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2007/09/30

■今週のテーマは「治験の総括報告書をチェックする(6)」です。 かりん「さて、いよいよ『治験の総括報告書』も大詰めにきたわね。」 アーリータイムズ「今週は先週の『有効性』とともに大事な『安全性』についての記述をみていきましょう。」 おかめ「有害事象の記載方法については、ガイドラインの中で、次のように説明されています。」 12.2　有害事象 12.2.1　有害事象の簡潔な要約 治験中に発現した全ての有害事象の経験を叙述形式で簡潔に述べ，後述のより詳細な一覧表及び分析によって補足すること。 これらの一覧表及び分析において，被験薬と対照治療のいずれに関連している事象も表示すること。 12.2.2　有害事象の表示 試験治療の開始後に発現した全ての有害事象（審査当局との間で，あらかじめ特定の事象は疾患に関連するものとして取り扱うとの合意に達していないならば，基礎疾患に関連していそうな，又は合併症を表していそうな事象を含む）を要約表（14.3.1項）に表示すること。 表には，重篤な有害事象又は他の重要な有害事象と考えられたバイタルサインの変化及び臨床検査値の変化を含めること。 ほとんどの場合，このような表に「治療により発現した兆候及び症状」（TESS；治療前には見られなかった事象及び治療前からあったが治療中に悪化した事象）を記述することが役立つ。 その表には，個々の有害事象の名称，各治療群においてその事象が発現した患者数及び発現率を示すこと。 例えば，癌化学療法のように治療が周期的に行われる場合には，各周期ごとに結果を分けて表示することが有用なこともある。 通りすがりのお方「ここでのポイントは言うまでも無く『全ての有害事象』を記載することだ。」 りら「そして、『基礎疾患に関連していそうな，又は合併症を表していそうな事象を含む』ことが注意点ね。」 なつきさんのお嬢さん「でも、例えば重篤な疾患の場合、事前に審査当局との間で、原疾患に関連する死亡例、原疾患に関連する死亡につながる恐れのある事例は除くことも可能であることも、ガイドラインの中で言っているわ。」 チビ姫「それも、事前に、という点が大事だ。」 パチョレック池上「いずれにしても『「治療により発現した兆候及び症状』ということだから、治験薬投与後に現れた全ての事象を押さえておくことは、治験依頼者（あるいはその治験薬が承認され販売することになる者）にとっては有意義な情報となる。」 モニ太郎「上の記述の最後にある『癌化学療法のように治療が周期的に行われる場合には，各周期ごとに結果を分けて表示する』って、どういうこと？」 りんご姫「うん。たとえば、抗がん剤は一回投与だけでは効果が出ないことが多いので、数回に分けて投与する（これを「クール」と呼ぶ場合もある）ことが多いのよ。」 捨て猫「１クール目は９月１日に投与で２クール目は４週間後の９月２９日に投与、３クール目はさらにその４週間後の１０月２７日に投与する、というようにね。」 べのした「だから、有害事象の発現を１クールから２クール目に何件発現したのか、あるいは２クール目と３クール目の間にどんな有害事象が発生したのか、というように期限を区切って集計することは、その後の臨床試験や市販後においてもとても重要な情報となる。」 有馬街道「そうね。好中球の現象は３クール目以降に発生しやすい、というような情報は医師にとっても薬剤師、看護師等にとって、とても重要だね。」 バカボン「時間別に有害事象を分類するほかに、器官別に集計するや重症度別に集計することも重要だ。」 小桑院「そのこともガイドラインに書かれている（下記参照）。」 有害事象は器官別にグループ化すること。 もし重症度尺度（例えば，軽度，中等度，高度）が定義されているなら，各事象をその尺度で分類してもよい。 またこの表では，有害事象を薬剤の使用と少なくとも関連があるかもしれないと考えられる事象と，関連なしと考えられる事象に分類してもよいし，他の適当な因果関係分類（例えば，関連なし，関連があるかもしれない，おそらく関連あり，明らかに関連あり）を用いてもよい。 このような因果関係の評価を用いた場合でも，関連性の有無の評価に関係なく，併発症と考えられる事象も含む全ての有害事象を表に含めること。 さくら「ところで、ＣＲＦ（症例報告書）に有害事象名を書く場合、症状で書くのか、病名で書くのか、ということが問題になることもある。」 博多小町「症状（例えば、咳、発熱、悪寒という一連の症状）ではなく、病名（例えば風邪）で通常は記載するところが多い。」 カルシファー「それにしても、医師によって様々な用語、病名でＣＲＦに記載することが実際にはあるわよ。」 かぐや姫「そこで、治験依頼者が医師に、ある特定の辞書（例えばMedDRA）を使って記載することを推奨する治験依頼者もいるのね。」 百年の孤独「ガイドラインの中ではグループ化することも有意義だと記載している（下記参照）。」 有害事象の提示にあたっては，治験責任医師が用いたとおりの用語で提示することも，関連する事象（つまり，おそらく同一の現象を表す事象）をグループ化しようとすることも，ともに重要である。 グループ化することによって真の発現率があいまいでなくなる。 このための一つの方法は，標準的な副作用・有害事象用語辞書を用いることである。 デーモン部長「あれ？メドラって、ウルトラマンに出てくる怪獣の名前かと思った。」（年齢が分かるぞ。by ホーライ） Atsu-4「じゃ、次回は『有害事象の分析』ね。」

2007/10/8

■今週のテーマは「治験の総括報告書をチェックする(7)」です。 まきろん「今週は先週の『有害事象の表示』に続いて、『有害事象の分析』ついての記述をみていきましょう。」 フラワー 「まず、最初に話がテーマから外れるけれど、このガイドラインは“あらゆる”治験を想定して作られているのが分かる表現がここでは各所に出てくるわね。」 ヨ−イチ「たとえば？」 まひな　「そうね、たとえば・・・・・・『あらゆる有害事象について，厳密な統計的評価を行うことを意図しているのではない。』とか『ある状況下では，単なる有害事象の発現率の報告よりも，生命表又は類似の分析の方がより多くの情報をもたらす』という表現ね。」 トトロ「たしかに。フェーズ１の場合とフェーズ３の場合で、有害事象の統計的評価方法は自ずと違ってくるからね。」 ゆーり「対象としている疾患や参加した患者さんの人数、背景などによってもね。」 みかん「逆に言うと、ここは治験依頼者が“何が知りたくて”有害事象の評価をしているのか、という姿勢が問われる。」 港野陽子「じゃ、有害事象の分析の前半を読んでみましょう。」 12.2.3　有害事象の分析 報告書の12.2.2項（14.3.1項）の有害事象の発現率の基本的な表示に基づき，被験薬群と対照群における事象発現率を比較すること。 この分析では，治療群間の左右比較ができるように，事象の重症度分類及び因果関係分類をひとまとめにするのがよい。 さらに，通常は総括的な安全性の分析において実施するのがよいが，治験の規模及びデザインによって可能ならば，治験薬に関連すると思われる比較的よく見られる有害事象について，投与量及びmg/kg 若しくはmg/m2用量，投与法，治療期間，総投与量，年齢・性別・人種のような人口統計学的特性，腎機能などその他の治療前の特性，有効性の結果並びに薬物濃度との関係を調べることが役立つ。 また，有害事象の発現時期及び持続期間を調べることも役立つこともある。（攻略） パピヨン７５０「まずは、発生した有害事象を被験薬群と対照群に分けるところから始まるわけね。」 ぼつ「対照群は、その治験薬の開発フェーズによりプラセボだったり、他の用量群だったり、対照薬だったりする。」 のん　「有害事象の取り扱いや統計解析はどれも注意が必要なんだけれど、特に、発生件数は少ないけれど、重篤な有害事象の分析がとても重要で、慎重に行う必要がある。」 薬師寺「まれに市販されてから、重篤な副作用がマスコミ報道され、よくよく治験の結果を見たら、治験の時から、そういう傾向が示唆しているデータが有った、なんてことになる。」 ヨコタテ「必要に応じて、他の試験、他のフェーズ、過去の試験、海外での結果、なども加味しながら、安全性の評価をすることも大切だ。」 織姫「ええ。そのことは有害事象の分析の後半にも書かれているわよ。」 12.2.3　有害事象の分析 （前略） 治験の結果又は治験薬の薬理的特性によって，さらに様々な追加分析を実施すべきことが示唆される場合もある。 あらゆる有害事象について，厳密な統計的評価を行うことを意図しているのではない。 単にデータを表示し詳しく見るだけで，人口統計学的特性やその他の基準値の特性に意味のある関連性がないことが明白になることもある。 治験が小規模で，事象が比較的少なければ，被験薬と対照との比較に限った分析でも十分であろう。 ある状況下では，単なる有害事象の発現率の報告よりも，生命表又は類似の分析の方がより多くの情報をもたらす。 例えば，癌化学療法のように治療が周期的に行われる場合には，各周期ごとに結果を分けて表示することが有用であることもある。 みたらし大福「こうして、ガイドラインを見てくると、どのガイドラインでも共通して言えるのは、治験の総括報告書を作成する治験依頼者の分析能力や思考力を十分に発揮することが期待されているわけだ。」 なつき「どんなガイドラインでも個々の治験については、ケース・バイ・ケースで対応を考えざるを得ないことが多いわよね。」 やまちゃん「そんな時に大切なのは、ガイドラインに意義、趣旨、意味を見失わないように考えることだわね。」 ゆみぴー「もちろん、科学的な分析センスやロジカルに考える思考能力も必要だし。」 やなか爺「だから、総括報告書を作成したり、レビューするためには、ある程度の経験とトレーニングが必要となるわけじゃな。」 デーモン部長「ビンゴ！」 翡翠「そのためには、どんな経験や訓練、トレーニングが必要なのかしらね。」 ホーライ「それは宿題としよう。」（面倒なことになりそうだと、すぐにこれだ！by デーモン部長）

2007/10/２８

■今週のテーマは「治験におけるプロジェクトマネジメントとは？」です。 ひで「今週は治験の『プロジェクトマネジメント』についての話だ。」 くも「会社によっては、各治験薬にひとりのプロジェクトマネジャー（略して、プロマネ）がいたりするよね。」 ピクミン「そうだね。その人は臨床部門と非臨床部門、そして薬事部やときには営業部門とも連携をマネジメントしながら、治験薬をいち早く上梓することをミッションとしている。」 ドンドン「それだけでなく、上梓後もライフサイクルもマネジメントして、より長く売り上げを伸ばしていくことまでやっていることもある。」 秘密研究員「ところで、『プロジェクト』って何？」 メタルナイト「ＮＨＫで『プロジェクトＸ』をやっていたけれど、『プロジェクト』の意味は各自各様に使っていると思うな。」 よっきゅん「そんなこともあろうかと、ここにこんな本を用意しました。『プロジェクトマネジメント標準 PMBOK入門』と『ISO 10006』を解説している本です。」 ブライアン成田「PMBOK（ピンボック）？」 ふじおねえ「アメリカの非営利団体PMI(Project Management Institute)が策定した、モダンプロジェクトマネジメントの知識体系で、『 Project Management Body of Knowledge』の略よ。」 震電「ISOのほうはみんなご存知ですよね。品質管理などのプロセスを標準的体系にしたもの。そのISOの中で『プロジェクトマネジメント』に関連しているガイドラインがある。」 kaizer11「それが『ISO10006』だ。日本語では『品質マネジメント　プロジェクトにおける品質マネジメントの指針』と訳されている。」 プリンセス・オーロラ「その『ISO10006』では『プロジェクト』のことを次のように定義しているわ。」 ●プロジェクト 開始日及び終了日をもち、調整され、管理された一連の活動からなり、時間、コスト及び資源の制約を含む特定の要求事項に適合する目標を達成するために実施される独自のプロセス。 しまうま「なるほど、治験の活動と似ているね。」 デーさん「治験でプロトコルの立ち上げがあり、治験の終了がある。」 ルーシー「もっと広く考えると、フェーズ１に始まり、製造販売承認で終わるプロセスを治験のプロジェクト期間とも考えられる。」 ルパン三世「その治験プロジェクトを効率よく、品質も高く、コストも低く抑え、早く終了させるための方法論ってあるのかしら？」 こさめ「現状は各社での長年の経験からくるノウハウでやっているんじゃないかな。」 スナフキン「それも、ひとつの会社の中でも、担当者によって、また様々なやり方で治験をマネジメントしているというのが現状に近いと思うよ。」 くりこ「それで、その『PMBOK』や『ISO10006』というの治験の進捗管理に役立つの？」 大黒「治験をマネジメントするリーダークラスならプロジェクトマネジメントについて、何も知らないよりはいいし、それに何よりいいのは既に体系だってプロジェクトマネジメントの知識を体系だって学ぶことができる。」 社長秘書「担当者によって、治験を管理する手法も社内で統一できる。つまり、SOPにも盛り込めるっていうわけね。」 るみ子の酒「で、結局、どんなことが『PMBOK』や『ISO10006』には書いてあるの？」 オチケン「そうだね。まずは『ISO10006』の中で説明されているんだけれど、プロジェクトマネジメントのプロセスにおける品質を次のように定義している。」 ●プロジェクトマネジメントのプロセス 　・戦略プロセス 　・相互依存のマネジメントプロセス 　・範囲に関するプロセス 　・時間に関するプロセス 　・コストに関するプロセス 　・経営資源に関するプロセス 　・要因に関するプロセス 　・コミュニケーションに関するプロセス 　・リスクに関するプロセス 　・購買に関するプロセス 十条「一方の『PMBOK』では、プロジェクトを次のプロセスに分類している。」 ●プロジェクトのプロセス 　・統合 　・スコープ 　・タイム 　・コスト 　・品質 　・人的資源 　・コミュニケーション 　・リスク 　・調達 JOYママ「なるほど、今回の話は、これを治験のプロジェクトに当てはめると、どうなるか？　という話なのね。」 ぷか「そして、そもそも治験のプロジェクトマネジメントとは？　治験におけるプロジェクトマネジメントとは？　ということね。」 ホーライ「ビンゴ！」

2007/11/4

■今週のテーマは「治験におけるプロジェクトマネジメントとは？（２）」です。 カッコ亀井「治験のプロジェクトマネジメントに入る前に、もう少し一般的なプロジェクトマネジメントの話をしてみない？」 MT「うん。よくあるプロジェクトマネジメントはどんなものがあるかしら？」 ぽちりん「組織を活性化するプロジェクトなんていうのをよく聞くわ。」 BECK「治験に絡むけれど、総括報告書作成マニュアル作成のためのプロジェクトっていうのもある。」 ハレ〜「EDC導入プロジェクトも最近では多いんじゃないかな。」 ヨネヤマ「オーバークォリティ削減とかオーバーリアクション撲滅プロジェクトなんていうのも有っていいかも。」 ちゃちゃ「スーパーモニターのコンピテンシー作成プロジェクト、とか。」 黒丸「今、あげたプロジェクトの例ではどんな共通項がある？」 フロリス「まずだいたい、組織横断的なプロジェクトチームが作られるわね。」 さら「そうなると、各部署からメンバーが集められ、その中からプロジェクトリーダーが選出される、ってとこかな。」 かずさ２号「そういう場合も有るけれど、まずリーダーが決まり、そのリーダーがメンバーを集めたり、公募したりすることもある。」 みっちーK「その他の共通項は？」 あんみ２「最終目標（成果物、アウトプット）が決まっている。例えば、組織を活性化する、マニュアルを作る、EDCを導入する、というように。」 ピース「期限も決まってくるよね。半年以内でどか、３ヶ月以内でとか。」 フクちゃん「それと、必ずスポンサーが存在する。」 てぃん「スポンサーって？」 澤田「そのプロジェクトの依頼者。たとえばEDC導入プロジェクトなら、それを導入することを決めた臨床の部長だったり。」 かき氷「社内の組織横断的プロジェクトでは、社内や組織の上層部ということが多いわね。」 のの「スポンサーに対して、ユーザーも存在する。対象者というかな。」 トモチカ「例えば？」 ken2「EDC導入プロジェクトなら、スポンサーが臨床部長に対してユーザーはモニターだったり、QCだったり。」 吉野川　みなみ「先ほど、プロジェクトの例をあげてもらったけど、それを見ると『問題解決志向型』のプロジェクトと『新規価値創造型』のプロジェクトになるわね。」 さりさり「そうね。総括報告書のマニュアル作成は、多分、社内でマニュアルが欲しいという声があり、それを受けて立ち上げられたプロジェクト、という感じだから『問題解決志向型』ね。」 ZOO（ズー）「それに対して、EDCは、今、通常の方法でも別に問題ないけれど、EDCを導入することで、より高い質の治験、より速い治験を求めているわだから『新規価値創造型』ってとこかな。」 ペイン「それをもっとシンプルに考えるとさ、『問題解決志向型』は『どうやって』問題を解決するか、という『How？』という発想のプロジェクトだけど、『新規価値創造型』は『何を目指して』という『What？』という発想のプロジェクトになる。」 アブラハム「プロジェクトと言っても、いろいろ有るわね。」 デーモン部長「いかにしておいしい漢方融合コーヒーを作るかプロジェクトっていうのもある。」

200８/1/５

■今週のテーマは「治験におけるプロジェクトマネジメントとは？（３）」です。 薬作り職人「治験にプロジェクトマネジメントの考えを対応させると、どうなるか？という話でしたね。」（そうでした。by ホーライ） おきょう「いきなりですが、治験が終わったあと、つまりプロジェクトが完了したあとに一番大切なことは？」 デーモン部長「そりゃ、打ち上げでしょ！」 へい太郎「反省会？」 ゆ「振り返りだ。」 あんころ「プロジェクトの進行中は色々と考えるけれど、終わってしまうと、やれやれ、で、もう次のプロジェクトのことを考えたり、前のプロジェクトのことは考えたくない、なんていう気持ちになりやすいわね。」 Binobin「そのまま、プロジェクトが終わって、何もしないで次のプロジェクトに移行してしまうと、何も残らない。」 ゆうこ「それぞれの個人の中では、何がしかのノウハウや『つかめたモノ』があるかもしれないけれど、組織として、チームとしてのノウハウがきちんと残ることは少ない気がする。」 ムーミン「そこで、プロジェクトが終わったら、振り返りを行うといい。」 アロウ「そうだね。何が良かったか、何が悪かったか、次のプロジェクトに生かせるもの、改善すべきものを明確にしておくといい。」 かりん「それをイントラネットに残しておけば、他のプロジェクトチームの参考にもなるしね。」 アーリータイムズ「具体的には、どういうことを振り返ればいいのかしら？」 おかめ「プロジェクトの始まるときに決めたことが達成できたかどうか。 例えば・・・・・・・ ・目標の期限内で終了したか？（終了したなら、どこか良かったのか、期限を越えたら、どこが悪かったか） ・「質」は目標どおりだったか？（同上。以下同じ） ・コストは予算内で納まったか？ ・人員配置はうまくいったか？ ・途中で発生した問題は解決できたか？ ・チーム内コミュニケーションはうまくいったか？ ・チーム全員がプロジェクト達成感を味わえたか？ ・・・etc. 通りすがりのお方「この振り返りは、臨床チームだけでなく、関係した部署ともやるといいよね。」 りら「そうね。DM（データマネジメント）やQC（品質管理）、統計解析、監査、等などともね・・・・・。」 なつきさんのお嬢さん「一番、重要視したいのは『チーム全員がプロジェクト達成感を味わえたか？』だと思うわ。」 チビ姫「確かに。それが無いと、次のプロジェクトを達成しようというモチベーションが下がってしまう。」 パチョレック池上「プロジェクトマネジャーは、そこに一番、注意を払うべきだろう。」 モニ太郎「私たちは、決して、ひとりで仕事をしているわけじゃないからね。」 りんご姫「プロジェクトは成功したけれど、チームメンバーは、みなボロボロです、って、最低だわ。」 捨て猫「ありがちだから、怖い。。。。」 デーモン部長「そのために！だからこそ！打ち上げだ！！」 べのした「打ち上げも、もちろん、あったほうがいいよね。気分を一新するために。」 デーモン部長「ありがとう・・・・・・。」

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