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2007/04/01 | |||
■今週のテーマは「あなたも治験のプロジェクトリーダー(その6):ところで『リーダー』と『マネジャー』の違いは?」です。 ゆみぴー「ところで、この研修のタイトル「治験のプロジェクトリーダー」ということでリーダーの話をしているけれど、リーダーとマネジャーの違いって何だと思う?」 やなか爺「う〜〜〜ん、リーダーはグイグイとみんなを引っ張っていくって感じだけど、マネジャーは管理する、という印象が強い。」 翡翠「リーダーはリーダーシップを持っている人。マネジャーはマネジメントする人、っていうのはどう?」 ひで「もっと具体的な例で考えてみない?」 くも「治験の最初の立上げのときは、みんなをグイグイと引っ張っていく人が必要で、それはリーダー的存在の人。だけど、必ずしも、その人がマネジャーということではないね。」 ピクミン「会社の人事上の立場でマネジャー(管理職)になっている人が社内的にはマネジャー。だけど、リーダーって、全社的な人事上の立場ではなく、たとえば、緊急に解決しないといけない問題が発生した時なんかによく「タスクフォースチーム」を作るでしょ?その時はAさんがリーダーだけど、そのタスクフォースチームが解散したら、Aさんはリーダーではなくなるよね。」
ドンドン「治験が軌道に乗り始めたころには、リーダーというよりは、もう少し細かい作業の管理などが必要だから、マネジャー的な人がマネジメントしないといけないかな。」 秘密研究員「じゃ、「マネジメント」って、何?」
メタルナイト「例えば、治験薬aaaのプロジェクトリーダーという人がいて、その人は、モニター10人を率いて、治験を進めている、としよう。ここでは「プロジェクトリーダー」というように「リーダー」と呼んでいるけれど、なかには当然、仕事のマネジメント、人のマネジメントも含まれているよね。」 よっきゅん「治験薬aaaをの治験を4月から開始して、来年の12月までに終わらせる、という会社の目標が有るならば、それを完遂するために、そのリーダーは、目標達成のための戦略を決定し、それをチームメンバーに伝え、実行する。」 ブライアン成田「そして、その実行が予定どおりかどうかをモニタリングする。」 ふじおねえ「予定と解離して、遅くなってきたら、手をうつことを考え、それをメンバーに伝え、実行する必要もあるわ。」 震電 「問題を解決する、というのも、マネジャーの大きな役割だ。」 kaizer11「その解決方法を実行するためには、メンバーのモチベーションを高め、コミュニケーションをはかる必要がある。これもマネジャーの重要な役割だと思う。」 プリンセス・オーロラ「メンバーの業務を編成することもマネジャーの仕事でもあるわよね。」 しまうま「うん、適材適所で進める。」 デーさん「メンバーのひとりにあまりにも負荷がかかりすぎたら、それを解消する手立てを考える。」 ルーシー「仕事を通して、メンバーが育つのを助けるのも、マネジャーの仕事では?」 ルパン三世「人材育成、能力開発を行い、ひいては組織をも成長させるのが、マネジャーの仕事で、それらもマネジメントと言えるよね。」 こさめ「人材マネジメント、人材育成マネジメントだ。」
デーモン部長「コーヒー豆のマネジメント。」 |
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2007/04/14 | |||
■今週のテーマは「学習する組織(ラーニング・オーガニゼーション:learning organization / LO / 学習する組織 / 学習型組織)」です。 スナフキン「先週は「リーダー」と「マネジメント」について考えたけれど、「ナレッジマネジメント」という言葉もある。」 くりこ「有名ところとしては、野中 郁次郎先生の「知識創造企業 」や「知識経営のすすめ―ナレッジマネジメントとその時代」等が有るわね。」 大黒「野中 郁次郎先生と言えば「暗黙知」⇒「表出化」⇒「連結化」⇒「内面化」⇒「暗黙知」を回すSECIモデルの発案者だ。」 社長秘書「SECIモデルってどういうの?」 るみ子の酒「簡単に言って、個人が持っているノウハウでまだマニュアル化されていないような知識(暗黙知)を文書化して(表出化)して、表出化してきた各自のノウハウを連結化して、それらを組織に浸透させ、それがまた、新たな「暗黙知」として、個人のノウハウとして蓄積されていくスパイラルモデルなんだ。」 ★☆★「SECIモデル」について★☆★ ↓ http://www.atmarkit.co.jp/aig/04biz/seci.html オチケン「それって、治験関連部門でも使える?」 十条「もちろんだとも。例えば「創薬ボランティア登録促進ノウハウ」をモニターなら、みんな自分なりの技をもっているはず。 それをリストアップする。 みんなが出したリストを統合して、マニュアル集として、訓練し、みんなの新たなノウハウとして身につけてもらう。 ついでにマニュアル集をイントラネットに公開しておく。」 JOYママ「治験の質を上げるための「プロトコル逸脱ノウハウ」も同様にできるわよ。「効率的なSDV方法」とか「CRCと仲良くなる方法」とかね。」 ぷか「ところで、学習する組織(ラーニング・オーガニゼーション:Learning Organization)というのも有るわ。」
デーモン部長「なるほどね。」(何がなるほどなんだか。) カッコ亀井「基本は個人が向上心を持っていることが重要なんだ。」 MT「そういう人たちが集まる場では、お互いが刺激しあって、さらに切磋琢磨しあうのね。」 ぽちりん「そして、最終的には組織全体が何事かをいつも学び、知恵を蓄積していく、ということ。」 BECK「そうなるためにはどうしたらいい?」 ハレ〜「まずは、1.システム思考(systems thinking)を各自が始めるところからだ。」 ヨネヤマ「システム監査なら知っているけれど・・・・・・。」 ちゃちゃ「少し難しいけれど、「システム思考」は、人間の営み(あれもこれも)、あらゆる事物・事象を相互に関連しあった「システム」として捉える見方っていうこと。」 黒丸「この複雑なシステムの根底にある構造と変化のパターンを捉え、構造のどこに働きかければ決定的であり、しかも持続的な変化につながることができるかを把握する。」(よく分からない? 詳細はこちら⇒「フィールドブック 学習する組織「5つの能力」 企業変革を進める最強ツール」) フロリス「ある仕事を飛躍的に改善したいときは、どこをどうすればいいかを考える思考のことね。」 さら「4.共有ビジョン(shared vision)って?」 かずさ2号「組織の全ての人が共通して持っている「私たちは何を創造したいのか」「自分たちはどうありたいのか」ということに関するビジョンだ。」 みっちーK「それも、トップダウンのビジョンではなく、組織のメンバー全員が生み出していくもの。」 ピース「まず、みんなが自分のビジョンを持つということが大切。」 フクちゃん「5.チーム学習(team learning)については?」 てぃん「チームのメンバーが求めている共通の成果を生み出すために、協働でチームの能力を伸ばしていくプロセスのことよ。」 澤田「今の時代のように複雑化した環境の中では意思決定や仕事の達成のために、個人ではなくチームが主要な基礎単位になってきている。」 かき氷「昔から「チームワーク」というようにチームの知力とパフォーマンスが個人のそれを上回ることが多い。」 のの「チームの中では個人が単独では不可能な「急速な成長」を遂げることができるわね。」 トモチカ「チームが学習できなければ、組織も学習することができないし。」 ken2「何も学ばないチームにだけはなりたくないよね。」 吉野川 みなみ「この「チーム学習」にはコミュニケーションが大切です。」 さりさり「対話を中心とした「共同思考」としての側面を持っているから。」 ZOO(ズー)「そこで大切なスキルが「意見交換」と「ディスカッション」という2つの会話のスキルってわけか。」 ペイン「ところで当社のビジョンは?」 デーモン部長「これからみんなで考えて作ろう! と、その前にコーヒーでも飲む?」 |
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2007/04/21 | |||
■今週のテーマは「施設(治験実施医療機関)の選定」です。 ラディッツ赤木「先輩、施設の選定方法を教えてください。」 アブラハム「あれ? ラディッツ赤木君はまだ施設の選定を経験していないんだっけ?」 ラディッツ赤木「はい。僕が初めて担当した治験が、たまたま治験の後半だったので、SDVとCRFの回収、終了手続きは経験したんですが、治験の立ち上げの手続きを経験していないんです。」 薬作り職人「そっか。で、担当する治験は何?」 ラディッツ赤木「先日始まった偏頭痛の治験です。」 おきょう「となると、ターゲットはクリニックレベルね?」 ラディッツ赤木「はい、そうです。これから15施設ほど調査して、最終的には5〜8施設に絞る予定なんです。」 へい太郎「施設の選定ポイントは大きく3つ有る。」
ラディッツ赤木「1番目の緊急時の対応って、具体的には何を調べればいいんですか?」 ゆ「普通さ、治験を大学病院とか国立病院等に依頼するときは、そういう施設には救急治療室があるわよね?」 ラディッツ赤木「そうですね。」 あんころ「だけど、クリニックの場合は、そういう設備が無いから、万が一、創薬ボランティアに重篤な有害事象等が発生した場合、近くの病院へ搬送可能かどうか、等を調べればいいのよ。」 ラディッツ赤木「なるほど。その搬送先の病院とクリニックとで、そういう契約が結ばれている必要がありますか?」 Binobin「治験依頼者の中にはそういう契約が結ばれているほうがいいとする会社もあるけれど、当社はそこまで要求しない。」 ラディッツ赤木「じゃ、治験責任医師候補に万が一の場合の対応を聞いて、それをモニタリング報告書に記載しておけばいいですか?」 ゆうこ「ええ。それでいいわよ。」 ラディッツ赤木「2番目の治験責任医師候補が治験に積極的かどうかって、これはどう調べたら分かりますか?」 ムーミン「そうね。まず、過去に治験の経験があるかどうか調べて、もし有るようだったら、その時は、何例の創薬ボランティアが治験に参加したか聞き出すのもいいわね。」 ラディッツ赤木「なるほど。」 アロウ「ほかには、治験そのものに対する興味の有無や、今回の治験薬に対する興味を探るのもいいね。」 ラディッツ赤木「それはどうすればいいのですか?」 かりん「それはね、治験に限らないけれどさ、ひとは興味がある話になると、自然に体を前に出してきたり、目の輝きが違ってくるわよね。そういうところを観察するのよ。」 アーリータイムズ「質問してくれるかどうかも、興味の有無に関係してくるだろうね。興味が有れば、自然と質問の数が増えてくる。」 おかめ「興味を持ってもらうような話し方もしないと。」 ラディッツ赤木「僕の話し方ですね?」 通りすがりのお方「そう。こちらの話し方に熱意が無ければ、当然、相手に熱意を持ってもらえない。」 ラディッツ赤木「なるほど。」 りら「その点は、あとで練習しましょう。」 ラディッツ赤木「はい、よろしくお願いします。」 なつきさんのお嬢さん「最後のCRCがいるかどうかは、もう分かるわね。」 ラディッツ赤木「ええ。でも、CRCがただいればいいというもんでもないですよね?」 チビ姫「もちろん。治験に積極的かどうか、GCPの知識はあるか、治験の担当経験、同意取得率はどれくらいあるか、などなども調査が必要ね。」 ラディッツ赤木「もし、そもそもCRCがいなかった場合はSMOを紹介すればいいですか?」 パチョレック池上「そうだね。ただし、その紹介するSMOもきちんとしたところを紹介しないと、あとで、自分の首を絞めることになる。」 モニ太郎「いずれにしても、治験責任医師やCRCとの良好な信頼関係を早く築くことが一番大切だ。」 ラディッツ赤木「そのためにはどうしたらいいでしょう?」 りんご姫「どうしたらいいと思う?」 ラディッツ赤木「う〜〜〜ん。。。。」 捨て猫「じゃ、それは宿題ね。」 デーモン部長「お〜〜い、みんな、自分のビジョンを作ったかな?」 ラディッツ赤木「あれ?我が社のビジョンを作るんじゃなかったですか?」 デーモン部長「最終的にはそうだけど、まずは、自分の将来ビジョンを持っていたほうが、自分が所属している組織のビジョンを作るときに役立つぞ。」 ラディッツ赤木「ビジョンね。う〜〜〜ん。。。。。ビジョンを作る時の基準ってありますか?GVP(グッド・ビジョン・プラクティス)とか?」 デーモン部長「それはないね。ちなみに『GVP』は『製造販売後安全管理基準(GVP:Good Vigilance Practice)』 のことだから。」 ラディッツ赤木「そっか。う〜〜〜ん。自分の将来ビジョンか。自分のことなのに治験実施医療機関を選定するより難しいや。」 デーモン部長「コーヒーでも飲むか?」 |
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2007/04/28 | |||
■今週のテーマは「IRBでヒアリング
」です。 ラディッツ赤木「今度、IRBでヒアリングがあるんですけれど、何が聞かれるんですか?」 べのした「そうね。それは施設によって様々よ。」 有馬街道「事前にプロトコルの説明や疑義事項がある場合にはそれらの質問に答えないといけないね。」 バカボン「もし、その施設に過去にも治験を依頼していたら、その担当者に聞いてみるのもいい。」 小桑院「どこなの?」 ラディッツ赤木「え〜〜と、●●●病院です。」 さくら「あ〜、それなら私が担当していたことがあるわ。」 博多小町「ちょっと模擬ヒアリングをやりましょう?」 カルシファー「そうね。」 かぐや姫「では、今回の治験についてプレゼンをしてください。」 ラディッツ赤木「はい、今回の治験は治験薬◎◎◎に関する比較対照試験です。対照薬は▼▼▼で、おのおの200例が目標症例数になります。この治験薬の作用機序は・・・・・」 ラディッツ赤木「・・・・・以上で、◎◎◎に関する説明を終わります。」 百年の孤独「では、先生方の中で、ご質問のある方はいらっしゃいますか?」 Atsu-4「この治験薬は他の薬と比べて副作用が多い気がするけれど、どう?」 ラディッツ赤木「この領域の薬としては副作用が高度になることがあるのですが、当社の◎◎◎は高度の副作用が少ないのが特徴です。」 まきろん「そのデータはあるの?」 ラディッツ赤木「はい、治験薬概要書の230ページにある「海外で行われた治験の安全性データ」をご覧ください。ここにありますように、副作用の数自体は多いのですが、程度は低いことが表21−1にあります。」 フラワー「今回の治験は海外先行でブリッジング試験になるの?」 ラディッツ赤木「いえ、海外同時開発です。」 ヨ−イチ「でも、このプロトコルは日本語だけど。」 ラディッツ赤木「はい、記載されている言葉は日本語ですが、内容は海外と同じです。」 まひな「CRFのタイトル等は英語と日本語で表示されているけれど、記入はどちらでもいいの?」 ラディッツ赤木「いえ、記載は英語でお願い致します。」 トトロ「監査や実地調査で外国人が来ることもあるのかな?」 ラディッツ赤木「監査は当社の人間がやりますので、日本人ですが、海外の規制当局が来ることもあります。」 ゆーり「あれ?日本の規制当局が調査して、OKなら、海外もOK、というような相互承認はないの?」 ラディッツ赤木「ええ、残念ながら、今のところ、まだです。」 みかん「ふ〜〜ん、意外と遅れているのね。」 ラディッツ赤木「はぁ。」 港野陽子「日本人での安全性データはあるの?」 ラディッツ赤木「臨床薬理試験があります。」 パピヨン750「フェーズ1だけ?」 ラディッツ赤木「フェーズ2のデータは韓国と台湾で行ったデータがあります。」 ぼつ「そこでの安全性は欧米との差がある?」 ラディッツ赤木「いえ。有害事象の発生に関して有意差は認められませんでした。」 のん「その韓国と台湾で行ったデータを日本人に外挿していいのか、というデータを見たいわ。」 ラディッツ赤木「わかりました。後日、ご説明にあがります。」 薬師寺「ちなみに、この病院で集積するデータは日本人だけ? 結構、外国人の患者さんが多いのよ。」 ヨコタテ「そういう外国人のデータを集めてもいいんじゃないの?」 ラディッツ赤木「ええ、そうなんですが、今回は日本人のデータをこの国で集めることになっています。・・・って、あれ?これはIRBのヒアリングの練習じゃなかったでしたっけ?」 織姫「あはは、そうだった。でも、どんなことを聞かれるか分からないんだからいいのよ。」 みたらし大福「じゃ、話をヒアリングに戻します。」 なつき「採血が多いように思うけれど?」 ラディッツ赤木「はい、実はそこなんですが、今回はさきほどお話しましたとおり、世界同時開発なので、他の国と同一の臨床検査項目になっています。」 やまちゃん「日本だけ減らすわけにはいかないの?」 ラディッツ赤木「はい。そうなると、安全性のデータが世界中と揃わないもので。」 ゆみぴー「世界同時開発と言うけれど、販売承認が降りるのは、世界同時って訳にはいかないんだろう?」 ラディッツ赤木「そうです。審査のスピードは多分、アメリカが一番早いと思います。」 やなか爺「日本はどうなの?」 ラディッツ赤木「残念ながら、そんなに早くありません。審査員の人数が圧倒的に少ないんです。」 翡翠「なるほどね。では、治験薬の特徴を述べてください。」 デーモン部長「お〜〜!GWなのに、やっているな。どうだ?この辺でコーヒーでも。」 |
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2007/05/06 | |||
■今週のテーマは「GCPのグレーゾーンを読み解く方法」です。 ラディッツ赤木「GCPって、文章で書かれているので、ときどき、どう解釈していいのか、どう判断したらいいのかが分からないこととか発生しますよね。」 ひで「そうだね。それは止むを得ないな。」 ラディッツ赤木「でも、そういう時って、じゃ、どすればいいんですか?」 くも「どうしたらいいと思う?」 ラディッツ赤木「そうですね・・・・・・例えば、他の会社のひとに聞いてみる。」 ピクミン「うん、それが一番安直な方法だね。でも、その会社でも同じことで判断に困っているかもしれなよ。」 ドンドン「逆に質問されたりして。ありえるな。」 ラディッツ赤木「業界で統一見解を出す、というのはどうですか?」 秘密研究員「それだと時間がかかるし、必ずしも業界で考えたからと言って、いい答えが出るわけでもない。逆に、自らの首を絞めるような答えができてしまうおそれもあるしね。」 ラディッツ赤木「会社の先輩に聞く、という手もありますよね。」 メタルナイト「まずは、そこからだろうね。特に新人やモニター経験が浅いひとは。」 よっきゅん「でも、質問された先輩も答えをいつも持っているわけではないわ。」 ラディッツ赤木「そんなとき、先輩はどうするんだろう?」 ブライアン成田「どうすると思う?」 ラディッツ赤木「僕が聞きにいって、そんなことがあると、先輩は自分で考えています。」 ふじおねえ「そうよね。分からないときは自分で考えるのよ。」 ラディッツ赤木「でも、自分で考えて分からないから、誰かに聞きたいわけでして・・・・・・。」 震電「そりゃそうだろうけれどね。でもね、まずは自分なりに考えた答えを用意してから、先輩に聞きにいくといいよ。」 ラディッツ赤木「そうすれば、自分の判断が正しかった、となることもありますね。自分で考える癖もつきそうです。」 kaizer11「だろ?自分で考え、経験を積む。そして、また問題にぶち当たり、また考える。この繰り返しが大切なんだ。」 プリンセス・オーロラ「自分なりにGCPのグレーゾーンのQ&A集を作ってみるのもいいよ。」 ラディッツ赤木「すぐにひとに頼らずに、まずは自力で、ですね。」 しまうま「その時のポイントだけど、物事の本質を捉えようとするといいよ。」 ラディッツ赤木「一度、基本に戻るって、ことも必要になりそうですね。」
デーさん「そいうことだ。ところで、自分のビジョンは考えた?」 ラディッツ赤木「あ、以前の話に戻るんですね。はい、考えました。」 ルーシー「どんなビジョンなの?聞かせてよ。」 ラディッツ赤木「はい。同じ作業なら、ほかの人の半分のスピードでできるモニターになる、です。」 ルパン三世「スピード重視だね?」 ラディッツ赤木「ええ。モニタリングだけでなく、日常業務でも同様に考えています。」 こさめ「そのためにはどうすればいいのかしら?」 ラディッツ赤木「完璧を期さない、知恵を使う、すぐに着手する、の3ポイントです。」 スナフキン「なるほどね。参考になるよ。」 デーモン部長「お〜〜!GWなのに、やっているな。どうだ?この辺でコーヒーでも、って、これは先週もやったっけ?」(はい。by ホーライ) |
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2007/05/20 | |||
■今週のテーマは「不正行為に関する個人と組織」です。 くりこ「最近、会社の社長がテレビの前で頭を下げている場面を見ることが多いわね。」 大黒「しかも、社会的に影響が大きい会社が多い。」 社長秘書「ところで、どうして不正行為や捏造や隠し事をするのかしらん?」 るみ子の酒「ひとつには安全性よりも利益優先や効率性優先ということがあるんだと思う。」 オチケン「じゃ、どうして利益優先、効率優先になるのだろう?」 十条「会社、組織が営利団体だからじゃない?」 JOYママ「そういう会社、組織に属していないなら、不正行為や捏造をしないかしらん?」 ぷか「個人にも名誉欲とか権利欲があるから、営利主義の会社に勤めていなかったとしてもデータの捏造ってあると思う。」 カッコ亀井「例えば科学者の例がそれだ。世界中の科学者がしのぎを削っている分野で一番に論文を公表したら、名声が上がる。」 MT「そうだわね。その名声や名誉につられて不正行為やデータ捏造をすることは考えられるわね。」 (「背信の科学者たち」(アマゾン)、「背信の科学者たち 」(楽天)参照) ぽちりん「自分が所属している組織が、もし、不正行為を行っていたらどうする?」 BECK「例えば、我々の場合、治験のデータを組織ぐるみ、あるいはごく一部の人間の手により捏造される、ということだね?」 ハレ〜「自分の良心に従って、その不正行為には加担しない、というのが最低限でしょう。」 ヨネヤマ「でも、会社の業績や自分が貰う給料のことを考えると、その不正行為を見て見ぬふりをすることも十分、考えられる。」 ちゃちゃ「上司から言われたら、断りきれない、ということもある。」 黒丸「一方においては、個人レベルでマニュアル違反やSOP違反をすることもある。」 フロリス「手続きが煩雑なので、勝手に簡略したりね。これも効率性優先になるかも。」 さら「その場合は、会社や組織が個人を摘発するかどうか、自浄作用の有無に関わってくるわ。」
かずさ2号「組織ぐるみだろうが、個人によるものであろうが、不正行為を行うひとは、それが絶対にバレない(露呈しない)と思っている。」 みっちーK「最近は内部告発制度を採っている会社もあるわ。」 ピース「ネットの巨大掲示板サイトから問題が発覚する場合もある。」 フクちゃん「バレるからだめでバレないならいい、という話ではないけれどね。」 てぃん「不正は誰だってやっている、と思っているひともいるんじゃないかしら?」 澤田「だけど、それは不正行為を正当化する理由には絶対にならない。」 かき氷「どうしたら、健全な組織、個人になるのだろう?」 のの「ルールの厳格化。もちろん、ルールを厳格化するだけでは駄目で、しっかりと教育が必要なのは言うまでもないわよね。」 トモチカ「なぁなぁ主義や不正行為を許す風土の改革。」 ken2「風土改革の一環として、個人には徹底したコンプライアンス教育。」 吉野川 みなみ「組織に自分の人格まで依存するのはよくないわ。」
さりさり「結局、まっとうに生きていけばいいのね。」 ZOO(ズー)「一時的には不利益だと思っても、長い目で見ればミスをミスとして認めたほうがいいんだ。」 デーモン部長「苦いからこそ、コーヒーはコーヒーなんじゃな。」(分かったようで、よー分からん! by ホーライ) |
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