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▼医薬品ができるまで ▼ホーライ製薬（本館） ▼ホーライ製薬（新館） ▼モニターへの道（モニターの勉強方法）
▼改正GCP＆運用GCP対応のGCP問題集（ブログ版）
▼改定GCP対応問題集（バックアップ用）
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「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
| 医薬品の臨床試験の実施の基準 改正省令ＧＣＰ（全文） |
改正「省令ＧＣＰ」の運用通知（運用ＧＣＰ） 改正省令ＧＣＰの運用（全文） |
| 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準 | 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準の運用 |
| 第三章 治験の管理に関する基準〜第四章治験を行う基準 | 第三章 治験の管理に関する基準の運用 |
| 第四章 治験を行う基準の運用 |
●自習に適した改正GCP対応のGCP問題集（ブログ版）
【改定GCP省令対応問題集】
改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集です。
第２０条(副作用情報等)〜第２６(記録の保存等)条
【正解】
改正GCPに基づく確認試験問題 第２０条〜第２６条 （正解） 第20条 (副作用情報等) 関連 問題１．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、被験薬について法第80条の2第6項に規定する事項を知ったとき（いわゆる７日報告、あるいは15日報告が必要な）重篤で予測できない副作用等を知ったとき）は、直ちにその旨を治験責任医師及び（ 実施医療機関の長 ）に通知しなければならない。 問題２．次の問いに答えよ 治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。 この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責任医師の同意を得なければならないか？ （A）同意が必要 （B）同意は不要 正解は⇒（A）同意が必要 第20条 【 運 用 】 関連 問題３．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、法第80条の2第6項に基づき、薬事法施行規則第273条第1項に規定する（いわゆる７日報告、あるいは15日報告が必要な）重篤で予測できない副作用等を知ったときは、当該治験に関与する全ての治験責任医師、（ 実施医療機関の長 ）及び規制当局に速やかに通知しなければならない。 問題４．次の文章は正しいか？ 「予測できない」副作用とは治験実施計画書に記載が無い副作用のことである。 （A）正しい （B）間違い 正解は⇒（B）間違い 正しくは「症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書に記載が無い副作用」です。 問題５．次の問いに答えよ 「重篤」な副作用の「重篤」とは、例えばどんなものがあるか？（最低でも５つ答よ） 解答 １）死亡 ２）死亡につながるおそれのある症例 ３）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例 ４）障害 ５）障害につながるおそれのある症例 ６）後世代における先天性の疾病又は異常 など 問題６．次の問いに答えよ 予測できない副作用で死亡した場合、遅くとも何日以内に厚生労働大臣に報告しなければならないか？ 解答 ７日以内 問題７．次の問いに答えよ 予測できない副作用で入院した場合、遅くとも何日以内に厚生労働大臣に報告しなければならないか？ 解答 １５日以内 問題８．次の文章は正しいか？ 治験依頼者は、治験薬の安全性に関わる新たな重要な情報が得られた場合には、治験薬概要書を改訂し、それをもって、治験責任医師、治験実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告するものとする。 （A）正しい （B）間違い 正解は⇒（B）間違い 正しくは「治験薬概要書の改訂に先立って」治験責任医師、治験実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告するものとする、です。 まずは報告が先です。 第21条 (モニタリングの実施) 関連 問題９．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、モニタリングに関する（ 手順書 ）を作成し、当該（ 手順書 ）に従ってモニタリングを実施しなければならない。 第21条 【 運 用 】 関連 問題１０．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、被験者の（ 人権 ）、（ 安全 ）及び（ 福祉 ）が保護されていること、治験が最新の（ 治験実施計画書 ）及び（ 本基準 ）を遵守して実施されていること、治験責任医師又は治験分担医師から報告された治験データ等が（ 正確 ）かつ（ 完全 ）で原資料等の治験関連記録に照らして検証できることを確認するため、モニタリングを実施しなければならない。 問題１１．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、適切な訓練を受け、治験を十分にモニタリングするのに必要な（ 科学的 ）及び（ 臨床的知識 ）を有するモニターを指名しなければならない。また、モニターの要件は、（ モニタリングに関する手順書 ）に記載されていなければならない。 問題１２．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、モニタリング、（ 監査 ）並びに治験審査委員会及び規制当局の調査時に治験責任医師及び実施医療機関が原資料等の全ての治験関連記録を（ 直接閲覧 ）に供することを実施医療機関との治験の契約書及び（ 治験実施計画書 ）又は他の合意文書に明記しなければならない。 問題１３．次の問いに答えよ GCP省令の運用に「治験依頼者は、モニタリング、監査並びに治験審査委員会及び規制当局の調査時に、被験者の原医療記録が直接閲覧されることについて、各被験者が文書により同意していることを確認しなければならない。」とあるが、何を見れば各被験者が自分の原医療記録が直接閲覧されることについて、同意していることを確認できるか？ 正解：治験に参加することの同意書 問題１４．次の文章のかっこを埋めよ モニターは次のことを確認すること。 実施医療機関及び治験責任医師が治験を適切に実施するのに求められる要件を満たし、それが（ 治験期間 ）を通して維持されていること、また検査室や（ 必要な装置 ）及びスタッフを含む設備が、治験を安全かつ適正に実施するのに十分であり、それが（ 治験期間 ）を通して継続されていることを確認すること。 問題１５．次の文章のかっこを埋めよ モニターは治験薬に関し下記の点を確認すること。 i) 保存期間、（ 保存条件 ）が許容できるものであり、治験期間を通して十分な量が交付されていること。 ii) 治験薬が適格な被験者のみに、（ 治験実施計画書 ）で規定された用量で投与されていること。 iii) 被験者に対し、治験薬の適正な使用、取扱い、（ 保存 ）及び（ 返却 ）に関して必要な指示が与えられていること。 iv) 実施医療機関及び治験の実施に係るその他の施設での治験薬の取扱い及び保管、管理が本基準及び治験依頼者の定めるところに従って適切に行われ、（ 記録 ）されていること。 問題１６．次の文章のかっこを埋めよ モニターは次のことを確認すること。 治験責任医師及び治験分担医師が（ 実施医療機関の長 ）の指示、決定及び承認された（ 治験実施計画書 ）に従って治験を実施していることを確認すること。 問題１７．次の文章のかっこを埋めよ モニターは次のことを確認すること。 各被験者から、（ 治験に参加 ）する前に、治験への参加について（ 自由意思 ）による同意が文書により得られていることを確認すること。 問題１８．次の文章のかっこを埋めよ モニターは次のことを確認すること。 治験責任医師が治験を適正に実施し、本基準を遵守するのに必要な（ 治験薬概要書 ）の最新版等全ての文書及びその他の供給物を受領していることを確認すること。 問題１９．次の文章のかっこを埋めよ モニターは次のことを確認すること。 治験責任医師、治験分担医師、治験協力者及び（ 治験薬管理者 ）等が治験実施計画書並びに治験依頼者と実施医療機関及び治験責任医師との間のその他の合意文書に基づいて治験における各々の役割を果たしており、このような役割を（ 事前に取り決められた者 ）以外に委任していないことを確認すること。 問題２０．次の文章のかっこを埋めよ モニターは次のことを確認すること。 治験責任医師及び治験分担医師が（ 適格 ）な被験者のみを治験に組み入れていることを確認すること。 問題２１．次の文章は正しいか？ モニターは次のことを確認すること。 被験者の登録状況を確認し、治験依頼者に報告すること。 （A）正しい （B）間違い 正解は⇒（A）正しい モニターはさらに被験者の登録促進を治験責任医師や治験分担医師、ＣＲＣの方に依頼するのも仕事です。（ＧＣＰには関係ありませんが。） 問題２２．次の文章のかっこを埋めよ モニターは次のことを確認すること。 症例報告書の内容と原資料等の治験関連記録類を相互に照合し、これらが正確であることを確認すること。その際、モニターは特に次の点を確認すること。 i) 治験実施計画書が要求するデータが症例報告書に正確に記載され、それらが（ 原資料 ）と一致していること。 ii) 用量又は治療法の変更があった場合には、その（ 全て ）が各々の被験者について記録されていること。 iii) 有害事象、併用療法及び（ 併発症 ）が治験実施計画書に従って症例報告書に記載されていること。 iv) 被験者が規定どおりに（ 来院しなかった日 ）、実施されなかった試験及び（ 検査 ）が症例報告書に明確に記載されていること。 v) 登録された被験者の全ての中止例、脱落例が症例報告書に記載され、その（ 理由 ）等が説明されていること。 問題２２．次の文章のかっこを埋めよ モニターは次のことを確認すること。 治験責任医師に、症例報告書の記載ミス、記載漏れ又は判読不能事項を全て知らせること。また、適切な修正、追記又は削除がなされ、（ 日付 ）が記入され、それらが（ 重大 ）な場合にはその（ 理由 ）等が説明されており、かつ治験責任医師又は症例報告書を作成した治験分担医師によって、（ 捺印又は署名 ）されていることを確認すること。 問題２３．次の文章のかっこを埋めよ モニターは次のことを確認すること。 全ての有害事象が、治験実施計画書、（ 治験審査委員会 ）、治験依頼者及び本基準によって要求されている期間内に適切に報告されていることを確認すること。 第22条 (モニターの責務) 関連 問題２４．次の文章のかっこを埋めよ モニタリングに従事する者(以下「モニター」という。)は、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の（ 治験責任医師 ）に告げなければならない。 問題２５．次の文章のかっこを埋めよ モニターは、モニタリングの実施の際、実施医療機関において実地に行い、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を治験依頼者に提出しなければならない。 1) モニタリングを行った日時 2) モニタリングの対象となった（ 実施医療機関 ） 3) モニターの（ 氏名 ） 4) モニタリングの際に説明等を聴取した（ 治験責任医師 ）等の氏名 5) モニタリングの結果の概要 6) 前項の規定（治験実施計画書違反等を確認した場合等）により（ 治験責任医師 ）に告げた事項 7) 前号に規定する事項（治験実施計画書違反等を確認した場合等）について（ 講じられるべき措置 ）及び（ 当該措置 ）に関するモニターの所見 第22条【 運 用 】 関連 問題２６．次の文章のかっこを埋めよ モニターは、モニタリングの結果、本基準、治験実施計画書及び手順書からの（ 逸脱事項 ）を確認した場合には、治験責任医師及び必要に応じて（ 実施医療機関の長 ）に直ちに伝えること。また、そのような（ 逸脱の再発 ）を防止するための適切な措置を講ずること。 問題２７．次の文章は正しいか？ モニターは、実施医療機関及び治験に係るその他の施設への訪問又は治験に関連した連絡を行った場合は、治験の最後に効率良くまとめ、治験依頼者にモニタリング報告書を提出しなければならない。 （Ａ）正しい （Ｂ）間違い 正解は⇒（Ｂ）間違い 「実施医療機関及び治験に係るその他の施設への訪問又は治験に関連した連絡を行う度に」治験依頼者にモニタリング報告書を提出しなければならない。 です。 問題２８．次の文章のかっこを埋めよ モニタリング報告書には、日時、場所(実施医療機関名)、モニターの氏名、治験責任医師又はその他の接触した相手の氏名、モニターが（ 点検した内容 ）の要約及び重要な発見事項あるいは事実、逸脱及び欠陥、結論、治験責任医師等に告げた事項並びに（ 講じられた ）若しくは（ 講じられる予定の措置 ）及び本基準等の遵守を確保するために推奨される措置に関するモニターの見解等が記載されていなければならない。 問題２９．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、モニタリング報告書に関して（ 行った点検 ）と（ フォローアップ ）について、治験依頼者が指名する者に文書化させなければならない。 第23条 (監査) 関連は省略 第24条 (治験の中止等) 関連 問題２９．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及び（ その理由 ）を（ 実施医療機関の長 ）に文書により通知しなければならない。 第24条 【 運 用 】 関連 問題３０．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、モニタリング及び監査によって治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設による（ 重大 ）又は（ 継続した不遵守 ）が発見された場合には、当該治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設の治験への参加を打ち切らなければならない。なお、不遵守のため治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設の参加を打ち切った場合には、治験依頼者は規制当局に速やかに報告するものとする。 第25条 (総括報告書) 関連 問題３１．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、治験を終了し、又は（ 中止 ）したときは、総括報告書(治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。)を作成しなければならない。 第25条 【 運 用 】 関連 問題３２．次の文章のかっこを埋めよ 総括報告書の構成及び内容については、「（ 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン ）」(平成8年5月1日付薬審第335号)に従ったものであること。 第26条 (記録の保存等) 関連 問題３２．次の文章のかっこを埋めよ （なお、必ず次の問題３３も実施すること） 治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録(文書及びデータを含む。)を被験薬に係る医薬品についての（ 製造販売の承認を受ける日 ）(第24条第3項の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日)又は治験の（ 中止若しくは終了 ）の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 1) 治験実施計画書、契約書、総括報告書その他この省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し 2) 症例報告書、第32条第6項の規定により通知された文書その他この省令の規定により実施医療機関の長又は治験責任医師等から入手した記録 3) モニタリング、監査その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録(前2号及び第5号に掲げるものを除く。) 4) 治験を行うことにより得られたデータ ･･････など等（略） 第26条 【 運 用 】 関連 問題３３．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、本条の規定により、第1項各号に掲げる治験に関する記録を被験薬に係る医薬品の（ 製造販売承認を受ける日 ）又は治験の（ 中止若しくは終了 ）の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 また、被験薬に係る医薬品が承認を受けた場合には、薬事法施行規則第101条の規定により、承認を受けた日から（ 5 ）年間(再審査に係るものであって、再審査が終了するまでの期間が承認を受けた日から5年を超えるものにあっては再審査が終了するまでの期間)適切に保存しなければならない。 |
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「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
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改正「省令ＧＣＰ」の運用通知（運用ＧＣＰ） 改正省令ＧＣＰの運用（全文） |
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