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2006/6/3

●今週のテーマは『徹底した治験のロールプレー研修のシナリオ例』です。 トモチカ「今年の新入社員には徹底したロールプレーの研修をやっているんだって？」 ken2「そうなんだ。結局、モニターだろうが、CRCだろうが、人間関係の仕事の基本はコミュニケーションスキルと精神が大切だからね。」 吉野川　みなみ「どんなロールプレーをやっているの？」 さりさり「通常のパターンとしては治験施設の調査、選定から治験の依頼、契約、治験薬の交付などなどね。」 ZOO（ズー）「なるほど。治験事務局や治験薬管理責任者の役割も作ってやるのね？」 ペイン「そう。あとは、もちろん、治験責任医師やCRCの方へのプロトコルの説明なんかもね。」 アブラハム「それも、通常のパターンだけど、イレギュラーケースのロールプレーはやらないの？」 薬作り職人「もちろん、やっているわ。症例促進のプッシュに治験責任医師を訪問したら、いきなり、来月、病院を辞める、と言われた場合なんていうのも想定してある。」 おきょう「同様に、重篤な有害事象の情報収集に治験責任医師を訪問したら、CRCを来週から追加したいと言われた場合とかね。」 へい太郎「うむ。モニターは臨機応変さが要求さえる職業でもある。」 ゆ「でも、その臨機応変さは基本のルールをしっかりと押さえて、理解していないと出てこないよ。」 あんころ「ほかには、どんなロールプレーを？」 Binobin「寡黙な治験責任医師、治験をやる気が無い医師、突然怒りだす医師、オチャメナCRC・・・・・・など等の人たちと、いかに良好なコミュニケーションが取れるか、なんていうパターンも有る。」（詳細は別表１を参照） ゆうこ「模擬SDVもやっているわよ。」 ムーミン「ああ、そうだったね。有害事象が発生したカルテや併用薬が使われているカルテなどを模擬的に作り、これまた模擬的に作ったCRFを使ってSDVをやるんだ。」 アロウ「それもただの模擬SDVではなくて、わざとデータの不整合や、不適切なコメントを書いておいたりしてね。短時間でいかに多くのミスを見つけるか、という訓練もやっている。」 かりん「その模擬SDVではある程度の疾患の浅く、広い知識が要求されるパターンも有るわ。」 アーリータイムズ「SDVに限らず、必須文書関係のチェック練習もある。」 おかめ「うん。治験の依頼書、IRBの審議結果通知書、院長の許可書などをセットにして、それらの資料間で、問題が無いかを調べるという、いかにも日本的なQCもやらせているよ。」 通りすがりのお方「新人たちの反響はどうなの？」 りら「まぁまぁ、だね。」 なつきさんのお嬢さん「モニターの新人導入研修の前半は座学が多かったけれど、このロールプレーや模擬SDV、模擬DAの研修あたりから、ようやくGCPやプロトコル、治験の流れを頭ではなく、体で把握できるようになってきたと、ある新人は言っていたよ。」 チビ姫「そうね。資料の作成方法や、資料の流れ、カルテとCRFのチェックなんていうのは、言葉で説明するには限界が有るから、やっぱり体験的学習方法でないと駄目だわね。」 　　　　（別表１） ロールプレーのパターン 【パターン１】CRFの早期作成を促す 多忙を口実にCRFを書きたがらない治験分担医師を説得し、２週間以内で３例分のCRFを完成させるよう、説得しなさい。 【パターン２】プロトコル逸脱を防ぐ 選択基準では満６５歳以下となっているのに、６６歳の患者さんを治験に組み入れようとする治験責任医師を丁寧に説得し、プロトコル逸脱を防ぎなさい。 ただし、医師はこの患者さんは昨日、６６歳の誕生日を迎えたばかりで、おとといまで６５歳だったことを強調してきます。 わずか二日の違いしかないし、腎機能、肝機能なども下手な４０歳代よりも健康だし、他の選択基準も全てクリアしていると、攻撃してきます。 除外される唯一の理由が６６歳と１日だけ、ということを医学的にどう考えて、治験に参加させないか、という理由を貴方に聞いてきます。 以上の設定で、治験責任医師と面談してください。 【パターン３】治験責任医師の急な転出 症例の登録促進をプッシュするために治験責任医師を訪問したところ、来月いっぱいで今の病院から転出すると言い出した。 このあと、モニターはどういう手続きをふまないといけないかを全てリストアップして、以下の人と面談しなさい。 ・今の治験責任医師 ・治験（IRB)事務局 ・治験依頼者 ・次の治験責任医師候補（いれば） 【パターン４】創薬ボランティアの転院 A病院で実施中の入院患者の治験で、創薬ボランティアが自宅に近いB病院へ転院することになった。 しかし、そのB病院とは治験の契約を行っていない。 速やかにB病院で治験を実施できるように方策とタイムスケジュールを書きなさい。 デーモン部長「世界に１つしかないコーヒーのブレンドを不当に要求する治験責任医師というパターンはどう？」 社長秘書「却下！」

2006/6/10

●今週のテーマは「質問力を鍛える。質問を通してコミュニケーションを良くする方法」です。 他人の性格や資質を変えることはできないが、質問の方法で、対人関係は大きく左右される。 【ケース１】 モニターA「先生、プロトコルに該当する被験者はいませんか？」 Dr.B「いないな。」 モニターA「全然、いませんか？」 Dr.B「全然、いないな。」 【ケース２】 モニターA「先生、プロトコルに該当する被験者はいかがでしょうか？」 Dr.B「除外基準に抵触する人が多くて、なかなか該当する人が見つからないな。」 モニターA「どの除外基準でしょうか？」 Dr.B「●●や▲▲の基準に抵触する人が多いな。」 モニターA「なるほど、その他にも登録促進に繋がらない課題はありますか？」 Dr.B「そうだな・・・（後略）」 モニターA「では、それらの課題が解決されたら、被験者の登録は進みますでしょうか？」 Dr.B「まぁ、多少はね。」 【クローズド・クエスチョンとオープン・クエスチョン】 ケース１では「いませんか？」「全然、いませんか？」というクローズド・クエスチョンしかしていない。 ケース２では「いかがでしょう？」「その他にもありますか？」というオープン・クエスチョンを使っている。 オープン・クエスチョンは「情報を引き出す」「相手に考えを促す」作用がある。 クローズド・クエスチョンは「相手に決断や行動を促す」作用がある。 ケース２では最後に「被験者の登録は進みますでしょうか？」というクローズド・クエスチョンをして、行動を促している。 「質問により、相手に解決策を考えさせる」 【ケース３】 上司（先輩）「被験者の登録が遅れているって？」 部下（後輩）「はい。」 上司（先輩）「予定の半分しか登録されていないというのは本当？」 部下（後輩）「はい、そうです。」 上司（先輩）「まだ１例も入っていない施設があるんだって？」 部下（後輩）「はい、そうです。」 上司（先輩）「いったいどうなっているんだ？」 部下（後輩）「はぁ・・・」 ・・・・・・ 【ケース４】 上司（先輩）「被験者の登録が遅れているって、本当？」 部下（後輩）「はい。」 上司（先輩）「何が原因なんだ？」 部下（後輩）「そうですね・・・・除外基準が多すぎるという声を聞きます。」 上司（先輩）「なるほど。でも、被験者の登録が進んでいるところもあるんだよね？」 部下（後輩）「はい。あります。」 上司（先輩）「そこはどうして、登録が進んでいるんだろう？」 部下（後輩）「それは、多分・・・・・だからだと思います。」 上司（先輩）「それを登録が進んでいない施設にも広げる方法にはどんなことがあるだろう？」 部下（後輩）「そうですね。例えば・・・・では、どうでしょう？」 上司（先輩）「うん。いいアイディアだ。それを明日から取り入れられるかな？」 部下（後輩）「はい、可能です。」 　＊＊　ポイント　＊＊ クローズド・クエスチョンとオープン・クエスチョンを上手く、組み合わせる！！

2006/6/17

★今週のテーマは「製造物製造責任とモニターのセンスとCRCの協力」 キーワード 『製造販売承認の承継・開発品の導出・共同開発・海外先行品・安全性情報・データマイニング』 トモチカ「エレベーターが問題になっているわね。」 ken2「幸い、我が社は階段しかないので、エレベーターの事故には免れている。」 吉野川　みなみ「あのエレベーターの事故ではメンテナンス会社間での情報交換が不十分だったみたいね。」 さりさり「薬の場合も、そんな心配って有るかしら？」 ZOO（ズー）「有り得るね。例えば製造販売承認を他社から承継する場合がある。そんな時にきちんと医薬品の製造方法や分析方法がきちんと引き継がれているかどうか、という問題が有る。」 ペイン「開発の段階で有り得る。臨床開発の途中で他社に導出することもあるから、そういう場合も注意が必要だ。」 アブラハム「共同開発の場合も、開発先同士の間で安全性情報が素早く、十分に行き渡るか、あるいはそのようなシステムになっているかが、問われる。」 薬作り職人「海外で既に販売されていたり、治験が先行しているような場合は、海外からの安全性情報がきちんと日本に届いているか、それをきちんと評価できるようなSOPができているか、ということも有る。」 おきょう「海外で既に販売されていると膨大な安全性情報が毎月届くわ。」 へい太郎「そうだね。対象となる有害事象がその薬との因果関係を無関係そうでも報告してくるね。」 ゆ「とりあえず報告しておけば、あとで何か有ったとしても責任を果たした、と言えるから・・・・・。」 あんころ「そんな膨大な安全性情報の中から、重要な情報を取り出す作業も大変だ。」 Binobin「データマイニングしていかないと、見逃してしまう。」 ゆうこ「考えてみれば、皮肉な話よね。念のために取り合えず報告しておこうという情報が逆に、重要な情報を発見しにくくしている感じだわ。」 キーワード 『治験中の有害事象・患者日誌・臨床検査の異常値・モニターのセンス・CRCの協力』 ムーミン「日頃の治験の場合にも、同じことが言えると思うな。」 アロウ「どういうこと？」 ムーミン「例えば、ある治験で『患者日誌』をつけているとする。」 かりん「『患者日誌』はよく使うわよね。」 ムーミン「その日誌に、患者さんが『頭が重い』とか『ボーとする』というようなことが結構、書いてある。」 アーリータイムズ「うん。患者さんの治験中は特に自分の体調に注意を払うから、何か、有ったら、何でも書いてると思う。」 おかめ「それはそれで大切なことだわ。」 通りすがりのお方「もちろん、そのとおり。だけど、その中から、副作用かも知れないものを注意深く拾っていくのは、モニターのセンスにもかかってくると思う。」 りら「そうね。SDVをした時に、医師が有害事象として拾っていないことが患者日誌にはあるわ。」 なつきさんのお嬢さん「製薬会社としても、なるべく副作用が少ないほうがいいと考えているんじゃないかしらん。」 チビ姫「考えているというか・・・・・・そう願っている。」 パチョレック池上「医師も、こんな症状はよくあることだから、いちいち、有害事象に上げない、という人もいるかもね。」 モニ太郎「そんな時に頼りになるのは、モニターのセンスとCRCの協力だ。」 りんご姫「ちょっとした異変から重大な副作用を発見したことも有るわよ。」 捨て猫「検査値に、異常値が有った時に、医師に有害事象かどうかを確認するのも勇気がいる。特にモニターに成り立てのころわ。」 べのした「どんな小さな異変も見逃さないぞ、という心がけと普段からどれだけ治験薬について勉強しているか、それがモニターのセンスになるんじゃないかしら。」 デーモン部長「そのとーりじゃ！コーヒーのセンスも一緒じゃて。つまり・・・（以下、略）」

2006/6/24

★今週のテーマは「開発プロジェクトとＣＲＯの決定方法」 有馬街道「さて、半期に一度の開発プロジェクトの見直しがやってきました。」 バカボン「現在、当社で進んでいる治験は『不眠症』がPh-１、『吸入式避妊薬』と『吸入式ＥＤ治療薬』がＰｈ−２、『二日酔い治療薬』がＰｈ−３、『前立腺がん治療薬』と抗リウマチ薬『ＤＭＡＲＤ』が導入検討中です。」（＊この物語はフィクションです。） 小桑院「不眠症はどうなの？」 さくら「安全性についてはほぼ問題無い。現在までに発生した副作用は『ふらつき』、『口渇』、『食欲増進』で、いずれも軽度でした。」 博多小町「じゃ、これはPh-2へ進むのね。」 カルシファー「はい、そうです。」 かぐや姫「吸入式の避妊薬とＥＤ治療薬はどうかしら？」 百年の孤独「こちらも今のところ問題有りません。効果はいずれも高く、副作用も軽度のものばかりです。ただ・・・・・」 Atsu-4「ただ？」 百年の孤独「ただ、営業部から、この２つをセット販売できないかという意味不明の要望が出ています。」 Atsu-4「営業部って、たしか、デーモン部長が一人でやっている部署だったよね。」 百年の孤独「はい。」 まきろん「セット販売というかキット販売というか、その手の承認はセットにする合理的な理由が必要なんだけどな。」 フラワー「その合理的な理由を考えるといって、１週間前から山篭りしています。」 ヨ−イチ「はい、次、行きましょう。」 まひな「二日酔いの薬はどう？」 トトロ「こちらは間もなくデータ固定が終わります。キーオープンは８月上旬、年内には申請ができると思います。ただ、これもまた・・・・・・・。」 ゆーり「これもまたデーモン部長？」 みかん「ええ、二日酔いの薬を錠剤ではなく、ドリンク剤にできないかという要望が出ています。」 港野陽子「要は液剤にしたいということ？」 パピヨン７５０「なんでも、『飲む前に飲む。飲んだら飲む。飲まずに飲めるか。これが飲まずにいられるか』というキャッチコピーを是非、使いたいと。」 ぼつ「却下。」 のん「さて、問題は導入検討中の２つの治療薬候補です。」 薬師寺「前立腺亜がんの治験薬は海外でも効果が確認されつつあります。」（＊この物語はフィクションです。） ヨコタテ「問題は、当社は抗がん剤の治験経験がほとんど無いということ。」 織姫「そうね。もしこの抗がん剤の開発を進めていったら、モニターの確保が難しいわね。」 みたらし大福「ほとんど無理と言っていい。」 なつき「抗がん剤専門薬剤師をリクルートして、モニターにしたらどうでしょう？」 やまちゃん「まだ抗がん剤専門薬剤師が少ないから難しいと思うな。」 ゆみぴー「抗がん剤専門のＣＲＯに頼んでみますか？」 やなか爺「それも、今、調査を進めているところじゃ。」 翡翠「もし、将来的にも当社が抗がん剤を開発し続けるのなら、自前のモニターも確保したほうがいいと思うわ。」 ひで「モニターだけでなく、抗がん剤の開発ストラテジーを考えられる開発スタッフも育成する必要がある。」 くも「まずは、抗がん剤専門のＣＲＯに委託して、そのノウハウを学びつつ、自前のモニターや開発スタッフを育成するのがベストだと思うけど。」 ピクミン「ただ、問題はまだ抗がん剤専門に特化したＣＲＯが少ないということと、抗がん剤の開発経験のあるＣＲＯがそもそも少ない。」 ドンドン「そうなんだ。だから、現状ではＣＲＯに委託できるかどうかも現状では未知数だね。」 秘密研究員「可能性のあるＣＲＯは今、３社ほど、コンタクトを取っています。」 メタルナイト「モニターが無理なら、せめて、抗がん剤の開発コンサルティングだけも頼み、そのノウハウを蓄積しつつ、一般のＣＲＯモニターと当社のモニターを抗がん剤開発スペシャリストにしていく、というＢＡＴＮＡ（交渉が決裂した場合の最善の策）も有る。」 よっきゅん「じゃ、抗がん剤のほうは、その線でいきましょう。」 ブライアン成田「抗リウマチ薬『ＤＭＡＲＤ』の導入はどう？」 ふじおねえ「こちらはＰｈ−１までなら当社だけ行けるけれど、Ｐｈ−２まで進んだら、完全に人手不足になります。」 震電 「予想では当社のモニター以外に８人のＣＲＯモニターが必要になりそう。」 kaizer11「で、どうするの？」 プリンセス・オーロラ「今回は、初めての試みだけれども、８社のＣＲＯと契約し、それぞれのＣＲＯの中から、ベストメンバーを選んでもらうことにしました。」 しまうま「1つの試験を８社とやるの？！コントロールできるかな？」 デーさん「当社に専属でコントロールマネジャーを一人、置きます。」 ルーシー「コスト的にはどうなの？効率悪いんじゃないの？」 ルパン三世「そう思うでしょ？ところが試算してみると、意外とそうでもない。」 こさめ「まず、各ＣＲＯが８人も一度に出せる、というのはなかなか無いのよ。それが一人だけ、というなら、まず問題無いの。」 スナフキン「コストは？」 くりこ「これも、各ＣＲＯとも一人でも遊ばせておくモニターがいるよりも、仕事をやってもらいたい、という思惑が有るから、結構、コスト的にこちらに有利に運べるわ。」（＊この物語はフィクションです。） 大黒「それに８社のコストをならしてみると、平均的なコストか、それ以下になる。」 社長秘書「じゃ、やっぱり一番の問題は、８社のモニターとうまくやっていけるかどうかね。」 るみ子の酒「コントロールマネジャーの腕しだいだわ。」 オチケン「いずれにしても、これからは、ＣＲＯ専門のコントロールマネジャーがどこの製薬会社にも必要になってくるわけですね。」

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