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「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
| 医薬品の臨床試験の実施の基準 改正省令ＧＣＰ（全文） |
改正「省令ＧＣＰ」の運用通知（運用ＧＣＰ） 改正省令ＧＣＰの運用（全文） |
| 第一章 総則～第二章 治験の準備に関する基準 | 第一章 総則～第二章 治験の準備に関する基準の運用 |
| 第三章 治験の管理に関する基準～第四章治験を行う基準 | 第三章 治験の管理に関する基準の運用 |
| 第四章 治験を行う基準の運用 |
●自習に適した改正GCP対応のGCP問題集（ブログ版）
【改定GCP省令対応問題集】
改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集です。
第35条 (実施医療機関の要件)から第49条 (治験の中止等) まで
| 改正GCPに基づく確認試験問題 第35条 (実施医療機関の要件)から第49条 (治験の中止等) まで （正解） 第35条 (実施医療機関の要件) 関係 問題１．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 1) 十分な臨床観察及び試験検査を行う（ ）及び人員を有していること。 2) （ ）に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 3) （ ）が設置されていること(第27条ただし書の場合を除く。)。 4) 治験責任医師等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。 第36条 (実施医療機関の長)の【 運 用 】 関係 問題２．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の長は、治験責任医師が治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は（ ）に分担させる場合には、治験責任医師が作成したリストに基づき治験分担医師及び（ ）を指名するものとする(第43条第1項参照)。 実施医療機関の長は、指名した治験分担医師及び（ ）のリストを治験責任医師及び治験依頼者による治験においては治験依頼者に提出するとともに、その写しを保存しなければならない。 問題３．次の問いに答えよ 治験責任医師は実施医療機関等設置治験審査委員会又は第三者治験審査委員会が治験の実施を承認したら、直ちに治験を開始して良いか？ （A)良い （B)だめ 問題４．次の文章のかっこを埋めよ 治験の依頼をしようとする者は、実施医療機関等設置治験審査委員会又は第三者治験審査委員会が治験の実施を承認した場合には、実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から次の文書を入手しなければならない。 ① 実施医療機関等設置治験審査委員会又は第三者治験審査委員会の（ ）と（ ）が記された文書 ② 実施医療機関等設置治験審査委員会又は第三者治験審査委員会が（ ）に従って組織され、活動している旨を当該治験審査委員会が自ら確認した文書 ③ 実施医療機関等設置治験審査委員会又は第三者治験審査委員会の日付入り承認文書の写し( ）を含む。 及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書、並びに治験の依頼をしようとする者が変更の有無等の確認のために必要とする場合には、審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書の見本等の文書(第32条第1項参照) 問題５．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての（ ）に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。 また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、（ ）にその旨を伝えなければならない。 第37条 (モニタリング等への協力) 関連 問題５．次の問に答えよ 実施医療機関の長は治験依頼者によるモニタリング、監査に協力する義務があるか？ （A)義務がある （B)義務は無い 問題６．次の問に答えよ 実施医療機関の長は実施医療機関等設置治験審査委員会及び専門治験審査委員会並びに第三者治験審査委員会による調査に協力しなければならないか？ （A)協力する義務がある （B)協力する義務はない 問題７．次の問に答えよ 実施医療機関の長は、前項のモニタリング、監査又は調査が実施される際には、モニター、監査担当者又は実施医療機関等設置治験審査委員会等及び第三者治験審査委員会の求めに応じ、第41条第2項各号に掲げる治験に関する記録（原資料等）を閲覧に供しなければならないか？ （A)閲覧に供しなければならない （B)閲覧に供しなくてもよい 問題８．次の問に答えよ モニタリングには、治験の実施を開始する前に、実施医療機関及び治験責任医師等が治験を適切に実施するのに求められる要件を満たしているか否かを確認することが含まれるか？ （A)含まれる （B)含まれない 問題９．次の問に答えよ 治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング、監査並びに治験審査委員会及び規制当局による調査を受け入れ、協力しなければならないか？ （A)協力する義務がある （B)協力する必要はない 第38条 (治験事務局) 関連 問題１０．次の問に答えよ 治験事務局は、実施医療機関の長により設置される治験審査委員会事務局を兼ねることができるか？ （A)兼ねることができる （B)兼ねることはできない 第39条 (治験薬の管理) 【 運 用 】関連 問題１１．次の文章は正しいか？ 実施医療機関における治験薬の管理責任は、実施医療機関の長が負う。 （A)正しい （B)間違い 問題１２．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の長は、実施医療機関において治験薬を適正に管理させるために、（ 治験薬管理者 ）を選任しなければならない。 問題１３．次の文章のかっこを埋めよ 治験薬管理者は、治験薬を保管管理する薬剤師又は医師若しくは歯科医師とする。ただし、原則として（ ）とする。 問題１４．次の文章のかっこを埋めよ 治験薬管理者には（ ）を当て、実施医療機関で実施される（ ）の治験の治験薬を管理させることを原則とする。 問題１５．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の長又は治験薬管理者は、治験依頼者が治験薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書(第16条第6項参照)に従い、実施医療機関に治験依頼者から交付された治験薬の（ ）、実施医療機関での（ ）、被験者毎の使用状況及び未使用治験薬の治験依頼者への返却又はそれに代わる（ ）に関して、記録を作成し、保存しなければならない。 問題１６．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の治験薬の記録には、日付、数量、（ ）又は製造記号、（ ）(必要な場合)並びに治験薬及び（ ）を含むものとする。 さらに、治験実施計画書に規定された量の治験薬が被験者に投与され、また治験依頼者から受領した全ての治験薬の数量が正しく管理されたことを示す記録を作成し、保存しなければならない。 第39条の2 (業務の委託等) 関連 問題１６．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関(自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師又は実施医療機関。以下この条において同じ。)は、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契約を締結しなければならない。 1) 当該委託に係る業務の（ ） 2) 当該委託に係る業務の（ ）に関する事項 3) 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを実施医療機関が確認することができる旨 4) 当該受託者に対する指示に関する事項 5) 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを実施医療機関が確認することができる旨 6) 当該受託者が実施医療機関に対して行う報告に関する事項 7) その他当該委託に係る業務について必要な事項 第39条の2 (業務の委託等) 【 運 用 】関連 問題１７．次の文章は正しいか？ 実施医療機関から治験業務を委託された当該受託者は、実施医療機関とともに、当該受託業務により生じた健康被害に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、当該手順書に従って健康被害の補償に関する業務を実施しなければならない。 （A)正しい （B)間違い 問題１７．次の文章は正しいか？ 実施医療機関が当該受託者に委託した治験に関する業務については、当該受託者との間で取り交わした文書に全て明記されていなければならない。 治験に関する業務のうち、当該受託者に明確に委託されていないものは、その都度、実施医療機関と当該受託者間で相談すること。 （A)正しい （B)間違い 第40条 (治験の中止等) 関連 問題１８．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の長は、第20条第2項の規定により治験依頼者から重篤な未知の副作用等の通知を受けたときは、直ちにその旨を（ ）に文書により通知しなければならない 問題１９．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の長は、第49条第2項の規定により治験責任医師から治験を中断し、又は中止する旨の報告を受けた場合は、速やかにその旨及びその理由を（ ）及び（ ）に文書により通知しなければならない。 問題２０．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の長は、第49条第3項の規定により治験責任医師から治験を終了する旨の報告を受けたときは、その旨及びその（ ）を（ ）及び（ ）に通知しなければならない。 第41条 (記録の保存) 関係 問題２１．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の長は、記録保存責任者を置かなければならない。 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治験に関する記録(文書を含む。)を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後（ ）年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。 1) （ ） 2) 契約書又は承認書、同意文書及び説明文書その他この省令の規定により実施医療機関に従事する者が作成した文書又はその写し 3) 治験実施計画書、第32条第1項から第3項までの規定により実施医療機関等設置治験審査委員会等及び第三者治験審査委員会から入手した文書その他この省令の規定により入手した文書 4) （ ）の管理その他の治験に係る業務の記録 第42条 (治験責任医師の要件) 問題２２．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 1) 治験を適正に行うことができる十分な（ ）を受け、かつ、十分な（ ）を有すること。 2) 治験実施計画書、治験薬概要書及び第16条第7項又は第26条の2第7項に規定する文書に記載されている （ ）の適切な使用方法に精通していること。 3) 治験を行うのに必要な（ ）を有すること。 第42条 (治験責任医師の要件)の【 運 用 】関連 問題２３．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師は、（ ）及び（ ）によって、治験を適正に実施しうる者でなければならない。 また、治験責任医師は、このことを証明する（ ）及びその他の適切な文書、及び治験分担医師を置く場合には当該治験分担医師の（ ）を、治験依頼者による治験においては治験依頼者に提出するものとする。 治験責任医師は、本基準を熟知し、これを遵守しなければならない。 問題２４．次の文章は正しいか？ 治験責任医師は、モニタリング及び監査並びに治験審査委員会並びに規制当局による調査を受け入れなければならない。 治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。 なお、直接閲覧に関する事項は、治験実施計画書に記載されるべき事項となっている。 （A)正しい （B)間違い 問題２５．次の文章は正しいか？ 治験責任医師は、治験依頼者による治験においては治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者の協力を得て、治験への参加の同意を得るために用いる説明文書を作成し、必要な場合にはこれを改訂しなければならない （A)正しい （B)間違い 第43条 (治験分担医師等) 関連 問題２５．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師は、当該治験に係る治験分担医師又は治験協力者が存する場合には、（ ）を作成しなければならない。 第43条 (治験分担医師等)の【 運 用 】 関連 問題２６．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、 （ ）と（ ）のリストを作成し、予め（ ）に提出し、その指名を受けなければならない。 第44条 (被験者となるべき者の選定) 関連 問題２７．次の問に答えよ 治験責任医師等は同意の能力を欠く者を被験者にするにあたってどういう注意が必要か？ 問題２８．次の問に答えよ GCP省令第４４条に「治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者を選定する場合にあっては、当該者の同意が自発的に行われるよう十分な配慮を行うこと。」とあるが、ここでいう「治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者」とは、たとえばどういうひとを指しているのか？ 第45条 (被験者に対する責務) 関連 問題２９．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師等は、被験者が他の医師により治療を受けている場合には、（ ）の下に、被験者が治験に参加する旨を当該他の医師に通知しなければならない。 問題３０．次の問に答えよ 治験責任医師等は、被験者に有害事象が生じ、治療が必要であると認めるときは、その旨を被験者に通知しなければならないか？ （A)被験者に通知しなければならない （B)被験者に通知する必要はない 問題３１．次の文章は正しいか？ 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、または取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。 （A)正しい （B)間違い 第46条 (治験実施計画書からの逸脱) 関連 問題３２．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、すべてこれを記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに（ ）及び（ ）に提出しなければならない。 第46条 (治験実施計画書からの逸脱)の【 運 用 】 関連 問題３３．次の文章は正しいか？ 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録しなければならない。 治験責任医師は、その理由等を説明した記録を作成して治験依頼者に提出し、その写しを保存しなければならない。 （A)正しい （B)間違い 問題３４．次の問に答えよ 盲検法による治験において予め定められた時期よりも早い段階での開封(事故による開封、重篤な有害事象のための開封など)を行った時の、治験責任医師の対応は？ 問題３５．次の問に答えよ 治験責任医師は、治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、どのように対応すべきか？ 第47条（症例報告書等) 問題３６．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに（ ）し、又は（ ）しなければならない。 問題３７．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師等は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その（ ）を記載して、これに（ ）し、又は（ ）しなければならない。 問題３８．次の文章は正しいか 治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名なつ印し、又は署名しなければならない。 （A)正しい （B)間違い 第47条（症例報告書等) 【 運 用 】関連 問題３９．次の問に答えよ 治験責任医師は治験依頼者に提出した症例報告書の写しを保存する必要があるか？ （A)必要 （B)不要 問題４０．次の問に答えよ 症例報告書中のデータのうち原資料に基づくものが、最終的に原資料と矛盾していることが判明した場合の対応は？ 問題４１．次の問に答えよ 治験責任医師は被験者の識別に被験者識別コードを用いていることを保証する必要があるか？ （A)必要 （B)不要 問題４２．次の文章のかっこを埋めよ 症例報告書のいかなる変更又は修正にも（ ）の記入及び（ ）又は（ ）がなされ、重大な変更又は修正については（ ）が記されなければならない。 問題４３．次の文章は正しいか？ 症例報告書の変更又は修正は当初の記載内容を完全に消してから変更又は修正する。 （A)正しい （B)間違い 第48条 (治験中の副作用等報告) 関連 問題４４．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師は、治験薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに（ ）に報告するとともに、（ ）に通知しなければならない。 問題４５．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師は、実施医療機関等設置治験審査委員会等の継続審査を受けるために、治験の現況の概要を年に （ ）回又は当該治験審査委員会等の求めに応じてそれ以上の頻度で、実施医療機関の長に文書をもって提出しなければならない。 問題４６．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師は、全ての重篤な有害事象を実施医療機関の長に直ちに文書により報告しなければならない。この場合、治験責任医師は、報告する重篤な有害事象のうち（ ）を特定するものとする。 問題４７．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師は、治験実施計画書及び治験薬概要書等の文書において緊急の報告が不要であると規定されている場合を除き、全ての（ ）を治験依頼者に直ちに報告しなければならない。緊急報告の後に、（ ）による詳細な報告を速やかに行うものとする。 第49条 (治験の中止等) 関連 問題４８．次の問に答えよ 治験責任医師は、治験が中断され、又は中止されたときは、被験者に速やかにその旨を通知する必要があるか？ （A)必要 （B)不要 問題４９．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師は、治験を終了したときは、（ ）にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。 |
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