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2005年4月2日

るみ子の酒「ここから先は、GLPの区域になります。」

ラディッツ赤木「もちろん、ジュースの持ち込みは厳禁ですよね。」

ちゃちゃ「トーゼン！」

みっちーK「このノートが、今、非臨床試験の安全性について試験をしている記録が残っているノートね。」

ラディッツ赤木「わ～～～！！　GCPと一緒で訂正するたびに日付と訂正のサインをするんですね！！」

「もちろんよ。GLPでは、これがGCPで言うところの原資料になるからね。」

「はい、ここからは、創薬研究所ね。」

ラディッツ赤木「楽しそうな機械が沢山有りますね！！」

かずさ２号「そうか？　たとえば？」

ラディッツ赤木「あのマスカラみたいなのは？」

さら「マスカラ？　あ～～～、あれは分液ロートよ。化合物を色んな物から抽出しているの。」

ラディッツ赤木「どうして、青色と透明の液が二層になっているのですか？」

フロリス「うんとね、有機化合物の液体はだいたい、水に混ざらないのね。水と油の関係なのよ。」

ラディッツ赤木「う～～～ん、あれ、欲しいです。売っていますか？」

黒丸「東急ハンズには売っていないと思うけれど、実験器具専門のメーカーが有るんだよ。」

ラディッツ赤木「へ～～、今度社内用と言うことで、買ってください。」

ちゃちゃ「……一個くらいなら、あげるぞ。」

ラディッツ赤木「やった～～！」（今度は、何を企んでいることやら。。。。ｂｙ　ホーライ）

2005年4月6日

黒丸「どうだった？　社内のいろんな部署に回ってみて。」

ラディッツ赤木「はい、どれだけ沢山の人が一つの薬の誕生から、市販後まで関わっているのかが分かりました。」

ちゃちゃ「でしょ？　だから、治験のモニターになるのなら、そんな人たちの努力が無駄にならないように、頑張ってね。」

ラディッツ赤木「ラジャー！」

ヨネヤマ入社「何が、一番、興味深かった？」

ラディッツ赤木「いや～～全てですね。でも、、、製造とか、分析とか、機械類が多い部署が面白かったです。」

ハレ～「新しいジュースの開発にも使えるヒントも有っただろうからね。（笑）」

ラディッツ赤木「この会社では部署異動は可能ですか？」

BECK「もちろん！機械類の扱える部署がいい？」

ラディッツ赤木「そうですね。でも、まだモニターとしても、どんな楽しみが有るか分からないので、しばらくはモニターとして頑張ります。」

ぽちりん「そうね、どこの部署でも、どんな楽しみ、苦しみが有るかは、そうそう簡単には分からないものよ。」

ラディッツ赤木「でも、新薬が一日でも早く出てくれると、どこの部署でも嬉しいでしょうね。」

全員「もちろんよ！それが製薬会社の使命だからね。」

2005年4月6日

MT「じゃ、今日はプロトコルの作り方ね。」

ラディッツ赤木「はい、よろしくお願い致します。」

カッコ亀井「おいおい、そのジュースは机の上に置かないように！　もし、倒れてこぼれたら、このプロトコルが台無しになるぞ。」

ラディッツ赤木「あ、すい～ま～せ～～ん。」

ぷか「で、今日のブレンドは何？　」

ラディッツ赤木「はい、地中海のエビのエキスと利根川の田螺のエキスをカリフォルニアのオレンジで割ってみました。これは、特に、ここ一番！という時に飲むためのジュースです。」（どんな一番なんだろう？　ｂｙ　ホーライ）

JOYママ「……なるほどね。まぁ、そういうふうに、何かの目的のために、どのような手順で物事を実施していくかを、きちんと事前に記載しておくというのは、大切よね？」

ラディッツ赤木「はい！もし、このジュースで元気百倍になったら、もう一度作りたいですから。」

十条「そうだね。実験でもそうだけれど、再現性が無いと、基本的に科学の世界では駄目だよね？」

ラディッツ赤木「そうです。今回も、僕はきっちりと事前にレシピを作っておきました。」

オチケン「……偉いですね。治験の場合、事前にどのように治験を実施するか書いてあるのが『プロトコル』と呼ばれるコレ。ここまでは理解しました？」

ラディッツ赤木「はい！」

2005年4月6日

るみ子の酒「このプロトコルは、治験ごとに作るの。」

ラデッツ赤木「僕も一つのジュースに、一つのレシピです。」

社長秘書「そうでしょ？　で、このプロトコルには、治験に参加できる患者さんの条件も書いてあるわけ。え～～と、１８ページに有るわ。ちょっと、読んでみて。」

ラデッツ赤木「はい。選択基準、１、＊＊＊基準により、▼▼▼を満たしていること。２、過去半年以内にXXX治療で無効であった患者。」

大黒「はい、そこまででいいよ。これが選択基準と呼ばれているものだね。え～～と、１４個の選択基準が有るわけだ。」

ラデッツ赤木「ええ、そうですね。すごく多いんですね。」

くりこ「まぁ、こんなものよ。これはね、治験薬の対象疾患ごとに違うけれどさ、たとえば国内の「診断基準」というのが出ている場合は、それを参考に作るわけ。」

ラデッツ赤木「ほ～～～。じゃ、初めての疾患で、日本国内に診断基準が無い場合はどうするんですか？」

スナフキン「お！するどい！！　ジュースが効いているのかな？　そんな場合は、国内の、時には、世界中のその疾患の最も専門家と呼ばれている医師の皆さんと相談しながら作ったりするわけよ。」

ラデッツ赤木「え”～～～！？　世界のですか？」

こさめ「まぁ、直接じゃなくても、論文とかも参考にするし、WHOとかアメリカとか、外国にもし診断基準やガイドラインが既にある場合は、それを参考にするわね。」

ラデッツ赤木「なるほど。僕がスペシャルジュースを作るのに、このサイトのデーモン元部長を参考にしたようにですね。」

ルパン三世「う～～～～～ん。まぁそういうことかな。。。。」

2005年4月10日

ルパン三世「では、次に除外基準を説明しよう。」

ラデッツ赤木「これは、要するに治験に参加させてはいけない患者さんのことですか？」

ルーシー「そうよ。たとえば妊娠している女性や妊娠の可能性の有る患者さんはもちろん、治験に参加できないわね。」

ラデッツ赤木「そうりゃそうでしょうね。」

デーさん「あとは、この治験薬と同種同効薬を既に使っている方もだね。」

ラデッツ赤木「え～～～！！じゃ、治験に参加できるのは初診の方ばかりなんですか？」

しまうま「いや、そうではない。例えば、同種同効薬を既に使っている方でも治験に参加したいという希望の方がいらっしゃったら、ウォッシュアウトしてもらうわけだ。」

ラデッツ赤木「なんですか？そのウォッシュアウトって？　洗い出す？」

プリンセス・オーロラ「例えば抗アレルギー薬を毎日服用されている患者さんが、新しい治験薬を試したいと言うことであれば、２，３週間、それまで服用されていた薬を使わないでいてもらうのよ。（この期間は薬によって違います。）」

ラデッツ赤木「すると？」

kaizer11「すると、それまで服用されていた薬の効果や副作用（もし有れば）が、すっかり体から消えていると、考えてもいいわよね？」

ラデッツ赤木「あああ、なるほど。そのようにして、効果や副作用が出た場合、それまで使っていた薬のせいなのか、それとも治験薬のせいなのかが分かるというわけですね。」

kaizer11「そいうこと。」

ラデッツ赤木「う～～～ん、今までそれは考えていなかったな。僕も新しいジュースを試す時は今度からウオッシュアウトしてからにしよう。」（みょうにまじめなラデッツ赤木であった。ｂｙ　ホーライ）

2005年4月14日

ラデッツ赤木「ところで、今、ホーライ製薬では花粉症の治験をやっていますよね？」（フィクションです。）

震電「ああ、そうだよ。」（同上）

ラデッツ赤木「僕も、参加したいんですけれど、いいですか？」

ふじおねえ「花粉症なの？」

ラデッツ赤木「ええ、ひどいんです。」

ブライアン成田「スペシャルミックスジュースでも駄目？」

ラデッツ赤木「こればかりは駄目なんですよ。」

よっきゅん「ちょっと難しいわね。」

ラデッツ赤木「どうしてですか？」

メタルナイト「治験薬を開発中の製薬会社の社員が治験に参加する場合は、特に注意が必要なのね。」

ラデッツ赤木「え？なんでですか？」

秘密研究員「GCPに『社会的に弱い立場の人』というのが有るのを知っているわよね？」

ラデッツ赤木「・・・はぁ、、、多分。。。」

ドンドン「その『社会的に弱い立場の人』の人が治験に参加する場合は、特に注意が必要なんだ。」

ピクミン「そう、そして、その中に「その治験薬を開発している製薬会社の従業員」も入っているわけさ。」

ラデッツ赤木「ということは、僕もその社会的に弱い立場の人間なんですか？」

くも「そういうことよ。」

2005年4月14日

ラデッツ赤木「どうして社会的に弱い立場の人が治験に参加するときには注意が必要なんですか？」

ひで「例えばさ、治験が開始されて、しばらく経ってもなかなか治験参加者さんが集まらないとするじゃない？」

ラデッツ赤木「ええ。それは困りますね。」

ひで「そう、相当、困るわけ。で、そこで無理矢理、その製薬会社の社員のうち、該当する病気の人に治験にさせようとしたら、どう思う？」

ラデッツ赤木「無理矢理は駄目でしょ！」

翡翠「そうよね。でもさ、昇級とかさ、給与とかさ、いろいろ考えると、無言の圧力で自分では本当は参加したくないのに、参加せざるを得ない状況にもなり得ると思わない？」

ラデッツ赤木「なるほど。可能性はゼロとは言えませんね。。。」

翡翠「ね、そうでしょう。だから、治験責任医師の下の講師とか、製薬会社の社員なんかは自分の自由意思で治験参加者になったのかどうか判断するのが難しいのよ。」

ラデッツ赤木「でも、同意書にサインが有ればいいのでは？」

やなか爺「人間さ、いやでも義理と人情でなんとかなるかもしれない、とうがった見方もできるじゃろ？」

ラデッツ赤木「はぁ、高倉健ですか？」

ゆみぴー「同意書にサインが有っても、それはもう、無言の圧力下で病院に行くわけだから、そのサインも無言の圧力下というふうに取られるかもしれないわ。」

ラデッツ赤木「なるほど。　でも、本当に困っていた場合、う～～～んと、、、例えば、がんで入院中の社員が、その治験中の抗がん剤を使いたいという場合に、それを使わせないというのも、倫理的にどうなんですか？」

やまちゃん「だからね、禁止はしていないの。注意が必要だということ。有害事象が出ても、医師に言わないかもしれないという可能性もあるでしょ？」

2005年4月23日

ラデッツ赤木「逆に、うちの会社の薬なんて効きっこないよ、という逆プラセボ効果も有ったりして。。。」

なつき「否定できないところが辛い。。。」

ラデッツ赤木「まぁ、今度は見送ります。今夜、新しいジュースを作ってみようかと。」

みたらし大福「へ～～。花粉症用に？」

ラデッツ赤木「ええ。」

織姫「もし、聞いたら、創薬研に連絡してね。」

ラデッツ赤木「えええ～～！！　おお～～！！そうですね。・・・・・・・ということは、それで新薬が発見されたら、僕にも報奨金が？」

ヨコタテ「アカギ君、この会社、普段から無給なの知っていた？」

ラデッツ赤木「・・・そうでした。」

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