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2005年11月26日 | |||||||||||
●今週のテーマは「SOP」です。 〜〜 新卒採用の会社説明会で 〜〜 こさめ「……これで我が社の説明を終わります。是非、皆様の当社への入社をお待ちしております。」 学生A「あの・・・」 ルパン三世「はい、なんでしょうか?」 学生A「SOPを作る部門が有ると聞きましたが、SOPって何ですか?」 ルーシー「分かりやすく言いますとSOPと言うのは、作業を行う時のマニュアルですね。」 学生A「それはどの部署にも有るものなのですか?」 デーさん「はい、大体の部署で呼び名は異なりますが、有ります。ただし、法律で義務付けられている部門とそうでなく、自主的に作っている部門が有ります。」 学生A「法律で義務付けられている部門はどこですか?」 しまうま「まず、製造部門です。ここはGMPと略して呼ぶ法律があり、その中でSOPを作り、そのSOPに従って業務を行うこと、と規定されています。」 学生A「製造部門だけですか?」 プリンセス・オーロラ「いえ、まだまだ、他にもありますよ。薬の安全性を動物で確かめる時にはGLPと呼ばれる法律に従ってSOPを作っています。また、さきほど説明しましたとおり、治験ではGCPによりSOPの作成が義務づけられています。」 学生A「どうしてですか? どうして、法律でSOPを作るように、そしてそれに従って作業をするように義務付けられているのですか?」 kaizer11 「う〜〜ん、いい質問ですね。きみ、無試験でいいから、我が社に来ませんか?」 学生A「そ、そ、それは、まだ、ちょっと。。。。」 震電「何故、SOPが必要なのか、デーモン部長が説明します。」 デーモン部長「え!ゴホッ ゴゴゴゴゴ・・・ゴックン。。。。 はい。SOPの必要性ですね。たとえば、美味しいコーヒーを作るレシピがあります。それはまだ私の頭の中にしかありません。ここまではいいですか?」 学生A「は、は〜」 デーモン部長「で、その美味しいコーヒーを作るために、口頭でBさんにあの豆とこの豆をそれぞれ5。022gと8.645g混ぜて、1秒に3回の割合でミルを回して、と伝えたとします。ここまではいいですか?」 学生A「え、まぁ。」 デーモン部長「以上のことを、毎回、口頭だけで伝えて、同じ様に美味しいコーヒーができると思いますか?」 学生A「多分、間違えると思います。紙に書いてもらわないと、細かい数字はすぐに忘れますから。」 デーモン部長「そういうことです。 ある作業を誰がやっても毎回、同じレベルで、できるように書いたのがSOPです。これがSOPの働きの一つです。」 学生A「その他にも有るのですか?」 デーモン部長「もちろん、あります!ここから先はラディッツ赤木君が説明します。」 ラディッツ赤木「う”う”う”! ゴゴゴゴ、ゴックン、ゴックン。(みんな何飲んでるんだ?byホーライ)。では、SOPの次の働きです。ここまではいいですか?」 学生A「まだ、何も聞いてませんが。」 ラディッツ赤木「そうでした。」 (これで来年の応募が無かったら、誰のせい? by ホーライ^^;) デーモン部長「まぁまぁ、みなさん、こちらのコーヒーでも飲みながら、ゆっくりと聞いてください。」 ラディッツ赤木「SOPの次の意義はデータ、記録の信頼性を維持するためです。たとえば、僕売っている、このグァバ・アマゾン・桔梗ジュースの成分が表示されている通りに入っているかどうか、これまた記録に残しておかないと、あなたに胸をはって、表示通り入っているぞ!言えません。」 学生A「なるほど。」(納得したよ、おい! by ホーライ) ラディッツ赤木「治験の場合も同様です。薬が効いたかどうか、副作用はどんなものが有ったかをきちんと記録し、保存する方法をSOPで決めておかないと、みんながかってにてんでんバラバラの方法でやっていては、あとが大変です。」 学生A「でしょうね。」 ラディッツ赤木「そういうカオス状態にならないためにもSOPが必要なのです。」(僕のサイトにもSOPが必要だと思う。by ホーライ) |
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2005/12/03 | |||||||||||
●今週のテーマは「GCPのグレーゾーンをどう考えるか」です。 かりん「ときどき、イワユル『GCPのグレーゾーン』に悩まされるわ。」 ラディッツ赤木「なんですか?その『GCPのグレーゾーン』って?」 おかめ「明確な定義は無いのよ。ただこの業界内で使われている言葉なんだけれどさ。 GCPで明確に記載されていないことで悩ましいことを、そう呼んでいるの。」 アロウ「そう言えばいろんな『治験のQ&A集』も売っているね。」 りら「そうそう。それだけみんなも悩んでいるってことよ。」 なつきさんのお嬢さん「そんな『GCPのグレーゾーン』にあたった時、みんなはどうしているの?」 チビ姫「う〜〜ん、私の場合はその『GCPのグレーゾーン』となった問題点に一番関連深いGCPの条文に戻って、そこから考え直すという手をつかってるな。」 パチョレック池上「原則に戻って考えるということだね。それはいいかも。何故、その条文が存在するかを考えると、グレーゾーンも考えやすいね。」 モニ太郎「僕は、知り合いの同業他社の人にも相談してみることも有るね。」 りんご姫「それも一法よね。実は、その人が実地調査なんかで、そのところを指摘された経験が有るなんていうこともあるわ。」 捨て猫「原則論で言うならば『IRB委員は欠席する場合、委任状を出せば出席したこととする』というのは駄目だよね」 べのした「うん。GCPでは審議に参加した人だけが裁決できる、となっているから。」 有馬街道「新人モニターを育てる時に、この『GCPのグレーゾーン』を一人で解決できるか?というのが一つのマイルストーンになる。」 バカボン「そういう能力ってどうやって教育するの?」 小桑院「まず基本はおさえる。GCPはしっかりと理解してもらう。その上で問題事例集をやるんだ。」 さくら「そうね。結局、私たちも新人モニターからグレーゾーンについて質問された時は過去の例から類推したり、判断しているわけだし。」 博多小町「問題事例集は一種の『模擬体験』だから、そこでグレーゾーンに対する考え方や、判断方法を学んでもらうのがいいわね。」 カルシファー「うん。新人モニターもいつかは中堅モニターとなり、新しい新人モニターから逆に質問を受けるようになるわけだし。」 かぐや姫「テレビの『法律のできる弁護士』をみても分かるように、弁護士同士ですら現実の問題を法に照らしたときの判断が異なるのよ。必ずしも正解があるわけではないのよね。」 百年の孤独「もちろん、そんな時もある。だから、できるだけ「倫理的、科学的、信頼性」という原則に沿うように問題を解決していくのがベストだ。」 Atsu-4「でも、現実は簡単にはいかない。」 まきろん「そうそう。なんで、こんなことで時間がかかるの?って泣きたくなることもある。」 フラワー「これは治験やGCPに限ったことでは無いけれど、所詮、最後は人間だから。意地の張り合いとか、あとに引けなくなったとか、そんなこともあるわ。」 ヨ−イチ「柔軟な思考とコミュニケーションスキルを身につける。そして治験の最終目標を忘れない、ってことが大切だ。」 デーモン山田「来年こそは少しは無駄な仕事が減ってくれるさ。きっと。。。。」(ここで鬼が笑う。 byホーライ |
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2005/12/11 | |||||||||||
●今週のテーマは「忘年会の夜だけど」です。 デーモン部長「いや〜〜〜、今年も押し詰まりましたが、今夜はやっと忘年会だぞ。」 ムーミン「部長、そこのお醤油を取ってください。」 デーモン部長「今年も色々と有ったね。製薬会社だけでなく、CROやSMOでもM&A(吸収&合併)があり、業界が再編成時期に来たのが肌を伝わってひしひしと……。」 みっちーK「じゃ、乾杯!!」 かずさ2号「このお湯が沸騰したら、こんにゃくを入れてくださいってさ。」 さら「了解です。SOPを遵守して料理します。」 デーモン部長「狂牛病やら鳥インフルエンザやら、、、、。」 フロリス「部長、そのおしぼり取ってください。ついでにビールの追加も。」 ラデッツ赤木「おっと、携帯だ。……もしもし、はい、そうです。はい……え、そうですか。分かりました、すぐに折り返し電話します。」 黒丸「どうしたの?」 ラデッツ赤木「重篤な有害事象が発生したらしいんですよ。だから、ちょっと会社に戻ってきます。」 ちゃちゃ「重篤って、どうなの?」 ラデッツ赤木「HORAI E−4040を使用中の創薬ボランティアさんが、救急車で運ばれたようです。」 ヨネヤマ「なんで?」 ラデッツ赤木「自動車事故のようです。」 ハレ〜「創薬ボランティアさんの様態は?」 ラデッツ赤木「命に別状は無いようなので、それは安心しました。」 BECK「そう。それは良かったっすね。で、ドクターの所に今から行くんすか?」 ラデッツ赤木「ええ。重篤な有害事象の報告書はいつもカバンに入っているんですが、治験薬概要書とプロトコルを会社に取りに行って、それからちょっと行ってきます。」 ぽちりん「了解。気をつけてね。2次会に参加できそうなら参加してね。携帯にメールで連絡しておくから。」 ラデッツ赤木「はい。こちらも、報告します。」 MT「HORAI E−4040は副作用に“眠気”が有ったわね。それが原因で自動車事故を起したかもしれないので、そこも確認ね。」 ラデッツ赤木「はい。あと併用禁止薬の●●●系抗生剤を使用されると、今度はそちらの相互作用でまれに痙攣を起こす場合が有るので、それも注意してきます。」 カッコ亀井「じゃ、行ってらっしゃい。」 ラデッツ赤木「はい、行ってきます。」 デーモン部長「本当に、一年もあっという間だな。」 ぷか「部長、そのサラダをみんなに取り分けてください。」 デーモン部長「ラデッツ赤木君もりっぱになって。」 JOYママ「部長、そのコーヒー豆を醤油につけて食べるのって美味しいの?」 |
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2005/12/18 | |||||||||||
あんころ「ね、これ、ちょっと見て。」 Binobin「なんだい?」 あんころ「HORAI−6666の長期試験の途中結果なの。この有害事象欄を見て欲しいの。」 Binobin「え〜〜と……あれ?なんかさ、歯科通院の人が多いね。」 ゆうこ「そうなのよ。チームの中で検討していて気がついたんだけど、虫歯になる人の率が、HORAI−6666の投与期間に比例して多くなっているのよ。」 ムーミン「今までのデータは? 他のフェーズでもそう?」 アロウ「過去のフェーズでも数例はいたことはいたの。でも、顕著なパターンは無かったので、全部、治験薬との因果関係は無し、となっているわ。」 かりん「非臨床試験ではどうなの?」 アーリータイムズ「げっ歯類など、その他にも特に報告は無い。」 おかめ「歯科医師や専門医に相談したらどう?」 通りすがりのお方「ええ。今、このプロトコルの医学専門家の●●先生に、紹介してもらっているところです。」 りら「今回のように長期投与試験をやってみないと分からない有害事象や副作用って有るのよね。」 なつきさんのお嬢さん「市販後になって初めて出てくる副作用も有るんでしょ?」 チビ姫「有るわね。治験ではあくまでも限定された条件下での安全性と有効性の証明でしかないからね。」 パチョレック池上「そうだね。市販後に効果が否定された薬もかつては有った。今後も、有りえるだろうな。」 モニ太郎「有効性の判定方法も科学の発展とともに変わってくるだろうし。」 りんご姫「逆に、今までは有効な判定方法が無かったけれど、科学の発達のおかげで有効性が予測できるようにもなってきたわ。」 捨て猫「ゲノムの解析は薬の誕生から、実際に使用される臨床の現場まで影響を及ぼしているものね。」 べのした「さて、ではこのHORAI−6666については、医学専門家と歯科医師の判断を聞き、さらにもし必要なら、非臨床試験の追加も有るわけだね。」 有馬街道「ええ。医学専門家の予想では口腔内のpHが変化しているんじゃないか、というんだけど、今まで口腔内の粘膜のpHを測定した治験はこのHORAI−6666ではやっていないんだ。」 バカボン「じゃ、それもひょっとしたら、実施するかも?」 小桑院「ええ。予想される原因を追求するためにはありとあらゆることを考えて治験を組んでいかないとだめよ。」 さくら「そうね。これが申請中や市販後に分かるよりも、この治験という早い時期に打てる手はすべて打っておいたほうが、患者さんの安全のためでもあるし、ひいては当社の企業として存在する安全策でもあるわけ。」 デーモン部長「つうつつつ、、、」 あんころ「あれ?どうしたんですか? デーモン部長。」 デーモン部長「いやな、新しいブレンドコーヒーを調整していたんだが、歯が痛くなってきて。。。。」 Binobin「今度は、どんなコーヒーなんですか?」 デーモン部長「あなたと恋人の二人の時間にぴったりのベリー・スペシャル・ハニーコーヒーと言って、モカをベースにハチミツとストロベリーエッセンスと甘草を入れたオリエンタルティストなのだ。つつつ、近所に歯科医有ったっけ?」 ラデッツ赤木「だったら部長、ここで探したらどうですか?⇒全国の15万件の病院・医院に関する情報サイト」 (最近、僕は右の下の奥歯を治療中。by ホーライ) |
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2005/12/25 | |||||||||||
■今週のテーマは「治験の登録促進」です。 みっちーK「では、今年の締め括りとしてHORAI−9999の進捗状況を確認します。」 かずさ2号「はい、この表を見てください。実線が目標で、破線が現状です。目標は毎月30人の登録で、来年の7月までに400例を登録する目標です。」 さら「う〜〜ん立ち上がりの4,5月の頃は良かったけれど8月の夏休みの頃から目標と乖離してきたわね。」 フロリス「でも、9月にまた目標をクリアしているわ。」 黒丸「8月に目標の8割を切ったので『治験キャンペーン』で創薬ボランティアを集めたんだ。それが功を奏したわけだ。」 ちゃちゃ「で、また10月から下がってきた。もう一度キャンペーンを打つの?」 ヨネヤマ「前回のキャンペーンの効果から考えると、キャンペーンだけでは駄目そうなんだ。」 ハレ〜「すると、よりプッシュする方法がある?」 BECK「来月、新年早々に中間報告会を関東地区と関西地区でやる予定。それで治験責任医師たちの刺激剤になるといいんだけれど。」 ぽちりん「さらに、それも駄目だったことを考慮して、施設を増やしたいけれど、どう?」 MT「え〜〜!!まだ増やすんですか? もうモニターひとり当りの施設数として満杯です〜〜!」 カッコ亀井「増やした施設についてはCROにお願いする予定だ。施設の選定と立ち上げまではみんなにも同行してもらわないといけないけれど、軌道に乗ったらCROのモニターに任せる。」 ぷか「何施設増やすの?」 JOYママ「今までの実績で考えると、あと10施設あればなんとかなりそう。それと、どうも独立法人(旧国立)大学病院系は治験が遅いし、この疾患の患者さんのことを考えると、市立病院クラスがいいみたい。」 十条「特に登録が多い九州地区、名古屋地区を中心に今の施設から紹介してもらいましょう。」 オチケン「今後の予定は1月に、10施設全てのIRBを通すこと。そうしないとデッドラインに間に合わない。」 るみ子の酒「CROから3人を出してもらいます。ひとり3、4施設ね。」 社長秘書「1月中に10施設全てのIRBを通すのは厳しいと思うわ。」 大黒「人数が足りない分はデーモン部長に活躍してもらいます。」 デーモン部長「ブフォ!」 くりこ「1月4日〜7日に調査選定を終えて、治験届を提出。少なくとも2月のIRBには通して、3月から4月には登録を開始できるようにしましょう。」 スナフキン「じゃ、デーモン部長も人数に加えて、効率良く仕事を進める方法を検討しましょう。よろしくね、デーモン部長。」 デーモン部長「ホリエナジーが欲しいかも。。。(想定外の仕事だ。)」 ホーライ「デーモン部長、こんなのが有りました。⇒【もれなく貰える】小冊子「間違いだらけのコーヒー選び」」
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