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▼改正GCP＆運用GCP対応のGCP問題集（ブログ版）
▼改定GCP対応問題集（バックアップ用）
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「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
| 医薬品の臨床試験の実施の基準 改正省令ＧＣＰ（全文） |
改正「省令ＧＣＰ」の運用通知（運用ＧＣＰ） 改正省令ＧＣＰの運用（全文） |
| 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準 | 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準の運用 |
| 第三章 治験の管理に関する基準〜第四章治験を行う基準 | 第三章 治験の管理に関する基準の運用 |
| 第四章 治験を行う基準の運用 |
●自習に適した改正GCP対応のGCP問題集（ブログ版）
【改定GCP省令対応問題集】
改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集です。
第２８条 (治験審査委員会の構成等) のみ
（正解）
| 改正GCPに基づく確認試験問題 第２８条のみ （正解） 第28条 (治験審査委員会の構成等) 関連 問題１．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 1) 治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。 2) （ 5 ）名以上の委員からなること。 3) 委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者（ 以外の者(次号及び第5号の規定により委員に加えられている者を除く。) ）が加えられていること。 4) 委員のうち、実施医療機関と（ 利害関係を有しない者 ）が加えられていること。 5) 委員のうち、治験審査委員会の設置者と（ 利害関係を有しない者 ）が加えられていること。 問題２．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる事項について記載した手順書及び委員名簿を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。 1) 委員長の選任方法 2) 会議の（ 成立 ）要件 3) 会議の運営に関する事項 4) 第31条第1項（ 継続審査等 ）の適否の審査の実施時期に関する事項 5) 会議の記録に関する事項 6) 記録の保存に関する事項 7) その他必要な事項 問題３．次の文章は正しいか？ 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の事務を行う者を選任しなければならない。 （Ａ）正しい （Ｂ）間違い 正解は⇒（Ａ）正しい 第28条 (治験審査委員会の構成等) の【 運 用 】関連 問題４．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会は、治験について倫理的、科学的及び医学的観点から審議及び評価するのに必要な資格及び経験を、委員会全体として保持できる適切な数の委員により構成するものとし、次に掲げる条件を（ 全て ）満たさなければならない。 1) 少なくとも（ 5 ）人の委員からなること。 2) 少なくとも委員の1人は、医学・歯学・薬学等の（ 自然科学 ）以外の領域に属していること。 3) 少なくとも委員（2)に定める委員を除く。)の1人は、（ 実施医療機関 ）及び治験の実施に係るその他の施設と関係を有していないこと。 4) 少なくとも委員（2)に定める委員を除く。)の1人は、治験審査委員会の（ 設置者 ）と関係を有していないこと。 問題５．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会の委員は、（ 実施医療機関の長 ）又は第27条第1項第2号から第5号までの治験審査委員会の設置者が選任すること。 問題６．次の文章は正しいか？ 治験審査委員会の委員の数は、少なくとも5名と規定しているが、委員の数がこれよりも多い場合であっても、臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者、実施医療機関と利害関係を有しない者 又は治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者の数はそれぞれ１名ずつでよい。 （Ａ）正しい （Ｂ）間違い 正解は⇒（Ｂ）間違い ５名より多くなった場合は、専門外の委員や利害関係を有しない委員の数も数を増やす等により、委員構成を適正な割合に保つことが必要である、と規定されています。 問題７．次の文章は正しいか？ 実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。 （Ａ）正しい （Ｂ）間違い 正解は⇒（Ａ）正しい 問題８．次の文章は正しいか？ 実施医療機関の職員等は、「実施医療機関と利害関係を有しない者」に該当しない。 また、例えば、実施医療機関が複数の学部を有する大学の医学部の附属病院である場合に、他学部(法学部等)の教員で実施医療機関と業務上の関係のない場合には、「実施医療機関と利害関係を有しない者」も該当しない。 （Ａ）正しい （Ｂ）間違い 正解は⇒（Ｂ）間違い 正しくは「例えば、実施医療機関が複数の学部を有する大学の医学部の附属病院である場合に、他学部(法学部等)の教員で実施医療機関と業務上の関係のない場合には、「実施医療機関と利害関係を有しない者」の対象と考えられる。」です。 問題９．次の問いに答えよ 治験審査委員会の委員のうち、「実施医療機関と利害関係を有しない者」と「治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者」は同一人物でも良いか？ （Ａ）良い （Ｂ）だめ 正解は⇒（Ａ）良い ただし「別人であるか複数であることが望ましい。」です。 問題１０．次の文章は正しいか？ 治験審査委員会の設置者の役員、職員又は会員等は、「治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者」に該当しない。 （Ａ）正しい （Ｂ）間違い 正解は⇒（Ａ）正しい 問題１１．次の文章は正しいか？ 治験審査委員会は、男女両性で構成されることが望ましい。 （Ａ）正しい （Ｂ）間違い 正解は⇒（Ａ）正しい 問題１２．次の問いに答えよ 治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、その協力を得ることは可能か？ （Ａ）可能 （Ｂ）だめ 正解は⇒（Ａ）可能 問題１３．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会の手順書には以下の事項を含む手続きを規定するものとする。 ・治験審査委員会が、次の事項について（ 実施医療機関の長 ）に速やかに文書をもって確実に通知すること。 ・治験に関する治験審査委員会の決定 ・決定の理由 ・委員会の決定に対する異議申立て手続き 問題１４．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会の手順書には以下の事項を含む手続きを規定するものとする。 治験に関する治験審査委員会の意見に関する事項(原則として、次のいずれかに該当するかを示す等) ・承認する。 ・（ 修正の上 ）で承認する。 ・却下する。 ・既に承認した事項を取り消す(治験の中止又は中断を含む。)。 問題１５．次の文章は正しいか？ 専門治験審査委員会においては、治験の実施又は継続の適否の判断の前提となる特定の専門的事項について、上記（問題１４参照）の意見の提示のしかたが適切でない場合であっても同様である。 （Ａ）正しい （Ｂ）間違い 正解は⇒（Ｂ）間違い 正しくは「上記以外の陳述等により意見を述べることも妨げられるものではない。」です。 専門治験審査委員会においては別の方法でも可能ということです。 ▼なお「専門治験審査委員会」の定義は第30条参照。 問題１６．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更に関して、（ 迅速審査 ）と承認を行う場合の条件(迅速審査の（ 適用範囲 ）、（ 判断する者 ）、審査方法、次回に開催される治験審査委員会への（ 報告 ）等)を定めること。 なお、この場合の「進行中の治験に関わる軽微な変更」とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する（ 精神的 ）及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への（ 危険 ）を増大させない変更をいう。 具体的には、治験依頼者の組織・体制の変更、治験の期間が（ 1 ）年を越えない場合の治験契約期間の延長、実施(契約)症例数の追加又は（ 治験分担医師 ）の追加・削除等が該当する。 問題１７．次の文章のかっこを埋めよ 第31条第1項の継続審査(治験を継続して行うことの適否に関する審議)の実施時期に関する事項として次の事項を規定すること ア) 継続審査について、適切な頻度を決定すること。 イ) 治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、治験の期間が（ 1 ）年を超える場合には少なくとも（ 1 ）年に1回以上の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査すること。必要に応じて、治験の実施状況について調査を行うこと。 問題１８．次の文章のかっこを埋めよ 治験責任医師又は治験依頼者が以下の事項を実施医療機関の長を経由して治験審査委員会に速やかに文書で報告するよう求める規定を定めること。 ・被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの（ 逸脱又は変更 ） ・被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関する（あらゆる変更） ・全ての重篤で（ 予測できない ）副作用等 ・被験者の安全又は当該治験の実施に（ 悪影響 ）を及ぼす可能性のある新たな情報 ・治験期間中、審査の対象となる文書が追加、更新又は（ 改訂 ）された場合は、これを速やかに提出するよう求める規定を定めること。 問題１９．次の文章のかっこを埋めよ 緊急状況下における救命的治験において、被験者による事前の同意を得ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者と連絡がとれない場合にも治験が行われることが予測される治験(第7条第3項、第15条の4第3項及び第55条第2項参照)について承認する場合には、かかる場合に、治験責任医師等が速やかに（ 被験者 ）又は（ 代諾者 ）となるべき者に対して説明した（ 経緯 ）と（ 結果 ）を治験審査委員会に（ 報告 ）するよう承認文書に（ 記載する ）旨の規定を定めること。 問題２０．次の文章のかっこを埋めよ 第32条第3項（継続審査や重篤な有害事象発生、被験者の意思に影響を及ぼす情報入手等）の規定により、治験審査委員会が事態の緊急性ゆえに（ 速やか ）に意見を述べなければならない事項について、（あらかじめ ）第28条第2項に規定する手順書により明確にしておくことが適当であること。 問題２１．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会の「会議の成立要件」は、少なくとも第1項の要件（５名以上等）を満たし、第1項第3号（非専門家）、第4号（院外メンバー）及び第5号（設置者と利害関係無し）の委員の出席の扱いを（ 明確 ）にしておく必要がある。 被験者の（ 人権 ）に係る事項を調査審議する治験審査委員会の責務に鑑み、これらの委員の出席は、会議の成立に（ 欠かせないもの ）であること。 また、「会議の成立要件」には、審議及び採決には（ 過半数 ）ただし最低でも（ 5 ）名以上の委員の出席が（ 必要 ）である旨を（ 明確 ）にしておく必要がある。 問題２２．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会は、調査審議を行おうとする（ すべて ）の治験について適切に対応した手順書及び（ 委員名簿 ）を備えていなければならない。 問題２３．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会の設置者が、多数の委員候補を常時確保し、その中から新たに調査審議を行おうとする治験ごとに適切な委員を選任し、委員名簿を作成することは差し支えない。 この場合、当該名簿の委員構成は治験の（ 開始 ）から（ 終了 ）に至るまで一貫性のある調査審議を行うことができるものであること。 問題２４．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会の「会議の記録」には、審議の結論(承認、不承認等)だけでなく、審議及び採決に参加した（ 委員名簿 ）及び（ 議事要旨 ）が記載されていなければならない。 問題２５．次の問いに答えよ 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の事務を行う者を選任し、又はその組織を設けるものとする(以下「治験審査委員会事務局」という。)。 この場合、「治験審査委員会事務局」は、第38条の「治験に係る業務に関する事務を行う者」（治験事務局）が兼ねることは可能か？ （Ａ）可能 （Ｂ）だめ 正解は⇒（Ａ）可能 |
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| 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準 | 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準の運用 |
| 第三章 治験の管理に関する基準〜第四章治験を行う基準 | 第三章 治験の管理に関する基準の運用 |
| 第四章 治験を行う基準の運用 |
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