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| 2007/05/2７ | |||||||||||||||||
■今週のテーマは「会社と個人のビジョンを考える」です。 デーモン部長「この会社（サイト）も、いろいろあったな。たった４年しか経っていないのに。」 ペイン「そうね。毎年、４月１日は製菓会社になったり、売りに出されたりしてね。」 アブラハム「ところで、どうして、デーモン部長はこの会社（サイト）が続いていると思いますか？」 デーモン部長「そうだな。惰性かな・・・・・・。それとも、長期ビジョンがあるからかな。」 薬作り職人「惰性と長期ビジョンとはかなり違うと思うけれど。」 おきょう「ビジョンがあると、どうして長く続くのかしら？」 へい太郎「そもそも、どうして、ビジョンなんていうものを作るんだろう？」 ゆ「もっとその前にビジョンってどういう意味なの？」
あんころ「なるほど。でも、少なくともこの会社（サイト）には「将来を見通す力」も「洞察力」もないよね。」 Binobin「まぁ、普通は会社の長期ビジョンというような場合は、「将来の構想」とか「展望」という意味で、使っている。」 ゆうこ「すると、この会社（サイト）のビジョン、将来の構想、展望、というものが存在していたってこと？」 ムーミン「それはありえない。」 アロウ「でも、一般的に、普通の会社はだいたい、どこもビジョンとか使命を掲げているのはどうして？」 かりん「それは、従業員の求心力を強めるためじゃないかしら。」 アーリータイムズ「ビジョンが無いと、僕たちはどこに進んでいるのか、不安になる。」
おかめ「共通の目的意識を持つ、というのがビジョンの効用じゃない？」 通りすがりのお方「何百人も、何千人も、何万人も働いていると、みんな勝手に仕事をするけれど、ひとつの正しく、力強いビジョンがあると、働くときの拠り所になるね。」 りら「こういう解説もあるわよ。⇒『【メッセージ・マネジメントの研究-4】:ビジョンのメッセージ・マネジメント』」 なつきさんのお嬢さん「で、この会社（サイト）のビジョンは？」
チビ姫「へ〜〜！！」 パチョレック池上「たった今、作った、という感じだけど。」（うっ！ by ホーライ） モニ太郎「ところで、この会社（サイト）では、個人個人でもビジョンを作ることになっているけれど、どうして？」 りんご姫「それはね、つまり・・・・
・・・・だからよ。」 捨て猫「個人があっての、チーム、組織、会社なんだ。」 べのした「楽しくて、最高の会社は、楽しくて、最高の個人の集まりなのね。」 デーモン部長「まるで、わしのブレンドコーヒーみたいだ。」（ |
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| 2007/06/02 | |||||||||||||||||
■今週のテーマは「モニター面接試験を受ける」です。 ラディッツ赤木「え！僕がモニターの面接試験を受けるんですか？」 有馬街道「そうみたいだね。デーモン部長がやるって。」 ラディッツ赤木「うち、ＣＲＯじゃないですよね？」 バカボン「まぁ、堅いことを言わないでやってみましょうよ。自分の知識のたな卸しにもなるよ。」 ラディッツ赤木「そうですね、やってみます。」 デーモン部長「おはよう！お、みんなもいるじゃないか。全員でラディッツ赤木君の面接試験をやってあげよう。」 ラディッツ赤木「やって、あげよう、なんですね。」 デーモン部長「そうじゃ。合格しても何も出んからな。」 ラディッツ赤木「はいはい。じゃ、どうぞ。」 【あなたがモニターに成りたいと思う理由。モニタリングでは何に重点を置いているか。】 小桑院「じゃ、まず何故、モニターに成りたいと思ったの？」 ラディッツ赤木「新薬の開発に欠かせないのが治験で、その治験に欠かせないのがモニターです。僕は新薬の開発を通じて社会に貢献できる仕事として、モニターを選びました。」 さくら「じゃ、普段、何にポイントを置いてモニタリングをやっていますか？」 ラディッツ赤木「そうですね。。。。月並みですが、やっぱり治験がＧＣＰやプロトコルを守って行われているかを一番気をつけます。それとスピードですね。」 博多小町「では、治験がＧＣＰやプロトコルを守っていることをどう確認するの？」 ラディッツ赤木「え〜〜と、ＧＣＰはそもそも治験が創薬ボランティアの人権、安全、福祉の保護を確保するようにできていますから、それに従って確認します。」 カルシファー「具体的には？」 ラディッツ赤木「例えば創薬ボランティアの安全を確保するためには、まず、プロトコルの選択基準、除外基準が守られているかを確認します。」 かぐや姫「それは何故？」 ラディッツ赤木「除外基準は、安全性を考慮して決められています。例えば妊娠の可能性のある女性や、重度な心臓疾患、肝臓疾患の患者さんは治験に参加されないよう求めているわけですから、それらが守られているかどうかを確認することが創薬ボランティアの安全性の確保に津繋がります。」 百年の孤独「他には？」 ラディッツ赤木「検査がプロトコルどおりに実施されているかを確認します。」 Atsu-4「そうだね、それは基本だね。他は？」 ラディッツ赤木「他の病院や他の診療科にかかっていないかを確認ですね。」 まきろん「それはどうして？」 ラディッツ赤木「もし治験参加時に他の病院や他の診療科にかかっていたら、除外基準に抵触する既往歴や合併症でないかを治験責任医師・治験分担医師に確認してもらいます。」 フラワー「それから？」 ラディッツ赤木「どんな薬が使用されているかも調べてもらいます。これは治験薬との併用禁止の可能性があります。これも安全性の観点から重要です。」 ヨ−イチ「もっと理由はある？」 ラディッツ赤木「治験の途中で他の病院や診療科にかかり始めたら、同様に症状やどんな薬が使われているかを確認します。」 まひな「その場合の注意点は？」 ラディッツ赤木「他の病院に治験責任医師・治験分担医師が連絡するときは、あらかじめ創薬ボランティアの同意が必要です。」 トトロ「そうだね。ほかには？」 ラディッツ赤木「治験途中で他の病院にかかったということは、有害事象が発生している可能性もあるので、その場合はＣＲＦに記載してもらい、因果関係を医師に判断してもらいます。」 【担当しているプロトコルのポイントは？】 ゆーり「ところで、今、担当しているプロトコルのポイントは？」 ラディッツ赤木「う〜〜ん、治験の質という観点では、除外基準が多いのでそれをいかに守ってもらえるかどうかですね。」 みかん「スピードという観点では？」 ラディッツ赤木「今回はプラセボも入ったダブルブラインド試験です。プラセボが入っている治験はなかなか患者さんから同意を得られないので、その点に苦労しています。」 港野陽子「それらを解決する方法は？」 ラディッツ赤木「まず、除外基準を守ってもらうことですが、今回、フローチャートを作りました。」 パピヨン７５０「へー、どんなの？」 ラディッツ赤木「除外基準と検査項目を組み合わせて、一個ずつ確認するチェックシートを兼ねています。」 ぼつ「それは便利だね。」 ラディッツ赤木「そして、最後にここをチェックすると、自動的に識別コードが出てきます。」 のん「あら、意外とハイテクじゃん。」 【治験のスピードを確保する方法は？】 薬師寺「では、治験のスピードを確保する方法は？」 ラディッツ赤木「今回のプロトコルではプラセボ使用がネックになっているので、治験の意義や患者さんがこの治験に参加して、途中で辞めたくなったら、いつでも辞められることを強調してもらっています。」 ヨコタテ「他には？」 ラディッツ赤木「創薬ボランティアの協力者そのものを多くしたいので院内にポスターを貼らせてもらっています。」 織姫「もっとある？」 ラディッツ赤木「病院の方に協力してもらい、創薬ボランティアの方は診察を優先的に早くしてもらうよう、どこの病院でもかけあってみます。」 みたらし大福「それで、結果はどれくらい？」 ラディッツ赤木「まぁまぁですね。半分はＯＫを貰っています。」 なつき「もっともっとある？」 ラディッツ赤木「ええ。今まで治験が行われていない地域を新規開拓しています。」 やまちゃん「へ〜〜！例えば？」 ラディッツ赤木「ある島では今までに治験が行われていないことに目をつけ、その島で治験ができるようにＳＭＯと協力して開拓しました。」 ゆみぴー「メリットはあるの？」 ラディッツ赤木「競合他社がいないこと。」 やなか爺「それは大きいな。似たような薬だとライバル会社との競争になるから。」 ラディッツ赤木「ええ。ブルーオーシャンを目指しました。」 デーモン部長「なるほどね。ところでわしのブルーマウンテンもいいぞ。」（ |
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| 2007/06/09 | |||||||||||||||||
★本サイトの使用上の注意★ ★ホーライ製薬を支えてくださる支店の皆様★ ■今週のテーマは「工場見学でGMPを垣間見る」です。 翡翠「はい、では今日は製造の現場を見せてもらいます。」（ヨネヤマさんもいらっしゃるので、とてもおこがましいのですが。） ひで「医薬品の製造に関しては『GMP(Good Manufacturing Practice)：製造管理及び品質管理規則』が有りますので、それに沿って製造されます。」 （詳細はこちら⇒http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/oldkijun/gmpsum.html） くも「治験をＧＣＰに沿って行うのと一緒だね。」 ピクミン「みなさんには、白衣、帽子、シューズカバーをつけてもらい、手を洗ってから入室してくださいね。」 ドンドン「今日の見学スケジュールは原料の受け入れから計量、混合、打錠までを見てもらいます。」 秘密研究員「では、まず最初に、ここが原料の受け入れ場所です。この部屋は受け入れ検査前で、ここからＱＣの方がサンプリングして検査をします。」 メタルナイト「具体的に言うと、どんな検査をするの？」 よっきゅん「例えば、ここに『日本薬局方アスコルビン酸』 が有ります。ビタミンＣですね。」 
ブライアン成田「これ、２０Ｋｇ入れの袋で、全部、ビタミンＣですか？」 ふじおねえ「ええ。ここには１０袋有りますから、２００ＫｇのビタミンＣが有るわけです。」 震電「ＱＣの人はこれを全部、検査するのですか？」 kaizer11「ここから、ある一定のルールに従って（これはＳＯＰ等に記載してあります）、サンプリングしていきます。」 プリンセス・オーロラ「そうですね、例えば、『日本薬局方アスコルビン酸』なら１０ｇも有れば、原料受け入れ試験はできるかな。」 しまうま「原料受け入れ試験ではどんな試験をやるの？」 デーさん「この『アスコルビン酸』は規格が『日本薬局方』ですね。日本薬局方に『アスコルビン酸』の規格と試験方法が記載されています。」 ルーシー「そう。だから、それに従って試験をします。」 ルパン三世「まず、『性状』です。これは色やにおい、味などが記載されています。例えば『アスコルビン酸』ならば『白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、酸味がある』です。」 こさめ「その他にも『日本薬局方』では確認試験、純度試験、定量法が記載されていて、これらの試験を全て合格したものだけを原料として使います。」 スナフキン「ちなみに『日本薬局方アスコルビン酸』の組成は『L-アスコルビン酸(C6H8O6)99.0％以上を含有』です。」 くりこ「原料受け入れ試験を合格したものだけが、こちらの原料保管室に移されます。」 大黒「ここには医薬品以外の物、例えば賦形剤（ぶけいざい）として使われるデンプンやセルロースなども有ります。」 社長秘書「このショ糖は？これって、砂糖ですよね？」 るみ子の酒「そうです。それは糖衣錠に使うものです。そのショ糖も日本薬局方に則って試験をしたものですよ。」 オチケン「この原料保管室から必要なものを秤量室に運び、そこで『秤量指図書』に書かれた方法で、指定された量を量り取ります。」 十条「量り取った重さ、使った原料のロット番号、作業をした人の氏名、作業時間、機械の清掃時間などを記録書に記載します。」 JOYママ「量り終えた原料を今度は混合室に運びます。」 ぷか「あの、質問なんですが、それぞれの作業ごとに部屋を移動しますが、これって意図的なんですか？」 カッコ亀井「そうです。作業ミスやコンタミ（コンタミネーション【contamination】）させないために、作業ごとに部屋が決まっています。」 MT「なるほどね。これは厳しいわ。」 ぽちりん「ここが混合室です。ここにあるＶ字型混合機を使って秤量した原材料を均一に混ぜます。」 BECK「この作業が終わったところで、中間試験をします。」 ハレ〜「え？！期末試験とかもあるの？」 ヨネヤマ「中間製品の試験という意味です。」 ちゃちゃ「例えばＯＴＣ等では１製品に１０種類近くの有効成分が入っていますよね。」 黒丸「ええ、例えば風邪薬にはアセトアミノフェン、塩酸メチルエフェドリン、リン酸ジヒドロコディン（ちなみにこれは麻薬だ）、塩化りぞチーム、無水カフェインなど等。」 フロリス「それらが均一に混合されているかどうか、また、指図書どおりに秤量されたかどうかを定量分析します。」 さら「その試験結果が出るまで、次の工程に進めません。」 かずさ２号「う〜〜〜ん、本当に手間がかかる仕事なんですね。」 みっちーK「そうです。出荷前に全ての試験を一括して行うこともできますが、でも、それだとリスクも有ります。」 ピース「どういうことですか？」 フクちゃん「例えば、この混合終了後に中間試験を行わずに、次の打錠工程に進み、そのあとも試験をしないで、瓶詰めし、包装して、最終形態になってから、初めて試験をやったとしましょう。」 てぃん「うん。そうなると作業が早くていいみたいだけど？」 澤田「出荷直前の試験で、例えば『アスコルビン酸』が規定の量、配合されていないことが分かった場合、どうなるでしょう？」 かき氷「どうなるの？」 のの「その場合、当然ですが、出荷できません。そうなると、時間的なロス、製剤にかかった人件費、包装資材の費用などが、全て無駄になります。」 トモチカ「なるほど、そりゃそうだ。だから、途中、途中で試験を入れながら、作業を進めるんだね。」 ken2「そういうことです。」 吉野川 みなみ「やれやれ。GCPも大変だけど、GMPも大変だ。」 デーモン部長「わしの場合、GCP＝Good Coffee Practiceだけど。」 さりさり「では、次の工程へ進みます。」 |
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| 2007/06/17 | |||||||||||||||||
| ■今週のテーマは「無理難題を解く」です。 ZOO（ズー） 「今度の治験は当初の予定では何ヶ月で終了だった？」 ペイン「え〜と、１２ヶ月です。１年ですね。」 アブラハム「そう。じゃ、それを半年で終了させましょう、というのが、今回のシャチョーからのテーマです。」 デーモン部長「そりゃまた、無理難題なことを。」 薬作り職人「できたら３ヶ月で終わらせましょう。」 デーモン部長「ますます無理！」 おきょう「ところで、その１年という治験期間は、いつからいつまでを想定している？」 へい太郎「治験の契約から最後の創薬ボランティアが検査を終了するまで（LPO:Last Patient Out）、ですね。」 ゆ「治験の依頼手続きからLPOまでで、どこに一番、時間がかかる？」 あんころ「例えばＡ病院では、我々はこう見積もっています。依頼手続きから契約締結して、治験薬の交付までが３ヶ月。契約から最初の創薬ボランティアが治験に参加する（ここでは治験薬の投与）時（FPI:First Patient In）までに１ヶ月。治験薬の投与期間が２ヶ月（８週間）。」 Binobin「さらにＡ病院では８人の創薬ボランティア参加を期待しているのですが、８人の創薬ボランティアが集まるのに６ヶ月と読んでいます。」 ゆうこ「なるほどね。だから、ひとつの病院では依頼からFPIまでが３ヶ月＋１ヶ月＝４ヶ月で、そこからさらに６ヶ月で８人の登録があるので４ヶ月＋６ヶ月＝１０ヶ月ね。」 ムーミン「ええ。それに投薬期間があるので、最後の創薬ボランティアは登録から終了まで約２ヶ月ですから、結局、１０ヶ月＋２ヶ月＝１２ヶ月となります。」 アロウ「この１２ヶ月というのが、今回の治験期間設定の根拠になっているわけだ。」 かりん「話は戻るけれど、治験の依頼手続きからLPOまでで、どこに一番、時間がかかるかというと･･････創薬ボランティアの募集期間だ。」 アーリータイムズ「そうね。Ａ病院なら、８人の創薬ボランティアを集める、そこに６ヶ月かかると踏んでいるのね。」 おかめ「じゃ、半年でこの治験を終わらせるためには、この創薬ボランティアの登録期間をいかに短くするかにかかっているわけだ。」 通りすがりのお方「基本的に、どんな治験でも、そこが一番、時間がかかる点だと思う。」 りら「創薬ボランティアの登録期間をなるべく短くする方法は？」 なつきさんのお嬢さん「まず、プロトコル全体で言うと、例えば今回は全部で４００人の創薬ボランティアに参加して頂きたいので、全国の４０施設（治験実施医療機関）に治験をお願いする。」 チビ姫「１施設あたり、１０人ね。」 パチョレック池上「一般的には、日本では施設の数を増やせば、それだけ創薬ボランティアの登録期間が短くなると考えられている。」 モニ太郎「たとえば、１施設で１０人の創薬ボランティアを集めるのに６ヶ月かかるとしましょう。ところが、施設の数を４０施設から８０施設に増やせば、１施設が登録する創薬ボランティアは５人となり、多分、集める期間も半分の３ヶ月でいける、と考える。」 りんご姫「そんなに単純にいく？」 捨て猫「いかない。」 べのした「施設数を増やすと、モニターの手間や人件費、交通費も増加するし。」 有馬街道「でも、創薬ボランティアがなかなか集まらないと、だいたい、施設の数を増やすということが最有力候補になることも事実。」 バカボン「今回は、その逆でいきましょう。」 デーモン部長「ん？となると？」 小桑院「当初の予定では４０施設で治験を行う予定になっていたわね。それを２０施設で行うの。」 さくら「１施設あたり２０人の創薬ボランティアを集めないといけなくなるわよ。」 博多小町「ここに、ある治験のデータがあります。この治験でも平均すると１施設あたり８人の創薬ボランティアに参加してもらう治験でした。これらのデータを見ると、治験に参加した施設のうち、創薬ボランティアの参加人数が最低なのは、もちろん、ゼロのところで、これが全体の約１割。」 カルシファー「一方で２４人以上の参加があった施設が１割。」 かぐや姫「こういう施設では、きっと、もっと創薬ボランティアを集められると思います。」 百年の孤独「そうね、３２人を目標にしましょう。」 Atsu-4「次のグループは、過去のデータでは８人から１０人程度の創薬ボランティアが参加した施設です。これが全体に２割。」 まきろん「そのグループに入る施設には１６人から２０人に増やしてもらいましょう。」 フラワー「そして、最も多い集団は４人から８人の創薬ボランティアが参加した施設。」 ヨ−イチ「この集団に入る施設には８人から１２人に増やしてもらい、また、この集団の１割程度は１６人から２０人に増やしてもらいましょう。」 まひな「･･････というように、今回は１施設あたりでの創薬ボランティアの人数を倍増し、全体の施設数を半減する、という戦略でいきます。」 トトロ「モニターとしては、訪問する施設数が絞られるのでいいけれど。」 ゆーり「課題は、本当に１施設あたりを倍増できるかどうかね。」 みかん「今年は『選択と集中』でいきます。優秀なCRCとモチベーションの高い医師がいる病院にだけ、治験をお願いしましょう。」 港野陽子「製造販売承認後の病院で、新薬を採用する条件として治験をその病院で行ったかどうか、ということがキーになる病院も有るわよね。」 パピヨン７５０「そういう病院でも、過去に創薬ボランティアの人数が多いところは、今後も、治験をお願いするけれど、過去、一度も創薬ボランティアを集められなかった病院には、今後は、治験の依頼をその都度、検討させてもらいます。」 ぼつ「うん。創薬ボランティアの登録がゼロで、医師も治験をやる気が全くないところに治験を依頼するのは時間とコストの無駄だから。」 のん「でも、販売に影響しない？ うるさ型のオピニオンリーダーのいる施設とかも、治験の依頼を外すとまずくない？」 薬師寺「その解決方法は、また、別に考えましょう。」 ヨコタテ「ここまでのまとめだ。今回の治験では参加施設は４０施設から２０施設に絞る。逆に１施設の創薬ボランティアの数は倍増させる。そのための戦術も、これから考える必要がある。」 織姫「１施設あたりの創薬ボランティアの数を増やすと治験の質も、今まで以上にコントロールできそうだ。」 みたらし大福「投資リターン率も向上するだろうしね。」 デーモン部長「コーヒーの売り上げも上がりそうだ。」（どうして？ by ホーライ） |
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| 2007/06/24 | |||||||||||||||||
| ■今週のテーマは「ラディッツ赤城、第一４半期を振り返り、コーチングを受ける」です。 なつき「時間が経つのって、本当に速いわね。今年ももう半分が過ぎようとしている。」 やまちゃん「４月から始まった新年度も３ヶ月（４半期）が過ぎたね。」 ラディッツ赤城「そーーなんですよ！」 デーモン部長「ん？ 何が？」 ラディッツ赤城「僕はＭＢＯ（Management By Objective：目標達成を中心としたマネジメント。目標管理制度）で、４半期ごとに達成度を自分でチェックしているんです。」（ＭＢＯ⇒ＭＢＯとは、目標管理制度とは） ゆみぴー「そう。自主的にやっているの？ 偉いわね。」 ラディッツ赤城「それはいいのですが、自分が予定していた目標に達成していないんです。」 やなか爺「どんな目標を立てた？」 ラディッツ赤城「こんなものです。」
翡翠「なるほど。それで、実際はどうなの？」 ラディッツ赤城「はい、実際はこうなりました。」
ひで「これは、目標値と結果だけだけど、この目標を達成する方法も、予め決めていたんでしょ？」 ラディッツ赤城「ええ。まぁ。」 くも「で、自分ではどうなの？この結果を見て。」 ラディッツ赤城「そーーですね。。。。。一番、気になっているのは２番のＣＲＦの回収率ですね。」 ピクミン「そうね。当初の予定の１／４以下だものね。」 ドンドン「どうして、回収率が低かったのか、自分でも考えてみた？」 ラディッツ赤城「まず、目標の読みが甘かったのもありますが、治験担当医師がなかなかＣＲＦを記載してくれなくて。。。」 秘密研究員「なるほど。医師がＣＲＦをなかなか書いてくれない、と。」 ラディッツ赤城「そうなんです。やれ学会だ、やれ出張だ、やれ緊急オペだ、ということで。。。。」 メタルナイト「そうね、医師は忙しいからね。それに治験ばかりをやっているわけではなく、あくまでも日常診療がメインだからね。」 よっきゅん「でも、それって、周知の事実じゃないかしら？」 ラディッツ赤城「はい、そう思います。」 ブライアン成田「それに対して、どう戦略を練ったの？」 ラディッツ赤城「まず、ＣＲＣの方に協力を仰ぎました。ＣＲＦの記載方法を念入りに説明したり、予め、ファーストビジットは創薬ボランティアの来院から１ヶ月以内に回収させて頂くことを説明したりして。」 ふじおねえ「そうね。それはいいわね。で、その作戦は上手くいかなかったの？」 ラディッツ赤城「説明だけは一生懸命、事前にしたんですけど。」 震電「だけど？」 ラディッツ赤城「実際に回収に行ったら、まだ書いてありません、というのがほとんどでした。」 kaizer11「なるほど。どうしてだろう？どうして、事前に頼んでいたのに書いてない所が多かったと思う？」 ラディッツ赤城「ＣＲＣの方も、次の創薬ボランティアへの登録のための説明や、既に治験に参加している創薬ボランティアのスケジュール管理とかで忙しいみたいです。」 プリンセス・オーロラ「そうよね。でも、それも予め想定していた範囲だったんだじゃないの？」 ラディッツ赤城「ええ。まぁ。」 しまうま「となると、どこに原因があるんだろう？」 ラディッツ赤城「僕のほうの原因としては、新規施設の開拓で忙しくて、既存の施設への訪問が少なかったのが原因の一つかな、と思っています。」 デーさん「なるほどね。でも、それ１施設の新規開拓は大きいんじゃないの？」 ラディッツ赤城「ええ。新しい施設では既に予定の５割の創薬ボランティアさんが治験に参加してもらっています。」 ルーシー「それはすごいわね。」 ラディッツ赤城「でも、それで既存の施設のＣＲＦ回収が遅れていい理由にはなりません。」 ルパン三世「そのとおり。」 こさめ「では、次の４半期ではどうするの？」 ラディッツ赤城「そうですね。。。。。こんなのはどうでしょう？」
スナフキン「なるほど、プライオリティをつけたんだ。」 ラディッツ赤城「ええ。まずＣＲＦ回収を最も優先して、次の４半期（７月〜９月）は行動します。」 くりこ「でも、頻回訪問だけで、目標は達成できるかな？」 ラディッツ赤城「まずは、１ページだけでいいので、そこへの記載をお願いし、必要であれば、僕も記載方法を説明するために立会いたいと思います。」 大黒「その時には、ＣＲＦへの記載内容を変な方向に誘導しないよう注意してね。」 ラディッツ赤城「もちろんです。とにかく、まずは１ページ。そこからさらに、１ページ、と積み重ねていきます。」 社長秘書「仕事の一番大変なのは、仕事にとりかかることだからね。最初さえ取り掛かれば、あとはうまくいくことが多いから。」 るみ子の酒「第二４半期の目標達成を期待しているわよ。」 ラディッツ赤城「ありがとうございます。」 デーモン部長「コーヒーも最初の一滴目が大切なんじゃな。」 |
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| 2007/07/1 | |||||||||||||||||
| ■今週のテーマは「アンチ・コンパッショネートユース（Compassionate Use:人道的使用）制度」です。 オチケン「こんど、うちの会社では『アンチ・コンパッショネートユース制度』を設けることになりましたとさ。」 十条「そりゃまた過激な名前だ。反体制的で、反社会的で、非人道的な名前だと非難されると思うよ。」 JOYママ「名前の問題はあとにして、その制度の趣旨は何？」 ぷか「うちの会社に関連する薬で海外では既に販売されているけれど、日本国内ではまだ未承認という薬を無くす、ということね。」 カッコ亀井「なるほど。でも、それをどう制度化するの？」 MT「まず、海外で使用実績があるけれど、日本で未承認の薬のリストを作ります。あるいは他のメーカーのでもいいわ。」 ぽちりん「それで？」 BECK「そのリストに上がった未承認薬の開発プロジェクトチームを社内公募します。」 ハレ〜「うんうん、それで？」 ヨネヤマ「このプロジェクトのメンバーになると、社内的に優遇されます。」 ちゃちゃ「へ〜〜！例えば、どんなことで優遇されるの？」 黒丸「まず、勤務時間は完全裁量労働制。勤務場所も問いません。会社に来なくて自宅で働いていても構いません。」 フロリス「有給休暇のほかに、その未承認薬を製造販売承認申請したら２ヶ月のボーナス休暇がもらえます。」 さら「ふんふん。悪くないわね。」 かずさ２号「また、税制面でも優遇します。」 みっちーK「どうやって？」 ピース「無事、承認が取れたら、会社が、そのメンバーの所得税と住民税の３０％を肩代わりします。」 フクちゃん「そんなことできるの？」（さー by ホーライ） てぃん「もし、プロジェクトが失敗したら？」 澤田「特に何もありません。また、別のプロジェクトに配属されます。」 かき氷「他には？」 のの「この制度に対して、広く世間一般から募金を募ります。」 トモチカ「は？」 ken2「この制度を公表し、主旨に賛同してくださった一般市民の方から、募金してもらい、それを開発費用の一部に回します。」 吉野川 みなみ「ただし、その使用用途、開発状況も、当社のＨＰで逐一、公表していきます。」 さりさり「もし、開発に失敗した場合は、その原因も含めて公表します。」 ZOO（ズー） 「公募したプロジェクトメンバーに対して、会社からはどんな要求があるの？」 ペイン「要求はひとつだけ。速やかに未承認薬を承認薬にすること。これが唯一のミッションです。」 アブラハム「でも、厳しいよね。そもそも、患者が少ない疾患領域だったり、難病が多いから、有効性の証明なんかも難しそう。」 薬作り職人「ちなみに、公募条件があります。それはこのミッションを絶対に完遂してやるぞ、という強いパッションだけ。」 おきょう「ミッションにパッションか。」 へい太郎「ときには、社内の上層部や当局とも戦うことも厭わない、というひとが必要だね。」 ゆ「ところで、これって会社にメリットってあるの？」 あんころ「会社という組織には直接メリットは無いの。でも、こういうことを本気で考える会社で働くことってどう？」 Binobin「まぁ、悪くない。でも、プロジェクトが失敗して会社が潰れたら困るな。」 ゆうこ「そりゃそうよね。」 ムーミン「製薬会社としては、ただ、患者のために、というあたりまえの使命を果たすだけ。」 アロウ「ちょっと、綺麗ごとすぎない？」 かりん「ポイントはね、従業員全員のモラル（志気）アップに繋がるのよ。」 アーリータイムズ「社会的使命を果たしている会社に勤めている、という自己満足感で？」 おかめ「それもあるけれど、それだけじゃない。まず、その公募で集まったプロジェクトメンバーは少なくとも“熱い”。」 通りすがりのお方「そして、その活動の熱が周囲にも伝播するんだ。」 りら「みんなが熱狂するようになるってことね。」⇒「熱狂する社員 」 なつきさんのお嬢さん「何に？」 チビ姫「仕事に。」 パチョレック池上「本当に、そんなことあるかな？ いや、考えることは悪くないけれど･･･････。」 モニ太郎「本当は、みんな、仕事中毒にはなりたくないけれど、少なくともイヤイヤ仕事をやりたくない、と思っている。」 りんご姫「それを満たすだけでも、みんなの生産性もあがるし、それが結局、組織や会社のメリットにもなる。」 捨て猫「離職率の高い組織では、離職率の低下も期待できる。」 べのした「ところで、今回のそのヒンシュクもんのタイトルの『アンチ・コンパッショネートユース制度』を成功させる時の一番の障害って何だと思う？」 有馬街道「周囲の冷めた視線、否定的な発言、見て見ぬふり、非協力的な態度、既成概念･･････。」 バカボン「そうね。じゃ、必要なものは？」 小桑院「楽観主義、希望、熱意、信念、体力、当人意識（他人事だと思わない）、楽しさ、プライド･･････。」 デーモン部長「そして、一杯のコーヒー。」 |
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| 2007/07/８ | |||||||||||||||||
■今週のテーマは「開発品目を決める」です。（注意：どこの製薬会社も全てが必ずしもこうではありません。） さくら「今日は今年下半期の開発プロジェクト品目を決定してもらいます。」 博多小町「ついでに、既承認品目のライフサイクルの検討もお願いしますね。」 カルシファー「はい、では、まず今年の下半期に臨床開発に上がってきそうは候補品目の一覧表です。」
かぐや姫「それぞれ、非臨床試験が終盤にかかっているところ。１）の血栓予防薬は全くの新規骨格を持つ化合物ね。」 百年の孤独「２）の糖尿病治療薬は既存の化合物の類縁体からスクリーニングをして得られた化合物。」 Atsu-4「３）のリウマチ薬は抗サイトカイン（活性因子）薬になります。」 まきろん「それぞれの候補化合物の課題は？」 フラワー「１）は天然から抽出された化合物をリード骨格にしていて、構造がえらく複雑で、不安定なの。だから、大量生産方法と、製剤化がネックね。」 ヨ−イチ「２）の課題は、市場へのインパクトの少なさ、そのものが課題だ。」 まひな「それは大きいわ。」 トトロ「魅力ある新薬でないと開発する意義が少ないからね。」 ゆーり「３）の課題は、他の抗サイトカイン薬と同様に副作用が一番心配というところ。」 みかん「じゃ、ここまでをまとめると、最も課題が大きいのは３）のリウマチ薬で、要員は副作用と。次が１）の血栓予防薬で生産方法と製剤の安定化。一番、無難なのが２）の糖尿病治療薬だけど、市場へのインパクトは少ないと。」 港野陽子「開発スケジュールで行くと、何が一番最初に臨床に上がってくるの？」 パピヨン７５０「２）の糖尿病治療薬ね。これは今年の９月には臨床薬理試験に入れるわ。」 ぼつ「次が３）のリウマチ薬で、このまま順調に非臨床試験が進めば、多分、１１月頃には上がってくると思う。」 のん「最後が１）の血栓予防薬ということで、１２月から来年早々というところかしら。」 薬師寺「マンパワーの問題は？」 ヨコタテ「今年の年末まで、もう空いている人はいないし、それまでに終了するプロジェクトも無し。」 織姫「いつなら大丈夫なの？」 みたらし大福「そうね。来年の３月なら、ひとつ、プロジェクトが収束に向かうから、その頃なら、一人か二人位なら。」 なつき「なるほどね。それは、結構、課題かも。」 やまちゃん「じゃ、次に市場への貢献度ではどう？」 ゆみぴー「難しいところだけど、２）の糖尿病治療薬が一番低いのは間違いないわね。」 やなか爺「１）の血栓予防薬の特徴は？」 翡翠「今までに知られていない構造を持っている。作用機序も既存品とは違う。副作用として予想される出血傾向はほとんど無し。」 ひで「ただし、化合物自体は不安定と。」 くも「２）の副作用は、まぁ、当然心配だけど、メリットは？」 ピクミン「多分、既存の抗サイトカイン薬の中では最も作用が強い、と思われる点ね。」 ドンドン「諸刃(もろは)の刃というところか。」 秘密研究員「副作用としての感染症（特に結核）だけど、それの発生を少しでも低下させる方法は検討されているのかな。」 メタルナイト「今のところ臨床上の注意としては慎重な観察以外にはない。」 よっきゅん「あとね、製造方法に画期的な方法が見つかったので、製造コストがかなり安くなりそうだ。これは市場へのメリット大だね。」 ブライアン成田「ＯＫ。じゃ、今のところをまとめてみると・・・・・。」 Ｈ＝高い、Ｍ＝中程度、Ｌ＝低い
ふじおねえ「１）の血栓予防薬 ＨＯＲＡＩ−thrombus００１を最優先扱いとし、次いで、２）糖尿病治療薬 ＨＯＲＡＩ−ＤＢ１０１、３）リウマチ治療薬 ＨＯＲＡＩ−ＲＡ２２２の順ね。」 震電「プロジェクトマネジメントチームは、来月の会議までに、それぞれの課題をクリアするように。」 kaizer11「開発上の一番の問題は人手の確保みたいね。それも、そろそろ準備に取り掛かったほうがいいわ。」 プリンセス・オーロラ「ＣＲＯを使うことも、当然、視野に入れておいて。」 しまうま「ところで、今夜、納涼会だよ。」 デーモン部長「知っているぞ！わしの中では優先順位が最も高い年中行事だ。」 デーさん「あれ？既承認品目のライフサイクルの検討は？」 デーモン部長「あれ？」（あれ？by ホーライ） |
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| 2007/07/16 | |||||||||||||||||
■今週のテーマは「新薬のライフサイクルマネジメント」です。 ルーシー「では、今週は先週の続きで『新薬のライフサイクルマネジメント』を検討します。」 ラディッツ赤木「あの、『新薬のライフサイクルマネジメント』って、何ですか？」 ルパン三世「大きく言うと、新薬が上梓され販売されてから、売り上げのピークを迎え、売り上げが落ちていくまでをマネジメントする、ってこと。」 ラディッツ赤木「えーと、一般的な考え方は何となく分かりましたが、具体的に言うと、どういうことなんですか？」 こさめ「まず、『新薬のライフサイクルマネジメント』の目的は、いかにして新薬の売り上げを伸ばし、それを維持するか、ということを考えるのよ。」 ラディッツ赤木「それは例えば、どうやっているんですか？」 スナフキン「新薬もさ、上梓後しばらくはいいけれど、特許や再審査期間が切れ、ジェネリック品が出てくると、売り上げやシェアが一般的に落ちるよね。」 ラディッツ赤木「そうですね。薬価も下がったりしますしね。」 くりこ「そこで、特許期間を延ばしたり、再審査期間を延ばすための工夫が必要になってくるわけ。」 ラディッツ赤木「なるほど。」 大黒「例えば、化合物の物質特許が切れたとしても、製剤上の工夫、例えばＤＤＳとかね、そういう手を打って、ジェネリック品と区別化して、優位に保たせるわけだ。」 ラディッツ赤木「だいたい、分かりました。」
社長秘書「では、検討を開始します。まず抗がん剤の『ＨＯＲＡＩ−Ｏｎｃｏ２００７』ですが、現在、適応は乳がん、肺がん、胃がんの３つです。現在、進めている適応拡大として大腸がん、卵巣がん、子宮頚部がん、頭頚部がんの４つになります。」 るみ子の酒「この『ＨＯＲＡＩ−Ｏｎｃｏ２００７』の特許は来年切れます。そのためにも適応拡大を早急に進める必要があります。」 オチケン「肺がんに関しては放射線治療との併用も検討しています。」 十条「次にＰＰＩ（プロトンポンプインビター）の『ＨＯＲＡＩ−ＰＰＩ００５』は既にジェネリック品が出ていますが、今、口腔内崩壊錠の治験を進めています。」 JOYママ「それと、『ＨＯＲＡＩ−ＰＰＩ００５』の適応は今まで胃潰瘍だけでしたが、Ｈ．ピロリ菌の除菌を目的とした治験も同時並行で行っています。」 ぷか「さらに、効能拡大としては、逆流性食道炎の効能追加も検討中です。」 カッコ亀井「最後に抗生剤の『ＨＯＲＡＩ−ＡｎｔＢ０１１７』ですが、これから始めることとしてプレフィル用シリンジの使用です。」 ＊「プレフィルシリンジ」について⇒ http://www.top-tokyo.co.jp/product/p_seiyaku.html MT「と言うように、適応拡大、用法拡大、製剤上の工夫などを検討しつつ、さらなる売り上げピークの維持に努めていきます。」 ぽちりん「もちろん、製造コスト、販売コスト等を抑えるための工夫も継続的に検討しています。」 BECK「現状の効能効果についても、ＥＢＭのためのエビデンスをより確固たるものにするために製造販売後の臨床試験もやっている。」 ハレ〜「そのエビデンスをどれだけ効果的に医師に伝えるか、というＭＲの教育だって『新薬のライフサイクルマネジメント』の一環だよね。」 デーモン部長「ところで、このサイトの『ライフサイクルマネジメント』も検討したほうがいいんでないかい？」 ホーライ「う〜〜〜ん、その場合は、効能拡大かな？それとも用法拡大が有効？ それとも根本的な設計からかな？」 デーモン部長「じゃ、そのあたりをゆっくりとコーヒーでも飲みながら。。。。」 |
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| 2007/07/２２ | |||||||||||||||||
| ■今週のテーマは「あなたの「働き甲斐」は何？」です。 デーモン部長「今日は、みんなで『働き甲斐』について考えてみよう。」 あんみ２「え？そりゃまた大上段に構えましたね。どうして、今、働き甲斐なんですか？」 デーモン部長「そうじゃな。みんなさ、働いていて、辛いときってないかな？」 ヨネヤマ「そりゃありますよ。たとえば、なかなか治験が進まないときやＣＲＦを医師が書いてくれないときなんて、そうじゃないかな。」 ちゃちゃ「治験の立ち上げのときの忙しさと、終了間際のＳＤＶ、ＣＲＦ回収、データの固定の頃の忙しさも半端じゃないわ。」 黒丸「製造販売承認申請の直前では、モニターはもちろんのこと、ＤＭも解析も、ＱＣやＱＡも、殺人的なスケジュールになることがあるね。」 フロリス「薬事だってそうだわ。これまでに何回、徹夜したことか。」 デーモン部長「そういう時って、辛い？」 さら「辛い、というよりは大変、時々、これじゃ、体がもたないぞ、と思ったりしますね。」 かずさ２号「でも、そのピークも過ぎ、無事に申請が終わると、ホッとして、それが充実感に繋がる。」 デーモン部長「忙しいときと、そうでもないときのメリハリをつけて仕事をすることが、長く、この仕事をやっていくときのポイントだ。」 デーモン部長「じゃ、辛いときって、どんなときだろう？」 みっちーK「上司や部下、同僚と人間関係がうまくいかないときなんて、そうよね。それが転職の一番の理由って言うじゃない？社内イジメもあるっていうし・・・・・。」 デーモン部長「ほかにはどうだろう？」 ピース「なんのために、この仕事をやっているか分からないときも、辛い。」 フクちゃん「上司や会社の上層部の言うことがコロコロ変わるときも、辛いというか、振り回されている、って感じることも。」 てぃん「理不尽な仕打ちをうけた時は相当、辛いんじゃないかしら。上司からやたら、理由も無く、ネチネチとイチャモンつけられるとか。」 澤田「それってさ、周囲も見ていて辛いよね。あの上司、何やってんの？とか、こんな会社に長くいると、あんなふうになるんだね、とか、つい思ってしまう。」 かき氷「それほどでなくても、たとえば、この会社にいると、自分が３年後、５年後にどうなるのだろう、って考えることもあるでしょ。そんな時に、先輩をみて、あの程度にしかなれないのか、って考えるひともいるんじゃないかしらん。」 のの「それも十分、ありえるわね。」 デーモン部長「じゃ、今度は逆に『働き甲斐』って、どこからくると思う？」 トモチカ「自分が何かに貢献していると思えるとき。社会に貢献しているとか。」 ken2「その点で言うと、新薬開発の仕事って、社会に貢献していることが直接的で、分かりやすいね。」 吉野川 みなみ「みんなと何か、ひとつの仕事をやり遂げたあとの達成感は、働いていて良かったとしみじみ思うこともあるわ。」 さりさり「ひとによっては昇給や昇進を自分のモチベーションアップに繋げているひとも多いんじゃないかしら。」 ZOO（ズー）「いや、実はそういう金銭的なことや社会的な地位というのは、下がるとモチベーションも下がるけれど、昇給したからって、モチベーションは上がらないという研究結果が多いんだよね。」 ペイン「じゃ、何が働き甲斐を上げるのかしらん？」 アブラハム「一説によると『貢献感』『連帯感』『自己成長感』が上がると、働き甲斐やモチベーションが上がるらしい。」 薬作り職人「治験担当のモニターって、自分の施設を持っているから、『自営業』みたいについ孤立しているように考えるけれど、実はそうでもないよね。」 おきょう「そうね。ひとつのプロトコルを多いと２０人近くで動かすこともあるわ。」 へい太郎「そんなときに、連帯感を感じないと、それはやっぱり、辛いかも。」 ゆ「自己成長感って、どうすれば感じることができるんだろう？」 あんころ「たとえば、今度の治験ではこうしよう、という目標を設定すると感じやすいと思う。」 Binobin「あるいは、リーダーが、その人に目標を決めてあげてもいいし。もちろん、両者で相談の上だけど。」 ゆうこ「この場合の注意点として、定量的に無理やりしなくてもいい、ってこと。目標設定シートなんかを使っていると、だいたい、定量的な目標を設定することになるじゃない？」 ムーミン「うん。たとえば７月までにＣＲＦを８割以上回収とか。」 アロウ「そういうのもいいんだけれど、たとえば、CRCと良好な関係を作るためにコミュニケーションスキルを身につける、という定性的なものでもいい。」 かりん「その場合は、どう評価するの？」 アーリータイムズ「自分で評価すればいいのよ。スキルを身につける努力をしたか、スキルを発揮するようにしたか、等を自己評価するの。」 おかめ「この働き甲斐って、ひとにより様々だから、最終的には自分で見つけるしかないけれど、その見つけ方のヒントやポイントもあるから、それを参考にするといいわよ。」 ●「わたしの生きる道」を見つける練習ノート（楽天） ●「わたしの生きる道」を見つける練習ノート  （アマゾン） など通りすがりのお方「会社の、組織の成長ばかりを考えている会社よりも、そこで働く人の自己成長や自己実現を考えている会社のほうが、いいよね。」 デーモン部長「そこでコーヒーの研究さ。」（繋がりがわからない・・・・ by ホーライ） |
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