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2006/12/25

▼今週のテーマは『今年の振り返りと来年の抱負』 ピース「今年を振り返り、来年度のホーライ製薬の方針を決めたいと思います。」 フクちゃん「あれ？シャチョーは居ないけれど、いいの？」 社長秘書「はい、いつものことですから。きっと、今頃、ネットをうろうろ……ん？　最近は家でゴロゴロしていると思います。」（ビン ゴ！ by ホーライ） てぃん「で、今年を振り返るとどうなのかしらん？　私は今年の活躍の一番はやっぱりＣＲＣだと思うけれど。」（同感！ by ホーライ） 澤田「そうですね。ＣＲＣの皆さんがいなかった昔はどうやって治験をしていたんだろう？と思ってしまいます。」 かき氷「これも、ひとえにＣＲＣ関係者の日頃の地道でコツコツとした活動のおかげですね。」 のの「ときには瑣末なことで治験依頼者、ＣＲＯ、医療機関、ＣＲＣ、ＳＭＯ、総合機構の皆さんの意見が食い違うこともありますが、全体的には、例えば５年前に比べたら、はるかに治験環境は良くなったと思います。」 トモチカ「世界同時開発のために製薬会社やＣＲＯでも英語の必要性が今更ながらに強調されてきたんじゃないかしら？」 ken2「そうね、英語はもう必然よね。まさか、日本企業の治験だと言っても、欧米の医師に日本語のＣＲＦを読ませることはできないからね。」 吉野川　みなみ「世界同時開発するだけの種があればいいですけれど、なかなか、そうはいかないですよね。」 さりさり「そうそう。ところで、うち（ホーライ製薬）の開発はどうなっているの？」 ZOO（ズー）「このサイトが立ち上がってからの開発状況はさておき（なんでやねん！ by ホーライ^^;）、来年の状況はどうなんですか？ 」 ペイン「基本路線は変わりません。『選択と集中』です。」 アブラハム「今、世界の製薬会社はその路線だね。メガファーマはともかく、何しろ、そのパイプラインは１００を超える品目があるらしいから、でも普通の日本のトップクラスでも、選択と集中をしないと、この研究費高騰のおり、開発がままならない。」 （ちなみにこの「メガファーマ」をそのまま変換すると、あなたのＰＣではどうでますか？　僕のは「目がファー真」です。） 薬作り職人「基礎研究とその応用を橋渡しする『トランス　リレーショナル　リサーチ』の必要性が叫ばれ始めたのも2000年以降だ。」 おきょう「そういった威勢のいい掛け声もいいけれど、やっぱり、最後は地道な作業になるのが、治験なのよね。」 へい太郎「治験だけじゃないさ。製剤開発、製造、品質管理、バリデーション、分析、基礎薬理、毒性（安全性）試験・・・みんな地道な作業の積み重ねさ。」 ゆ「基礎的な研究だけでなく、マーケティングや学術（主に製造販売後臨床試験等のデータを使い、マーケティングやＭＲ活動のサポート等を行う） も、派手そうに見えるかもしれないけれど、医療機関との信頼関係構築や薬の有効性や安全性を集めたりね、結構、大変だ。」 あんころ「ということで、来年のホーライ製薬では例年どおり、地道な作業を正確に早くやる、で決まりました。」 Binobin「患者さんたちが待っているから、スピードも欠かせない。」 ゆうこ「命に関わる商品だから、正確さは絶対。」 ムーミン「でも、停滞しない、活動的で柔軟な思考と働くことに対する自分の哲学。」 デーモン部長「そうそう、新しいデーモンスペシャルNo.IX part11ができた。」 薬師寺「忘年会あとの火の元、ヨーシ！タッタッタッタ！！」 来年もよろしく！　by ホーライ

2006/12/25

■今週のテーマは「国際共同治験、世界同時開発」です。 アロウ「今回の治験は当社で初めての世界同時開発の治験となります。」 かりん「へぇ〜〜すごいんだ！」 アーリータイムズ「何カ国が参加するの？」 おかめ「アメリカ、カナダ、イギリス、フランス、ドイツ、イタリア、スイス、中国、韓国、日本の10カ国ね。」 通りすがりのお方「オリジナルはどこ？」 りら「フランスの製薬会社です。」（ほっほ〜〜！ 　・・・・・・なんら、意図はありません。by ホーライ） なつきさんのお嬢さん「で、プロトコルは英語なの？」 チビ姫「もちろん。基本的なプロトコルは英語。CRFもね。」 パチョレック池上「同意説明文書は？」 モニ太郎「それはもちろん、各国の言葉にしてもいいし、英語でもいい。」 りんご姫「治験を施設に依頼するときに提出するプロトコルは英語じゃ駄目じゃないの？」 捨て猫「それは日本語に訳したものを提出します。」 べのした「英語版も一緒に出すの？」 有馬街道「出しません。施設のIRBに英語版と日本語版を出す意味がありませんから。」 バカボン「治験責任医師やCRCには？」 小桑院「こちらも日本語でいきます。」 さくら「よく、開発もとの会社が許したね。」 博多小町「英語を日本語に訳して、それが間違いないことをこちらの開発部長が証明し、それでOKだったわ。」 ＊補足 会社によっては、英語を日本語に訳し、その日本語をもう一度、英語に訳したものを海外の開発会社に送り、それでやっとOKという場合もあります。 もちろん、英語以外は一切だめ！という会社もあります。 カルシファー「問題はCRF（症例報告書）なんだ。」 かぐや姫「どれどれ？　あら、いたってシンプルじゃない？」 百年の孤独「そう。だから、CRFは9カ国とも英語でやることになったの。日本を除いてね。」 Atsu-4「どうして、日本はだめなの？」 まきろん「まだ、一部のドクターに抵抗があるの。」 フラワー「だって、医師でしょ？　英語くらいできるんじゃないの？」 ヨ−イチ「普通はね。」 まひな「で、どうするの？」 トトロ「日本も英語のCRFで実施できるよう、説得します。」 ゆーり「一番大変なのが、有害事象名なんだ。」 みかん「う〜〜ん。確かに微妙だね。」 港野陽子「有害事象名は、MedDRA（メドラー）の単語に統一してもらいます。はい、これがそのマニュアル。」 パピヨン７５０「もしコメントが必要な場合は、英語？」 ぼつ「もちろん。」 のん「開発のタイムスケジュールは？」 薬師寺「来年の３月までに日本では２００症例を集めることになります。」 ヨコタテ「これは、世界同時申請も考えているから、日本が足を引っ張らないようにしないとね。」 織姫「そう。だから、その戦略を立てましょう。」 （次回に続く）

2007/1/7

■今週のテーマは「国際共同治験、世界同時開発における開発戦略」です。 みたらし大福「今回の治験は今年の４月をスタートとします。それが目標ですね。」 なつき「FPI（First Patinet In：最初の創薬ボランティアが治験に参加する日）は、いつがターゲットなの？」 やまちゃん「４月中にです。」 ゆみぴー「わ〜ぉ！どんなに頑張っても５月でしょう。だって、契約が４月スタートなんだから。」 やなか爺「そこを何とかしないと、来年の３月までに２００症例は集められないんじゃ。」 翡翠「１年で２００症例と言うことは１ヶ月あたり、１６例。１週間あたり４例ってことね。」 ひで「で、どういう戦略なの？」 くも「まずは施設選定に全力をあげます。これがポイント表。このポイント表を使って、施設のクラス分けをしたいと思います。」 ピクミン「うむ。CRCがいない施設はいきなりゼロポイントなの？」 ドンドン「今回は止むを得ないね。余裕のある治験だったら、こんなことはないんだけど。」 秘密研究員「２００症例と比較的、人数は少ないけれど、治験薬の投与期間が半年と長期に渡り、しかも、検査が膨大で、副作用も出やすいんだ。」 メタルナイト「そうなると、創薬ボランティアの皆さんの来院スケジュールや、事前にCRFとカルテをチェックしてもらうという仕事が待っているから、どうしても、優秀なCRCの方がいる施設でないと無理なんだ。」 よっきゅん「有害事象名をMedDRA（メドラー）の名称を使うので、頭の柔軟な医師はポイントが高いのね、なんか笑えるな。」 ブライアン成田「ときどき、頑固なというか、ポリシーがしっかりしすぎているというか、わしの診断名を変えるのか？！　という方もいないでもないので。」 ふじおねえ「あとは、IRBの開催をわりと自由にやってくれる施設のポイントが高いね。」 震電 「えーそうんです。さっきも言ったけれど、副作用が多いので、その分、審議を頻繁にやってもらう可能性も否定できないもんで。」 kaizer11「で、このポイント表で不合格になった病院へは治験を依頼しないの？」 プリンセス・オーロラ「いえ、万が一の場合を想定して、依頼し、契約はしておきます。それに、CRCの方がいらっしゃらくても、治験責任医師がやる気満々の場合は、こちらから、SMOを紹介しましょう。」 しまうま「Aランクになった病院は、まず第一優先で症例の登録促進に行きます。」 デーさん「でもさ、このCRCが優秀かどうかなんて、依頼して治験が始まってみないと分からないよね。」 ルーシー「そうですね、特に新人のモニターの皆さんには判断が難しいと思います。ですので、新人モニターには必ずデーモン部長とキャサリン立川とヘンリー川崎が同行します。」 デーモン部長「ぇぇっえ〜〜！わしも？！」 ルパン三世「施設の選定を慎重にするのもいいけれど、時間もあまり無いので、まずは機械的にAランク、Bランクを選択し、そこに人的資源を集中して注ぎます。」 こさめ「次の課題が例のMedDRA（メドラー）利用のマニュアル説明です。これは全国の治験担当医師とCRCの皆さんを一同に集めて説明会を実施します。」 スナフキン「それでも不足だと判断した場合は、各地に飛んで説明会を随時開催します。ただし、これも今年の６月までですね。それ以上は待っていられません。」 くりこ「……ということで、まずは我々からこのMedDRA（メドラー）利用のマニュアルの勉強をします。」 大黒「これから模擬カルテと模擬CRFを配布します。この模擬CRFがマニュアルどおりに記載されているかどうかを短時間に判断する訓練です。」 デーモン部長「その前にコーヒーブレイクでも。。。。」 社長秘書「はい、では開始！」（とほほほ…… by ホーライ）

2007/01/13

■今週のテーマは「治験活性化５ヵ年計画を利用する」（注意！未来の話し及びホーライ個人の願望の話し）」です。 十条「治験活性化５ヵ年計画が運用され始め、いよいよ治験の拠点病院や中核病院が育ってきたね。」（注意！未来の話し及びホーライ個人の願望の話しです。 by ホーライ） JOYママ「そうね、すごくやりやすくなったわ。何しろ、その中核病院に治験を依頼すると、中核病院から各拠点病院へ、そして拠点病院から関係病院への紹介もしてくれるし、IRBの審議も一括でやってくれるしね。」 ぷか「それに何よりも、治験依頼などの手続き書類が統一されているし、関係病院への依頼書は拠点病院からファックスで写しが送られるだけでOKだなんて、信じられないようだわ。」（未来の話し及びホーライ個人の願望の話しです。 by ホーライ） カッコ亀井「５施設への申請がいっきにできるネットワークまで生まれましたね。」 MT「手続きの書類関係だけではないわ。手続きの時間もファックスやe-メールを利用して、昔の半分くらいのスピードで治験を開始できるようになったもの。」 ぽちりん「それにさ、治験責任医師や治験分担医師の皆さんもGCPをよく知っているし、CRCの方なんか、こちらが恐縮するくらいプロトコルに精通しているわ。」 BECK「プロトコルの説明も中核病院、拠点病院を中心にできるようになったので、効率的だし、かつてのようにプロトコル違反も激減してきました。」 ハレ〜「治験依頼者が作るプロトコルも事前に臨床現場の拠点病院の医師などに相談しているから、無理なプロトコルが減ったのも幸いしている。」 ヨネヤマ「創薬ボランティアの募集でも、ひとつの中核病院を中心にそれぞれに病院がいっせいにPRを行ってくれるので、助かるね。」 ちゃちゃ「もっといいのは、中核病院や拠点病院の医師や治験事務局の皆さんが市民健康講座などで治験そのものの啓発活動をやってくださっていることね。」 黒丸「治験依頼者も、積極的にその治験啓発活動に参加しているし、予算も出しているからね。まぁ、その分、経費がかかっても、かつてのように質もスピードも遅いよりは、最終的には経費の削減に繋がっているだろうけれど。」 フロリス「ある研究会が試算したら、開発費用が以前に比べ３０％削減したらしいわよ。」 さら「以前は手続きやCRFのフィードバックでモニターが各施設に何度も何度も足を運んだけれど、それが随分と減ったからね。」 かずさ２号「全国のどこの病院でどんな治験を行っているかが一括して分かるサイトもできて、患者さんたちも便利になったよ。」（注意！未来の話し及びホーライ個人の願望の話し）です。 みっちーK「治験届けは必ず出すから、そういう情報はそもそも有ったわけだし、使わない手は無いわよね。」 ピース「自分の治療に対する患者さんたちの権利でもあるわけだし。そのあたりの意識が世間全般で変化したわ。」 フクちゃん「以前は、難病やオーファンドラックなどの治験を実施している病院を探すのは一苦労だったからね。」 てぃん「オーバークオリティの言葉や概念も浸透してきて、無意味に近いフィードバックも減ってくれたので、モニター本来の仕事ができて嬉しいよう。」 澤田「データの信頼性や創薬ボランティアの人権や安全、福祉などになんら影響しない、重箱の隅をほじくるような指摘が減ってきましたね。」 かき氷「品質管理部を無くす会社も増えているらしいわよ。」 のの「モニターの意識が変わってきたからね。」 トモチカ「これからはモニターとDM（データマネジメント部）との連携がより強固になる必要があるわけ。」 ken2「うん。よりデータ周りの品質管理に重点がシフトしてきたね。その分、人材の確保が大切だ。」 吉野川　みなみ「社内でのモニター教育で、徹底的に品質管理の研修をしていると、かつてのような信じられない質の低さが減ったことは事実ね。」 さりさり「どんなにGCPや制度がより良くなったとしても、それを使うモニターが、そのことを理解していない、なんていう最悪の事態は無いわね。」（そう願います。 by ホーライ） ZOO（ズー）「私たち治験依頼者もいろんな知恵を出して、それを実現するよう努力を継続していきましょう。」 デーモン部長「コーヒー道と同じだな。」 ペイン「さ、仕事、仕事。」

2007/02/02

■今週のテーマは「GCP不遵守に対応する」です。（注意！これはホーライの妄想です。決して推奨するつもりはありません。・・・ということにしておこう。） アブラハム「困った病院があって、どうしよう？」 薬作り職人「どう困った病院なんだい？」 おきょう「重篤な予測できない副作用の情報をＩＲＢに提出したんですけれど、きちんと審議してくれないんです。」 へい太郎「え！放置されるの？」 ゆ「いえ、イチオー『迅速審査』で審査しているんですけれど・・・・」 あんころ「でも、迅速審査って、そんな重要なことの審議には使えないんでしょう？」 Binobin「ええ、軽微なものだけですね。」 （参照：GCP省令(治験審査委員会の構成等)第28条の運用通知 治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更に関して、迅速審査と承認を行う場合の条件(迅速審査の適用範囲、判断する者、審査方法、次回に開催される治験審査委員会への報告等)を定めること。 なお、この場合の「進行中の治験に関わる軽微な変更」とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。具体的には、治験依頼者の組織・体制の変更、治験の期間が1年を越えない場合の治験契約期間の延長、実施(契約)症例数の追加又は治験分担医師の追加・削除等が該当する。） ゆうこ「で、迅速審査だけやって、その後に通常の審査はやってくれないの？」 ムーミン「はい、申し入れしたんですが、だめなんです。これがその時のモニタリング報告書です。」 アロウ「そのGCPの運用通知も見せた？」 かりん「見せましたが、うちはうちだから、という話で・・・。」 アーリータイムズ「重篤な予測できない副作用情報をきちんと審議していないってことは、ＩＲＢの責務をまっとうしていないってことになるわよね。」 （参照GCP省令(継続審査等）第31条 2　実施医療機関の長は、第20条第2項、第26条の6第2項並びに第48条第2項及び第3項の規定により通知を受けたとき、第54条第3項の規定により報告を受けたときその他実施医療機関の長が必要があると認めたときは、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について前条第1項の規定により意見を聴いた実施医療機関等設置治験審査委員会の意見を、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第4項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては当該専門治験審査委員会の意見を聴かなければならない。 おかめ「事務局の方は、こんなに膨大な資料をいちいち審議できるか、と言っていました。」 通りすがりのお方「そうなの？その今回の副作用情報はどの程度の資料なの？」 りら「Ａ４で３ページとＡ３の資料が２ページです。」 なつきさんのお嬢さん「それで膨大？」 チビ姫「一社だけじゃないから、ということなんでしょうね。」 パチョレック池上「どうします？これって、そのまんま治験依頼者のポリシーの問題になりそうですが。」 モニ太郎「そこの施設ではもう治験が始まっているの？」 りんご姫「ええ。３人の創薬ボランティアが入っています。」 捨て猫「じゃ、まず治験責任医師から、そのボランティアの方に副作用情報を伝えて治験を継続するかどうかの確認をとってもらいましょう。」 べのした「同意説明文書も改訂して、ＩＲＢで審議をお願いする。もし、それも審議してもらえないなら、もうその施設の治験は打ち切りだね。」 有馬街道「仮に同意書を審議してもらっても、早々に、その施設の治験は中止すべきじゃない？」 バカボン「そうね、治験責任医師に事情を伝えて、新規の患者さんは登録しないようにして、今の創薬ボランティアも安全性をなどを考慮しつつ、治験を中止にしてもらよう治験責任医師にお願いしましょう。」 小桑院「治験責任医師はそんなことを承知しますかね。」 さくら「事情を話して、もし、治験責任医師からＩＲＢに副作用情報を迅速審査でなく、通常の審査もやるように話をもちかけてもらって、それで了承されればＯＫだし、ダメなら、やっぱり、止めましょう。」 博多小町「それって、医療機関の長にも報告するんですよね？」 （参照GCP省令(治験の中止等)第24条 　 治験依頼者は、実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第46条に規定する場合を除く。)には、当該実施医療機関との治験の契約を解除し、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。 2　治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。） カルシファー「そうね。治験責任医師が提出する治験の終了報告書（この場合は中止の報告書）に、中止理由としてＩＲＢによる安全性情報が適切に審議されないため、という旨を書いてもらうしかないわね。」 かぐや姫「あとさ、規制当局にも報告するんでしょ？」 （参照GCP省令(治験の中止等)第24条の運用 1　治験依頼者は、モニタリング及び監査によって治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設による重大又は継続した不遵守が発見された場合には、当該治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設の治験への参加を打ち切らなければならない。なお、不遵守のため治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設の参加を打ち切った場合には、治験依頼者は規制当局に速やかに報告するものとする。） 百年の孤独「それはそうだけど、いきなりだと、のちのち怖いから（何が？＾＾；）、治験の総括報告書に中止理由としてあげておけばいいよ。」 Atsu-4「それにしても、治験依頼者側もさ、メリハリのある報告をしないといけないね。絶対に審議してもらいたいものだけ、報告しないとね。」 まきろん「何でも報告するという態度は良くないよね。まるで自分の責任を放棄するようなもんだ。」 フラワー 「そうよね。治験事務局やIRB事務局の人たちも努力しているんですものね。」

2007/02/10

■今週のテーマは「社内の治験活性化を考える」です。 ヨ−イチ　「シャチョーがさ、社内の治験活性化を考えて欲しいってさ。」 まひな「う〜〜ん、どういう意味かしら？　社内での治験活性化って。」 トトロ「じゃ、まず活性化の定義をしていこう。」 ゆーり「国内の話なら、まず治験届の数が増えるとか、日本オリジンの新薬なら必ず国内で最初の開発を始めるとか、じゃない？」 みかん「それとドラッグ・ラッグの解消のために、海外で標準治療薬として使われている薬の開発を日本でもすぐにやるとか。」 港野陽子「定量的なことで言うならＣＲＣの数を増やす、モニターの数を増やす、治験実施が可能な病院を増やす。」 パピヨン７５０「治験期間（創薬ボランティアの登録期間）を今の半分に短縮する。」 ぼつ「治験中の話だけでなく、申請後のことも含めるならば審議時間を半分に短縮する。」 のん「それでいて、今よりも治験の質が向上し、安全性を確保し、さらに『本来なら効くはずの薬』がきちんと評価できる治験を行う。」 薬師寺「まぁ、そんなところかしらね。じゃ、これらを社内の問題として考えると、どなるのかな？　風邪予防、ヨーシ！」 ヨコタテ「当社で開発した薬は海外で治験を先発するのではなく、まずは日本で先行させる。あるいは海外と同時開発」 織姫「そうなると、海外で治験を先行した時に比べて、市場への上梓が２年近く遅れる可能性があるわ。これをカバーしないといけないわね。」 みたらし大福「どこでその差が出るんだろう？」 なつき「まずは圧倒的に創薬ボランティアの募集が遅い。」 やまちゃん「それを改善するには？　どうしたら早めることができるかしら？」 ゆみぴー「対象疾患の患者パネルを持っている病院に集中してやるのが一番、効率がいいわね。」 やなか爺「じゃ、当社の場合、これからフェーズ２に進むことが決まり次第、その疾患領域の患者パネルを持っている病院を調査することにしよう。」 翡翠「もし、そういう患者パネルを持っている病院が全く無い、あるいは不足しているなら、新たに患者パネルを作ってくれそうな病院を探す必要もあるわね。」 ひで「社内のイントラネットにも、当社が今まで治験を依頼した医療機関のデータベースを設置したほうがいいな。」 くも「そうだね。どの病院がCRCを確保しているかとか、目標症例数の何％を達成したか・・・など等の情報を入れておきましょう。」 ピクミン「治験を開始する前に必ず『治験届』を当局に提出していて、そこには全国のどの病院のどの医師に治験を依頼するかの一覧表があるから、それを使わない手はないわね。」 ドンドン「うむ。その情報を当社のホームページも載せよう。もちろん事前に医療機関の承諾は必要だけど。」 秘密研究員「そういう情報が公開されていたら患者さんも自分でどこの近い病院が自分の疾患の治験をやっているかを探せて便利だ。」 メタルナイト「患者にも治験に参加するかどうかの選択権はあるし、自分の治療について最先端の治療を受ける権利がある。」 よっきゅん「もっと、そういう情報がオープンになればいいけれど。」 ブライアン成田「日本の患者さんのひとり一人は国内においてもドラッグ・ラグがあるわけだ。治験の情報を教えてもらえる患者と教えてもらえさえしない患者とね。格差がある。」 ふじおねえ「治験や臨床試験の情報としては今、大きいのは次の３つのサイトよ。」 ・「開発中の新薬」（http://www.okusuri.org/chikeninfo/html/shinyaku.htm）：製薬協のサイト内にある。 ・「臨床試験情報」（http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp）：（財）日本医薬情報センターが提供している ・「臨床試験ポータルサイト」（http://clinicaltrials-dev.ifpma.org/）：国際製薬団体連合会（IFPMA)が運営している 震電「でも、この３つのサイトでも、どこの病院で治験や臨床試験をやっているか肝心な情報が調べられない。」 kaizer11「だから、患者同士がインターネットでそういう情報を交換し合っているわけだ。」 プリンセス・オーロラ「日本は医療情報の発展途上国だと思うわざるを得ないわね。」 しまうま「話しをもとに戻して、治験の活性化の（ここでの）定義の『審議時間を半分に短縮する』はどうしたらいいと思う？」 デーさん「単純な話しが、総合機構のひとを増やす。」 ルーシー「でも、それでは他力本願だから、自分たちでもできる『審議時間を半分に短縮する』方法を考えましょう。」 ルパン三世「逆にどうなったら、審議時間が長くなる？」 こさめ「疑義事項が多いとき。その答えに窮するとき。治験をやり直したり、さらなる情報を求めて追加の試験をやらざるを得ないとき。」 スナフキン「て、ことは、きっちりとしたデータで品質の高い申請資料なら、審議もスムーズに行くね。」 くりこ「我々が審議時間を左右できるとしたら、その点だわ。」 大黒「日頃のモニタリングによって、製造販売承認申請後の時間も左右されるということ。」 社長秘書「そういうことよね。ネ！シャチョー！」（はい、そう思います。深く同意します。 by ホーライ）

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