参加しない委員でも参加を許されるものとする。 （A)正しい （B)間違い 第30条 (治験審査委員会の審査) 問題８．次の文章のかっこを埋めよ 第27条 実施医療機関の長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、実施医療機関ごとに一の治験審査委員会を設置しなければならない。 上記の規定により設置された治験審査委員会を（ ）と呼ぶ。 問題９．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、実施医療機関ごとに一の治験審査委員会を設置しなければならない。ただし、当該実施医療機関が小規模であること、医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者の確保が困難であることその他の事由により当該実施医療機関に治験審査委員会を設置することができない場合において、当該治験審査委員会の設置に代えて次に掲げる治験審査委員会に当該調査審議を行わせるときはこの限りでない。 上記の規定の「ただし」書き以降の治験審査委員会も含めて（ ）と総称する。 問題１０．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の長は、第27条第1項ただし書の規定により同項第2号から第5号までに掲げる治験審査委員会に調査審議を行わせることとする場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該治験審査委員会の（ ）との契約を締結しなければならない。 1) 当該契約を締結した年月日 2) 当該実施医療機関及び当該治験審査委員会の設置者の名称及び所在地 3) 当該契約に係る業務の手順に関する事項 4) 当該治験審査委員会が意見を述べるべき（ ） 5) 被験者の（ ）に関する事項 6) その他必要な事項 問題１１．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の長は、実施医療機関設置治験審査委員会の意見を聴くに当たり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、（ ）の承諾を得て、当該専門的事項について当該実施医療機関設置治験審査委員会以外の治験審査委員会(第27条第1項各号に掲げるもの(同項第2号から第4号までに掲げるものにあっては、同条第2項各号に掲げる要件を満たすものに限る。)に限る。)の意見を聴くことができる。 実施医療機関の長は、前項の規定により特定の専門的事項に関して意見を聴いた治験審査委員会(以下「（ ）」という。)が意見を述べたときは、速やかに当該意見を実施医療機関設置治験審査委員会に報告しなければならない。 問題１２．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関等設置治験審査委員会以外の治験審査委員会、具体的には以下の治験審査委員会を（ ）と呼ぶ。 1) 当該実施医療機関の長が他の医療機関の長と共同で設置した治験審査委員会 2) 民法(明治29年法律第89号)第34条の規定により設立された法人が設置した治験審査委員会 3) 特定非営利活動促進法(平成10年法律第7号)第2条第2項に規定する特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会 4) 医療関係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員会 5) 他の医療機関の長が設置した治験審査委員会(第1号に掲げるものを除く。) 問題１３．次の文章は正しいか 実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、実施医療機関等設置治験審査委員会以外の「第三者治験審査委員会」に意見を聴くことができる。 （A)正しい （B)間違い 問題１４．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の長は、以下に掲げる治験審査委員会に意見を聴くときは、第28条第2項に規定する当該治験審査委員会の（ ）及び（ ）を入手しなければならない。 2) 民法(明治29年法律第89号)第34条の規定により設立された法人が設置した治験審査委員会 3) 特定非営利活動促進法(平成10年法律第7号)第2条第2項に規定する特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会 4) 医療関係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員会 5) 他の医療機関の長が設置した治験審査委員会(第1号に掲げるものを除く。) 第30条 (治験審査委員会の審査) の【 運 用 】関連 問題１５．次の文章は正しいか 実施医療機関の長は、実施医療機関設置治験審査委員会以外の外部の機関の意見を参考に審議を行うことができる。 ただし、この場合において、当該実施医療機関の長は、当該外部機関の意見を参考にして、治験の依頼を受け、治験の実施を承認し、治験の契約を解除し、又は治験を中止させることなどを行うこと。 （A)正しい （B)間違い 問題１６．次の文章に答えよ 実施医療機関の長は、実施医療機関の長以外の者が設置した実施医療機関等設置治験審査委員会の意見を聴くこととする場合には、当該治験審査委員会の設置者と契約を締結しなければならないか？ （A)契約しなければならない （B)契約不要 問題１７．次の文章に答えよ 実施医療機関の長が治験の実施又は継続の適否について調査審議を行わせるために実施医療機関設置治験審査委員会に意見を聴く場合において、実施医療機関の長が、特定の専門的事項について他の治験審査員会の意見を聴く必要があると認めるときは、当該他の治験審査委員会の意見を聴くことができるが、その場合、下記の治験審査委員会に限る。 1) 当該実施医療機関の長が他の医療機関の長と（ ）した治験審査委員会 2) 民法(明治29年法律第89号)第34条の規定により設立された法人が設置した治験審査委員会 3) 特定非営利活動促進法(平成10年法律第7号)第2条第2項に規定する（ ）が設置した治験審査委員会 4) 医療関係者により構成された（ ）が設置した治験審査委員会 5) （ ）が設置した治験審査委員会(第1号に掲げるものを除く。) 問題１８．次の文章に答えよ 実施医療機関の長は、第三者治験審査委員会等に意見を聴くときは、当該治験審査委員会の標準業務手順書及び委員名簿をあらかじめ入手しておかなければならないか？ （A)入手しなければならない （B)入手不要 第31条 (継続審査等) 関係 問題１９．次の文章に答えよ 実施医療機関の長は、治験の期間が1年を越える場合には、1年に1回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について治験審査委員会の意見を聞かないといけない。 この場合、治験実施の時に第三者治験審査委員会等に意見を聞いていたら、継続審議についても、その第三者治験審査委員会に意見を聞く必要はあるか？ （A)必要 （B)不要 問題２０．次の文章に答えよ 実施医療機関の長は、重篤で予測できない副作用等について治験依頼者から通知を受けた場合、治験の実施時に専門治験審査委員会等に意見を聞いていた場合、その専門治験審査委員会等にも意見を聞かないといけないか？ （A)意見を聞く必要がある （B)当該実施医療機関の治験審査委員会に意見を聞くのであれば、専門治験審査委員会等には意見を聞かなくてもよい 第32条 (治験審査委員会の責務) 問題２１．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関等設置治験審査委員会又は（ ）は、第30条第1項又は第8項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が（ ）及び（ ）に妥当であるかどうかその他当該治験が（ ）において行うのに適当であるかどうかを、次に掲げる資料に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。 1) 第10条第1項各号又は第15条の7各号に掲げる文書 2) 被験者の（ ）の手順に関する資料 3) 第7条第5項又は第15条の4第4項に規定する情報その他治験を適正に行うために重要な情報を記載した文書 4) （ ）となるべき者の履歴書 5) その他当該治験審査委員会が必要と認める資料 問題２２．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の長は、実施医療機関等設置治験審査委員会若しくは第三者治験審査委員会の意見を（ ）及び（ ）に文書により通知しなければならない。 第32条 (治験審査委員会の責務)の【 運 用 】関連 問題２３．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会は、全ての被験者の（ ）、（ ）及び（ ）を保護しなければならない。 （ ）にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。 問題２４．次の文章は正しいか？ 治験審査委員会は、その責務の遂行のために、審査対象として以下の文書の最新のものを実施医療機関の長から入手しなければならない また、専門治験審査委員会にあっても実施医療機関設置治験審査委員会と同等の資料を入手すること。 （A)正しい （B)間違い 問題２５．次の文章は正しいか？ 治験審査委員会は実施医療機関の長から治験の実施について意見を聞かれた場合、次の1)から3)のいずれに該当するかについて明確に示されていなければならない。 1) 承認する 2) 修正の上で承認する 3) 却下する なお、専門治験審査委員会においては、治験の実施の適否の判断の前提となる特定の専門的事項について、上記の意見の提示のしかたが適切でない場合は、上記以外の陳述等により意見を述べることも妨げられるものではない。 （A)正しい （B)間違い 問題２６．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会は、治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かをその最新の（ 履歴書 ）等により検討するものとする。 問題２７．次の問いに答えよ 被験者の代諾者の同意に基づき、被験者に対して直接の臨床的利益が予期されない非治療的な治験が行われることを治験審査委員会が承認する場合には、治験審査委員会の承認文書中に、同意を得ることが困難な者を対象とすることを承認する旨を明記する必要があるか？ （A)必要 （B)不要 問題２８．次の問いに答えよ 被験者及びその代諾者の事前の同意を得ることが不可能な緊急状況下における救命的治験を治験審査委員会が承認する場合、承認文書中に、被験者及び代諾者の同意なしに治験に加わった者の人権、安全及び福祉を保護する方法を明記する必要があるか？ （A)必要 （B)不要 問題２９．次の文章は正しいか？ 被験者に対する支払いがある場合には、被験者への支払いは参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適当である。 （A)正しい （B)間違い 問題３０．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払方法、支払金額、支払時期等の情報が（ ）に記述されていることを確認し、参加期間等による（ ）の方法が明記されていることを確認しなければならない。 問題３１．次の文章は正しいか？ 実施医療機関設置治験審査委員会は、実施医療機関の長が専門治験審査委員会の意見を聴いた場合には、実施医療機関の長から報告された専門治験審査委員会の意見を承認することで、当該治験を実施又は継続することを承認したことになる。 （A)正しい （B)間違い 問題３２．次の文章は正しいか？ 実施医療機関の長に対して治験の実施又は継続の適否について最終的な意見を述べる治験審査委員会は、第30条第1項の規定により意見を聴く実施医療機関設置治験審査委員会である。 （A)正しい （B)間違い 問題３３．次の文章は正しいか？ 実施医療機関設置治験審査委員会は、専門治験審査委員会の意見を十分に尊重した上で、治験の実施又は継続の適否についての意見を述べること。 （A)正しい （B)間違い 問題３４．次の文章は正しいか？ 実施医療機関の長は、実施医療機関等設置治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合にあっても、実施医療機関の長の責任と権限のもと、治験の実施を了承することができる。 （A)正しい （B)間違い 問題３５．次の文章は正しいか？ 実施医療機関の長は、複数の治験審査委員会に意見を求めた場合には、いずれかの治験審査委員会が却下しても、ひとつの治験審査委員会が承認している場合は、その実施を了承することができる。 （A)正しい （B)間違い 第33条 (治験審査委員会の意見) 関連 問題３６．次の文章は正しいか？ 実施医療機関は、第30条第1項又は第8項の規定により意見を聴いた実施医療機関等設置治験審査委員会又は第三者治験審査委員会が、治験を行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の依頼を受け、又は治験の実施を承認してはならない。 （A)正しい （B)間違い 問題３７．次の文章は正しいか？ 実施医療機関の長は、第31条第4項の規定により意見を聴いた実施医療機関等設置治験審査委員会が、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われていない旨又は適切に行われていなかった旨の意見を述べたときは、必要な措置を講じなければならない。 （A)正しい （B)間違い 第34条 (記録の保存) 問題３７．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会を設置した者は、実施医療機関等設置治験審査委員会及び専門治験審査委員会に対する通知並びに治験審査委員会の会議の記録を被験薬に係る医薬品についての製造販売の（ ）を受ける日(第24条第3項又は第26条の10第3項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日)又は治験の中止若しくは終了の後（ ）年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。 |
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「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
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改正「省令ＧＣＰ」の運用通知（運用ＧＣＰ） 改正省令ＧＣＰの運用（全文） |
| 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準 | 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準の運用 |
| 第三章 治験の管理に関する基準〜第四章治験を行う基準 | 第三章 治験の管理に関する基準の運用 |
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