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▼改正GCP＆運用GCP対応のGCP問題集（ブログ版）
▼改定GCP対応問題集（バックアップ用）
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「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
| 医薬品の臨床試験の実施の基準 改正省令ＧＣＰ（全文） |
改正「省令ＧＣＰ」の運用通知（運用ＧＣＰ） 改正省令ＧＣＰの運用（全文） |
| 第一章 総則～第二章 治験の準備に関する基準 | 第一章 総則～第二章 治験の準備に関する基準の運用 |
| 第三章 治験の管理に関する基準～第四章治験を行う基準 | 第三章 治験の管理に関する基準の運用 |
| 第四章 治験を行う基準の運用 |
●自習に適した改正GCP対応のGCP問題集（ブログ版）
【改定GCP省令対応問題集】
改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集です。
第２７条 (治験審査委員会の設置) のみ
（正解）
| 改正GCPに基づく確認試験問題 第２７条のみ （正解） 第27条 (治験審査委員会の設置) 関連 問題１．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、（ 実施医療機関 ）ごとに一の治験審査委員会を設置しなければならない。 ただし、当該実施医療機関が（ 小規模 ）であること、医療又は臨床試験に関する（ 専門的知識を有する者の確保が困難 ）であることその他の事由により当該実施医療機関に治験審査委員会を設置することができない場合において、当該治験審査委員会の設置に代えて次に掲げる治験審査委員会に当該調査審議を行わせるときはこの限りでない。 1) 当該実施医療機関の長が他の医療機関の長と（ 共同で設置した ）治験審査委員会 2) 民法(明治29年法律第89号)第34条の規定により設立された法人が設置した治験審査委員会 3) 特定非営利活動促進法(平成10年法律第7号)第2条第2項に規定する特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会 4) 医療関係者により構成された（ 学術団体 ）が設置した治験審査委員会 5) （ 他の医療機関の長 ）が設置した治験審査委員会(第1号に掲げるものを除く。) ▼ちなみに2)の「民法(明治29年法律第89号)第34条の規定により設立された法人」とは「公益法人」のことです。 公益法人とは･･････祭祀(さいし)・宗教・慈善・学術・技芸などの公益を目的として、営利を目的としない法人。社団法人と財団法人とに分けられる。（例えば医療法人など） （参考になるサイト→「社団法人 日本医療法人協会」 http://www.ajhc.or.jp/index.html ） ▼3)の「特定非営利活動法人」とはいわゆるＮＰＯですね。 ▼4)の「学術団体」は各種医学・薬学系などの学会など。 問題２．次の文章のかっこを埋めよ 前項第2号から第4号までに掲げる治験審査委員会は、その設置をする者(以下「治験審査委員会の設置者」という。)が次に掲げる要件を満たすものでなければならない。 1) （ 定款 ）、寄付行為その他これらに準ずるものにおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。 2) その役員(いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。)のうちに医師、歯科医師、薬剤師、（ 看護師 ）その他の医療関係者が含まれていること。 3) その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ（ 3分の1 ）以下であること。 イ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者 ロ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者 4) 治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる（ 財産的基礎 ）を有していること。 5) 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、（ 一般の閲覧 ）に供していること。 6) その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。 第27条 【 運 用 】 関連 問題３．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関の長は、実施医療機関が小規模であること、医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者を治験審査委員会の委員として確保することが困難であること等の理由により自らの実施医療機関に治験審査委員会を設置することができない場合を除き、治験の審査を行うため、治験審査委員会を（ 自らの実施医療機関 ）に設置するものとする。 問題４．次の文章のかっこを埋めよ 「医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者の確保が困難」な場合には、医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者であって、治験の開始から終了に至るまで継続的に治験に関する調査審議を行うために必要な（ 時間的余裕 ）を有するものを確保することが困難な場合を含むこと。 問題５．次の文章のかっこを埋めよ 「実施医療機関ごとに一の治験審査委員会を設置しなければならない」とは、各実施医療機関において、治験の（ 開始から終了に至るまで継続的 ）に治験に関する調査審議を行う治験審査委員会を設置するという趣旨である。 問題６．次の文章のかっこを埋めよ 治験審査委員会は新たに行おうとする治験ごとに設置すると解釈されるものであるが、実施医療機関において（ 既に他の治験に関する調査審議 ）を行わせるため治験審査委員会が設置されている場合には、各号に掲げる治験審査委員会を調査審議の対象となる治験に関する治験審査委員会とすることが適当であるか否かを（ 実施医療機関の長 ）及び当該既に設置されている（ 治験審査委員会 ）が協議の上、判断すること。 この場合において、実施医療機関の長及び当該既に設置されている治験審査委員会が各号に掲げる治験審査委員会に調査審議を行わせることが適当であると判断する場合には、両者協議の上、（ 適切な治験審査委員会 ）を選択すること。 また、各号に掲げる治験審査委員会に調査審議を行わせることが適当であると（ 判断する根拠 ）及び（ 選択する治験審査委員会 ）が適切であることの根拠に係る協議の記録を作成しておくことが望ましい。 ▼このあたりから話がややこしくなりますね。 ここでは、既に自分の医療機関でＩＲＢを設置しているのに、外部のＩＲＢを使うからには、それなりの理由が必要ですよ、と言っています。 さらに、次の問題７．で外部のＩＲＢを使う前に、既に設置している自前のＩＲＢを補完することでも可能かどうか（あるいは適切かどうか）を検討しなさい、と言っています。 問題７．次の文章のかっこを埋めよ 新たに行おうとする治験以外の治験に関する調査審議を行う治験審査委員会が既に当該実施医療機関に設置されている場合には、少なくとも以下の点を考慮し、既に設置されている治験審査委員会を（ 新たに行おうとする治験 ）に関する治験審査委員会として扱うことの適否の判断を行うこと。 ア 当該既に設置されている治験審査委員会が、新たに行おうとする治験に関する調査審議を十分に行うために必要な（ 専門性 ）を有しているか否か。 イ アにおいて専門性が不足している場合、不足している専門性は（ 外部 ）から科学的な意見を聴くことのみにより補完されるものであるか否か、（ 外部 ）から倫理的妥当性についての意見も含めて聴くことにより補完されるものであるか否か。 ウ アにおいて不足している専門性について、例えば、既に設置されている治験審査委員会の委員に（ 新たに専門家 ）を加える等の方法により補完することはできないか。 エ アにおいて不足している専門性を補完する方法としてウにおいて考慮したものは、治験の開始から終了に至るまで（ 継続的 ）に治験に関する調査審議を行うことができる者であるか否か。 オ アにおいて不足している専門性を補完する方法としてウにおいて考慮したものが、新たに行おうとする治験に関して各号に掲げる治験審査委員会に調査審議を行わせることである場合には、当該治験審査委員会において、（ 当該実施医療機関に固有の事項 ）を十分に勘案して調査審議を行うことができるか否か。 ▼ここの文章が一番ややこしいですね。 ここでは医療機関に自前のＩＲＢがあるなら、その自前のＩＲＢが外部の専門の人に意見を聞いたり、新たに専門家を自前のＩＲＢに委員として加えた方法も考えなさい、と言っています。 また、上記のエの文章で新たに専門家を加えるなら、そのＩＲＢが治験の開始から最後まできちんと継続的に審議できますか？ということも確認してください、と言っています。 上記オの文章では、もし、外部のＩＲＢに審議してもらうのであれば、そのＩＲＢが審議を依頼してきた医療機関の固有の事項も勘案して審議できるかどうかも確認してください、と言っています。 問題８．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関における治験審査委員会の設置に代えて調査審議を行わせる治験審査委員会は、調査審議の対象となる治験について（ 専門的見地 ）から十分に審議できるものでなければならない。 問題９．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関における治験審査委員会の設置に代えて調査審議を行わせる治験審査委員会は、以下の事項を適切に判断できるものでなければならない。 ア （ 実施医療機関 ）が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができるか否か。 イ （ 緊急時 ）に必要な措置を採ることができるか否か。 ウ 治験責任医師及び（ 治験分担医師 ）が当該治験を実施する上で適格であるか否か。 エ その他調査審議の対象となる治験が倫理的及び科学的に妥当であるか否か及び当該治験が（ 当該実施医療機関 ）において実施又は継続するのに適当であるか否か。 問題１０．次の文章のかっこを埋めよ 実施医療機関における治験審査委員会の設置に代えて調査審議を行わせる治験審査委員会は、9のアからエまでの判断（上記問題９．参照）を行うに当たっては、（ 当該実施医療機関の職員 ）又は当該実施医療機関において他の治験に関する調査審議を行わせるために設置された（ 治験審査委員会 ）から、9のアからエまでの判断を行うために必要な情報を入手する等によりこれを的確に行うこと。 問題１１．次の文章のかっこを埋めよ 第27条の第１項 第1号においては、治験審査委員会の設置及び運営は、公益事業、特定非営利活動に係る事業等として行われるべきものであり、収益事業として行われるべきではないことから、定款又は寄付行為、前項第4号の学術団体(以下「学会」という。)のうち法人格を有しないものにあってはこれらに準ずるものにおいて、治験審査委員会を設置及び運営する旨を公益事業、特定非営利活動に係る事業等として明記すること。 なお、治験審査委員会の設置及び運営に係る具体的内容については、（ 定款 ）又は寄付行為の細則等に明記することで差し支えない。 問題１２．次の文章のかっこを埋めよ 第27条の第2項 第3号は、被験者の安全性や治験の信頼性が損なわれる恐れがないよう役員構成について一定の要件を求めたものである。 ア 第3号イの「当該医療機関と密接な関係を有する者」には、当該医療機関を設置する者(法人である場合は、その役員)、当該医療機関の長その他当該医療機関と（ 雇用関係 ）のある者などが含まれる。 イ 第3号ロの「特定の法人」には、営利法人のみならず、民法第34条の規定により設立された公益法人、特定非営利活動法人その他の非営利法人を含む。また、「当該法人と密接な関係を有する者」には、当該法人の役員及び職員のほか、当該法人の（ 子会社 ）の役員、職員等当該法人に対し、従属的地位にある者を含む。 問題１３．次の文章のかっこを埋めよ 第27条の第2項 第6号の「その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと」には以下の事項が含まれる。 ア 治験審査委員会の設置者の役員に、当該治験審査委員会による調査審議の対象となる治験の実施医療機関の長、治験依頼者の役員、職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者、自ら治験を実施する者その他の自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者、（ 治験責任医師 ）、（ 治験分担医師 ）又は（ 治験協力者 ）を含んでいないこと。 なお、「当該治験審査委員会による調査審議の対象となる治験の実施医療機関の長」については、実施医療機関の長が第27条第1項の規定による理由から当該実施医療機関に治験審査委員会を設置できない場合には、実施医療機関ごとに治験審査委員会を設置しなければならないこと及び実施医療機関の長が治験審査委員会の委員を選任することの原則から、（ 当該実施医療機関の長が他の医療機関の長と共同で設置した治験審査委員会 ）を設置することが望ましい。 ただし、その治験審査委員会を設置することができない場合であって、当該実施医療機関の長が役員となっている公益法人、特定非営利活動法人又は学会が設置する治験審査委員会に調査審議を行わせざるを得ない場合は、（ この限りでない ）。 問題１４．次の文章のかっこを埋めよ 第27条の第2項 第6号の「その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと」には以下の事項が含まれる。 イ 治験審査委員会の設置者の役員に、当該治験審査委員会による調査審議の対象となる治験との関連の（ 有無を問わず ）、製薬企業、開発業務受託機関(CRO)、治験施設支援機関(SMO)、医薬品に係る業界団体等の医薬品の開発に関わる営利法人や営利団体の役員、職員その他の当該法人又は団体と密接な関係を有する者を（ 含んでいないこと ）。 問題１５．次の文章のかっこを埋めよ 第27条の第2項 第6号の「その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと」には以下の事項が含まれる。 ウ 治験審査委員会の設置者の役員に、公益法人、特定非営利活動法人及び学会のうち、（ 当該法人等の事業 ）として当該治験審査委員会による調査審議の対象となる治験における薬物の開発に関連する事業を行うものの役員、職員又は会員その他当該法人等と密接な関係を有する者を含んでいないこと。 問題１６．次の文章のかっこを埋めよ 第27条の第2項 第6号の「その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと」には以下の事項が含まれる。 エ 治験審査委員会の設置者の役員構成は、アからウに定めるほか、（ 被験者の安全性 ）や（ 治験の信頼性 ）が損なわれる恐れがあるとの疑念を抱かせるものでないこと。 問題１７．次の文章のかっこを埋めよ 第27条の第2項 第6号の「その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと」には以下の事項が含まれる。 オ 治験審査委員会の設置者が収益事業を行う場合においては、当該収益事業は、以下の条件を満たす必要があること。 ① （ 治験審査委員会 ）の設置及び運営に必要な財産、資金、要員、施設等を圧迫するものでないこと。 ② 収益事業の経営は健全なものであり、赤字を生じないこと。 ③ 収益事業からの収入については、公益法人、特定非営利活動法人又は学会の健全な運営のための資金等に必要な額を除き、（ 治験審査委員会 ）の設置及び運営を含む公益事業、特定非営利活動に係る事業等に（ 用いられなければならない ）こと。 問題１８．次の文章のかっこを埋めよ 第27条の第2項 第6号の「その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと」には以下の事項が含まれる。 カ 治験審査委員会の運営を（ 有償 ）で行う場合は、実施医療機関からの審査料を対価とすること。 この場合においては対価の引下げ、治験審査委員会の質の向上のための人的投資等により収入と支出の均衡を図り、公益法人、特定非営利活動法人又は学会の健全な運営に（ 必要な額以上 ）の利益を（ 生じないように ）すること。 問題１８．次の文章のかっこを埋めよ 第27条の第2項 第6号の「その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと」には以下の事項が含まれる。 ケ 治験審査委員会の設置者の行う事業として、調査審議の対象となる治験に係る薬物の開発に関わっていないこと。この場合の「調査審議の対象となる治験に係る薬物の開発」とは、当該治験の（ 広告業務 ）、（ 治験施設支援機関 ）の業務等を含む。 問題１９．次の文章のかっこを埋めよ 第27条の第2項 第6号の「その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと」には以下の事項が含まれる。 コ 調査審議の対象となる治験に関連する製薬企業、開発業務受託機関(CRO)、治験施設支援機関(SMO)その他当該治験と利害関係を有する者からの賛助金等(物品の贈与、便宜の供与等を含む。)を受けていないこと。ただし、適切な（ 利益相反マネジメント ）の実施等により、治験審査委員会による治験の実施又は継続に係る意見に影響が及ばないと一般に認められる場合はこの限りでない。 問題２０．次の文章のかっこを埋めよ 第27条の第2項 第6号の「その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと」には以下の事項が含まれる。 サ 調査審議の対象となる治験に関連する営利企業の（ 株式 ）を保有していないこと。ただし、適切な（ 利益相反マネジメント ）の実施等により、治験審査委員会による治験の実施又は継続に係る意見に影響が及ばないと一般に認められる場合はこの限りでない。 |
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