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▼改正GCP＆運用GCP対応のGCP問題集（ブログ版） ▼ホーライ製薬の会社の正面玄関に戻る ▼医薬品ができるまで
▼改定GCP対応問題集（バックアップ用）
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「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
| 医薬品の臨床試験の実施の基準 改正省令ＧＣＰ（全文） |
改正「省令ＧＣＰ」の運用通知（運用ＧＣＰ） 改正省令ＧＣＰの運用（全文） |
| 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準 | 第一章 総則〜第二章 治験の準備に関する基準の運用 |
| 第三章 治験の管理に関する基準〜第四章治験を行う基準 | 第三章 治験の管理に関する基準の運用 |
| 第四章 治験を行う基準の運用 |
●自習に適した改正GCP対応のGCP問題集（ブログ版）
【改定GCP省令対応問題集】
改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集です。
第7条関係（治験実施計画書）関連〜第9条(説明文書の作成の依頼)、第51条(説明文書)及び第52条
【 正 解 】
| 改正GCPに基づく確認試験問題 第7条関係（治験実施計画書）関連 問題１０．次の文章中のかっこを埋めよ 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 一 治験の依頼をしようとする者の（ 氏名 ）及び住所（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに第十五条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所。第十三条第二号において同じ。） 二 治験に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下この章において「受託者」という。）の氏名、住所及び（ 当該委託に係る業務の範囲 ） 三 実施医療機関の名称及び所在地 四 （ 治験責任医師 ）となるべき者の氏名及び職名 五 治験の目的 六 被験薬の概要 七 治験の方法 八 （ 被験者 ）の選定に関する事項 九 （ 原資料 ）の閲覧に関する事項 十 記録（データを含む。）の保存に関する事項 十一 第十八条の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名 十二 第十八条の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名 十三 第十九条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨 問題１０−２ （１）治験調整医師の委嘱は義務か？ （A)義務 （B)義務ではない 正解は⇒（B)義務ではない （２）治験調整委員会の委嘱は義務か？ （A)義務 （B)義務ではない 正解は⇒（B)義務ではない 問題１１．次の文章中のかっこを埋めよ 治験の依頼をしようとする者は、当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと及び第50条第1項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を（ 治験実施計画書 ）に記載しなければならない。 1) 当該治験が第50条第1項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明 2) 当該治験において、予測される被験者への（ 不利益 ）が必要な最小限度のものであることの説明 問題１２．次の文章中のかっこを埋めよ 治験の依頼をしようとする者は、当該治験が第50条第1項及び第2項（＊下記参照）の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を（ 治験実施計画書 ）に記載しなければならない。 1) 当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明 2) 現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明 3) 被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が（ 回避できる可能性 ）が十分にあることの説明 4) 第19条に規定する（ 効果安全性評価委員会 ）が設置されている旨 ＊第50条第2項 被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは、前項の規定にかかわらず、代諾者となるべき者の同意を得ることにより、当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。 問題１３．次の文章中のかっこを埋めよ 治験実施計画書を作成するときは、当該治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を行うことについて、（ 治験責任医師 ）となるべき者の同意を得なければならない。 問題１４．次の文章は正しいか？ 一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をしようとする場合は、中央薬事審議会答申10―1の5)(モニター及び監査担当者の氏名、職名及び電話番号等)についても作成し、必ず実施医療機関の全てに提出すること。 （A）正しい （B）間違い 正解は⇒（B）間違い 全ての実施医療機関に提出する必要はない。実施医療機関の長に対しては、当該各実施医療機関に係るもののみを提出することとして差し支えない。 問題１５．次の文章中のかっこを埋めよ 「当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと、及び第50条第1項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合」とは、例えば、同意の能力を欠く者( 小児等 )を対象にした治験において、これらの者を被験者として（ 薬物動態 ）試験を行う必要がある場合が考えられる。 （注）同意の能力を欠く者には「認知症患者」なども該当する。 問題１６．次の文章中のかっこを埋めよ 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者と協議した後、治験実施計画書及び症例報告書の見本の内容並びに当該治験実施計画書を遵守することについて治験責任医師となるべき者と( 合意 )しなければならない。 治験の依頼をしようとする者と治験責任医師となるべき者は、この合意を証するため、治験実施計画書又はそれに代わる文書にそれぞれ( 記名捺印)又は( 署名 )し、各自( 日付 )を記入するものとする。 問題１７．次の文章は正しいか？ 一度、治験責任医師と合意した治験実施計画書が治験審査委員会の意見に基づく医療機関の長の指示により修正される場合は、再度、治験責任医師と治験依頼者との間で合意は不要である。 （A）正しい （B）間違い 正解は⇒（B）間違い 一度合意した場合でも、修正や改訂が有った場合は、その都度合意が必要。 第8条 （治験薬概要書）関連 問題１８．次の文章中のかっこを埋めよ 治験の依頼をしようとする者は、第五条に規定する試験により得られた資料並びに被験薬の（ 品質 ）、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成しなければならない。 一 被験薬の化学名又は識別記号 二 品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項 三 （ 臨床試験 ）が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項 ２ 治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬概要書を（ 改訂 ）しなければならない。 第8条の【 運 用 】関連 問題１９．次の文章中のかっこを埋めよ 治験の依頼をしようとする者は、治験薬概要書の編集に当たっては一般的には医師を参加させることが望ましい。また、治験薬概要書の内容に関しては、そのデータを提供した（ 専門部門 ）の（ 承認 ）を得ておかなければならない。 問題２０．次の文章は正しいか？ 治験の依頼をしようとする者は、新たな重要な情報が得られた場合には、治験薬概要書を速やかに改訂し、その後、治験責任医師、実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告するものとする。 （１）正しい （２）間違い 正解は⇒（２）間違い 正しくは「治験薬概要書の改訂に先立って、治験責任医師、実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告するものとする。」 問題２１．次の文章中のかっこを埋めよ 治験の依頼をしようとする者は、開発段階に応じて、また被験薬に関連する新たな情報が国内外から得られた場合等には、手順書に従って少なくとも（ 年に1回 ）治験薬概要書を見直し、必要に応じて改訂するものとする。 第9条(説明文書の作成の依頼)、第51条(説明文書)及び第52条(同意文書等への署名等)関連 問題２２．次の文章中のかっこを埋めよ 治験の依頼をしようとする者は、（ 治験責任医師 ）となるべき者に対して、第50条第1項の規定により説明を行うために用いられる文書(以下「説明文書」という。)の作成を依頼しなければならない。 問題２３．次の文章中のかっこを埋めよ 治験責任医師となるべき者は、治験の依頼をしようとする者の協力を得て、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる説明文書を作成し、必要な場合にはこれを改訂するものとする。 作成又は改訂された当該文書は、治験の依頼をしようとする者に提出され、予め（ 治験審査委員会 ）の承認が得られていなければならない。 第51条(説明文書)関連 問題２４．次の文章中のかっこを埋めよ 第51条 治験責任医師等は、前条第1項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 1) 当該治験が（ 試験 ）を目的とするものである旨 2) 治験の目的 3) 治験責任医師の（ 氏名、職名及び連絡先 ） 4) 治験の方法 5) 予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益( 当該利益が見込まれない場合はその旨 )及び予測される被験者に対する不利益 6) 他の治療方法に関する事項 7) 治験に参加する期間 8) 治験の参加を何時でも取りやめることができる旨 9) 治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨 10) 被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者並びに実施医療機関等設置治験審査委員会等及び（ 第三者治験審査委員会 ）が原資料を閲覧できる旨 11) 被験者に係る秘密が保全される旨 12) 健康被害が発生した場合における実施医療機関の（ 連絡先 ） 13) 健康被害が発生した場合に必要な（ 治療 ）が行われる旨 14) 健康被害の（ 補償 ）に関する事項 15) 当該治験の適否等について調査審議を行う（ 治験審査委員会 ）の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項 16) 当該治験に係る必要な事項 第51条の【 運 用 】関連 問題２５．次の文章は正しいか？ 同意取得のための説明文章にある「治験審査委員会の種類」とは、実施医療機関設置治験審査委員会、実施医療機関設置治験審査委員会以外の実施医療機関等設置治験審査委員会、専門治験審査委員会又は第三者治験審査委員会の別を指すものである。 （１）正しい （２）間違い 正解は⇒（１）正しい 問題２６．次の文章は正しいか？ 同意取得のための説明文章にある「各治験審査委員会において調査審議を行う事項」とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の規定により各治験審査委員会が実施医療機関の長から意見を聴かれる事項を指すものであり、当該事項については各治験審査委員会が科学的、倫理的観点等から治験の実施又は継続についての調査審議を行い、治験依頼者に意見を述べる旨を被験者に分かりやすく記載することが適当である。 （１）正しい （２）間違い 正解は⇒（２）間違い 「治験依頼者に意見を述べる」ではなく「実施医療機関の長に意見を述べる」 問題２７．次の文章中のかっこを埋めよ 同意取得のための説明文章にある「その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項」には、各治験審査委員会の設置者の名称及び所在地、当該設置者に係る（ 閲覧可能な情報等 ）等を含むものである。 「当該設置者に係る閲覧可能な情報等」とは、第27条第1項第2号から第4号までに掲げる治験審査委員会の設置者にあっては、定款、寄付行為、財産目録、賃借対照表、損益計算書、事業報告書(学会のうち法人格を有しないものにあってはこれらに準ずるもの。)等の一般の閲覧に供している情報の入手方法を含むものである。 また、（ 被験者 ）がこれらの閲覧を希望する場合には、速やかにこれらの資料を閲覧に供することができるようにしておくこと。 問題２８．次の文章中のかっこを埋めよ 同意取得のための説明文章の「当該治験に係る必要な事項」とは、治験に参加する予定の（ 被験者数 ）、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には直ちに被験者又は代諾者に当該情報が伝えられること、治験への参加を中止させる場合の（ 条件又は理由 ）、被験者が（ 費用負担 ）をする必要がある場合にはその内容、被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容及び（ 被験者が守るべき事項 ）が挙げられること。 なお、第10号については、規制当局が原資料を（ 閲覧 ）できる旨も記載すること。 問題２９．次の文章は正しいか？ 説明文書と同意文書は一体化した文書又は一式の文書とすることが望ましい （１）正しい （２）間違い 正解は⇒（１）正しい 問題３０．次の文章は正しいか？ 被験者が治験に参加している間に、説明文書が改訂された場合には、治験責任医師又は治験分担医師はその都度、改訂された説明文書を被験者又は代諾者に渡さなければならない。 （１）正しい （２）間違い 正解は⇒（１）正しい 問題３１．次の文章中のかっこを埋めよ 説明文書の交付の対象は、（ 被験者 ）となるべき者又は（ 代諾者 ）となるべき者となる。 第52条(同意文書等への署名等)関係 問題３２．次の文章中のかっこを埋めよ 第50条第1項又は第2項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書(以下「同意文書」という。)に、説明を行った治験責任医師等及び（ 被験者となるべき者 ） (第3項に規定する立会人が立ち会う場合にあっては、被験者となるべき者及び立会人。次条において同じ。)が（ 日付 ）を記載して、これに記名なつ印し、又は署名しなければ、効力を生じない。 問題３３．次の文章は正しいか？ 公正な立会人として治験分担医師は不適格だが、治験協力者（CRC)であれば可能である。 （１）正しい （２）間違い 正解は⇒（２）間違い 第52条の【 運 用 】関連 問題３４．次の文章は正しいか？ 同意取得時に治験協力者が補足的な説明を行った場合は、治験協力者も記名捺印又は署名し、日付を記入するものとする。 （１）正しい （２）間違い 正解は⇒（１）正しい 問題３５．次の文章は正しいか？ 同意取得時に公正な立会人がいた場合、立会人も同意文書に記名捺印又は署名し、自ら日付を記入するものとする。 （１）正しい （２）間違い 正解は⇒（１）正しい 問題３６．次の文章は正しいか？ 同意の能力がなく、説明文書が読めない被験者に対しては、代諾者がまず問義され、代諾者が視力障害等により説明文書を読めない場合に代諾者に対して本項の立会人の適用がある。 （１）正しい （２）間違い 正解は⇒（１）正しい 第53条(同意文書の交付)関連 問題３７．次の文章は正しいか？ 同意書を治験責任医師が保存しておれば、被験者にその写しを交付する必要はない。 （１）正しい （２）間違い 正解は⇒（２）間違い 被験者に写しを交付すること。 第54条(被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合) 問題３８．次の文章中のかっこを埋めよ 治験責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には、（ 直ち ）に当該情報を被験者に提供し、これを（ 文書 ）により記録するとともに、被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければならない。 第54条の【 運 用 】関連 問題３９．次の文章中のかっこを埋めよ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、予め（ 治験審査委員会 ）の承認を得なければならない。 また、治験責任医師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者についても、当該情報を被験者又は代諾者に速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、（ 被験者又は代諾者の意思 ）を確認するとともに、（ 改訂された説明文書 ）を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者又は代諾者から自由意思による同意を文書により得なければならない。 問題４０．次の文章は正しいか？ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、その改訂した説明文書を用いて、直ちに被験者又は代諾者から自由意志による同意を文書により得なければならない。また、その後、その改訂した説明文書について治験審査委員会の承認を得ること。 （１）正しい （２）間違い 正解は⇒（２）間違い 改訂した説明文書はIRBで承認されてから用いること。 第55条 (緊急状況下における救命的治験)関連 問題４１．次の文章中のかっこを埋めよ 緊急状況下における救命的治験であって、被験者となるべき者から事前の同意を得ることが不可能である場合においては、被験者となるべき者の（ 代諾者 ）からその同意を得るべきである。 |
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