我が社の歴史

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2005年9月24日

りら「今週から、当社で働くことになりましたイザベラさんです。母国語はフランス語ですが、英語はもちろん、日本語も大丈夫です。」 イザベラ「イザベラです。ハジメマシテ。フランスからやってきました。どうぞよろしくお願い致します。」 みかん「ほんとだ！日本語がぺらぺらで、発音もデーモン部長より綺麗だわ」 イザベラ「大学で日本文化と科学技術を習っていました。でも、日本語はほとんどアニメで覚えました。」 港野陽子「へ〜。で、部署はどこに所属するの？」 パピヨン７５０「最初は、フリーで、とにかく日本の習慣を覚えてもらう予定です。」 イザベラ「さっそくですが、質問していいですか？　確か日本ではICH−GCPのガイドラインを導入したと聞いていますが、この会社にある社内IRBとは何ですか？ICH−GCPでは治験実施医療機関にIRBの設置を求めていますが、日本では治験依頼者が持っていればいいのですか？」 ぼつ「もちろん、日本でも治験実施医療機関にIRBは必要だよ。ただね、治験依頼者も『治験を依頼する前に、治験が倫理的、科学的に妥当かどうかを検討しなさい。』となっているでしょ？　そこをね、社内IRBという形で実施しているんだ。」 イザベラ「では、その社内IRBで承認されたら、治験実施医療機関のIRBでの審議は不要となるのですか？」 のん「いえ、それはまた別の話なの。」 イザベラ「ふ〜〜ん、どうもよく分かりせん。」 薬師寺「日本では、治験総括報告書を社内IRBに審議してもらったり、報告する治験依頼者もいます！火の元よし！タッタッタッタ……。」 イザベラ「日本人は律儀ですね。」 ヨコタテ「律儀なの？　デーモン部長？」 デーモン山田「律儀というか、なんて言うか。。。でも、まぁ、GCPで要求されている事項以上のことをやってはいけないということもない。」 イザベラ「でも、それでは時間がかかりませんか？」 織姫「うん、時間も人手も、お金もかかる。」 イザベラ「だったら、どうして、そんなことをするのですか？　日本の製薬会社では開発のスピードは重視してないのですか？」 みたらし大福「してないの？　デーモン部長？」 デーモン山田「そんなことはないけどね。いろいろと過去の経緯があったりするからね。」 イザベラ「過去の敬意？」 やまちゃん「いや、その敬意ではなく……あれ、そっちの敬意？」 デーモン山田「まぁ、まぁ、そのあたりのことは、おいおいとね。ところで、キャサリンは『折り紙』を知っているかな？」 イザベラ「はい、知っています。とても綺麗ですね。日本文化の芸術だと思います。」 デーモン山田「そうか。では、フレンチコーヒーとクロワッサンでも食べながら、折り紙を教えてあげるよ。」 イザベラ「わ〜〜！それは楽しみです。」 ゆみぴー「普通のフレンチコーヒーにしておいたほうがいいですよ。」 イザベラ「何ですか？　『普通の』って？」 デーモン山田「それも、ぼちぼちと。。。」

2005年10月2日

ラディッツ赤木「治験の倫理と言うけれど、どんなことが治験では倫理的じゃないと言うんですか？」 翡翠「あら？　導入研修で習わなかったの？」 ラディッツ赤木「イチオー、ヘルシンキ宣言とGCPの同意の所と、それと例の『救命ボード』と『心臓移植』のケーススタディをやりました。」 やなか爺「で、どうだった？」 ラディッツ赤木「はい、なんとなくは分かります。たとえば無駄な検査は創薬ボランティアに負担をかけるので倫理的ではない、とか、インフォームド・コンセントをしっかりと行わないといけないとか。」 ひで「そうだね。分かっているじゃないか。」 ラディッツ赤木「でも、プラセボが入っている治験がどう考えても倫理的とは思えないんですよ。」 くも「それは事前に創薬ボランティアの方に説明した上で治験に参加して頂くということで、ギリギリ、セーフ、ということかな。」 ピクミン「もちろん、プラセボにあたる患者さんのことを考慮した治験デザインになっていることも知っているよね？」 ラディッツ赤木「ええ。たとえば、全員が基本的な治療を受け、その上で治験薬の投与量をプラセボから高用量まで振るとかですね、やっていますね。」 ドンドン「そうだよね。それに、もし創薬ボランティアの方が治験中に辞めたいということであれば、いつでも治験から抜けることもできる。」 ラディッツ赤木「はい、そのあたりは理屈では分かっているんですけれど……。たとえば、臨床検査を途中で忘れたとか、そのために、せっかくのデータが使えないとか、そんなことも倫理的にどうなんでしょう？」 秘密研究員「どう、思う？」 ラディッツ赤木「もし、自分が創薬ボランティアだったら、怒りますね。」 メタルナイト「だよね。そういうのってさ、自分がその立場になったことを考えるといいんだよ。」 ラディッツ赤木「それと、これは倫理的にどうだという話かどうか分かりませんけれど、例えば、体の不自由な方が外来の治験に参加した時に、交通費が一人分しか出せない、という治験実施医療機関も有るんですよ。」 よっきゅん「うん、あるね。必ず付き添いの方がつくような疾患なのに、そのあたりを全然、考慮してくれなくて、『決まりですから』とか『規則ですから』という事務屋さんね。」 ブライアン成田「付き添いの方も、病院の食堂で外食ということになるし、タクシーはともかく、バス賃や電車賃は二人分かかるのにね。」 ふじおねえ「そうそう！『これは、被験者の負担軽減であって、付き添いの方の負担軽減ではありませんから』ってね。」 イザベラ「やれやれだわ。」

2005年10月10日

通りすがりのお方「どうして、治験の時だけ倫理、倫理とうるさいのですか？　普段の治療でも同じだと思うのですが？」 ぷか「もちろん、医の倫理は普段の治療でも本当は同じなのよ。でも、治験って、基本的に実験だからね。」 カッコ亀井「人体実験だからこそ、倫理、倫理とうるさいんだ。『うるさい』というのも語弊があるけれど。」 MT「歴史的にみても、臨床試験というか、医療の現場で非人道的な実験が行われてきたということもあるわ。」 ぽちりん「最初のヘルシンキ宣言のあとでも、非人道的な人体実験が行われてきたのよね。」 イザベラ「特にマイノリティーや貧困層の人たちに対して行われてきたわ。」 ラディッツ赤木「治験で、そのようなことが起きないようにするには、一番、大切なことは何でしょうか？」 BECK「事前に、十分な説明がなされているかどうか。」 ハレ〜「安全性情報も速やかに伝えることが必要だ。」 ヨネヤマ「治験を受けている診療科以外を受診する時には、かならず治験に参加していることを伝えるように創薬ボランティアに言っておくことも大切。」 ちゃちゃ「無駄な検査を実施することだって、倫理的にどうかと思うね。」 ラディッツ赤木「モニターとしては、どういう行動が必要なんですか？」 黒丸「まずは、GCPを守って治験が実施されているかを確認すること。」 フロリス「プロトコルを遵守しているかどうかね。特に選択基準、除外基準違反は最悪だと思う。」 さら「人間は必ずミスを犯す動物だから、まずは一人目の創薬ボランティアが登録されたら、SDVをするといいわよ。」 かずさ２号「たとえ登録センター方式を採用していても、早めに確認したほうがいい。」 みっちーK「臨床検査値が基準値を外れ始めたら、それをフォローすることだって、倫理的に大切だと思う。」 通りすがりのお方「インフォームド・コンセントに使われる説明書で、予測される副作用を十分に伝えているかどうか、という事前のチェックも大切だわ。」 りら「そのためには治験実施医療機関のIRBが重要なんだけれど、現状では疑問ね。きっと一生懸命にやってくれているとは思うんだけれど。」 なつきさんのお嬢さん「多すぎる審議項目。少なすぎる人員。」 チビ姫「IRBの審議事項にも考慮が必要なんだと思うわ。情報のめりはりをつけた審議をしないとやっていけないわね。」 パチョレック池上「補償や賠償の問題も有るね。いつまで賠償し続けるのか、とか。」

2005年10月1７日

モニ太郎「補償とか賠償でもさ、会社のポリシーが出ているよね。」 りんご姫「そうそう。一切、インフォームドコンセントの時に補償や賠償について触れない治験依頼者から、しっかりと説明する治験依頼者まで。」 捨て猫「万が一、副作用で心臓ペースメーカーを使うことになってしまった創薬ボランティアに対する賠償方法も治験依頼者により様々。」 べのした「永年補償の治験依頼者もいれば、ある会社は３年で区切り、あとは一括で支払うとかね。その理由が『面倒だから』とかね。」 有馬街道「そうそう。色々だ。その色々も、治験依頼者の考え方次第だ。これも企業の倫理観に繋がると思えば、繋がるね。」 バカボン「治験依頼者だけでなく、治験を実施する治験実施医療機関でも、対応が違うわ。」 小桑院「うん、全てを治験依頼者に支払わせようとする病院もあるね。」 さくら「それを受ける治験依頼者もいるわけだから、それは契約で成立していることになるんでしょうね。まぁ、それでいいならいいけれど。」 博多小町「企業にいると企業の倫理観に染まるし、病院なら病院、患者なら患者の倫理観があるように思えるね。」 カルシファー「それを一律に考えようというのが難しいのよ。」 かぐや姫「他にも、治験依頼者が、自社で実施している治験に参加するというのも難しいのよね。」 百年の孤独「治験依頼者だけでなく、その治験の診療科の医師もその治験に参加したくても、それも論議になったりする。」 Atsu-4「あとさ、『無駄な治験』ってありそうな気がするな。」 まきろん「う〜〜ん、そうかも。保守的に考えすぎて、あれもこれも治験で実施してしまえということね。そのほうが安心だという考えだ。」 フラワー「企業のメンツにこだわる治験とか、下手したら、単にある会社のたった一人の開発部長のためだけの治験とか。」 ヨ−イチ「やだな。そんな治験に僕なら参加したくないな。」 まひな「私もだわ。」 トトロ「効率ばかりを追いかけて開発プランを立てるのも、倫理的に問題になる種をはらんでいそうだ。」

2005年10月24日

デーモン山田「新薬を１日でも早く出すことは患者さんのためでもあるけれど、自分のためでもあるんじゃな。」 ゆーり「そうですよね。いつかその病気に自分がなるかもしれないわけだし。」 ホーライ「そうそう！僕も片頭痛持ちなので、特効薬が欲しいです。」 デーモン山田「う〜〜ん、そういうことでもあるけれど、それだけじゃない。」 みかん「と言うと？」 デーモン山田「新薬を世の中に出す、と言うプロジェクトを１日でも早く成功させるということは、企業人にとっては評価の対象になるわけじゃ。」 港野陽子「そりゃそうだわ。それがモチベーションの人もいるわね。」 デーモン山田「だから、自分の評価のために新薬上梓を目指す、というのも悪くない。」 ラディッツ赤木「もちろん。そういう人がほとんどじゃないですか？」 デーモン山田「うん、そうかもしれん。で、評価の対象にならない仕事はしないとか手を抜くというのが、一方で有る。」 ラディッツ赤木「うんうん、ありそうですね。」 デーモン山田「ここで評価と言うのは、分かりやすい形で言うとボーナスであったり、昇給であったり、昇進であったりする。」 パピヨン７５０「それが一番分かりやすいわよね。でも、本当にそれだけかしらん？」 ぼつ「たとえば、年収が１億円の人がいるとするじゃないですか。この人は生活に困らないから、今の仕事のままで現状維持でいるかというと、そうでもないですね。」 のん「人間はお金でも動くけれど、お金だけが原動力じゃない、ということでしょう。」 デーモン山田「うん、そうじゃ。プロジェクトを成功させるというのは、コーヒーの味わいと似ておる。」 ラディッツ赤木「どうんなふうにですか？」 デーモン山田「苦味もあり、コクもあり、深みもある。ほっとする、という安堵感もある。」 薬師寺「やり甲斐とか、働き甲斐、生き甲斐もあるんじゃないでしょうか？　火の元、よ〜〜し！」 ヨコタテ「そうそう、それは仕事の共通項だと思う。」 デーモン山田「新薬誕生プロジェクトには、そこに倫理観というわけが分かったような分からないものが存在する。」 織姫「最近は企業倫理というのがクローズアップされているわね。」 デーモン山田「その企業倫理って誰が作るわけ？誰が背負っているんだね？」 みたらし大福「私たち一人一人の従業員でしょうね。」 デーモン山田「そうじゃ。ブラジル豆もいれば、アラビカ豆もいる。様々なコーヒー豆がブレンドされた企業の中で、それぞれの持ち味を出しながら（隠し味というのもあるが）、働いている。　そして、根底のベースには倫理という土台がないとだめだ。」 なつき「製造部門でも法務部門でも経理部門でも、それこそ品質管理部門や品質保証部門でも、その倫理観が抜けると企業が自滅するわ。。。。」 デーモン山田「そういうことじゃな。さて、新しいブレンドの研究でもするかな。」

2005年10月29日

社長秘書「じゃ、恒例になりました半年に一度の開発会議をやります。順番は基礎研究、製剤開発、臨床開発、医療機器の順番です。」 ちゃちゃ「では、最初に基礎研究から行こうかな。今、最も臨床入りが早そうなのが、ナルコレプシー改善薬候補のHORAI−NERUNa4。これは、マウスの脳下垂体から新しく我々が発見した物質の誘導体で、３０個ほどのペプチド結合を持ったペプタイドだな。」（フィクションです。以下同様） 震電「効果はどう？」 るみ子の酒「コンピューターのシュミレーションですが、４０％以上の効き目がありそうです。」 百年の孤独「副作用は？」 ちゃちゃ「ごくまれに軽い振戦が見られる。」 通りすがりのお方「軽いとは、どの程度？」 るみ子の酒「まず、日常生活には支障をきたさないでしょう。」 りら「開発上の一番の問題点は？」 ちゃちゃ「安定性だな。今のところ冷所保存で２ヶ月程度だ。」 なつきさんのお嬢さん「それは厳しいですね。なんとかなりそうですか？」 るみ子の酒「製剤開発のメンバーと共同で検討中です。化合物の性質上、これ以上、構造を変えても駄目そうなので、あとは製剤上の工夫で、なんとか半年は持たせるようにしたいところです。」 ルーシー「ところで、ナルコレプシーは全国にどの程度、患者さんがいるの？」 パチョレック池上「１０万人あたり４０人程度らしい。」 社長秘書「すると、オーファンドラックですね。」 チビ姫「私たちの経験したことが無い分野です。」 モニ太郎「じゃ、このHORAI−NERUNa4のCDP（Clinical Development Plan：臨床開発戦略書）の完成目処は？」 大黒「今年の年末には書き上げます。来年早々には開発会議に提出できます。」 社長秘書「その他の状況は？」 ちゃちゃ「前回報告した不整脈の候補は、腎毒性が見つかったためドロップアウトしました。これは予算の都合上、これ以上は追いかけないことにしました。」 社長秘書「はい、ありがとうございました。では、次に製剤開発部門、お願いします。」

2005年11月5日

社長秘書「では、次に製剤開発部門、お願いします。」 ヨネヤマ「製剤開発部門では、今、ちゃちゃさんからお話がありましたように、ナルコレプシー改善薬候補のHORAI−NERUNa4の製剤中での安定性を検討しています。」 みっちーK「とても不安定なペプタイドなんですね。」 十条「ええ、そうなんです。かつて当社が経験したことが無いほど、不安定な物質です。そこで様々な安定条件、因子を検討せざるを得なくなりました。」 なつき「今回は『実験計画と分散分析のはなし―効率よい計画とデータ解析のコツ』を参考に検討しました。」 かずさ２号「なるほど、多くの因子が絡む時は、実験計画法を使うと効率も精度も上がるからね。」 Atsu-4「で、その結果ですが、あ――！　デーモン部長、今、寝ていませんでしたか？」 デーモン山田「・・・ン？　な〜に、ナルコレプシーの考え事をしていただけで、僕の頭はちゃんと営業中だぞ。」 Atsu-4「そうでしたか、てっきり、休眠中かと思いました。」 社長秘書「はい、話を続けましょう。」 Atsu-4「その結果、ペーハーと酸化作用が、大きく安定性に影響していることが分かりました。」 ラディッツ赤木「７９ヘェ―！」 有馬街道「詳しく言うとリン酸系のバッファー液で、一定のペーハーを維持しつつ、抗酸化剤としてトコフェロールとアスコルビン酸を加え、アンプルは窒素充填することにより４℃保存で６ヶ月まで安定であることが確認されました。」 りさ「この安定性試験は今も継続中で、多分、１２ヶ月まで安定だろうと予想されます。」 ラディッツ赤木「８２へぇー！」 ヨネヤマ「ついでに言いますと、この『リン酸系バッファー液　+　トコフェロール　+　アスコルビン酸』システムは、ほとんどの低分子ペプタイドを安定的に保存するシステムだと言うことが分かり、現在、特許申請中です。」（フィクションです） ラディッツ赤木「２５７へぇ―！！！」（ヘェー、だけかよ　ｂｙ　ホーライ） さら「点滴液中での安定性はどうかしら？」 十条「ええ、実際の臨床現場での使用を想定して、生理食塩水で２００倍に希釈し、室温で４８時間放置で、安定であることを確認しました。」 さら「やるもんだわね。」 イザベラ「あ―！やっぱり、デーモン部長、寝ているでしょ！今、船を漕いでいましたよ。」 デーモン山田「・・・ん？　あれ？　だって、難しいんだもの。それにおいらの先祖は船頭だったし。。。」 イザベラ「じゃ、次は臨床開発の番ですから、しっかりとね。」 社長秘書「丁度いいから、コーヒーブレイクにしましょうか。」 全員「賛成！」（・・・と、デーモン部長を置いて、全員、会議室を出る。）

2005年11月12日

社長秘書「では、次に臨床開発、お願いします。」 チビ姫「臨床開発の抱えている問題は『人手不足』です。もっと正確に言うと『人材不足』。」 パチョレック池上「１１月１３日現在、臨床開発部門は１９人です。それぞれの担当は、第１相臨床試験に３人、第２相臨床試験で６人。そして第３相臨床試験に１０人。」 おかめ「で、今、走っている治験はそれぞれ何本なの？」 モニ太郎「Phase-1が１つ。Phase-2とPhase-3が２プロジェクト。プロトコルの数で言うと５本だね。」 フロリス「ホーライ製薬の社員だけでは足りないわね。」 捨て猫「ええ。特にPhase-3は今、同時に２本のプロトコル（違う品目）が動いているので、それぞれに５人ずつ配属されていますが、施設数は両方で７０施設近く。」 黒丸「う〜〜ん、単純に我が社だけでやるとなると一人あたり１２施設の担当？　それは無理だ。」 バカボン「でしょ？　だから、CROにも仕事をお願いしています。」 まきろん「一人あたり、５施設がマックスとして、中には１、２施設の人もいるので、CROの２社と契約しています。」 ちゃちゃ「それで、トータルで何人がCROとの契約人数？」 ヨ−イチ「Phase-2で５人、Phase-3で２０人。合計、２５人です。」 ヨネヤマ「……と言うことは今、我が社の倍の人数が臨床部門にとって必要ということだね。」 まひな「単純に今だけを考えると、そうなります。」 ハレ〜「今後３年間に、臨床に上がってくる品目は、先週のナルコレプシー以外にも、２〜５品目、予想される」 BECK「社員の募集予定は？」 ヨコタテ「常時募集をしていますが。。。」（＾＾　by　ホーライ） ぽちりん「今の学生たちにとって、製薬業界って魅力が有ると思う？　もちろん、医療機器も含めて。」 MT「よく景気、不景気に関係しない業界と呼ばれているけれど。」 カッコ亀井「でも、政策的には医療費は抑制ということで国は動いている。」 ぷか「少子化で人口が減っているのに、治験では仕事量が増えているわよね。。。。」 デーモン山田「なるほど。人手不足が一番の悩みか。」 JOYママ「あれ？デーモン部長、人手不足を解決する何か、秘策でもお持ちで？」 デーモン山田「え、いや、別に。。。。少子化のほうで。。。」

社長秘書「では、今回の開発会議では最後になりますが、医療機器部門、お願いします。」 震電「医療機器は今年からGCPが適用になるということで、まだ手探り状態ってとこです。」 アーリータイムズ「医薬品の新GCPの時も施行されてからしばらくは手探り状態が続いたわ。」 百年の孤独「ですね。誰も、どうなるかを知らない、というのが恐ろしいというか、面白いというか。。。。」 震電「とにかく、当社としては手探りながらも開発を進めています。」 百年の孤独「まず、一番早く製造販売承認申請できそうなのが、血液中のトリグリセリド、LDL、HDLを体外から測定できるキットです。」（フィクションです。） 十条「あ！あれがとうとう申請になるんだ。」 百年の孤独「はい。これまでのデータで男性２００人、女性１７８人で試した結果、採血して測定した値と９９．７％一致することが分かりました。」 イザベラ「いいわねーーー！私は採血の時の注射針ほど嫌いなものがないわ。これで、痛い思いをしなくてもいいのね。」 百年の孤独「ええ。血中の脂質関係を調べるだけなら、このキットで可能です。」 オチケン「そうか。他の生化学検査や血算なんかは今までとおりだから、結局、針を刺されるんだ。。。。」 るみ子の酒「さっきのデータは、健常人のデータだけ？それとも高脂血症の患者さんのデータもあるの？」 震電「有ります。男女とも約１００人がスタチン系の薬で治療していました。」 大黒「経時的に観察して、低下すると思うけれど、それも直接血液から測定した値と、このキットで測定した値は一致するの？」 震電「もちろんです。」 くりこ「じゃ、問題は？」 百年の孤独「コスト高なんですよ。。。」 スナフキン「そうだね。機器の場合も、一個一個の部品のコストを削りに削って、それでもなお性能を維持させないといけない、という厳しい世界があるんだ。」 震電「それも、今、改良版を研究中です。あとは、GCPが医薬品ほどに早く普及定着して欲しいところです。」 イザベラ「医薬品のGCPもまだまだだけどね。。。」

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