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2006/1/3

●今週のテーマは「施設の選定」です。 ゆ「さて、では施設の選定結果をお聞きしましょうか。」 あんころ「はい、このパワーポイントのスライドを見てください。施設名の右に数字が並んでいます。」 Binobin「そうね、１〜５点で書いてあるわね。」 ゆうこ「施設の選定にあたり重要な５つのファクターをモニターが調査の上、点数化したものです。」 ムーミン「なるほど。左から……（下記参照）」 施設名 GCP遵守状況 責任医師のやる気 CRCのやる気 被験者候補数 AAA大学病院 ５ ３ ４ ２ BBB市民病院 ５ ４ ５ ５ CCC病院 ５ １ ２ ３ アロウ「基本的にCRCがいない施設とGCP遵守状況が３以下の施設は選定対象から外しました。」 かりん「やる気って、どう計るの？」 アーリータイムズ「過去の治験での創薬ボランティアの登録状況と会話を通しての熱意ですね。」 おかめ「熱意か。。。ファジーだわね。」 通りすがりのお方「ええ。でも、全くやる気が無い、と言うのと、やる気満々と言うのは分かりますから。それと、当社で過去に頼んだことが有る施設は当時のメンバーからも聞きだしました。それらを基準にしています。」 りら「熱意って、結構重要なファクターなのよね。“やる気ファクター分析装置”が有るといいんだけど。」 なつきさんのお嬢さん「で、総合得点で上位１０位を最終的に残しました。それがこのスライドです。」 チビ姫「なるほど。結構さ、それらしい施設が残ったじゃないの。」 パチョレック池上「そうですね。そのうち、施設から今度は逆に製薬会社も点数化されて、この会社の治験は受けないとかなるかもしれませんね。」 モニ太郎「営業とのしがらみなんかはどうしたの？」 りんご姫「この最終リストに残らないけれど、どうしても外せない施設の先生は治験責任医師としてでなく、調整医師という形で参加してもらいました。」 捨て猫「GCPもOK、治験責任医師もCRCもやる気満々だけど、該当する創薬ボランティア候補が少ない施設はどうするの？」 べのした「今回は残して有ります。例えばこのDDD病院がそうです。」 有馬街道「あ、そうだね。被験者候補が２だ。」 バカボン「DDD病院では、治験の契約を締結次第、“創薬ボランティア募集キャンペーン”を新聞でやろうと思っています。」 小桑院「なるほど。そうよね、DDD病院を外すのはもったいないものね。」 デーモン部長「キリマンジャロを５にブラジルを３と。これに芍薬を２加えると。。。」 さくら「これらのデータはイントラネットで公開してありますので、他のチームも参考にしてください。」 博多小町「状況が変わったら、逐次、更新ね。」 カルシファー「このやり方がどの程度正しいかを検証する作業も必要だ。」 かぐや姫「ええ。治験が終了したら、検証してみます。」 百年の孤独「バリデーションだ。」 デーモン部長「バリデーションか・・・・・・・。やってみるかな。」 Atsu-4「ところでデーモン部長の夢は何？」 デーモン部長「わしの夢？わしの夢はだな、世界で最もおいしいコーヒーを創ることだよ、もちろんな。」

2006/1/５

●今週の話題は『治験薬が来ない！』 まきろん「では、状況を説明致します。治験薬のHORAI−Z００１の供給元であるAAA社から、昨日メールが届きました。既に、皆様にも転送しているのでご存知だとは思いますが、HORAI−Z００１の製造予定が延期されました。」 フラワー「AAA社からのメールを読むとFDAの査察でGMP上の問題が有り、製造を中止しているらしいけれど、詳細はどうなの？」 ヨ−イチ「先月、FDAがAAA社の工場を査察した結果、ある製品の製造プロセスで届け出ている安定剤以外の保存剤を使用していたためということらしいけれど、AAA社の窓口の人はFDAとAAA社の見解の相違だとも言っている。」 まひな「もともと原料供給元のBBB社の規格変更がことの発端らしいわね。」 トトロ「いずれにしても、治験薬は予定通りこちらには届かないんだね？」 ゆーり「ええ、そうです。いつ製造可能になるのかも、予測できません。AAA社は、２〜３ヶ月で問題は解決するだろうと言っていますが、根拠は無いみたいです。」 みかん「では、そちらの情報収集は引き続き行うとして、問題は日本での治験をどうするかということね・・・・・・。」 港野陽子「日本での治験の状況は？」 パピヨン７５０「ダブルブラインド、ランダム割付で、目標症例数３００例のところ、約半分の１４８例が治験薬の投与を受けています。」 ぼつ「日本における治験薬の在庫は？」 のん「現在投与を受けている１４８人の創薬ボランティアさんたちは最後まで投与可能です。」 薬師寺「問題は、治験開始後に症例を追加した１００例分の治験薬が無いということ。」 ヨコタテ「それと、長期投与試験の半年分の治験薬が不足となる。」 織姫「共同開発先のCCC製薬会社さんはどうなの？」 みたらし大福「そちらには、当初から優先的に治験薬を回していたので、問題は有りません。不足するのは当社分だけです。」 なつき「なるほどね。・・・・・・さて、どうしますか？」 やまちゃん「今後の我々の考えられるオプションをまとめてみましての、スライドをご覧ください。」 ●治験を中断する場合（再開時期不明） １．当社だけ治験を中断する。 ２．当社とCCC製薬会社の両社とも治験を中断する。 ▼考察ポイント：中断するとしたら、いつ中断するか？遅れを取り戻す方法は？ ●治験を継続する方法（未確定要素多い） １．CCC製薬会社から治験薬を回してもらう。 ２．輸入元のAAA社の在庫（他社に提供分）をこちらに回してもらう。 ▼考察ポイント：可能性をどう算出するか？中断せずにいつまでネゴシエーションし続けるか？ ゆみぴー「スライドを見て、思ったけれど、ダブルブラインド試験と長期試験を区別して考えたらどう？」 やなか爺「そうだね。そのほうが考えやすい。」 翡翠「今の状況を共同開発先のCCC製薬は知っているの？」 ひで「はい、昨日のうちにメールをしておきました。」 くも「反応は？」 ピクミン「冷ややかなものでした・・・・・・。」 ドンドン「すると、CCC製薬から治験薬を回してもらえる可能性は低いのかな？」 秘密研究員「今後の交渉しだいだと思います。」 メタルナイト「輸入元のAAA社の在庫はどれくらい有るの？」 よっきゅん「これも、今、問い合わせ中ですが、ゼロということは無いと思います。」 ブライアン成田「でも、その在庫は使えるのかな？そもそも、今、使っている治験薬を使ってもいいの？」 ふじおねえ「う〜〜む、どうなんでしょう？　そのGMP違反の原因となった製品はHORAI−Z００１と関係するの？」 震電「いえ、全く違うものです。」 kaizer11「HORAI−Z００１を使い続けていいとAAA社は言っているのかしら？」 プリンセス・オーロラ「既に出荷済みのものの対応は書かれていませんでした。」 しまうま「それも確認しないといけないな。」 デーさん「万が一、出荷済みのものも使用停止になった場合、こちらの被害は相当なものだ。」 ルーシー「賠償あるいは補償問題になるかも。」 ルパン三世「創薬ボランティアさんの健康には影響しないのかを真っ先に確認しましょうよ。」 デーモン部長「さて、皆さんなら、このあとどうするかな？」

2006/1/１２

●今週のできごとは「創薬ボランティア募集！」です。（これはフィクションです。） へい太郎「これがHORAI−Z001の創薬ボランティア募集のポスター素案です。」 しまうま「今回は広告代理店の３社にコンペでお願いしています。右から広告代理店のA社、B社、C社です。」 プリンセス・オーロラ「HORAI−Z001は褥瘡＝じゅくそうの治験薬なので、お年寄りと看護をする人をメインに持ってきています。」（フィクションです。） kaizer11「先日、広告代理店の３社の人たちにプレゼンをやってもらいました。A社は黄色をモチーフにして、温かい介護をテーマとしています。B社は敢えて「労わり」よりも、病気と闘う本人と家族をテーマをメインとしています。C社は治験薬そのものよりも、治験の社会的意義とホーライ製薬が社会にどう貢献できるのか、ということを持ってきています。」 震電「それぞれ５種類のポスターが有りますので、ご覧ください。まずA社です。」 ふじおねえ「全体的にちょっと黄色が強くない？もう少し淡い黄色のほうがいいと思うわ。」 ブライアン成田「４枚目の、おばあちゃんとお孫さんの並んでいるのはいいね。」 よっきゅん「これがB社のポスター案です。」 メタルナイト「なるほど、闘うというイメージだね。」 秘密研究員「確かに病気と闘っているんだけど、これって、それを前面に出しすぎていない？気持ちは分かるけれど。。。」 ドンドン「最後のこれがC社の５枚です。」 ピクミン「わ〜、これはさ、あまりにもホーライ製薬が前に出すぎじゃない？」 くも「うむ。治験薬のHORAI−Z００１よりも、治験そのものが目立っていて、HORAI−Z００１のインパクトが弱いな。」 ひで「じゃ、C社案はここで却下しますか？異論のある方は？」 翡翠「却下でいいんじゃないの。あのね、それをもっと別の団体に持っていった方が売れるとC社に言ってみたら？」 やなか爺「なるほどね、それはそうかもしれんな。」 ゆみぴー「残ったA社とB社ですが、どうですか？　どちらの会社の戦略がいいでしょう？」 やまちゃん「私は闘うイメージのB社のほうが、鮮烈でいいと思うな。特に最後の一枚。介護をする家族にも十分に訴求効果がありそうだわ。」 なつき「ただ、あまりにも家族に訴求効果が有ると、家族が無理に治験に参加させようとしないかしら？」 みたらし大福「そこまで直接的に治験に誘引しているコピーは無いから、それは大丈夫でしょう。」 織姫「イメージの問題だから、難しいわね。」 ヨコタテ「温かく介護をするをモチーフにするか、闘う姿勢を出すかだね。」 薬師寺「A社のポスターは無難でいいけれど、ちょっとインパクトが少なくて、これだと、ちょっと見、介護保険のポスターと思われそうですね。」 のん「それはあるわね。キャッチコピーの『家族の愛』というのも平凡だわ。」 ぼつ「では、B社のテーマでいいでしょうか？」 パピヨン７５０「今回は病気との闘いをテーマにおきましょう。」 港野陽子「では、B社の５枚から、どれを選びますか？」 みかん「今度の募集はどこで何回やるの？」 ゆーり「愛知県と福岡、それに秋田県でそれぞれ１回です。」（フィクションです。） トトロ「新聞広告欄？それとも折込広告？」 まひな「新聞紙に載せます。大きさは新聞片側ページの全面です。」 ヨ−イチ「だったら、その４枚目のがいいと思うな。他は全面だと映像的に暗すぎる。」 フラワー「どうです？他の皆さんは？」 まきろん「そうだね。４枚目ももう少しトーンを全体的に明るくしたほうがいいと思う。」 Atsu-4「では、B社の４枚目にしましょう。この４枚目の文面ですが、あとで皆さんにお渡ししますので内容の確認もお願いいたします。こちらで、ガイドライン以内か薬事法に触れていないかどうかのチェックだけは済んでいます。」 百年の孤独「キャンペーンを展開する地区の医師会への連絡は？」 かぐや姫「キャンペーンの実施と予定日だけはいつものように連絡しています。」 カルシファー「コールセンターはキャンペーンをやった日からいつまで続けるの？」 博多小町「２週間です。この２週間の間は毎日、土日も含めて朝９時から夜の８時までです。」 さくら「コールセンターとの打ち合わせは？」 小桑院「Q&A集は先日、既にフィックスさせました。」 バカボン「キャンペーンの成功確率はどう？対費用効果は？」 有馬街道「過去のシュミレーションから、２週間で１０００コールは期待しています。そこからプロトコルのクライテリアに合致している人だけに、病院の連絡先をお伝えします。ここで３００人程度になると予想されます。」（フィクションです。） べのした「病院でさらに詳しい内容を伝え、そこから同意が得られて最終的に治験に参加されるのは、５０人程度となるでしょう。」 捨て猫「そこまでいくなら、まぁまぁかしら。。。」 りんご姫「予算的にはかなり厳しいけれど、長い目で見て、新薬の承認がこれで１年でも早くなったらいいわね。」 モニ太郎「ところで、最近、この手の創薬ボランティア募集キャンペーンをあまり見なくなったね。」 パチョレック池上「病院内でのポスターは有るけれどね。以前ほど、大々的なものは少なくなったよな。みんな戦略的に考えるようになってきたんだと思う。」 デーモン部長「それにしても、このサイトは広告が多くないかい？」（ビンゴ！ｂｙホーライ）

2006/1/１９

●今週のできごとは「今年の目標」です。（これはフィクションです。） チビ姫「今朝、シャチョーから今年のホーライ製薬の全社目標が出ました。『悪も善も自分の心で生まれる』です。」 デーモン部長「ふ〜ん、変わった目標だな。目標というか、それって当然のことじゃないかい？」 なつきさんのお嬢さん「皆さんの今年の目標もそれぞれ、目標シートに１月末までに書いてください。」 りら「提出の締め切りはいつですか？」 通りすがりのお方「提出は不要です。みなさん、各自で保管して、いつでも、それを見ることができるようにしておいてください。」 おかめ「治験のプロジェクトを担当すると、その治験薬の持っているポテンシャルにより、評価が左右されると言われるわね。」 アーリータイムズ「確かに、どんなに頑張っても、そもそも治験薬に効果が無かったら、その開発メンバーは予算は使ったけれど何も生み出していなかった、ということになるからね。」 デーモン部長「新薬開発部門は申請して、なんぼという世界だという人もいる。」 イザベラ「治験薬のポテンシャルに自分の評価が連動するから、申請見込みが低そうなものを担当するのを嫌がる人もいるわ。」 ラディッツ赤木「もし、申請できなかった場合、その治験を担当した臨床開発部のメンバーの評価はどうなるんですか？」 かりん「目標を立てるときには、新薬承認申請する時期のほかに、最初の創薬ボランティアさんが治験に参加した時期（FPI）と最後の創薬ボランティアさんの全ての観察項目が終了した時期（LPO)も、目標として設定してあるのよ。」 アロウ「さらに、LPOから全CRFの固定、キーオープンまでに期間を目標値として設定している。」 ムーミン「だから、残念ながら治験薬に効果が無かったとしても、その間の努力は評価できるのよ。」 ゆうこ「臨床開発部門は数値として評価しやすいからいいけれど、品質保証部門や教育研修部門の評価は難しいわ。」 黒丸「ホーライ製薬の監査としては、FPIから2ヶ月以内に、その施設にon-site auditを実施することにしているよ。」 Binobin「開発部門専属の教育研修部としては次のように目標を設定しました。」 教育研修部2006年度目標 １．毎月、モニタリング報告書を確認し、問題が無いかどうかをチェックする。 　　また、その報告をイントラネットに２週間以内にアップして公表する。 ２．上記のチェックで問題が発見されたら１ヶ月以内に問題を改善する研修を実施する。 ３．監査報告書が臨床部門に提出されてから1ヶ月以内に、問題を改善する研修を実施する。 ４．問題解決よりも問題予防に力をいれる。 ５．予算が無いなら知恵を出す あんころ「４番目の問題解決よりも問題予防に力をいれる、というのは具体的にはどうするの？」 ゆ「定期的にモニターの皆さんに初心の戻ってもらうの。」 へい太郎「どうやって？」 みっちーK「まずは、基本的なGCPの知識と行動ができるかを確認させてもらいます。」 かずさ２号「人間ドッグといっしょだね？」 さら「そういうことです。」 ラディッツ赤木「ありがたいですね。自分でも必要だと思いながらも、ついつい、あとに伸ばしてしまいますから。」 フロリス「モニターの皆さんは忙しくて、会社にいる時間も全員が一緒にそろうのは難しいので、e-ラーニングも活用します。」 ちゃちゃ「でも、教育研修部は研修を実施した回数で評価されるの？」 デーモン部長「そうもいかんわな。ただ、研修を１００回やりました、と言っても、問題が解決していなけりゃ、意味が無い。」 イザベラ「じゃ、どう評価するの？」 ヨネヤマ「たとえば、モニタリング報告書の書き方に問題が有ると監査から指摘されたとします。」 デーモン部長「うむ。耳が痛いの。」 ヨネヤマ「そこで、『誰が読んでも分かるモニタリング報告書の書き方』研修をやります。」 ハレ〜「研修が終わったら、１ヵ月後にモニタリング報告書をもう一度、確認させてもらい、問題が是正されているかをみます。」 BECK「最終的には監査からの指摘事項や、総合機構からの指摘事項が以前に比べて減少していれば、研修の効果が有ったとします。」 ぽちりん「でも、それだけだと、後ろ向き過ぎない？」 MT「ええ、それはそうです。何も私たちは監査や総合機構から指摘を受けないための研修をしているわけではありません。」 カッコ亀井「あくまでも、治験のデータの質と創薬ボランティアの安全を守ることができるモニターを育てているつもりです。」 ぷか「GCPは守ってあたりまえ。その上で、あとはいかにスピードをあげるか？　という教育研修も実施する予定です。」 デーモン部長「予算は無いけれど、知恵をだしてね？」 イザベラ「そういうこと。」

2006/1/26

●今週のできごとは「治験のスタートアップミーティング」です。（これはフィクションです。） おきょう「本日はお忙しいところをありがとうございます。では、これからHORAI-Z０００１の打ち合わせを行います。」 JOYママ「先日、お配りしました資料を順番に見ていき、その都度、ご不明な点が有りましたら、ご質問ください。」 AAA医師「ええ。そうします。」 十条「はい、ではまずプロトコルにつきましては、先日の医局説明会でもお話しさせて頂きましたが、その後、ご不明な点がございましたでしょうか？」 AAA医師「このHORAI-Z０００１で効果が出た患者に対して、半年で治験を終わるというのはどうなの？」 オチケン「その点につきましては、前相での治験で半年で効果を判定することができましたので、そこで本治験は半年で終了とさせて頂いております。」 AAA医師「でもさ、そうなるとせっかく効果が出ている患者の症状がまたぶり返すじゃない？それって問題でしょ？」 るみ子の酒「はい、その点につきましては本治験と同時にこちらにもお願いしております『長期投与試験』へ、患者さんが参加することも可能になっております。」 社長秘書「ですから、もしダブルブラインドの治験が終わった患者さんのうち、長期投与試験への参加も同意して頂けましたら、本治験薬が承認されるまで治験薬の投与が可能となります。」 AAA医師「ダブルブラインドから長期投与への移行の時にはウォッシュアウトが必要なの？」 大黒「はい、1ヶ月の休薬期間を置いて、長期投与試験のインフォームド・コンセントを頂けましたら、参加可能となります。」 AAA医師「その時には、また治験参加前の臨床検査が必要なの？ダブルブラインド試験の最後に検査をやって、また一ヵ月後に検査が必要なの？」 くりこ「いえ。検査につきましては長期投与試験の二ヶ月以内に実施してあれば不要です。ただし、その検査を長期投与試験のデータとして使用することにつきまして、長期投与試験の前に、患者さんより同意を得てください。」 AAA医師「了解。」 BBB医師「あの・・・症例報告書の記載でよく分からないことがあるのですが。」 スナフキン「はい、なんでしょう？」 BBB医師「有害事象の欄ですが、他の依頼者さんはたいてい因果関係が『有り、有るかもしれない、無いとは言えない、無い』という感じで、４段階位に分かれているのですが、今回は『有り』と『無い』の２種類しかないのですね？」 こさめ「はい。以前はいくつかの段階に分けておりましたが、結局、最後にデータをまとめる時には『因果関係が否定できない有害事象（副作用）』と『因果関係が否定できる有害事象』の２種類で判断します。そこで、今回より、その２種類で症例報告書にも記載して頂くことになりました。」 BBB医師「では、『疑わしい』は、どちらにチェックを入れればいいのでしょうか？」 ルパン三世「『疑わしい』は『否定できない』ですので、『因果関係有り』にチェックを入れてください。」 AAA医師「シンプルでいいね。」 XXX（CRC）「今回の治験では、いくつかのQ&A集を作ってもらっているので、分かりやすいのですが、もし、このQ&A集に載っていないことはどうすればいいのでしょう？　それと、このQ&A集は随時、更新をしてくれるのでしょうか？」 ルーシー「はい、まず最初のご質問ですが、このQ&A集に載っていないことにつきましては、随時、お電話やメールでご質問して頂ければ、と思います。」 XXX（CRC）「患者さんが、今、この場で待っている時にメールだと時間が・・・・・・。」 デーさん「もちろん、お急ぎの時にはお電話ください。プロトコルの別紙に連絡先一覧表が載っています。もし、緊急時の場合は担当の者がいない場合でも、必ず、１５分以内にご回答するようお約束いたします。社内で、そのようなバックアップ体制を構築いたしました。」 しまうま「Q&A集の更新につきましては、新たな事項が発生次第、専用のホームページを作りましたので、そちらにアクセスして頂けましたら、最新の情報を入手頂けます。」 プリンセス・オーロラ「こちらが、疑問が発生した場合の連絡フローチャートとなっております。」 疑問、緊急事態発生時 事態発生 ⇒ 緊急で重篤な事態の場合 ⇒ 緊急連絡先番号へ ⇒ 担当者が１５分以内に対応を連絡 ↓NO Q&A集 ⇒ ホームページにアクセスするか担当者へ ⇒ 担当者が１時間以内に対応を連絡 AAA医師「副作用で補償問題が発生しそうな場合はどうするの？」 kaizer11「まず、治験に参加して頂けるかどうかの最初の説明の時に、一緒に副作用などの被害が発生した場合の説明書も使用頂きまして、ご説明をお願いします。」 震電「補償に関連するフローチャートも医師、CRC用と患者さん用と同じものを用意してあります。」 AAA医師「その場合、健康被害や有害事象と治験薬との因果関係の判定も難しいよね。」 ふじおねえ「はい、最終的には治験責任医師の判断となりますが、その判断も万が一、疑問の場合は、当社の調査委員会でも調べることになっています。」 ブライアン成田「因果関係の判定の材料として頂ければと思い、やはりこちらもフローチャートを用意しました。」 よっきゅん「このフローチャートでは、今までに発生した有害事象、副作用が記載されています。それらとまず比較して頂きます。」 メタルナイト「さらに、治験薬の投与と有害事象の発生のタイミング、患者さんの既往歴、合併症との関連もこのチャートには記載されていますので、それらも含めて判断材料にして頂ければと思います。」 XXX（CRC）「今回の治験では患者さんに薬の服用状況と自覚症状を書いてもらう手帳を使いますね。」 メタルナイト「はい。そうです。」 XXX（CRC）「それも、いわゆる『原資料』になるのですか？」 秘密研究員「今回は、その手帳も原資料扱いとさせて頂きます。プロトコルの『原資料の取り扱い』のページをご覧ください」 XXX（CRC）「そうなると、患者さんが『今日はだるい』と書いてあったら、それは『倦怠感有り』と症例報告書に記載するのですか？　膨大な量になりますが。。。。」 ドンドン「そのような場合は、まず手帳の患者さんのコメント欄の下に医師のコメントを記載してもらいます。」 XXX（CRC）「例えば？」 ピクミン「例えば、何故、体がだるかったのか患者さんに問診をし、原因を調べてもらいます。『親戚の法事の手伝いが有ったので疲労が出たとのこと』というようになれば、有害事象に記載は不要です。」 AAA医師「うん。『喉がやたら渇く』と真夏に書かれてもな。。。」 くも「ただし、それらが日常的なことを超えて、やはり異常であると医師が判断した場合には、有害事象としてもちろんあげてください。」 BBB医師「そりゃ、もちろんだ。」 WWW（治験薬管理者）「今回、治験薬の空箱は回収しないんだね？」 ひで「はい。『治験薬取り扱い手順書』の『終了した治験薬の取り扱い』のページをご覧ください。」 翡翠「今回はこちらの施設ではダブルブラインド試験と長期投与試験が平行して走りますので、治験薬を患者さんに交付する際には特にご注意をお願いいたします。」 やなか爺「そのために、ダブルブラインド試験の治験薬の箱はピンク色に、長期投与試験の場合は青色になっています。また、処方箋への印鑑も四角いのがダブルブラインド用、丸く押されるのが長期用となっております。」 WWW「今回はダブルブラインドの試験も患者さんの投与が終わり次第、残薬などは回収するんだね？」 ゆみぴー「はい、キーオープン前に回収させて頂きます。もちろん、回収時にはWWW先生にも残約数などをご確認のしてもらい、その上で封印して持ち帰ります。」 WWW「そうしてもらえるとありがたいよ。治験が終わった薬の在庫を置いておくのも場所を取るし、万が一、間違って使うこともないとは言えないからね。」 BBB医師「ところで、今、お宅の会社とは違うところの同種同効薬の治験が走っているんだけれどさ、この治験薬のウリは何？」 イザベラ「まず、前相の試験結果から言えるように・・・」 ……というように、治験を開始する前に、施設の人と十分に打ち合わせをしておきましょう。 これがプロトコル逸脱を防ぎ、また、治験の登録促進にも繋がります。

2006/2/5

●今週のできごとは「総合機構の実地調査に備える」です。（これはフィクションです。） アブラハム「いよいよ、来月の２日に総合機構の実地調査が当社に入ります。」 薬作り職人「うちは初めてだね。」 おきょう「そうです。ですから、最初は当社の体制の説明とそれに対する調査が多くなると思います。」 へい太郎「となると、二日間かな？」 ゆ「多分、そうなるでしょう。」 あんころ「何回も実地調査を受けていれば、半日で済む場合も有るけれどね。施設は４施設？２施設？」 Binobin「治験実施施設への実地調査は、今回は３施設です。」 ゆうこ「もう、その施設は決まっているの？連絡は来ている？」 ムーミン「ええ。大体、こちらで予想していた施設になりました。」 アロウ「どんなところ？」 かりん「まず最も登録数が多くて、重篤な有害事象も発生しているXXX病院です。」 アーリータイムズ「それと、私立のWWW病院と県立BBB病院。この二つはまだ一回も実地調査を受けたことが無いわね。」 おかめ「OK。じゃ、準備を始めましょうか。」 【実地調査の準備】 ●治験実施当時の体制 通りすがりのお方「まず、当社の治験実施体制の説明資料です。みなさんにも配布してありますが、当日もこれで説明します。」 りら「ご覧になって、何か、気づいたことが有りますか？」 なつきさんのお嬢さん「今回の対象となった治験をやっていた当時と今の体制で大きく変わったことは？」 チビ姫「それは、別表の３をご覧ください。大きな体制の変化は有りません。人員の変動だけですね。」 パチョレック池上「はい。SOPもほとんど改訂されていません。」 モニ太郎「体制について、監査からの指摘は有った？」 りんご姫「ごく最初のPhase−Iの時にありましたが、すぐに体制を微調整したので、その後は大丈夫です。」 捨て猫「じゃ、体制についてはデーモン部長が説明、対応でいいですね？」 デーモン部長「ブフォ！」 ●モニタリング報告書 べのした「次に該当施設のモニタリング報告書ですが、特にXXX病院では重篤な有害事象が発生していますので、そこを重点的に調査されると思います。」 有馬街道「この時の対応はどうだったの？」 バカボン「問題ありません。社内の安全性情報取り扱いのSOP通りに行動がなされ、それが追跡できるよう資料も揃っています。」 小桑院「施設でもIRBで治験の継続について審議してもらい、承認されています。」 さくら「治験責任医師からのコメントは第三者が読んでも分かるわ。」 博多小町「モニタリング報告書もおおむね問題無いわね。ただし、一部、不明瞭な所が有ったけれど、これは『安全性情報（第一報）』と合わせて説明すれば、大丈夫だと思う。」 ゆーり「じゃ、この対応は当時のモニター担当だった人がやることで大丈夫？」 みかん「ええ。社内のIRBも安全性調査会も大丈夫です。デーモン部長が説明、対応でいいですね？」 デーモン部長「ブフォ！」 ●施設の対応 カルシファー「治験責任医師も施設の治験事務局の皆さんも、今回が初めての実地調査なので、かなり神経質になっています。」 かぐや姫「その点はフォロー、大丈夫？」 百年の孤独「はい。来週、デーモン部長が模擬の実地調査をやる予定です。」 デーモン部長「ブフォ！」 Atsu-4「監査はどうだった？」 まきろん「当時の施設監査の記録を見ると、やっぱり重篤な有害事象が発生したところを重点的に調査してあったよ。」 フラワー 「で、どうなの？」 ヨ−イチ「問題は、当時の治験事務局長さんが退職されていて、今ではその頃のことを知っている人がいないことね。」 まひな「でも、大丈夫なんでしょ？」 トトロ「それがね。。。」 港野陽子「ん？何か、問題でも？」 パピヨン７５０「治験終了時の必須文書関係が一部無いの。」 ぼつ「あれ？当時の監査では問題無かったんでしょ？」 のん「その後、病院の中で引越しが有ったのよ。」 薬師寺「治験事務局が地下１階から地上２階へ引越ししたんだけど、その時にどうやら一部、院内で行方不明になったようです。」 ヨコタテ「その無くなった資料はどうするの？」 織姫「こちらのモニタリング報告書に写しを入手した記録と、その写しが残っているので、それで対応する予定です。」 ●SDVの対応 みたらし大福「SDV結果はどうですか？」 なつき「この施設は全部で１２例の登録が有り、そのうち一人が先ほどの重篤な有害事象が発生した人です。」 やまちゃん「その有害事象は何だったの？」 ゆみぴー「治験中に胃がんが発見され、手術しました。その後の経過は順調です。」 やなか爺「その方以外に問題になりそうな症例は？」 翡翠「別表５が『検討症例一覧表』になっています。ご覧頂くとお分かりになるようにこの施設では他に４例の方に有害事象を発生していますがいずれも因果関係は否定されています。」 ひで「SDVで発見された問題は全て、この一覧表に記載されており、対応も分かるようになっています。」 くも「原資料は全て揃っているの？さっきの事務局のように何かが無いとか・・・・・・・。」 ピクミン「他院に通院されていた方が３名いらっしゃいますが、その３名の通院理由はみなさん感冒でした。このことは治験責任医師から、他院へ電話とファックスで確認してもらっています。」 ●プロトコル逸脱事例の対応 ドンドン「XXX病院以外はどう？」 秘密研究員「プロトコルからの逸脱事例一覧表が別紙の７に有ります。」 メタルナイト「プロトコルの逸脱を繰り返している施設は有るのかしら？」 よっきゅん「いえ。同じ逸脱を繰り返している所は有りません。」 ブライアン成田「再発防止策を講じて、その策が効いていたということ？」 ふじおねえ「そういうことです。今後の課題は逸脱の予防策をどう講じるか、ということね。」 震電「極端に服薬率が悪い患者さんはいたのでしょうか？」 （・・・・・・・というように課題の抽出を行います。抽出された課題は、その後解決されているのか、他のチームでも発生していなか、などの確認作業が続きます。） ●当日の補足説明用資料の作成 kaizer11「以上です。みなさん、お疲れ様でした。今日の会議で補足説明用に資料が必要となった点は後ほどメールでご連絡します。」 プリンセス・オーロラ「実地調査は施設が先です。予定では最後の施設が実地調査を終えて、その２日後から当社での調査となります。」 しまうま「施設の実地調査の状況を集めて、何か有りましたら、その後、対応を考えます・・・・・・・と言っても２日間しかありませんが。」 デーさん「当日の記録は速報を２日以内に、詳細は１週間以内にイントラネットにアップしますので、ご覧ください。」 イザベラ「じゃ、デーモン部長、当日はよろしく！」 デーモン部長「ブフォ！」

2006/2/12

●今週のテーマは「CDPを検討する」です。 アブラハム「では、本日はHORAI−001のCDP（案）について討議します。」（CDP=Clinical Develpment Plan） 薬作り職人「皆さん、既に資料はお読みになっていると思いますので、順番に見ていき質問や意見を受けたいと思います。」 おきょう「この案によると、Phase-Iで１年半もかかっているけれど、そんなにかかるのでしょうか？」 へい太郎「はい、最も保守的な安全策を選択すると、１年半かかります。逆に最もリスクは高いのですが、速い方法を取れば１０ヶ月で終わります。」 ゆ「そのリスクはCDPの１４頁に有るとおり、全て予算面でリスクです。」 あんころ「うん。ハイリスクの方法は、Phase−Iの３つの試験（単回投与試験、連続投与試験、高用量試験）で安全性で問題が無いと仮定して、CROへどんどん予約を入れるという方法なんだね。」 Binobin「そうです。ですから、もし万が一最初か２番目の試験で安全性に問題が有る可能性が否定できないとなれば、計画を見直す必要が出てきます。そうなると、CROに支払っておいた予約金が全て損失となります。」（フィクションです。） ゆうこ「最も保守的な方法は、安全性に問題が無いことを確認し終えてからCROへのアクションを起こしますので、予約金の損失は有りませんが、時間的な損失が出てきます。」 ムーミン「もちろん、その折衷案も有ります。」 アロウ「Phase-Iの３つの試験を全て、ある特定のCROに委託することを決めておき、最低限度の安全性が確認できたら、すぐに次のアクションを起こすということです。この場合は、CROへの予約金を半分で行けます。」 かりん「でも、それだと、CROを変えたいというときに、やっぱり、問題になるんでしょ？」 アーリータイムズ「そうですね。そういう約束で契約しますから。CROによほどの落ち度が無い限り、パートーナーシップを裏切ることは得策とは思えません。」 おかめ「ここまでの問題を整理すると、次のようになります。」 １．金銭的に最も保守的な戦略を取ると、Phase-Iは1年半かかる。 ２．金銭的に最もリスクが高い戦略を取ると、Phase-Iは10ヶ月で終わる ３．両者の差は金銭的な問題だけである ４．１年半と10ヶ月の８ヶ月という差は金銭では●●●●万円の違い 通りすがりのお方「もし、１番目の方法でやった場合、最後の申請ではどれだけの差になるのかしらん？」 りら「それは、このPhase-Iに限った話ではなくなってくるんだ。」 なつきさんのお嬢さん「Phase-IIでも、IIIでも全て保守的な戦略を取った場合と、リスクを高くとった場合とでは最高、３年近い差が出てきます。」 チビ姫「３年半は大きいわね。」 パチョレック池上「保守的な戦略で行くのか、それともリスクが高い戦略で行くのかは、それぞれのPhaseの前に協議して決めるわけだ。」 モニ太郎「それは誰が協議するの？」 りんご姫「もちろん、このプロジェクトメンバーで決定し、会社の了解を得ることになる。」 捨て猫「じゃ、プロジェクトメンバーで決定したけれど、会社の予算上、却下ということもあるのね？」 べのした「そのとおりです。」 有馬街道「会社はいつだって、当然だけど、最も早くて、最も安全な方法を要求してくる。」 バカボン「ひとつ提案が有るんだけれど、このPhase-Iに限らないけれど、実際に治験が動いていない期間を短縮できないかしら？」 小桑院「そうね、それはあるわね。最も保守的な方法で治験を行い、その後のPhaseからPhaseへの移行期間を短縮すると。」 １．一つのPhaseの中で複数の治験が走っている場合は保守的な方法で行く ２．PhaseからPhaseへの期間はリスクが有るが、時間的に短い方法を取る ３．これにより、最も早い申請と最も遅い申請との差は１年半に短縮される さくら「すると、マイルストーンが３つ出来ると言うわけね、最も保守的な場合、最もリスクが高い場合、その中間と。」 博多小町「３つの場合に分けて、申請時期を書いてみましょう。」 HORAI−001のNDA時期と予算の関係 １．最も保守的な場合・・・・・・２０１０年第１Q（クォーター）；予算●●●●万円 ２．中間・・・・・・２００８年第４Q；予算▼▼▼▼万円 ３．最もリスキーな場合・・・・・・２００７年第２Q；予算■■■■■万円 ４．（１）番の方法では（３）番よりも新薬の申請が３年遅くなる カルシファー「最も保守的な場合と最もリスクが高い場合とでは、予算で一桁違ってくるわけだ。」 かぐや姫「こうなると、どの方法で進むのかを決める各Phaseでのデシジョンポイントが重要になってくるんだね。」 百年の孤独「ええ、デシジョンポイントとタイミングね。」 Atsu-4「そのスケジュールは、３６頁のガントチャートを見てください。」 まきろん「う〜〜〜ん、これを見ると、PhaseIIIの治験期間が長すぎるような気がする。」 フラワー 「これも、予算次第？」 ヨ−イチ「どうだろう？」 まひな「モニターの人数が不足している分をCROに委託するとしても、創薬ボランティアさんたちが集まらなければ、治験期間の短縮は無いよね。」 デーモン部長「頭が痛いな・・・・・・」 まひな「あれ？デーモン部長、風邪ですか？」

2006/2/19

トトロ「では、本日は先週に引き続きHORAI−001のCDP（案）について討議します。」（CDP=Clinical Develpment Plan） ゆーり「確か、先週はPhase−IIIの期間が長いという話で終わっていましたね。」 みかん「そうでした。実際には下記のようなスケジュールになっています。」 2006/4Q 2007/3Q 2008/3Q 2008/4Q Phase−III　開始　⇒ Phase−III　中間解析　⇒ Phase−III　データ固定　⇒ NDA 港野陽子「Phase−IIIは最も早く始まった場合２００６年の１０月で、最も遅い終了は２００８年９月になります。」 パピヨン７５０「すると最長で約２年間ね。。。」 ぼつ「このスケジュールだと発売はいつになる？」 のん「審査が順調に行ったとして、２００９年の末から２０１０年の初頭には承認されるとすると２０１０年の第２Qには発売できそうです。」 薬師寺「４年後だ。」 ヨコタテ「この会社が有るかどうかという頃だ。」（まったく　ｂｙ ホーライ） 織姫「最も早いスケジュールで行ったとしても、申請が２００８年の１０月だから、やっぱり最も早くても２００９年の末に発売だ。」 みたらし大福「この治験薬の投与期間と目標症例数は？」 なつき「投与期間は８週間で、最終目標症例数は対照薬群も含めて合計で３００例です。」 やまちゃん「最初の組み入れから最後の３００例目の創薬ボランティアさんが入るまでの期間は？」 ゆみぴー「半年で計算しています。」 やなか爺「６ヶ月で３００例。１ヶ月で５０例。。。ちょっとキツイかな？」 翡翠「結構、厳しいわね。」 ひで「施設数は２５施設だから、毎月、１施設で２例以上だ。」 くも「治験は大体、中盤から終盤に症例数が増えることが多いけど「、まぁ、それはあまり期待しないようにして、最初の立ち上げが勝負だね。」 ピクミン「全体的にはどういう戦略なの？」 ドンドン「最初の３ヶ月が施設の見極めです。症例が多く入りそうかどうかを最初の３ヶ月で判断したいと思います。」 秘密研究員「それが済んだら、施設を症例の期待度でランク付けします。」（フィクションです。） メタルナイト「最も症例を期待できるAランクには重点的にマンパワーも置き、速やかなCRF回収とデータ固定を実施します。」 よっきゅん「多分、このAランクに入るのは事前の調査により１０施設程度と予測しています。」 ブライアン成田「SDVが最も多くなると考えられる２００７年２Qには、SDV要員としてCROの方にも参加してもらいます。」 ふじおねえ「じゃ、症例数が集中的に多くてもなんとかなるわね。」 震電「すると、やっぱり最初の症例の組み入れが問題だ。」 kaizer11「ここの作戦は？」 プリンセス・オーロラ「Phase−IIから治験に参加しているドクターを重点的に訪問して、治験の登録促進の原動力になってもらう予定です。」 デーモン部長「頭が痛いな・・・・・・」 まひな「あれ？デーモン部長、風邪ですか？」

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